LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL VETERINARIJOS TIKSLAMS NAUDOJAMŲ NARKOTINIŲ IR PSICHOTROPINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ SKYRIMO, LAIKYMO, ATSARGŲ DYDŽIO NUSTATYMO BEI APSKAITOS TVARKos APRAŠO PATVIRTINIMO

2014 m. liepos 2 d. Nr. V-753

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 17 straipsnio 1 dalimi, 21 straipsnio 2 dalimi ir 23 straipsnio 1 dalimi:

1. T v i r t i n u Veterinarijos tikslams naudojamų narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų skyrimo, laikymo, atsargų dydžio nustatymo bei apskaitos tvarkos aprašą (pridedama).

2. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administruojamą sritį.

Sveikatos apsaugos ministras                                                             Vytenis Povilas Andriukaitis

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2014 m. liepos 2 d.

įsakymu Nr. V-753

VETERINARIJOS TIKSLAMS NAUDOJAMŲ Narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų skyrimo, laikymo, atsargų DYDŽio nustatymO bei apskaitos tvarkos aprašas

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Veterinarijos tikslams naudojamų narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų skyrimo, laikymo, atsargų dydžio nustatymo bei apskaitos tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) reglamentuoja gyvūnams gydyti reikalingų narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų skyrimo, veterinarinių vaistų receptų (toliau – veterinariniai receptai), kuriuose skiriami psichotropiniai vaistiniai preparatai, rašymo, narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų laikymo ir jų atsargų kiekio nustatymo bei jų apskaitos tvarką Lietuvos Respublikoje.

2. Apraše vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys:

2.1. narkotinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų, įrašytų į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą (Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams);

2.2. psichotropinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra psichotropinių medžiagų, įrašytų į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų III sąrašą (Psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams);

2.3. veterinarijos paslaugų teikėjas – juridinis asmuo, kita organizacija ar jų filialas arba fizinis asmuo, siūlantys ar teikiantys veterinarijos paslaugas;

2.4. kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatyme, Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatyme, Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimuose, patvirtintuose Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (toliau – Reikalavimai), Veterinarinių vaistų receptų ir paraiškų rašymo taisyklėse, patvirtintose Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymu Nr. B1-200 „Dėl Veterinarinių vaistų receptų ir paraiškų rašymo taisyklių patvirtinimo“ (toliau – Veterinarinių vaistų receptų ir paraiškų rašymo taisyklės), vartojamas sąvokas.

II SKYRIUS

VETERINARIJOS TIKSLAMS NAUDOJAMŲ NARKOTINIŲ IR PSICHOTROPINIŲ VAISTiniŲ preparatų SKYRIMO TVARKA

3. Veterinarijos paslaugų teikėjo veterinarijos gydytojas gydomam gyvūnui gali skirti psichotropinių vaistinių preparatų, kurių pagal veterinarinį receptą gyvūno laikytojas galės įsigyti vaistinėse sveikatos apsaugos ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) nustatyta tvarka. Veterinariniuose receptuose draudžiama išrašyti narkotinių vaistinių preparatų.

Veterinarijos paslaugų teikėjo veterinarijos gydytojas ar gyvūno laikytojo darbuotojas veterinarijos gydytojas gali skirti ir naudoti gydomam gyvūnui narkotinius ar psichotropinius vaistinius preparatus, kuriuos pagal veterinarinių vaistų paraiškas (toliau – paraiška) veterinarijos tikslams įsigijo sveikatos apsaugos ministro ir VMVT nustatyta tvarka atitinkamai veterinarijos paslaugų teikėjas ar gyvūno laikytojas.

4. Veterinarinis receptas, kurio forma pateikta Veterinarinių vaistų receptų ir paraiškų rašymo taisyklių 1 priede, yra sudarytas iš trijų skirtingų spalvų (gelsvos, žalsvos ir baltos) egzempliorių, kurių antrasis ir trečiasis spausdinami ant savaiminio kopijavimo popieriaus; veterinarinio recepto blanko pirmasis egzempliorius skirtas vaistinei, antrasis – gyvūno laikytojui, trečiasis – veterinarijos gydytojui. Veterinarinis receptas galioja 10 dienų nuo išrašymo dienos. Gyvūno laikytojui išduodami veterinarinio recepto pirmasis ir antrasis egzemplioriai.

