LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL GEROS KLINIKINĖS PRAKTIKOS TAISYKLIŲ ĮGYVENDINIMO TVARKOS PATVIRTINIMO
2004 m. gegužės 11 d. Nr. V-357
Vilnius
Vadovaudamasis Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. balandžio 4 d. direktyva 2001/20/EB „Dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinius tyrimus“,
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
Ministro 2004 m. gegužės 11 d. įsakymu
Nr. V-357
GEROS KLINIKINĖS PRAKTIKOS TAISYKLIŲ ĮGYVENDINIMO TVARKA
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Geros klinikinės praktikos taisyklių įgyvendinimo tvarka (toliau – Tvarka) reglamentuoja sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Geros klinikinės praktikos (GKP) taisyklių įgyvendinimą, kai tyrimai atliekami su žmonėms skirtais vaistais, nustato leidimų vykdyti klinikinius tyrimus išdavimo tvarką, reikalavimus, kada galima pradėti klinikinius tyrimus bei kaip juos atlikti, tyrimų sustabdymo sąlygas, reikalavimus tiriamųjų vaistinių preparatų gamybai, importui ir ženklinimui, tyrimų atitikties GKP vertinimui, pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius teikimui.
2. Ši Tvarka parengta vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. balandžio 4 d. direktyva 2001/20/EB „Dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinius tyrimus“, Lietuvos Respublikos vaistų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 116-2701; 2000, Nr. 44-1246; 2000, Nr. 61-1809), Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu (Žin., 1991, Nr. 6-161; 1993, Nr. 29-6666; 1996, Nr. 69-1667; 1997, Nr. 58-1332; 2000, Nr. 61-1813; 2002, Nr. 58-2348), Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 6 d. įsakymu Nr. 320 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių“ (Žin., 1998, Nr. 57-1608), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 metų kovo 1 d. įsakymu Nr. 99 „Dėl vaistų geros gamybos praktikos taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 26-948), Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu (Žin., 2003, Nr. 15-597);
3. Visi klinikiniai, taip pat ir bioprieinamumo bei bioekvivalentiškumo tyrimai, turi būti planuojami, atliekami, registruojami ir teikiamos ataskaitos apie juos laikantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintų GKP taisyklių, Lietuvos Respublikos įstatymų bei kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinių tyrimų vykdymą.
4. Leidimus vykdyti vaistinių preparatų klinikinius tyrimus išduoda Valstybinės vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) Etikos komiteto pritarimu.
5. Vaistinių preparatų klinikiniai tyrimai turi būti atliekami vadovaujantis principu – paciento interesai visada svarbesni už visuomenės ir mokslo interesus.
6. Vaikams skirtų vaistinių preparatų, įskaitant vakcinas, klinikiniai tyrimai gali būti vykdomi tik užtikrinus, kad bus išsamiai tiriami tik tie vaistiniai preparatai, kurie vaikams gali būti vertingi klinikiniu požiūriu. Vaikų klinikiniai tyrimai turėtų būti atliekami tokiomis sąlygomis, kurios leistų kiek įmanoma geriau apsaugoti tiriamuosius asmenis. VVKT turi imtis priemonių, kurios padėtų nustatyti vaikų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, saugos kriterijus.
7. Siekiant optimaliai apsaugoti žmogaus sveikatą, negali būti vykdomi reklaminio pobūdžio ar kartojamieji klinikiniai tyrimai.
8. Šios Tvarkos nuostatų taikymas neatleidžia klinikinio tyrimo užsakovo arba tyrėjo nuo civilinės ir baudžiamosios atsakomybės. Todėl tyrimo užsakovas arba užsakovo teisiškai įgaliotas asmuo turi būti įsikūręs Europos Bendrijoje.
9. Klinikinio tyrimo užsakovas turi nemokamai pateikti tiriamuosius vaistinius preparatus ir, pagal galimybes, jiems vykdyti reikalingus prietaisus.
