LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOJE REGISTRUOTŲ VAISTŲ PAKUOTĖS TEKSTO IR ŽENKLINIMO BEI INFORMACIJOS VARTOTOJUI ĮTEISINIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
1999 m. spalio 5 d. Nr. 431
Vilnius
Vykdydamas Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo 8 straipsnį (Žin., 1996, Nr. 116-2701),
1. Tvirtinu Lietuvos Respublikoje registruotų vaistų pakuotės teksto ir ženklinimo bei informacijos vartotojui įteisinimo taisykles (pridedama).
2. Nustatau, kad Lietuvos Respublikoje registruotų vaistų pakuotės tekstas ir ženklinimas bei informacija vartotojui pagal šias taisykles turi būti parengta:
3. Iki nustatytų terminų įsigaliojimo informacinis lapelis (pakuotės įdėklo informacija vartotojui) gali būti pateikiama ir vadovaujantis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 12 05 raštu Nr. 359 „Dėl informacijos vartotojui (vartojimo instrukcijos) apie vaistą pateikimo lietuvių kalba“.
4. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos viršininkui V. Budnikui.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 1999 m. spalio 5 d. įsakymu Nr. 431
Lietuvos Respublikoje registruotų vaistų pakuotės teksto ir ženklinimo bei informacijos vartotojui įteisinimo taisyklės
I. Bendroji dalis
1. Šios taisyklės parengtos pagal Europos Sąjungos Tarybos direktyvą 92/27/EEC „Dėl žmonėms skirtų vaistų ženklinimo ir informacinio lapelio“.
2. Šios taisyklės reglamentuoja Lietuvos Respublikoje registruotų vaistų, išskyrus veterinarijos vaistus, pakuočių tekstą ir ženklinimą bei informacijos vartotojui įforminimą.
3. Rengiant Lietuvos Respublikoje gaminamų vaistų, kurie parduodami tik Lietuvoje, pakuočių tekstą ir ženklinimą, rekomenduojama vadovautis Lietuvos standartu LST 1396:1995 „Pramonės gamybos vaistų pakuotės (taros) tekstas ir ženklinimas. Bendrieji reikalavimai“, jei šios taisyklės nenumato kitaip.
4. Informacija ant pakuočių ir informaciniame lapelyje turi būti pateikta lietuvių kalba. Be to, ta pati informacija gali būti pateikta ir kita kalba (-omis).
5. Duomenys turi būti įskaitomi, suprantami ir nenusitrinantys. Šrifto dydis ant pakuočių turi būti ne mažesnis kaip 7 spaustuviniai punktai (arba tokio dydžio, kad mažoji „x“ raidė būtų ne žemesnė kaip 1,4 mm), informaciniame lapelyje – ne mažesnis kaip 8 spaustuviniai punktai. Tarp eilučių turi būti ne mažesnis kaip 3 mm tarpas.
6. Vaistų pakuočių teksto ir ženklinimo bei informacijos vartotojui atitikimas šioms taisyklėms – būtina vaisto įregistravimo Lietuvos Respublikoje sąlyga.
7. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba), įregistruodama vaistus, gali taikyti šių taisyklių išimtis, jei dėl pagrįstų priežasčių stokojama reikiamos informacijos arba jei informacija pateikiama tik užsienio kalba.
8. Jei būtina, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba Sveikatos apsaugos ministerijos sprendimu gali reikalauti papildomų žinių ant pakuotės: vaisto kainos, kompensavimo sąlygų, išdavimo pacientui teisinio statuso, identifikavimo ir tapatumo.
9. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali išbraukti iš informacinio lapelio tokias žinias, kurios gali būti žalingos pacientui.
10. Šiose taisyklėse vartojamos sąvokos:
10.1. pakuotės tekstas ir ženklinimas – tai informacija, esanti ant vaisto pirminės arba antrinės pakuotės;
10.4. vartojimo instrukcija – trumpa informacija ant antrinės nereceptinio vaisto pakuotės (jei jos nėra – ant pirminės pakuotės), kaip teisingai dozuoti ir vartoti vaistą;
10.5. informacinis lapelis – tai vaisto pakuotės įdėklas, kuriame pateikiami paaiškinimai ir nurodymai vartotojui. Šis lapelis išduodamas kartu su vaistu;
10.6. vaisto pavadinimas – tai pavadinimas, suteiktas vaistui. Jis gali būti sugalvotas arba bendrinis, arba mokslinis pavadinimas kartu su gamintojo pavadinimu arba prekės ženklu.