5. Psichotropinius vaistinius preparatus veterinariniame recepte galima išrašyti ne ilgesniam kaip 30 dienų gydymo kursui. Skiriamų vaistinių preparatų kiekis turi atitikti vaistinio preparato gamintojo originalios pakuotės vaistinių preparatų vienetų kiekį arba dalytis iš originalios pakuotės vienetų, kurie gali būti išduodami atskirai, skaičiaus, išskyrus atvejus, kai to neįmanoma padaryti atsižvelgiant į numatytą gydymo kursą.

6. Veterinarijos gydytojas veterinariniame recepte nurodo šiuos duomenis:

6.1. įvardijamojoje dalyje (inscriptio):

6.1.1. grafoje „veterinarinės gydymo įstaigos pavadinimas, kodas, adresas, telefonas“ nurodo veterinarijos paslaugų teikėjo duomenis (juridinio asmens pavadinimą, kodą, adresą, telefoną arba fizinio asmens vardą (-us), pavardę (-es), adresą ir telefono numerį) (gali būti dedamas spaudas);

6.1.2. išrašymo datą ir numerį;

6.1.3. gyvūno laikytojo vardą (-us), pavardę (-es), adresą ir telefono numerį;

6.1.4. gyvūno duomenis: rūšį, amžių, identifikavimo numerį (jei jį turi), spalvą, svorį; gydomų gyvūnų skaičių;

6.1.5. grafoje „Registracijos numeris ambulatoriniame žurnale“ nurodo gyvūno registracijos numerį Gydomų gyvūnų registracijos žurnale, kurio forma patvirtinta Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. B1-735 „Dėl apskaitos žurnalų, formų ir jų pildymo nurodymų patvirtinimo“;

6.2. kreipimosi į farmacijos specialistą dalyje (invocatio), išreiškiamoje lotyniško žodžio recipe (liet. paimk) santrumpa Rp.:

6.2.1. informaciją apie skiriamą psichotropinį vaistinį preparatą (informacija gali būti nurodoma lotynų kalba (gali būti vartojamos Receptuose vartotinos santrumpos, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 „Dėl receptų rašymo ir vaistų bei kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) gyventojams“) arba lietuvių kalba, vartojant farmacinių formų, talpyklų, uždorių, vartojimo įtaisų, vartojimo būdų, vartojimo metodų, laikymo sąlygų, tinkamumo vartoti laiko standartinius terminus, įtrauktus į Farmacinių formų, Talpyklių, uždorių ir vartojimo įtaisų, Sudėtinių farmacinių formų bei Vartojimo būdų ir metodų standartinių terminų sąrašus, patvirtintus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) viršininko 2011 m. vasario 23 d. įsakymu Nr. 1A-159 „Dėl Farmacinių formų, Talpyklių, uždorių ir vartojimo įtaisų, Sudėtinių farmacinių formų bei Vartojimo būdų ir metodų standartinių terminų sąrašų patvirtinimo“, tarptautiniu prekės ženklu neregistruotų vaistinių medžiagų bei vaistinių medžiagų, nurodytų Europos farmakopėjoje, pavadinimus ir kitus standartinius terminus):

6.2.1.1. farmacinę formą;

6.2.1.2. psichotropinio vaistinio preparato bendrinį pavadinimą. Psichotropinius vaistinius preparatus, kuriuos sudaro trys ar daugiau veikliųjų medžiagų, ir gatavus psichotropinius vaistinius preparatus, kurių gamintojo originali pakuotė yra kombinuota: paeiliui vartojamos skirtingo stiprumo ir iš skirtingų veikliųjų medžiagų sudarytos psichotropinio vaistinio preparato dozuotės, paeiliui vartojamos skirtingos farmacinės formos ir iš skirtingų veikliųjų medžiagų sudarytos vaistinio preparato dozuotės, leidžiama nurodyti prekiniais pavadinimais. Išrašant ekstemporalų psichotropinį vaistinį preparatą pirmiausiai nurodoma psichotropinė medžiaga, o toliau – kitos sudedamosios dalys;

