LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTRAS,
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS,
LIETUVOS RESPUBLIKOS ŽEMĖS ŪKIO MINISTRAS IR
VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS
Į S A K Y M A S
DĖL GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ ORGANIZMŲ IR GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ PRODUKTŲ RIZIKOS ŽMONIŲ BEI GYVŪNŲ SVEIKATAI, APLINKAI IR ŽEMĖS ŪKIUI VERTINIMO TVARKOS PATVIRTINIMO
2002 m. gruodžio 31 d. Nr. 681/689/525/753
Vilnius
Vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos aplinkos apsaugos įstatymo (Žin., 1992, Nr. 5-75; 1996, Nr. 57-1335; 2002, Nr. 2-49) 6 straipsnio 5 dalies 9 punktu, Lietuvos Respublikos aplinkos ministerijos nuostatų (Žin., 1998, Nr. 84-2353; 2002, Nr. 20-766) 6.26 punktu, Lietuvos Respublikos genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo (Žin., 2001, Nr. 56-1976) antrojo skirsnio 4 straipsnio 2 punktu,
1. Tvirtiname Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui vertinimo tvarką (pridedama).
4. Aplinkos ministerijos informacijos kompiuterinėje sistemoje vadovautis reikšminiais žodžiais „valdymo sistema“.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos aplinkos ministro,
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro, Lietuvos Respublikos žemės
ūkio ministro, Valstybinės maisto ir
veterinarijos tarnybos direktoriaus
2002 m. gruodžio 31 d.
įsakymu Nr. 681/689/525/753
Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui vertinimo tvarka
I. Bendrosios nuostatos
1. Ši genetiškai modifikuotų organizmų (toliau – GMO) ir genetiškai modifikuotų produktų (toliau – GMP) rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui vertinimo tvarka (toliau – Tvarka) numato veiklos, susijusios su genetiškai modifikuotų organizmų ir produktų, turinčių genetiškai modifikuotų organizmų, rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui vertinimo tikslus, principus, metodus bei atlikimo tvarką.
2. Tvarka taikoma visiems fiziniams ir juridiniams asmenims, kurie apgalvotai išleidžia į aplinką ar teikia į rinką genetiškai modifikuotus organizmus ar genetiškai modifikuotus produktus Lietuvos Respublikos teritorijoje.
3. Ši tvarka nenustato vaistų, vakcinų, medicininių ir veterinarinių priemonių, ribotam naudojimui skirtų genetiškai modifikuotų organizmų ar jų produktų, taip pat maisto produktų, turinčių savo sudėtyje genetiškai modifikuotų organizmų, rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui vertinimo reikalavimų.
4. Ši tvarka netaikoma genetiškai modifikuotiems organizmams ir genetiškai modifikuotiems produktams, gabenamiems tranzitu per Lietuvos Respublikos teritoriją, jeigu jie nėra perkraunami Lietuvos Respublikos teritorijoje.
II. Pagrindinės sąvokos ir apibrėžimai
6. Bendras ilgalaikis poveikis – tai visų poveikių visuma žmonių bei gyvūnų sveikatai, žemės ūkiui ir aplinkai, įskaitant florą ir fauną, dirvos derlingumą, organinių medžiagų skaidymąsi dirvoje, mitybos/maisto grandines, biologinę įvairovę ir atsparumą antibiotikams.
7. Greitas poveikis – iš karto pastebimas genetiškai modifikuoto organizmo ar genetiškai modifikuoto produkto poveikis žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui. Greitas poveikis gali būti tiesioginis arba netiesioginis.
8. Netiesioginis poveikis – genetiškai modifikuoto organizmo ar genetiškai modifikuoto produkto poveikis žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui, atsirandantis dėl priežastinių ryšių (įvykių) grandinės, tokios kaip sąveika su kitais organizmais, genetinės medžiagos pernašos, pakitimų vartojant ar naudojant.
9. Pavojaus nustatymas – žalos ar žalingo poveikio, kurį gali sukelti genetiškai modifikuotas organizmas ar genetiškai modifikuotas produktas dėl savo savybių, nustatymas.
11. Poveikio analizė – priemonių ir metodų visuma, įgalinanti įvertinti genetiškai modifikuoto organizmo ar genetiškai modifikuoto produkto poveikį žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui.