10. Tiriamieji vaistiniai preparatai turi būti pagaminti pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintus Geros gamybos praktikos reikalavimus.
12. VVKT arba Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotiems asmenims atliekant klinikinio tyrimo inspekciją, informacija apie tiriamuosius asmenis turi būti kruopščiai įvertinta, griežtai laikantis konfidencialumo.
13. Klinikinių tyrimu metu turi būti vykdoma nepageidaujamų reakcijų į tiriamąjį vaistinį preparatą stebėsena (farmakologinis budrumas), Europos Bendrijos nustatyta tvarka, ir užtikrinant, kad bet kuris nepriimtinos rizikos klinikinis tyrimas bus nedelsiant nutrauktas.
II. SĄVOKOS
15. Tvarkoje vartojamos sąvokos:
15.1. Etikos komitetas – Lietuvos bioetikos komitetas (LBEK) arba Regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas.
15.2. Gera klinikinė praktika – tai tarptautiniu mastu pripažinta normų, nustatančių etinius, mokslinius reikalavimus, planuojant, atliekant ir įteisinant klinikinius tyrimus bei pateikiant ataskaitas apie juos, visuma.
15.3. Inspekcija – VVKT veiksmai, kai oficialiai peržiūrimi dokumentai, patalpos, įrašai, tyrimo kokybės užtikrinimo planai bei visi kiti šaltiniai, kurie VVKT laikomi susiję su klinikiniu tyrimu ir kurie gali būti laikomi tyrimo vietoje, klinikinio tyrimo užsakovo ir (arba) sutartinių mokslinių tyrimų organizacijos ar kitose įstaigose, kuriose, VVKT manymu, derėtų atlikti tikrinimą.
15.4. Klinikinis vaistinio preparato tyrimas – visi su žmonėmis susiję biomedicininiai tyrimai, skiriami išsiaiškinti, patikrinti ir patvirtinti vieno arba kelių tiriamojo (-ųjų) vaistinio preparato (-ų) klinikinį, farmakologinį ir (arba) kitokį farmakodinaminį poveikį, ir (arba) nustatyti nepageidaujamas reakcijas į vieną ar kelis tiriamuosius vaistinius preparatus, ir (arba) ištirti vieno ar kelių tiriamųjų preparatų rezorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išsiskyrimą, siekiant nustatyti tiriamojo vaistinio preparato saugą ir (arba) veiksmingumą.
15.5. Daugiacentriai klinikiniai vaistinio preparato tyrimai – pagal vieną protokolą, bet daugiau nei viename centre atliekami klinikiniai tyrimai. Tyrimų centrai gali būti vienoje Europos Sąjungos valstybėje narėje, keliose Europos Sąjungos valstybėse narėse ir(arba) Europos Sąjungos valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse;
15.6. Neintervencinis tyrimas – tyrimas, kuriame vaistinis preparatas (-ai) yra skiriamas įprastu būdu pagal registracijos metu nustatytas sąlygas. Tam tikra gydymo strategija pacientui negali būti iš anksto nustatyta remiantis klinikinio tyrimo protokolu, bet turi atitikti šiuolaikinę praktiką, o vaisto skyrimas negali būti susijęs su sprendimu įtraukti pacientą į tyrimą. Pacientams neturi būti taikomos papildomos diagnostikos ar stebėsenos procedūros, o epidemiologiniai metodai turi būti taikomi surinktų duomenų analizei;
15.8. Nepageidaujamas reiškinys – bet kuris nepalankus sveikatai reiškinys, kuris pasireiškia kai tyrime dalyvaujantis ligonis ar tiriamasis asmuo vartoja tiriamąjį vaistinį preparatą, ir kuris nebūtinai turi priežastinį ryšį su šiuo gydymu.
15.9. Nepageidaujama reakcija – visos nepalankios ir netikėtos reakcijos į tiriamąjį vaistinį preparatą, susijusi su bet kokia paskirta jo doze.