6.2.1.3. psichotropinio vaistinio preparato stiprumą (vaistinės medžiagos kiekį): masės vienetais (gramais (g), miligramais (mg), mikrogramais (mcg)), tūrio vienetais (mililitrais (ml)), masės / tūrio vienetais (gramais / mililitre (g/ml)), veikimo vienetais;

6.2.1.4. dozuočių (vaistinio preparato vienetų – tablečių, ampulių ir pan.) skaičių, kuris skiriamas atsižvelgiant į originalios pakuotės dydį ir gydymo kursą;

6.2.1.5. vienkartinę dozę – vienu kartu sunaudojamą vaistinio preparato kiekį (pvz., po 1/2 tabletės, po 15 lašų, po 1 ampulę);

6.2.1.6. naudojimo būdą: girdyti, tepti, švirkšti į raumenis ir kt. Nepakanka nurodyti „injekciniai“, „vartojimas žinomas“;

6.2.1.7. naudojimo dažnumą: kiek kartų per dieną, kas kiek laiko ir pan.;

6.2.1.8. naudojimo laiką: prieš šėrimą, šėrimo metu, po šėrimo ir kt.;

6.2.2. išlauką, vadovaudamasis Reikalavimų 29 punktu, kai vaistinis preparatas skiriamas maistiniam gyvūnui;

6.3. baigiamojoje dalyje (subscriptio) – skyrusio psichotropinį vaistinį preparatą veterinarijos gydytojo vardą (-us), pavardę (-es) (gali būti dedamas spaudas), telefono numerį ir veterinarijos praktikos licencijos numerį.

7. Veterinariniame recepte galima išrašyti tik vieną psichotropinį vaistinį preparatą. Veterinariniai receptai turi būti pildomi ranka, išskyrus Aprašo 6 punkte nurodytus atvejus, kai gali būti dedamas spaudas. Įrašai ar spaudo žymos visuose veterinarinio recepto egzemplioriuose turi būti aiškiai įskaitomi. Išrašytas veterinarinis receptas patvirtinamas veterinarijos paslaugų teikėjo antspaudu, jeigu jį turi (jeigu tai fizinis asmuo, dedamas veterinarijos gydytojo spaudas su atpažinimo numeriu), ir veterinarijos gydytojo parašu.

III SKYRIUS

NARKOTINIŲ IR (AR) PSICHOTROPINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMO IR JŲ ATSARGŲ KIEKIO NUSTATYMO TVARKA

8. Narkotiniai ir psichotropiniai vaistiniai preparatai, įsigyti veterinarijos tikslams pagal paraiškas, turi būti laikomi VMVT nustatytus reikalavimus atitinkančiose patalpose ir seife (arba metalinėje spintoje).

9. Narkotinius vaistinius preparatus kitiems to paties veterinarijos paslaugų teikėjo veterinarijos gydytojams ar gyvūno laikytojo darbuotojams veterinarijos gydytojams išduoda, tvarko jų apskaitą, atsako už jų tinkamą laikymą veterinarijos paslaugų teikėjo ar gyvūno laikytojo paskirtas veterinarijos gydytojas. Jeigu veterinarijos paslaugų teikėjas ar gyvūno laikytojas paskiria kelis veterinarijos gydytojus, atsakingus už narkotinių vaistinių preparatų išdavimą, apskaitos tvarkymą ir laikymą, turi būti nustatytos ir aprašytos jų atsakomybės sritys, narkotinių vaistinių preparatų perdavimo–priėmimo tvarka, raktų nuo narkotinių vaistinių preparatų laikymo patalpos ir seifo (arba metalinės spintos) perdavimo tvarka bei informacijos apie perdavimą–priėmimą fiksavimo tvarka.

10. Tuo atveju, kai veterinarijos paslaugų teikėjas ar gyvūnų laikytojas laiko tik psichotropinius vaistinius preparatus, įsigytus pagal paraiškas, veterinarijos paslaugų teikėjas ar gyvūnų laikytojas paskiria veterinarijos gydytoją (-us), atsakingą (-us) už tinkamą psichotropinių vaistinių preparatų laikymą, jų išdavimą to paties veterinarijos paslaugų teikėjo ar gyvūno laikytojo veterinarijos gydytojams ir seifo (arba metalinės spintos) rakto saugojimą.