Sugalvotas pavadinimas turi skirtis nuo bet kokio bendrinio veikliosios medžiagos, kurios vaistinis preparatas faktiškai neturi, pavadinimo;
10.7. bendrinis pavadinimas – tai tarptautinis nepatentinis veikliosios medžiagos pavadinimas (INN), rekomenduojamas Pasaulio sveikatos organizacijos;
10.8. vaisto dozuotė – vaisto vienetas (tabletė, kapsulė, ampulė ir t. t.), turintis nustatytą veikliosios medžiagos kiekį;
10.9. vaisto stiprumas – tai veikliosios medžiagos kiekis vaisto dozuotėje, atsižvelgiant į vaisto vartojimo formą, reiškiamas masės, tūrio arba kitokiais vienetais;
10.10. prekybos leidimo savininkas – tai vaisto gamintojas arba jo oficialus įgaliotasis atstovas, kurio vardu registruotas vaistas. Prekybos leidimo savininkas tuo pačiu reiškia ir registracijos teisių savininką. Prekybos leidimo (registracijos teisių) savininkas yra atsakingas, kad į rinką teikiamų vaistų charakteristikos atitiktų charakteristikas, kurios patvirtintos registruojant vaistą.
II. Antrinės vaisto pakuotės tekstas ir ženklinimas
11. Ant antrinės vaisto pakuotės, jei jos nėra – ant pirminės, turi būti šie duomenys:
11.1. vaisto pavadinimas:
11.1.1. jei vaistas turi tiktai vieną veikliąją medžiagą ir jo sugalvotas prekinis pavadinimas skiriasi nuo veikliosios medžiagos pavadinimo, kartu su vaisto pavadinimu būtina nurodyti veikliosios medžiagos pavadinimą. Jei vaistas gali būti kelių vaisto formų ir (arba) įvairaus stiprumo, kartu su vaisto pavadinimu turi būti nurodyta vaisto forma ir (arba) stiprumas,
11.1.2. vaisto pavadinimas nuo anksčiau užregistruotų vaistų pavadinimo turi skirtis mažiausiai dviem raidėmis,
11.2. veikliųjų medžiagų sąrašas ir vaisto stiprumas:
11.2.1. veikliųjų medžiagų pavadinimas nurodomas lotynų kalba, naudojant tarptautinį nepatentinį pavadinimą, o jei tokio nėra – įprastą bendrinį pavadinimą; kai veikliosios medžiagos pavadinimo lotynų kalba nėra, jis gali būti rašomas lietuvių arba anglų kalbomis,
11.2.2. jei vaistas turi tik vieną veikliąją medžiagą, jo stiprumas nurodomas kartu su vaisto pavadinimu,
11.2.3. jei vaistas turi daugiau negu vieną veikliąją medžiagą, reikia nurodyti kiekvienos veikliosios medžiagos kiekį, esantį vienoje dozuotėje,
11.2.4. jei veiklioji medžiaga yra junginio (pvz., druskos ar esterio) pavidalo, ji turi būti pažymėta, nurodant ekvivalentinį grynos veikliosios medžiagos kiekį vienoje dozuotėje,
11.2.5. taip pat turi būti nurodyta:
a) skystų vaistų formų kiekvienos veikliosios medžiagos kiekis viename tirpalo mililitre arba dozuotėje (laše, matavimo šaukšte, matavimo indelyje ir kt.),
b) tepalų, gelių, kremų ir pan. atveju veikliosios medžiagos kiekis viename grame arba veikliosios medžiagos kiekis svorio procentais,
c) parenteralinių dozuotų vaistų (pvz., ampulių) veikliosios medžiagos kiekis viename mililitre ir bendrame tūryje; nedozuotų ir didelio tūrio parenteralinių vaistų – veikliosios medžiagos kiekis mililitre, 100 ml, 1000 ml ir t. t., jei tai būtina,