15.10. Netikėta nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija į tiriamąjį vaistinį preparatą, kurios pobūdis arba sunkumas kitoks negu pateikiamas informacijoje apie vartojimą produktą (pvz., tyrėjo brošiūroje apie neregistruotą tiriamąjį preparatą arba registruoto vaistinio preparato charakteristikų santraukoje).
15.11. Protokolas – dokumentas, kuriame nurodomas tyrimo tikslas (-ai), planas, metodai, statistiniai kriterijai ir organizavimas. Protokolo terminas apima protokolą, vėlesnius protokolo variantus ir protokolo pataisas.
15.12. Sunkus nepageidaujamas reiškinys arba sunki nepageidaujama reakcija – bet koks nepalankus sveikatai reiškinys arba vaistinio preparato poveikis, vartojant bet kokią vaistinio preparato dozę, kuris baigėsi mirtimi, sukėlė pavojų gyvybei, sveikatos sutrikimus, dėl kurių reikėjo pacientą gydyti stacionare arba pratęsti hospitalizavimą, sukėlė nuolatinę arba žymią negalią ar invalidumą arba apsigimimą arba įgimtą ydą.
15.13. Tiriamasis vaistinis preparatas – veikliosios medžiagos vaisto forma arba placebas, kuris klinikinio tyrimo metu yra tiriamas arba vartojamas kaip palyginamasis preparatas, įskaitant ir preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba gaminami (vaisto forma arba pakuotė) kitaip nei registruoti arba kai jis tiriamas nepatvirtintai indikacijai nustatyti ar norint gauti išsamesnių duomenų apie vaistą, kuriuo prekiauti rinkoje jau išduotas leidimas.
15.14. Tyrėjo brošiūra – surinkti tiriamojo vaistinio preparato ar preparatų arba palyginamojo preparato arba preparatų klinikiniai ir neklinikiniai tyrimų duomenys, kurie yra svarbūs tiriant preparatą su žmonėmis.
15.15. Tiriamasis asmuo – asmuo, dalyvaujantis vaistinio preparato klinikiniame tyrime kaip tiriamojo vaistinio preparato vartotojas arba kontrolinis asmuo.
III. KLINIKINIAI TYRIMAI SU NEPILNAMEČIAIS
16. Klinikiniai tyrimai su nepilnamečiais gali būti pradedami tik tais atvejais, kai preparatas skiriamas ligai gydyti ar ligų profilaktikai.
17. Be kitų svarbių apribojimų, klinikiniai tyrimai su nepilnamečiais gali būti pradedami tik tada, jei:
17.1. yra gautas abiejų tėvų arba teisėto atstovo informuoto asmens sutikimas; sutikime turi būti nurodyta nepilnamečio numanoma valia bei sutikimas, kuris bet kuriuo metu gali būti atsiimtas, nepadarant žalos nepilnamečiui;
17.2. nepilnamečiui, atsižvelgiant į jo gebėjimą suprasti, informaciją apie tyrimą, pavojų ir naudą pateikė darbuotojai, turintys darbo su nepilnamečiais patirties;
17.3. yra aiškus nepilnamečio, kuris sugeba susidaryti nuomonę ir įvertinti šią informaciją, norą atsisakyti dalyvauti arba būti atšauktam iš klinikinio tyrimo bet kuriuo metu tyrėjo arba jei reikia pagrindinio tyrėjo yra gerbiamas;
17.5. iš klinikinio tyrimo tam tikros tiesioginės naudos gauna pacientų grupė ir tik tais atvejais, kai toks mokslinis tyrimas yra svarbus norint patvirtinti duomenis, gautus klinikiniame tyrime su asmenimis, galinčiais duoti informuoto asmens sutikimą, arba taikant kitokius mokslinio tyrimų metodus; be to, toks mokslinis tyrimas turėtų būti tiesiogiai susijęs su tiriamojo nepilnamečio klinikine būkle arba jis gali būti atliekamas tik su nepilnamečiais;
IV. PASIRENGIMAS KLINIKINIAM TYRIMUI
18. Klinikinio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti VVKT leidimą vaistinių preparatų klinikiniams tyrimams vykdyti, turi VVKT nustatyta tvarka pateikti jai dokumentus.