13. Rizika – pavojaus sukeltų pasekmių, jei jos atsirastų, masto ir tikimybės, kad tokios pasekmės atsiras, visuma.
14. Rizikos apibūdinimas – žalingo poveikio žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui, kurį gali sukelti genetiškai modifikuoti organizmai ar genetiškai modifikuoti produktai, masto bei dažnio įvertinimas. Rizikos apibūdinimas gali apimti ir rizikos apskaičiavimą.
15. Rizikos įvertinimas – genetiškai modifikuoto organizmo ar genetiškai modifikuoto produkto, naudojant juos pagal paskirtį, priimtinumo žmonių bei gyvūnų sveikatos saugai, aplinkai ir žemės ūkiui nustatymas.
16. Rizikos valdymas – priemonių ir metodų visuma, leidžianti sumažinti ar pašalinti genetiškai modifikuoto organizmo ar genetiškai modifikuoto produkto poveikio žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui riziką.
17. Tiesioginis poveikis – pirminis paties genetiškai modifikuoto organizmo ar genetiškai modifikuoto produkto poveikis žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui, kuris atsiranda ne dėl priežastinių ryšių (įvykių) grandinės tokios kaip sąveika su kitais organizmais, genetinės medžiagos pernašos, pakitimų vartojant ar naudojant.
18. Uždelstas poveikis – poveikis žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui, kurio galima nepastebėti genetiškai modifikuoto organizmo ar genetiškai modifikuoto produkto išleidimo į aplinką ar teikimo į rinką momentu, tačiau kuris tiesiogiai arba netiesiogiai pasireiškia vėliau arba pasibaigus išleidimui į aplinką.
19. Žalingas poveikis – poveikių visuma žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui, pažeidžianti natūralius gyvybinius ar geocheminius procesus.
20. Kitos šioje Tvarkoje vartojamos sąvokos ir apibrėžimai atitinka Lietuvos Respublikos genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo (Žin., 2001, Nr. 56-1976) sąvokas ir apibrėžimus.
III. Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui vertinimo tikslai ir principai bei etapai
21. Rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui vertinimo tikslas:
21.1. kiekvienu konkrečiu atveju nustatyti ir įvertinti galimą žalingą genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų poveikį žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui, kuris gali būti tiesioginis arba netiesioginis, greitas arba uždelstas ir kuris gali pasireikšti dėl apgalvoto genetiškai modifikuotų organizmų išleidimo į aplinką arba jų pateikimo į rinką;
22. Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui įvertinimas turi būti atliekamas pagal šiuos principus bei etapus:
22.1. rizikos aplinkai vertinimo bendrasis principas yra atsargumo principas. Atsargumo principas – genetiškai modifikuoto organizmo ar genetiškai modifikuoto produkto poveikio vertinimo principas, kai atsižvelgiama į bet kokį galimą žalingą poveikį net tada, kai jis gali ir nepasireikšti;
22.2. genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų ir jų naudojimo, kurio metu gali pasireikšti žalingas poveikis, charakteristikos yra palyginamos su nemodifikuotu organizmu ir nemodifikuotu produktu, iš kurio genetiškai modifikuotas organizmas ar produktas buvo gautas, ir jo naudojimo esant tokioms pat aplinkybėms charakteristikomis;
22.3. pavojaus nustatymo metu atliekami tyrimai bei jų metodai turi atitikti tarptautinius standartus ir reikalavimus;
22.4. vertinimas yra atliekamas kiekvienu konkrečiu atveju, priklausomai nuo atitinkamo genetiškai modifikuoto organizmo ar genetiškai modifikuoto produkto rūšies, jo tikslinės paskirties ir priimančios aplinkos, atsižvelgiant ir į aplinkoje jau esančius genetiškai modifikuotus organizmus;
22.5. nustatomos visos su genetine modifikacija susijusios genetiškai modifikuotų organizmų ar genetiškai modifikuotų produktų savybės, dėl kurių gali pasireikšti žalingas poveikis žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui, atsižvelgiant į bet kokį galimą žalingą poveikį net tada, kai jis gali ir nepasireikšti;
22.6. rizikos įvertinimo metu turi būti nustatytas pavojus žmonių sveikatai, apibūdinta rizika, įvertintas jos priimtinumas, poveikio gyvūnams rizika, poveikio aplinkai rizika, poveikio žemės ūkiui rizika ir žmonių, gyvūnų, žemės ūkio, aplinkos apsaugos priemonės naudojant genetiškai modifikuotus organizmus ir genetiškai modifikuotus produktus pagal siūlomą paskirtį;
22.7. rizikos įvertinimo metu būtina naudotis visa prieinama teisine, moksline, technine informacija;
22.8. kai negalima atlikti kiekybinio rizikos įvertinimo apibūdinimo, turi būti atliktas kokybinis apibūdinimas;
23. Jei gaunama naujos informacijos apie genetiškai modifikuoto organizmo ar genetiškai modifikuoto produkto poveikį žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui, rizikos vertinimas atliekamas iš naujo, siekiant nustatyti, ar nepasikeitė rizika ir ar nereikia atitinkamai pakeisti rizikos valdymo priemonių ir metodų.