11. Jeigu veterinarijos paslaugų teikėjas ar gyvūnų laikytojas be psichotropinių vaistinių preparatų, įsigytų pagal paraiškas, laiko ir narkotinius vaistinius preparatus, už tinkamą psichotropinių vaistinių preparatų laikymą, jų išdavimą to paties veterinarijos paslaugų teikėjo ar gyvūno laikytojo veterinarijos gydytojams ir seifo (arba metalinės spintos) rakto saugojimą turi būti atsakingas Aprašo 9 punkte nurodytas veterinarijos gydytojas.

12. Veterinarijos paslaugų teikėjas ar gyvūnų laikytojas, pagal paraišką įsigijęs narkotinių vaistinių preparatų, gali laikyti ne daugiau kaip 14 dienų reikalingą narkotinių vaistinių preparatų kiekį, o atitinkamai pagal paraišką įsigijęs psichotropinių vaistinių preparatų – ne daugiau kaip 30 dienų reikalingą psichotropinių vaistinių preparatų kiekį.

IV SKYRIUS

NARKOTINIŲ IR (AR) PSICHOTROPINIŲ vaistinių preparatų APSKAITA

13. Veterinarijos gydytojas, skirdamas narkotinį (-ius) ir (ar) psichotropinį (-ius) vaistinį (-ius) preparatą (-us) gyvūnui gydyti, ne vėliau kaip tą pačią gyvūno gydymo dieną turi užpildyti Gydomų gyvūnų registracijos žurnalą, vadovaudamasis Gydomų gyvūnų registracijos žurnalo pildymo nurodymais, patvirtintais VMVT tarnybos direktoriaus 2005 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. B1-735 „Dėl apskaitos žurnalų, formų ir jų pildymo nurodymų patvirtinimo“, ar atitinkamai Veterinarinės medicinos produktų ir vaistinių pašarų, įsigytų pagal veterinarijos gydytojų receptus ir sunaudotų maistiniams gyvūnams apskaitos žurnalą, patvirtintą VMVT direktoriaus 2003 m. balandžio 18 d. įsakymu Nr. B1-390 „Dėl veterinarinės medicinos produktų ir vaistinių pašarų, naudojamų maistiniams gyvūnams, apskaitos ir naudojimo kontrolės“.

14. Veterinarijos paslaugų teikėjas ar gyvūnų laikytojas pagal paraišką įsigijęs psichotropinių vaistinių preparatų, tą pačią dieną turi užpildyti Veterinarinių vaistų, biocidų apskaitos žurnalą, kurio forma patvirtinta VMVT direktoriaus 2005 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. B1-735 „Dėl apskaitos žurnalų, formų ir jų pildymo nurodymų patvirtinimo“.

15. Narkotinių vaistinių preparatų apskaita vykdoma pildant specialų numeruotais puslapiais bei veterinarijos paslaugų teikėjo ar gyvūno laikytojo antspaudu (jei turi) ir Aprašo 9 punkte nurodyto atsakingo veterinarijos gydytojo parašu patvirtintą Narkotinių vaistinių preparatų apskaitos žurnalą (1 priedas). Narkotinių vaistinių preparatų apskaitos žurnalas pildomas nedelsiant kiekvieną kartą įsigijus narkotinių vaistinių preparatų ar juos panaudojus.

16. Narkotinių vaistinių preparatų apskaitos žurnale įrašai turi būti aiškūs, įskaitomi ir apsaugoti nuo neteisėtų pakeitimų. Duomenų įrašai gali būti daromi ir saugomi raštu ar elektroniniu būdu. Jeigu Narkotinių vaistinių preparatų apskaitos žurnalas pildomas elektroniniu būdu, turi būti laikomasi Aprašo 1 priede nustatytų šio žurnalo turinio reikalavimų ir apskaitai naudojama informacinė sistema turi užtikrinti duomenų tvarkymo veiksmų istorijos atsekamumą.