19. Klinikinio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti Etikos komiteto pritarimą vaistinių preparatų klinikiniams tyrimams vykdyti, turi Etikos komiteto nustatyta tvarka pateikti jam reikiamus dokumentus.
20. Pradedant klinikinį tyrimą turi būti laikomasi nustatytos veiksmų sekos:
20.1. prieš bet kokį klinikinį tyrimą užsakovas turi pateikti Etikos komitetui ir VVKT pagrįstą paraišką pritarimui ir leidimui gauti;
21. Jei VVKT nurodo užsakovui nepritarimo tyrimui priežastis, užsakovas vieną kartą gali pataisyti nurodytus trūkumus. Jei užsakovas tinkamai nepataiso dokumentų, prašymas atmetamas, ir klinikinis tyrimas negali būti pradėtas.
22. Paraiška VVKT leidimui ir Etikos komitetui pritarimui gauti yra išnagrinėjama kuo greičiau ir tai negali užtrukti ilgiau nei 60 dienų. Etikos komitetas per 60 dienų turi pateikti savo pagrįstą nuomonę VVKT ir pareiškėjui. VVKT apie nepritarimo priežastis arba pritarimą klinikiniui tyrimui vykdyti užsakovą ir Etikos komitetą turi informuoti prieš pasibaigiant šiam terminui.
23. 22 punkte nurodytą terminą negalima pratęsti, išskyrus atvejus, kai dar 30 dienų gali būti pratęsiamas nagrinėjimo terminas tyrimams, kurių metu vartojami šie nurodyti tiriamieji vaistiniai preparatai:
24. Negali būti atliekami genų terapijos tyrimai, jei jie sukelia tiriamojo asmens lytinių ląstelių genetinio identiteto pakitimus.
25. Leidimas vykdyti klinikinį tyrimą vartojant genetiškai pakeistus mikroorganizmus gali būti išduodamas nepažeidžiant Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nustatytų reikalavimų.
26. Per laikotarpį, skirtą paraiškoms išnagrinėti, Lietuvos bioetikos komitetas arba Regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas gali prašyti pareiškėjo pateikti papildomos informacijos. Tokiu atveju 22 punkte nurodytas laikotarpis laikinai sustabdomas, iki bus pateikta papildoma informacija.
27. Kai daugiacentriai klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai yra atliekami tik Lietuvoje, LBEK, nepriklausomai nuo etikos komitetų skaičiaus, priima vieningą nuomonę Lietuvai.
28. Kai daugiacentriai klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai atliekami keliose valstybėse narėse, Lietuvos Respublikoje laikomasi Lietuvoje priimtos vieningos nuomonės.
29. Daugiacentriam klinikiniam vaistinių preparatų tyrimui turi pritarti Lietuvos bioetikos komitetas. Jis sprendžia, ar reikia gauti ir regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų, kurių priskirtuose regionuose bus atliekamas klinikinis vaistų tyrimas, pritarimą. Lietuvos bioetikos komitetas turi informuoti regioninius biomedicininių tyrimų etikos komitetus, kad jų regionuose atliekamas klinikinis vaistų tyrimas.
30. Regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas turi teisę priimti ir nagrinėti klinikinių vaistų tyrimų užsakovo ir (ar) pagrindinio tyrėjo prašymą ir dokumentus bei duoti pritarimą, šiais atvejais:
30.1. šias funkcijas regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui perdavė Lietuvos bioetikos komitetas;
V. KLINIKINIO TYRIMO VYKDYMAS
31. Pradėjęs klinikinį tyrimą užsakovas gali padaryti klinikinio tyrimo pataisas, vadovaudamasis šio skyriaus reikalavimais. Užsakovas turi informuoti VVKT ir Etikos komitetą apie šių pataisų priežastis ir jų turinį.