iv. pranešėjo teisės ir pareigos
24. Pranešėjas atlieka genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos aplinkai bei žmonių sveikatai vertinimą savo lėšomis savarankiškai arba mokslo įstaigose ir organizacijose, turinčiose nustatyta tvarka suteiktą teisę atlikti atitinkamus tyrimus.
25. Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui įvertinimą ir išvadas kartu su kitais dokumentais, nurodytais Genetiškai modifikuotų organizmų ar jų produktų pateikimo į rinką, apgalvoto išleidimo į aplinką ar ribotai naudoti pranešimų Lietuvos Respublikoje pateikimo ir leidimų išdavimo tvarkoje, patvirtintoje aplinkos ministro įsakymu Nr. 467 (Žin., 2002, Nr. 89-3816), pranešėjas pateikia Aplinkos ministerijai.
26. Jei po rizikos įvertinimo ir išvadų pateikimo Aplinkos ministerijai gaunama naujos informacijos apie genetiškai modifikuotų organizmų ar genetiškai modifikuotų produktų keliamą riziką žmogaus bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui, pranešėjas apie tai per penkias darbo dienas turi raštu informuoti Aplinkos ministeriją bei patikslinti rizikos įvertinime ir išvadose nurodytą informaciją.
v. reikalavimai pranešėjo pateikiamam Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos aplinkai, žemės ūkiui, gyvūnų bei žmonių sveikatai įvertinimui ir išvadoms
27. Rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui įvertinimą bei išvadas sudaro šios dalys:
27.1. pranešėjo pateikiamas rizikos aplinkai įvertinimas bei išvados dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų išleidimo į aplinką arba pateikimo į rinką galimo poveikio aplinkai;
27.2. pranešėjo pateikiamas rizikos gyvūnų sveikatai įvertinimas ir išvados dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų išleidimo į aplinką arba pateikimo į rinką galimo poveikio gyvūnų sveikatai;
27.3. pranešėjo pateikiamas rizikos žmonių sveikatai įvertinimas ir išvados dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų išleidimo į aplinką arba pateikimo į rinką galimo poveikio žmogaus sveikatai;
27.4. pranešėjo pateikiamas rizikos aplinkai įvertinimas bei išvados dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų išleidimo į aplinką arba pateikimo į rinką galimo poveikio žemės ūkiui;
28. 27 punkte nurodyta informacija pateikiama pagal Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui įvertinimo reikalavimus (1 priedas).
vi. Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui Įvertinimo bei išvadų nagrinėjimas
30. Aplinkos ministerija, gavusi prašymą išduoti Leidimą apgalvotai išleisti į aplinką ar teikti į rinką genetiškai modifikuotus organizmus ar genetiškai modifikuotus produktus, per 10 darbo dienų nuo tokio prašymo gavimo datos Genetiškai modifikuotų organizmų priežiūros komitetui (toliau – Priežiūros komitetas) bei Ekspertų komitetui (2 priedas) pateikia genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui įvertinimus bei išvadas (toliau – rizikos įvertinimas bei išvados).