17. Veterinarijos paslaugų teikėjai ar gyvūnų laikytojai, įsigyjantys ir naudojantys narkotinius vaistinius preparatus, pasibaigus ketvirčiui, iki kito mėnesio 15 dienos, VVKT elektroniniu paštu vvkt@vvkt.lt ir VMVT elektroniniu paštu gsgs@vet.lt pateikia praėjusio ketvirčio Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra II sąrašo narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, apyvartos ataskaitą (2 priedas) apie gautus, suvartotus ir turimus narkotinių  vaistinių preparatų kiekius.

V SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

18. Veterinariniai receptai ir (ar) paraiškos, pagal kuriuos parduoti narkotiniai ir (ar) psichotropiniai vaistiniai preparatai, saugomos ir naikinamos vaistinėse ir pas veterinarijos paslaugų teikėjus bei gyvūnų laikytojus sveikatos apsaugos ministro ir VMVT nustatyta tvarka.

19. Jei narkotinis ir (ar) psichotropinis vaistinis preparatas atšaukiamas iš rinkos, vaistinės apie tai informuoja veterinarijos paslaugų teikėjus ir gyvūnų laikytojus, kurie pagal paraiškas  iš jų įsigijo šį vaistinį preparatą. Veterinarijos paslaugų teikėjai ir gyvūnų laikytojai atšauktus iš rinkos narkotinius ir (ar) psichotropinius vaistinius preparatus turi grąžinti juos pardavusiai vaistinei.

20. Asmenys, pažeidę Aprašo reikalavimus, atsako teisės aktų nustatyta tvarka.

______________________

Veterinarijos tikslams naudojamų narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų skyrimo, laikymo, atsargų dydžio nustatymo bei apskaitos tvarkos aprašo

1 priedas

(Narkotinių vaistinių preparatų apskaitos žurnalo forma)

Narkotinių vaistinių preparatų apskaitos žurnalas*

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________

^{(narkotinio vaistinio preparato prekinis pavadinimas, stiprumas ir farmacinė forma, dozuočių kiekis)}

Matavimo vienetas – dozuotė _______________________________________________

(tab., amp. ar kt.)

Informacija apie gavimą						Informacija apie sunaudojimą			Likutis	Veterinarijos gydytojo vardas, pavardė, parašas***
Gavimo data	Tiekėjo pavadinimas	Dokumento pavadinimas, numeris, data	Gautas kiekis**	Tinkamumo vartoti laikas	Serija	Sunaudojimo data	Sunaudotas kiekis**	Gyvūno registracijos numeris Gydomų gyvūnų registracijos žurnale
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

* – pildomas atskiras žurnalo lapas dėl kiekvieno prekinio pavadinimo narkotinio vaistinio preparato. Atskiras žurnalo lapas pildomas ir dėl to paties prekinio pavadinimo narkotinio vaistinio preparato, jei skiriasi jo farmacinė forma, stiprumas;

** – nurodoma dozuotėmis (tab., amp. ar kt.);

*** – gali būti dedamas asmeninis spaudas. Pasirašoma, kai pildomas popierinis žurnalas.

Veterinarijos tikslams naudojamų narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų skyrimo, laikymo, atsargų dydžio nustatymo bei apskaitos tvarkos aprašo

2 priedas

(Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra II sąrašo narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, apyvartos ataskaitos forma)

_____________________________________________________________________

(veterinarijos paslaugų teikėjo / gyvūnų laikytojo duomenys)

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai

prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos

20___ M.  KETV. Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ii sąrašo narkotinių ir (ar) pichotropinių medžiagų, APYVARTOS

ATASKAITA

______________Nr.______

(data)

Vaistinio preparato prekinis pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, originali pakuotė	Likutis ketv. 1 d.	A p y v a r t a per .......... m. ................. ketvirtį				Likutis kito ketv. 1 d.
		Gauta iš vaistinių		Išduotas gydyti vaistinio preparato kiekis*	Nurašytas vaistinio preparato kiekis*
		Vaistinės pavadinimas	Vaistinio preparato kiekis*

__________________________________________      _________________________________                                                                                          ________________________

(ataskaitą užpildžiusio asmens pareigos)                                             (parašas)                                                             (vardas, pavardė)

* – kiekiai nurodomi originaliomis pakuotėmis.