LIETUVOS RESPUBLIKOS

FARMACINĖS VEIKLOS ĮSTATYMO 1, 5, 7, 10, 12, 14, 16, 17, 19, 21, 22, 23, 24 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR PAPILDYMO 25 STRAIPSNIU

Į S T A T Y M A S

1996 m. liepos 4 d. Nr. I-1442

Vilnius

(Žin., 1991, Nr. 6-161; 1993, Nr. 29-666)

1 straipsnis. 1 straipsnio sąvokų pakeitimas

Pakeisti 1 straipsnyje pateiktų sąvokų „farmacija“, „farmacinė veikla“, „vaistinės medžiagos“, „vaisto kokybė“ ir „vaistinė“ apibrėžimus ir visą straipsnį išdėstyti taip:

„1 straipsnis.

Šiame įstatyme:

farmacija – tai mokslinės ir praktinės sveikatos apsaugos sritis, apimanti vaistų bei vaistinių medžiagų gavybą, gaminimą, tiekimą, kokybės kontrolę, laikymą, informaciją apie vaistus ir vaistų pardavimą gyventojams vaistinėse;

farmacinė veikla – tai sveikatinimo veiklos dalis, kuriai priskiriama:

1) vaistų ir vaistinių medžiagų kūrimas, tyrimas ir gamyba;

2) vaistų, vaistinių medžiagų tiekimas, laikymas turint tikslą parduoti, pardavimas;

3) vaistų ir vaistinių medžiagų kokybės kontrolė;

4) teismo cheminė vaistų ekspertizė ir biofarmacinė analizė;

5) farmacinė ekspertizė registruojant vaistus;

6) farmacinės informacijos apie vaistus kaupimas, analizė ir teikimas;

vaistinės medžiagos – tai medžiagos, kurios veikia žmogaus ar gyvūno organizme vykstančius procesus ir įvairia vaistine forma yra vartojamos žmogaus ar gyvūnų gydymui, ligų diagnostikai, profilaktikai arba fiziologinėms funkcijoms paveikti;

vaistai – vartoti paruoštos vaistinės medžiagos;

vaisto kokybė – vaisto savybių visuma, apibūdinama tapatybe, grynumu, sudėtimi, kitomis cheminėmis, fizinėmis ir biologinėmis savybėmis, vaisto gamybos technologija;

vaistinė – farmacinei veiklai licencijuota įmonė arba farmacinei veiklai akredituotas stacionarinės sveikatos priežiūros įstaigos padalinys, kuriame laikomi, gaminami, kontroliuojami ir parduodami vaistai bei kiti medicininės paskirties gaminiai gyventojams, sveikatos priežiūros ir kitoms įstaigoms bei įmonėms;

farmakopėja – galiojančių valstybinių standartų, apibrėžiančių vaistinių medžiagų kokybę, gamybą, kokybinę bei kiekybinę kontrolę, laikymo sąlygas bei pavadinimus, rinkinys;

valstybinis vaistų registras – vaistų ir vaistinių medžiagų, kurios leidžiamos vartoti medicinos ir veterinarijos reikmėms Lietuvos Respublikoje, galiojantis sąrašas.“

2 straipsnis. 5 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 5 straipsnį – po žodžio „registruojami“ įrašyti žodžius „Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie“ ir visą straipsnį išdėstyti taip:

„5 straipsnis.

Vaistai ir vaistinės medžiagos Lietuvos Respublikoje registruojami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.“

3 straipsnis. 7 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 7 straipsnį – vietoj žodžio „gydymo“ įrašyti žodžius „sveikatos priežiūros“ ir visą straipsnį išdėstyti taip:

„7 straipsnis.

Valstybinė vaistų registracija nereikalinga tuo atveju, kai vaistai gaminami vaistinėse iš įregistruotų vaistinių medžiagų pagal individualius oficialius raštiškus paskyrimus (receptus) ar oficialius raštiškus sveikatos priežiūros įstaigų užsakymus.“

4 straipsnis. 10 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 10 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„10 straipsnis.

Lietuvos Respublikoje įmonės ir fiziniai asmenys gali užsiimti farmacine veikla tik turėdami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą (licenciją). Sveikatos priežiūros įstaigų padaliniai gali užsiimti farmacine veikla tik turėdami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos akreditavimo pažymėjimą.“

5 straipsnis. 12 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 12 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„12 straipsnis.

Vaistinę padalinio teisėmis gali steigti tiktai sveikatos priežiūros stacionarinė įstaiga stacionarui aprūpinti, taip pat krašto apsaugos sistemos, vidaus reikalų sistemos uždarosios asmens sveikatos priežiūros įstaigos šių įstaigų nuostatuose nurodytoms asmenų grupėms aprūpinti.