31. Ekspertų komitetas:
32. Priežiūros komitetas rizikos įvertinimo bei išvadų nagrinėjimui gali pasitelkti papildomus ekspertus.
33. Ekspertų komitetas, kurio sudėtį ir darbo reglamentą tvirtina aplinkos ministras, per 20 darbo dienų nuo dokumentų gavimo parengia ir pateikia Priežiūros komitetui išvadas apie genetiškai modifikuotų organizmų ar genetiškai modifikuotų produktų keliamą riziką žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui:
33.1. dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų išleidimo į aplinką arba pateikimo į rinką galimo poveikio žmogaus sveikatai;
33.2. dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų išleidimo į aplinką arba pateikimo į rinką galimo poveikio gyvūnų sveikatai;
33.3. dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų išleidimo į aplinką arba pateikimo į rinką galimo poveikio aplinkai;
33.4. dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų išleidimo į aplinką arba pateikimo į rinką galimo poveikio žemės ūkiui;
34. Priežiūros komitetas, gavęs Ekspertų komiteto ir, jei reikia, papildomų ekspertų išvadas, per dešimt darbo dienų parengia ir pateikia Aplinkos ministerijai sprendimo dėl genetiškai modifikuotų organizmų ar genetiškai modifikuotų produktų išleidimo (neišleidimo) į aplinką ar teikimo (neteikimo) į rinką projektą kartu su Ekspertų komiteto išvadomis.
Genetiškai modifikuotų organizmų
ir genetiškai modifikuotų produktų
rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai,
aplinkai ir žemės ūkiui vertinimo tvarkos
1 priedas
Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių ir gyvūnų sveikatai, aplinkai ir Žemės ūkiui Įvertinimo reikalavimai
I. Bendrosios nuostatos
1. Šiame priede pateikiami genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos aplinkai, žemės ūkiui, gyvūnų ir žmonių sveikatai įvertinimo ir šio įvertinimo ekspertizės bendrieji principai, siekiant užtikrinti, kad genetiškai modifikuoti organizmai ir genetiškai modifikuoti produktai atitiktų nustatytus žmonių ir gyvūnų saugos bei aplinkos apsaugos reikalavimus.
2. Kiekvieno genetiškai modifikuoto organizmo ir genetiškai modifikuoto produkto poveikio analizė apima:
3. Rizikos įvertinimas turi nustatyti rizikos žmonių sveikatai priimtinumą, poveikio gyvūnams riziką, poveikio aplinkai ir žemės ūkiui riziką bei žmonių, gyvūnų, žemės ūkiui aplinkos apsaugos, rizikos valdymo priemones ir metodus bei priemones naudojant genetiškai modifikuotus organizmus ir genetiškai modifikuotus produktus pagal siūlomą paskirtį.
II. Metodologija
4. Pirmojo rizikos įvertinimo etapo metu yra nustatomi pavojai ir potencialūs žalingi poveikiai, kurie gali būti susiję su genetinėmis modifikacijomis ar būti jų sukelti, tarp jų:
4.4. pakitęs jautrumas patogenams, palengvinantis infekcinių ligų plitimą, ir/ar naujų vietų patogenams kauptis ar vektorių atsiradimas;
4.5. medicininės ir veterinarinės profilaktikos ir terapijos ar augalų apsaugos metodų efektyvumo sumažėjimas, pavyzdžiui, dėl genų, lemiančių atsparumą antibiotikams, pernašos;
5. Pirmojo rizikos įvertinimo etapo metu yra nustatomi procesai, dėl kurių pavojai gali pasireikšti, taip pat ir susiję su:
6. Antrojo rizikos įvertinimo etapo metu yra įvertinamos kiekvieno pavojaus ir galimo žalingo poveikio pasekmės ir jų mastas. Jei masto negalima įvertinti kiekybiškai, jis turėtų būti įvertinamas kaip didelis, vidutinis, mažas ar nežymus.
7. Trečiojo rizikos įvertinimo etapo metu yra įvertinamos kiekvieno pavojaus ir galimo žalingo poveikio pasireiškimo tikimybės. Tikimybė, jei negalima jos išreikšti kiekybiškai, turėtų būti įvertinama kaip didelė, vidutinė, maža ar nežymi.