31.1. Jeigu tokios pataisos yra esminės, gali turėti įtakos tiriamųjų asmenų saugai arba pakeisti mokslinių dokumentų, pateiktų tyrimui pagrįsti, supratimą, arba jie yra svarbūs kitais požiūriais, VVKT ir Etikos komitetas atlieka gautų pataisų įvertinimą.
31.2. VVKT ir Etikos komitetas pateikia savo raštišką nuomonę apie pataisas ne vėliau kaip per 35 dienas nuo dienos, kai siūloma pataisa yra gauta tinkama forma. Jei ši nuomonė yra neigiama, užsakovas negali keisti protokolo.
32. Atsižvelgiant į aplinkybes, ypač pasireiškus naujam tiriamojo vaisto nepalankiam poveikiui, kai jis gali turėti įtakos tiriamojo asmens saugumui, užsakovas ir tyrėjas turi imtis skubių priemonių, kad tiriamieji asmenys būtų apsaugoti nuo betarpiškos žalos sveikatai. Užsakovas nedelsdamas turi informuoti VVKT apie naujus nepalankius reiškinius ir apie priemones, kurių imtasi, bei užtikrinti, kad tuo pat metu apie tai būtų pranešta Etikos komitetui.
33. Per 90 dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos užsakovas turi pranešti VVKT ir Etikos komitetui, kad klinikinis tyrimas baigtas.
34. Jei klinikinis tyrimas sustabdomas anksčiau nei planuota, per 15 dienų nuo klinikinio tyrimo sustabdymo užsakovas turi VVKT ir Etikos komitetui raštu išsamiai paaiškinti klinikinio tyrimo sustabdymo priežastis.
VI. KEITIMASIS INFORMACIJA
36. VVKT į Europos duomenų bazę, kuri prieinama tik valstybių narių kompetentingoms institucijoms, Europos vaistų vertinimo agentūrai ir Komisijai, įveda tokius duomenis:
37. Gavus pagrįstą bet kurios valstybės narės, EVVA arba Komisijos prašymą, VVKT, kuriai buvo įteikta paraiška dėl klinikinio tyrimo vykdymo, pateikia visą kitą informaciją apie klinikinį tyrimą, kuri dar nebuvo pateikta Europos duomenų bazei.
VII. TYRIMO SUSTABDYMAS
39. Jei VVKT arba LBEK turi objektyvių priežasčių manyti, kad 20.1 punkte nurodyta paraiška gauti leidimą vykdyti klinikinį tyrimą nebeatitinka reikalavimų arba turi informacijos, kuri kelia abejonių dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo, gali neišduoti leidimo vykdyti klinikinį tyrimą arba jį sustabdyti, apie tai pranešdamos užsakovui.
39.1. VVKT ar LBEK, prieš priimdami sprendimą neleisti vykdyti klinikinio tyrimo arba jį sustabdyti, išskyrus tuos atvejus, kai gresia neišvengiamas pavojus, prašo užsakovo ir (arba) tyrėjo per vieną savaitę pareikšti savo nuomonę.
40. Jei VVKT turi objektyvių priežasčių manyti, kad užsakovas, tyrėjas ar kitas vykdantis tyrimą asmuo nesilaiko nustatytų įsipareigojimų, nedelsdama jam apie tai praneša, nurodydama veiksmų eigą, kad susidariusi padėtis būtų atitaisyta. Apie taikomus veiksmus VVKT nedelsdama turi pranešti LBEK, kitų šalių kompetentingoms institucijoms ir Komisijai.
