VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

Į S A K Y M A S

DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ BANDINIŲ ĖMIMO IR PATEIKIMO IŠTYRIMUI TVARKOS PATVIRTINIMO

2004 m. gegužės 21 d. Nr. 1A-295

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo (Žin., 1991, Nr. 6-161) 19 straipsnio 2 dalies 2 punktu,

Tvirtinu Vaistinių preparatų bandinių ėmimo ir pateikimo ištyrimui tvarką (pridedama).

Viršininkas                                                                                                  Vytautas Basys

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko 2004-05-21

įsakymu Nr. 1A-295

VAISTINIŲ PREPARATŲ BANDINIŲ ĖMIMO IR PATEIKIMO IŠTYRIMUI TVARKA

I. BENDROSIOSIOS NUOSTATOS

1. Ši tvarka nustato vaistinių preparatų bandinių ėmimą įmonėse, turinčiose licenciją užsiimti farmacine veikla, jų įforminimą protokolu, pervežimą, laikymą, perdavimą į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) Vaistų kontrolės laboratoriją (VKL) bei tyrimo rezultatų pateikimą.

2. Tvarkoje vartojamos sąvokos:

2.1. Bandinio ėmimo procesas – visuma bandinio ėmimo veiksmų (operacijų), taikomų nustatyti medžiagą konkrečiu atveju.

2.2. Medicininės paskirties gaminiai – gaminių grupė, kurią sudaro specialios medicininės paskirties gaminiai, specialios paskirties maisto produktai bei priemonės.

2.3. Vaistinės medžiagos – medžiagos, kurių kilmė gali būti:

2.3.1. cheminė (elementai, gamtoje pasitaikančios natūralios cheminės medžiagos, chemijos produktai, gaunami cheminių pokyčių ar sintezės būdu ir kt.);

2.3.2. augalinė (mikroorganizmai, augalai, jų dalys, augalų išskyros, ištraukos ir kt.);

2.3.3. iš žmogaus (žmogaus kraujas, žmogaus kraujo produktai ir kt);

2.3.4. gyvūninė (mikroorganizmai, gyvūnai, jų organų dalys, gyvūnų sekretai, toksinai, ekstraktai, kraujo produktai ir kt.);

2.4. Vaistinis preparatas – vaistinė medžiaga arba jų derinys, paruošti žmogaus gydymui ar ligų profilaktikai. Vaistiniams preparatams priskiriamos pramoninės gamybos bei vaistinėje paruošti vaistai, biopreparatai, augalinės, gyvulinės ir mineralinės kilmės vaistai.

2.5. Vaistinio preparato bandinys – medžiagos dalis paimta pagal nustatytą bandinio ėmimo procedūrą (farmacijos pramonės įmonėje – pagal patvirtintą įmonės procedūrą). Jei įmonėje nėra parengtos ir patvirtintos bandinių ėmimo procedūros, bandiniai imami vadovaujantis šia tvarka. Bandinio kiekis turi būti pakankamas, kad galima būtų atlikti numatytą tyrimą, įskaitant pakartotinę analizę. Jei esamos medžiagos kiekis yra nepakankamas, tai VVKT Farmacijos įmonių inspekcija turi apie tai pažymėti bandinių ėmimo protokole ir įvertinti rezultatus, atsižvelgiant į ribas, gaunamas esant bandinio nepakankamam kiekiui.

2.6. Vaistinio preparato bandinio ėmimo protokolas – rašytinis dokumentas, kuriuo įforminamas bandinio ėmimas.

2.7. Vaistinio preparato serija – bet kokio vaisto kiekis, pagamintas vieno gamybos ciklo metu. Jei gamybos procesas yra nenutrūkstamas, serija apibrėžiama nustatytu laiko periodu, kurio metu gamybos sąlygos yra pastovios ir nekintamos.

II. TYRIMO OBJEKTAS IR ĖMIMO ATVEJAI

3. Tyrimui imami vaistinių medžiagų, vaistinių preparatų ir medicininės paskirties gaminių bandiniai.

4. Bandinius ima VVKT Farmacijos įmonių inspekcijos vyriausieji specialistai arba farmacijos pramonės įmonėje – tam tikslui apmokytas įmonės specialistas, jei:

4.1. atliekamas planinis bandinių ėmimas pagal VVKT patvirtintą metinę ar pusmetinę rinkoje esančių vaistinių preparatų kokybės programą (planą), vaistų svarbumą visuomenės sveikatai ar potencialiai pavojingus, nestabilius ar reikalaujančius sudėtingos gamybos, paruošimo ir kita;

4.2. vaisto pakuotė ir ženklinimas neatitinka Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymo Nr. 308 „Dėl reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo“ ir registracijos dokumentacijos nustatytų reikalavimų;

4.3. vaistai, jų tarpiniai produktai pagaminti vaistinėse, farmacijos pramonės įmonėse, pažeidžiant vaistų gamybos technologijos reikalavimus;

4.4. neteisingi įrašai vaistų rašytinės kontrolės lapeliuose, laboratorinių ir fasavimo darbų žurnaluose, pramoninės gamybos protokoluose;

4.5. abejojama vaistinio preparato kokybe, įtariama esant falsifikatui;

4.6. gavus skundą dėl vaisto kokybės.