d) parenteraliai skiriamų didelio tūrio rehidratinių ir dializės tirpalų, kurių sudėtyje yra neorganinių druskų, papildomai kiekvienos veikliosios medžiagos kiekis milimoliais,
e) vaistų formų, kurių veiklioji medžiaga yra koncentrato pavidalo – bendrasis veikliosios medžiagos ir viename mililitre esantis jos kiekis bei informacija, kaip vaistus skiesti,
f) vaistų formų, kurių veiklioji medžiaga yra miltelių (sauso) pavidalo ir veikliosios medžiagos yra daugiau, negu reikia vienkartiniam vartojimui, – kad vaistas (pagal nurodymus ištirpinus ir atskiedus iki reikiamo tūrio) turi x mg veikliosios medžiagos/ml; būtina tirpinimo ir skiedimo instrukcija,
g) transdermalinių pleistrų (gydomųjų sistemų) vaisto formų – veikliosios medžiagos kiekis, išsiskiriantis per laiko vienetą, ir veikiamo paviršiaus ploto dydis,
11.3. vaisto forma ir vaisto kiekis pakuotėje (dozuotėmis, masės, tūrio ar kitokiais vienetais):
11.4. pagalbinės medžiagos, veikiančios vaisto savybes arba veiksmingumą; parenteralinių, akių, vietiškai veikiančių ir inhaliacijoms skirtų vaistų – visos pagalbinės medžiagos ir jų kiekiai:
11.4.1. pagalbinių medžiagų pavadinimai turi būti rašomi lotynų kalba, kaip nurodyta Europos farmakopėjoje (Ph. Eur.) arba kitose Lietuvos Respublikoje galiojančiose farmakopėjose; kai pagalbinės medžiagos nenurodytos minėtose arba kitose farmakopėjose, galima naudoti cheminį pavadinimą kartu su gamintojo pavadinimu;
11.8. vaisto tinkamumo vartoti pabaigos data (mėnuo ir metai):
11.8.1. žymima: „tinka vartoti iki“ arba „tinka iki“; data nurodoma arabiškais skaitmenimis, mėnuo – dviženkliu, metai – keturženkliu skaičiais. Tarp mėnesio ir metų skaičių rašomas įstrižas arba tiesus brūkšnys arba paliekamas intervalas. Pvz., tinka vartoti iki 01/2000 arba 01-2000, arba 01-2000; tinka iki 01/2000 arba 01-2000, arba 01 2000. Data reiškia, kad vaistas tinka vartoti iki nurodytų metų mėnesio paskutinės dienos,
11.8.2. ant mažos pakuotės tinkamumo vartoti pabaigos data gali būti pažymėta vien skaitmenimis, t. y. be teksto „Tinka (vartoti) iki“,
11.10. ypatingieji perspėjimai apie nesuvartoto vaisto arba jo likučių nukenksminimą, jei tai būtina;
11.11. prekybos leidimo savininkas ir jo adresas:
11.15. nereceptinių vaistų atveju – vartojimo instrukcija:
III. Pirminės pakuotės tekstas ir ženklinimas
14. Jei ant pirminės lizdinės (blisterio formos) pakuotės neįmanoma sutalpinti išsamios informacijos atitinkančios šių taisyklių II dalies 11 punkto reikalavimus, joje turi būti pateikti šie duomenys:
15. Jei ant mažos pirminės pakuotės (pvz., ampulės, tūbelės ir t. t.) neįmanoma sutalpinti išsamios informacijos, atitinkančios šių taisyklių II dalies 11 punkto reikalavimus, turi būti nurodyti šie duomenys:
IV. Informacinis lapelis
16. Vaistų negalima išduoti be informacinio lapelio, išskyrus tuos atvejus, kai pagal šių taisyklių IV dalies 17 punktą visa informacija pateikiama ant antrinės arba pirminės vaisto pakuotės. Informacinis lapelis turi būti įdėtas į vaisto antrinę pakuotę.