VIII. TYRIAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBA IR IMPORTAS
41. Tiriamuosius vaistinius preparatus turi teisę gaminti ir/ar importuoti tik įmonės, turinčios atitinkamai tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos ir importo licencijas, atitinkančias Lietuvos Respublikos teisiniais aktais nustatytus reikalavimus.
42. Licencijos turėtojas turi paskirti bent vieną kvalifikuotą asmenį, kuris nuolat būtų tiesiogiai atsakingas už 43 punkte nurodytų pareigų vykdymą.
43. Kvalifikuotas asmuo, neapribojant jo santykių su gamintoju ar importuotoju, turi užtikrinti:
43.1. jei tiriamasis vaistinis preparatas yra gaminamas Lietuvoje, kad kiekviena tiriamojo vaistinio preparato serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintus Vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatus, atitiktų tiriamojo vaistinio preparato dokumentus ir informaciją, pateiktą su paraiška leidimui vykdyti klinikinį tyrimą gauti:
43.2. jei tiriamasis vaistinis preparatas yra pagamintas kitoje valstybėje narėje, kad kiekviena jo serija buvo pagaminta ir patikrinta vadovaujantis Europos Sąjungos galiojančiais vaistinių preparatų geros gamybos praktikos principais ir gairėmis, atitiktų tiriamojo vaistinio preparato dokumentus ir informaciją, pateiktą su paraiška leidimui vykdyti klinikinį tyrimą gauti;
43.3. kai tiriamas vaistinis preparatas yra pagamintas trečiojoje šalyje, kad kiekviena tiriamojo preparato serija buvo pagaminta ir patikrinta pagal Europos Sąjungos galiojančius vaistinių preparatų ir tiriamųjų preparatų geros gamybos praktikos principus ir gaires arba juos atitinkančius reikalavimus, atitiktų tiriamojo vaistinio preparato dokumentus ir informaciją, pateiktą su paraiška leidimui vykdyti klinikinį tyrimą gauti;
43.4. kai tyrimui naudojamas palyginamasis preparatas yra iš trečiosios šalies ir kuriam yra suteikta rinkodaros teisė, kai neįmanoma gauti dokumentų, patvirtinančių, kad kiekviena partija buvo pagaminta pagal reikalavimus, nurodytus 43.1 punkte, turi būti pateikti kiekvienos tyrimui vartojamos serijos kokybės tyrimų ir patikrinimo duomenys;
44. Visais atvejais kvalifikuotas asmuo registre ar lygiaverčiame dokumente patvirtina, kad kiekviena pagaminta serija atitinka šios Tvarkos 41–43 punktų reikalavimus ir šie dokumentai pildomi tol, kol vykdomos operacijos.
45. VVKT gautus 44 punkte nurodytus dokumentus saugo tiek, kiek reikalaujama Lietuvos Respublikos teisės aktų.
IX. ŽENKLINIMAS
X. TIRIAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ ATITIKIMO GEROS KLINIKINĖS
IR GAMYBOS PRAKTIKOS REIKALAVIMAMS TIKRINIMAS
48. Geros klinikinės ir geros gamybos praktikos nuostatų inspekcijai atlikti VVKT paskiria inspektorius, kurie patikrina:
49. Apie inspekcijas VVKT informuoja EVVA. Inspekcijos atliekamos Bendrijos vardu, visos kitos valstybės narės turi pripažinti jų rezultatus. Inspekcijas pagal jai suteiktus įgaliojimus koordinuoja EVVA, kaip numatyta Reglamente (EEB) Nr. 2309/93. Bet kuri valstybė narė šiuo klausimu gali prašyti kitos valstybės narės pagalbos.
50. Atlikus inspekciją, turi būti parengta jos ataskaita. Su ja, užtikrinant konfidencialumą, turi teisę susipažinti užsakovas. Pateikus pagrįstą prašymą, su inspekcijos ataskaita turi teisę susipažinti ir kitos valstybės narėms, LBEK ir EVVA.