III. ATSAKOMYBĖ UŽ BANDINIŲ ĖMIMĄ

5. Už tinkamą vaistinių preparatų bandinių ėmimą, įforminimą atsako bandinį ėmęs asmuo, už tinkamą pervežimą, laikymą bei perdavimą VVKT Vaistų kontrolės laboratorijai yra atsakingas VVKT Farmacijos įmonių inspekcijos vyriausiasis specialistas.

6. Bandinio ėmimą gali vykdyti farmacijos pramonės įmonės apmokytas darbuotojas pagal įmonės patvirtintas bandinio ėmimo procedūras, prižiūrint (jei tai įmanoma) VVKT Farmacijos įmonių inspekcijos vyriausiajam specialistui. Apie darbuotojo apmokymą išimti bandinius turi būti įrašas asmens mokymo registracijos žurnale.

IV. BANDINIO ĖMIMAS

7. Prieš imant bandinį bei esant ypatingoms sąlygoms (pvz.: reikalinga išlaikyti bandinio sterilumą, ėmimui reikia panaudoti specialią įrangą, priemones, reikalingas specialus apšvietimas, ventiliacija, bandinio ėmėjui reikalinga vilkėti specialią apsauginę aprangą ar panašiai) būtina susipažinti su esamais saugumo sveikatai ir aplinkai reikalavimais.

8. Imamo bandinio kiekis priklauso nuo tyrimo procedūros, pagal kurią bus tiriamas vaistinis preparatas, reikalavimų. Talpyklės (dėžės, būgnai, dėžutės ir kt.) pirmiausiai apžiūrimos išoriškai, kad nebūtų talpyklės pažeidimų. Bandiniai atrenkami tik iš nepažeistų, sandariai uždarytų ir supakuotų vienetų.

9. Vaistinių preparatų atranka tyrimui atliekama pagal daugialaipsnį bandinių atrinkimą:

9.1. I laipsnis: grupinės pakuotės vienetų atrinkimas (dėžės, maišai, dėžutės ir kita);

9.2. II laipsnis: antrinės pakuotės vienetų, atrinkimas (dėžutės, buteliukai ir kita);

9.3. III laipsnis: pirminės pakuotės vienetų atrinkimas (ampulės, buteliukai, tūbelės ir kita).

10. Kiekvienam vaistinio preparato bandinių atrinkimui kiekviename laipsnyje naudojama formulė

0,4-n,

kur n – duotame laipsnyje vienos serijos pakuotės vienetų skaičius. Apskaičiavus gautą reikšmę, apvalinti į didesnę pusę iki sveiko skaičiaus.

11. Po paskutiniame laipsnyje atrinktų bandinių išorės kontrolės, imami bandiniai kokybiniam ir kiekybiniam tyrimui.

12. Vaistinėje pagaminti serijinės gamybos vaistai atrenkami laipsniškai, o vaisto, pagaminto pagal receptą, imama visa pakuotė.

13. Vaistinių medžiagų bandinių ėmimas atliekamas sujungiant taškinius vienodo dydžio mėginius:

13.1. taškinių mėginių ėmimas vykdomas iš viršutinio, vidurinio ir apatinio pakuotės sluoksnių, po to jie sumaišomi.

14. Bandiniai imami įmonės turimais įrankiais ir prietaisais:

14.1. birių ir klampių vaistinių preparatų bandiniai imami bandinių samteliu;

14.2. skysti vaistiniai preparatai prieš ėmimą sumaišomi. Taškiniai mėginiai imami įmerkiamu vamzdeliu.

15. Tais atvejais, kai skysčių sumaišymas neįmanomas (dideli tūriai), taškiniai mėginiai imami be maišymo iš įvairių sluoksnių.

16. Jei yra gautas skundas dėl vaisto kokybės arba esant falsifikatui, bandinys turi būti originalios pakuotės (dėl kurio yra skundžiamasi) ir, jei įmanoma, viena ar kelios nepradarytos to paties vaisto, tos pačios gamybos serijos talpyklės.

17. Talpyklė paimto bandinio patalpinimui turi būti indiferentiška tiriamai medžiagai ir užtikrinti apsaugą nuo užteršimo iš aplinkos. Taip pat bandinį reikia apsaugoti nuo šviesos, oro, drėgmės ir kito neigiamo poveikio, kaip reikalauja paimto bandinio laikymo sąlygos. Talpyklė turi būti sandari (hermetiška), apsauganti bandinį nuo sugadinimo ar suklastojimo.