17. Informacinis lapelis turi būti sudarytas vaisto charakteristikų santraukos (SPC) pagrindu. Informaciniame lapelyje pateikiami šie duomenys, juos išdėstant tokia tvarka:
17.1. vaisto identifikavimo duomenys:
17.1.2. veikliųjų ir pagalbinių medžiagų sąrašas ir veikliųjų medžiagų kiekiai. Rašoma, kaip nurodyta šių taisyklių II dalies 11.2 punkte,
17.1.3. pagalbinių medžiagų, veikiančių vaisto savybes arba veiksmingumą, sąrašas. Jų pavadinimai ir sąrašas rašomas kaip nurodyta šių taisyklių II dalies 11.4 punkte,
17.1.4. vaisto forma ir vaisto kiekis pakuotėje (dozuotėmis, masės, tūrio ar kitokiais vienetais). Rašoma, kaip nurodyta šių taisyklių II dalies 11.3 punkte,
17.1.5. vaisto farmakoterapijos grupė (klasė) arba veikimo pobūdis žodžiais, suprantamais pacientui,
17.3. informacija, kurią būtina žinoti prieš vaisto vartojimą:
17.3.1. pastabos: „Prieš vartodami atidžiai perskaitykite informacinį lapelį“, „Jei jums reikia išsamesnės informacijos, paklauskite gydytojo“,
17.3.2. kontraindikacijos; rekomenduojama pastaba: „Prieš vartodami vaistus, pasakykite gydytojui apie jums žinomas kontraindikacijos priežastis“,
17.3.3. nurodymas apie atsargumo priemones vartojant ir perspėjimas apie galimas alergines reakcijas,
17.3.4. sąveika su kitais vaistais ir kitokio pobūdžio (pvz., alkoholiu, tabaku, maistu), jeigu tai gali turėti įtakos vaisto veikimui; rekomenduojama pastaba „Pasakykite gydytojui apie kitus vaistus, kuriuos vartojate“,
17.4. vartojimo instrukcija:
17.4.1. dozavimas (jeigu vaisto galima skirti naujagimiams ir kūdikiams, vaikams iki 3 metų amžiaus, nurodomas dozes privalu apskaičiuoti vienam kilogramui kūno masės/parai),
17.4.2. vartojimo būdas (atsižvelgti į valgymo laiką, nuryti nekramčius, sukramtyti, išgerti ištirpintus, sučiulpti, prarijus užsigerti vandeniu ir t. t.), jeigu būtina, vartojimo taisyklės (vartojamas išoriškai, leidžiama/draudžiama vartoti ant gleivinės; aseptikos sąlygos, kai vartojami ausų arba akių vaistai),
17.4.4. gydymo trukmė, kai ją būtina apibrėžti, pvz., ar gydymą leidžiama baigti, kai pacientas pasijunta geriau; įspėjimas „Jei ligos simptomai nemažėja ir yra nepageidaujamų reiškinių, prašom kreiptis į gydytoją“,
17.5. šalutinių (nepageidaujamų) reiškinių, galinčių kilti dėl gydomųjų dozių, apie kuriuos gydytojui privalu nedelsiant pranešti, sąrašas; nurodymas pacientui, kad jis praneštų gydytojui, jei atsirado nepageidaujamų požymių, kurie neminimi informaciniame lapelyje;
17.6. informacija apie tinkamumo vartoti laiką ir vaisto laikymo sąlygas:
17.6.2. jeigu būtina, ypatingos laikymo sąlygos (apsauga nuo šviesos, drėgmės, karščio arba šalčio ir t. t.),
18. Informaciniame lapelyje gali būti simbolių arba piktogramų, paaiškinančių informaciją, remiantis šio skyriaus 15 punktu, ar nurodytą vaisto charakteristikų santraukoje (SPC). Informacija negali būti reklaminio pobūdžio.
19. Informacinis lapelis turi būti parašytas pacientui suprantamais žodžiais, įskaitomas ir patvirtintas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos 1997 m. gegužės 19 d. įsakymu Nr. 72 „Dėl informacijos apie vaistus kokybės“ (Žin., 1997, Nr. 44-1095) nustatyta tvarka.
______________