51. EVVA prašymu, pagal jai suteiktus įgaliojimus, numatytus Reglamente (EEB) Nr. 2309/93, arba konkrečiai valstybei narei paprašius, po konsultacijų su suinteresuotomis valstybėmis narėmis, Komisija gali prašyti naujos inspekcijos, atitikties direktyvai 2001/20/EB inspekcijos metu nustačius skirtumų tarp valstybių narių.
52. Bendrijai ir trečiosioms šalims suderinus, Komisija, gavusi bet kurios valstybės narės pagrįstą prašymą arba savo iniciatyva, arba bet kuri valstybė narė gali siūlyti, kad būtų atlikta tyrimo centre ir (arba) užsakovo patalpose ir (arba) trečiojoje šalyje įsikūrusio gamintojo inspekcija. Inspekciją atlieka tinkamos kvalifikacijos Bendrijos inspektoriai.
XI. PRANEŠIMAS APIE NEPAGEIDAUJAMĄ POVEIKĮ
53. Tyrėjas užsakovui nedelsiant praneša apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, išskyrus tuos atvejus, apie kuriuos pagal protokolą arba tyrinėtojo brošiūrą nereikia nedelsiant pranešti. Po skubaus pranešimo pateikiamas išsamus pranešimas raštu. Skubiame ir vėliau pateikiamame pranešime tiriamieji asmenys nurodomi jiems paskirtais specialiais kodais.
54. Apie nepageidaujamus reiškinius ir (arba) laboratorinių tyrimų pokyčius, kurie protokole nurodyti kaip svarbūs saugumo vertinimui, tyrėjas užsakovui praneša laikydamasis pranešimams nustatytų reikalavimų ir per protokole nurodytą laiką.
55. Kai pranešama apie tiriamojo asmens mirtį, tyrinėtojas užsakovui, VVKT ir LBEK pateikia visą prašomą papildomą informaciją.
XII. PRANEŠIMAS APIE SUNKŲ NEPAGEIDAUJAMĄ TIRIAMOJO VAISTO POVEIKĮ
57. Užsakovas turi pateikti VVKT visą gautą svarbią informaciją apie klinikinio tyrimo metu pastebėtą nepageidaujamą vaistinio preparato poveikį:
57.1. apie įtariamą sunkų ir netikėtą nepageidaujamą vaistinio preparato poveikį, kuris gali būti mirties priežastimi arba kelia pavojų gyvybei, užsakovas turi kuo skubiau praneši VVKT bei LBEK, ir ne vėliau kaip per septynias dienas po to, kai sužino apie tokį atvejį, ir atitinkamą vėliau papildytą informaciją perduoti per papildomas aštuonias dienas;
57.2. apie visus kitus įtariamus sunkius ir netikėtus nepageidaujamo vaistinio preparato poveikio atvejus užsakovas kuo skubiau turi pranešti VVKT ir LBEK, bet ne ilgiau kaip per penkiolika dienų nuo dienos, kai apie tai sužinojo pirmą kartą;
58. Kartą per metus klinikinio tyrimo metu užsakovas pateikia VVKT ir LBEK visų įtariamo sunkaus ir nepageidaujamo į tiriamojo vaistinio preparato poveikio tyrimo laikotarpiu atvejų sąrašą ir informuoja apie tiriamųjų asmenų saugą.
59. VVKT atsakinga, kad būtų užregistruoti visi įtariami sunkūs, netikėti nepageidaujamo tiriamo vaistinio preparato poveikio atvejai, apie kuriuos VVKT gavo informaciją.
60. VVKT atsakinga, kad duomenys apie įtariamą netikėtą sunkų nepageidaujamą tiriamojo vaistinio preparato poveikį būtų nedelsiant įtraukti į Europos duomenų bazę, kuri prieinama tik valstybių narių kompetentingoms institucijoms, EVVA ir Komisijai.