18. Paimtas bandinys yra ženklinamas etikete, kurioje turi būti nurodytas paimtas vaistinio preparato pavadinimas, serijos žymuo, kiekis ir bandinio ėmimo laikas bei data, laikymo sąlygos, kokiu tikslu yra paimtas bandinys.

V. BANDINIO ĖMIMO PROTOKOLAS

19. Bandinių ėmimas įforminamas patvirtintos formos protokolu „Vaistinio preparato bandinio ėmimo protokolas“.

20. Protokole turi būti ši informacija:

20.1. paimto vaistinio preparato pavadinimas;

20.2. gamintojas;

20.3. serijos numeris;

20.4. bandinio ėmimo vieta;

20.5. bandinio ėmimo data ir laikas;

20.6. bandinys paimtas pagal (kokia bandinio ėmimo tvarka (procedūra, planas);

20.7. iš kokio kiekio paimtas bandinys;

20.8. paimtas kiekis;

20.9. pastabos (dėl bandinio ėmimo sąlygų, dėl pastebėtų vaistinio preparato pokyčių, pakuotės ir kita informacija, kuri gali būti svarbi įvertinant kokybę);

20.10. bandinį ėmė (VVKT Farmacijos įmonių inspekcijos vyriausiojo specialisto ar bandinį ėmusio ir stebėjusio bandinio ėmimą asmenų vardai, pavardės, parašai).

21. Protokolą pasirašo VVKT Farmacijos įmonių inspekcijos vyriausiasis specialistas ir įmonės atsakingas asmuo.

22. Protokolas surašomas trimis egzemplioriais:

22.1. pirmasis – perduodamas farmacijos įmonės atsakingam specialistui ar jį pavaduojančiam asmeniui;

22.2. antrasis – paliekamas VVKT Farmacijos įmonių inspekcijoje ir užregistruojamas gaunamų dokumentų registracijos žurnale;

22.3. trečiasis – kartu su paimtu bandiniu perduodamas į VVKT Vaistų kontrolės laboratoriją. Prie bandinio ėmimo protokolo atskirais atvejais pridedami ir kokybės dokumentai (pvz.: vaistinės medžiagos, vaisto kokybės sertifikatas).

VI. BANDINIŲ PERVEŽIMAS Į VAISTŲ KONTROLĖS LABORATORIJĄ

23. Talpyklė su bandiniu turi būti gabenama ir laikoma tinkamomis sąlygomis, nepakenkiant bandinio kokybei.

24. Bandiniai tyrimui pristatomi į VVKT Vaistų kontrolės laboratoriją.

25. Bandinio tyrimas atliekamas per maksimalų, VVKT norminiais aktais nustatytą, 40 dienų laikotarpį nuo bandinio pristatymo į VVKT Vaistų kontrolės laboratoriją.

26. Bandinio likutis po tyrimo atlikimo bandinio savininkui negrąžinamas, lieka VVKT Vaistų kontrolės laboratorijoje.

VII. TYRIMO REZULTATŲ ĮFORMINIMAS

27. Tyrimo rezultatai įforminami protokole, kuris surašomas trimis egzemplioriais.

27.1. pirmasis ir antrasis egzemplioriai perduodami VVKT Farmacijos įmonių inspekcijai;

27.2. trečiasis – lieka VVKT Vaistų kontrolės laboratorijoje.

28. VVKT Farmacijos įmonių inspekcija atsakinga už protokolo pateikimą bandinio savininkui.

29. VVKT Farmacijos įmonių inspekcija, gavusi protokolą su neigiamais tyrimo rezultatais, rengia VVKT viršininko įsakymą dėl vaistinio preparato kokybės.

______________

Forma patvirtinta Valstybinės vaistų

kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2004-05-21 įsakymu Nr. 1A-295

FARMACIJOS ĮMONIŲ INSPEKCIJA

VAISTINIO PREPARATO BANDINIO ĖMIMO PROTOKOLAS Nr.____

200___ m. _______________

Vilnius

Atrinkimo vieta:___________________________________________________________________

                                                                                  (farmacijos įmonė, adresas, tikslus aprašymas)

________________________________________________________________________________

Bandiniai atrinkti pagal_____________________________________________________________

                                                                                      (bandinių ėmimą reglamentuojantis dokumentas)

Bandiniai pristatyti į________________________________________________________________

                                                                                                        (laboratorijos pavadinimas)

Atrinkimo data ir laikas: ____________________________________________________________

Transportavimo sąlygos:_____________________________________________________________

                                                                                           (talpyklės aprašymas, aplinkos sąlygos, trukmė)

Eil. Nr.

Vaistinio preparato pavadinimas

Serijos žymuo

Galiojimo laikas

Gaminto-jas

Bendras kiekis

Atrink-tas kiekis

Vyriausiasis specialistas:

___________________________                       A. V.

(vardas, pavardė, parašas)

Farmacinės įmonės atstovas:

___________________________

(pareigos, vardas, pavardė, parašas)                             A. V.

______________