LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS 1998 M. BIRŽELIO 12 D. ĮSAKYMO NR. 320 „DĖL GEROS KLINIKINĖS PRAKTIKOS TAISYKLIŲ“ PAKEITIMO

2006 m. lapkričio 13 d. Nr. V-945

Vilnius

1. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymą Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ (Žin., 1998, Nr. 57-1608):

1.1. Išdėstau 2 punktą taip:

„2. Įsakymo kontrolę pavedu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininkui“.

1.2. Nurodytuoju įsakymu patvirtintose Geros klinikinės praktikos taisyklėse (toliau -Taisyklės):

1.2.1. tekste vietoj žodžio „bandymas“ įrašau atitinkamu linksniu žodį „tyrimas“;

1.2.2. tekste vietoj žodžio „sponsorius“ įrašau atitinkamu linksniu žodį „užsakovas“;

1.2.3. tekste vietoj žodžio „tyrinėtojas“ įrašau atitinkamu linksniu žodį „tyrėjas“;

1.2.4. tekste vietoj žodžio „monitorius“ įrašau atitinkamu linksniu žodį „prižiūrėtojas“;

1.2.5. tekste vietoj žodžio „monitoravimas“ įrašau atitinkamu linksniu žodį „priežiūra“;

1.2.6. tekste vietoj žodžio „efektyvumas“ įrašau atitinkamu linksniu žodį „veiksmingumas“;

1.2.7. tekste vietoj žodžių „santrumpa „TAF“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „santrumpa „DAF“;

1.2.8. tekste vietoj žodžių „klinikiniai tyrinėjimai“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „klinikiniai tyrimai“;

1.2.9. tekste vietoj žodžių „aplinkybių suvaržyti tiriamieji“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „pažeidžiamieji asmenys“;

1.2.10. tekste vietoj žodžių „nepageidaujama reakcija į vaistą“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „nepageidaujama reakcija“;

1.2.11. tekste vietoj žodžių „sunki nepageidaujama reakcija į vaistą“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „sunkios nepageidaujamos reakcijos padarinys“;

1.2.12. tekste vietoj žodžių „dozuotės forma“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „farmacinė forma“;

1.2.13. tekste vietoj žodžių „standartinės veiklos tvarka“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „standartinė veiklos procedūra“;

1.2.14. tekste vietoj žodžių „protokolo papildymai“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „protokolo pataisos“;

1.2.15. tekste vietoj žodžio „absorbcija“ įrašau atitinkamu linksniu žodį „rezorbcija“.

2. Įrašau 1.12 punkto pirmajame sakinyje vietoj žodžių „atrasti ar patikrinti“ žodžius „nustatyti, patikrinti ir patvirtinti“.

3. Išdėstau 1.24 punktą taip:

„1.24. Gera klinikinė praktika (toliau – GKP) – tai tarptautiniu mastu pripažinta normų, nustatančių etinius, mokslinius reikalavimus planuojant, atliekant ir įteisinant klinikinius tyrimus bei pateikiant jų ataskaitas, visuma“.

4. Laikau netekusia galios Taisyklių įvado antrąją pastraipą.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                            RIMVYDAS TURČINSKAS