Vaistinė gali steigti padalinius įstatymų nustatyta tvarka.“

6 straipsnis. 14 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 14 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„14 straipsnis.

Vaistai, vaistinės medžiagos bei gamtinės kilmės vaistinės žaliavos gali būti parduodamos gyventojams, taip pat įmonėms ar įstaigoms, neturinčioms leidimo (licencijos) farmacinei veiklai, tik per vaistines.“

7 straipsnis. 16 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 16 straipsnį – vietoj žodžių „sveikatos apsaugos ministro“ įrašyti žodžius „Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos“ ir visą straipsnį išdėstyti taip:

„16 straipsnis.

Gaminant vaistus, gali būti vartojamos tik tos pagalbinės medžiagos, kurios nurodytos farmakopėjoje ar kituose Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintuose norminiuose dokumentuose.“

8 straipsnis. 17 straipsnio pakeitimas ir papildymas

Pakeisti ir papildyti 17 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„17 straipsnis.

Informaciją apie vaistų ir vaistinių medžiagų vartojimą gydymo tikslams gali teikti (platinti) tik įmonės ir fiziniai asmenys, turintys teisę užsiimti medicinine, farmacine ar veterinarine veikla.

Vaistų reklamos priežiūrą vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Valstybinė veterinarijos tarnyba.

Vaistus, išduodamus tik su gydytojų receptais, reklamuoti leidžiama tik per specialiąją spaudą ir kitas informavimo priemones, skirtas medicinos ar farmacijos specialistams.

Vaistus, išduodamus be gydytojo receptų, leidžiama reklamuoti visuomenės informavimo priemonėse su būtina nuoroda „ Dėl vaistų vartojimo ir galimo pašalinio veikimo būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku“.“

9 straipsnis. 19 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 19 straipsnį – vietoj žodžių „Sveikatos apsaugos ministerija“ įrašyti žodžius „Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos“ ir visą straipsnį išdėstyti taip:

„19 straipsnis.

Farmacinę veiklą Lietuvos Respublikoje kontroliuoja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos.“

10 straipsnis. 21 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 21 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„21 straipsnis.

Veterinarijoje vartojami vaistai ir veterinarinės paskirties gaminiai registruojami Valstybinės veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka. Valstybinį veterinarinių vaistų registrą tvarko Valstybinė veterinarijos tarnyba.“

11 straipsnis. 22 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 22 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„22 straipsnis.

Valstybinė veterinarijos tarnyba gali leisti:

1) ypatingais atvejais (epizootijų, katastrofų ir pan.) įvežti į Lietuvos Respubliką veterinarinius vaistus, neregistruotus Lietuvos Respublikoje Valstybinės veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka;

2) naudoti mokslinio tyrimo darbams ir klinikiniams tyrimams neregistruotus Lietuvos Respublikoje vaistus ir vaistines medžiagas.“

12 straipsnis. 23 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 23 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„23 straipsnis.

Lietuvos Respublikoje įmonės ir fiziniai asmenys gali užsiimti farmacine veikla veterinarijoje tik turėdami Valstybinės veterinarijos tarnybos leidimą (licenciją).

Leidimas (licencija) užsiimti farmacine veikla veterinarijoje gali būti išduodamas tik tiems fiziniams asmenims, kurie turi aukštąjį ar specialųjį vidurinį farmacinį arba veterinarinį išsilavinimą.“

13 straipsnis. 24 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 24 straipsnį – po žodžio „veiklą“ įrašyti žodį „veterinarijoje“, vietoj žodžio „realizavimą“ įrašyti žodį „pardavimą“ ir vietoj žodžių „Žemės ūkio ministerija“ įrašyti žodžius „Valstybinė veterinarijos tarnyba“ ir straipsnį išdėstyti taip:

„24 straipsnis.

Farmacinę veiklą veterinarijoje – tik veterinarijos tikslams vartojamų vaistų gamybą, kokybės kontrolę, tiekimą, laikymą ir pardavimą – reglamentuoja Valstybinė veterinarijos tarnyba.“

14 straipsnis. Įstatymo papildymas 25 straipsniu

Papildyti Įstatymą 25 straipsniu:

„25 straipsnis.

Įmonėms, turinčioms leidimą (licenciją) farmacinei veiklai veterinarijoje, draudžiama parduoti vaistus žmonėms gydyti. Vaistai, vartojami veterinarijos tikslams, parduodami tik su žyma „Veterinarijos tikslams“.“

Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.

RESPUBLIKOS PREZIDENTAS                                                       ALGIRDAS BRAZAUSKAS

______________