8. Ketvirtojo rizikos įvertinimo etapo metu yra įvertinama kiekvieno pavojaus ir tikėtino žalingo poveikio rizika, kuri yra suminė kiekvieno pavojaus ir galimo žalingo poveikio tikėtino masto ir pasireiškimo tikimybės išraiška, taip pat ir:
8.1. įvertinant poveikio aplinkai ir žemės ūkiui riziką genetiškai modifikuotų organizmų, išskyrus aukštesniuosius augalus, atveju nustatoma:
8.1.1. tikimybė, jog planuojamo (-ų) išleidimo (-ų) į aplinką sąlygomis natūraliose buveinėse GMO taps nuolatinis ir grobuoniškas;
8.1.2. bet kuriam GMO suteiktas atrankinis pranašumas ar trūkumas ir tikimybė, jog šios savybės pasireikš planuojamo išleidimo į aplinką sąlygomis;
8.1.3. genų pernašos iš GMO į kitas rūšis galimybė planuojamo išleidimo į aplinką sąlygomis ir bet kuris toms rūšims suteiktas atrankinis pranašumas ar trūkumas;
8.1.4. galimas GMO ir organizmų taikinių tiesioginės ar netiesioginės sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis aplinkai (jei tinka konkrečiu atveju);
8.1.5. galimas GMO ir organizmų, esančių išleidimo aplinkoje, tiesioginės ar netiesioginės sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis aplinkai, įskaitant poveikį konkurentų, plėšrūnų, šeimininkų, simbiontų, kenkėjų, parazitų ir patogenų populiacijoms;
8.1.6. dėl galimos tiesioginės ir netiesioginės GMO ir pasirinktų bei atsitiktinai paveiktų organizmų, esančių šalia, kai į aplinką išleidžiamas GMO, sąveikos galimas greitas ir (arba) uždelstas poveikis biogeocheminiams procesams;
8.2. įvertinant poveikio aplinkai ir žemės ūkiui riziką genetiškai modifikuotų aukštesniųjų augalų (GMAA) atveju, nustatoma:
8.2.1. tikimybė, kad GMAA taps patvaresni nei augalai recipientai ar motininiai augalai žemės ūkio augavietėse arba intensyviau plėsis į natūralias buveines;
8.2.3. genų pernašos į tas pačias arba kitas lytiškai suderinamas augalų rūšis galimybė GMAA auginimo sąlygomis ir bet kurioms augalų rūšims suteikti atrankiniai pranašumai ar trūkumai;
8.2.4. galimas tiesioginės ar netiesioginės GMAA ir pasirinktų organizmų – kenkėjų, parazitų, patogenų (jei taikytina) – sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis aplinkai;
8.2.5. galimas tiesioginės ir netiesioginės GMAA ir atsitiktinai paveiktų organizmų sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis aplinkai (taip pat atsižvelgiant į organizmus, kurie sąveikauja su pasirinktais organizmais), įskaitant poveikį konkurentų, žolėdžių, simbiontų (jei taikytina), parazitų ir patogenų populiacijoms;
8.2.6. dėl galimos tiesioginės ir netiesioginės GMO ir pasirinktų bei atsitiktinai paveiktų organizmų, esančių šalia, kai į aplinką išleidžiamas GMO, sąveikos galimas greitas ir (arba) uždelstas poveikis biogeocheminiams procesams;
8.3. įvertinant poveikį gyvūnų sveikatai genetiškai modifikuotų organizmų, išskyrus aukštesniuosius augalus, atveju nustatoma:
8.3.1. tikimybė, jog planuojamo (-ų) išleidimo (-ų) į aplinką sąlygomis natūraliose buveinėse GMO taps nuolatinis ir grobuoniškas;
8.3.2. genų pernašos iš GMO į kitas rūšis galimybė planuojamo išleidimo į aplinką sąlygomis ir bet kuris toms rūšims suteiktas atrankinis pranašumas ar trūkumas;
8.3.3. galimas GMO ir organizmų, esančių išleidimo aplinkoje, tiesioginės ar netiesioginės sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis konkurentų, plėšrūnų, šeimininkų, simbiontų, kenkėjų, parazitų ir patogenų populiacijoms;
8.4. įvertinant poveikį gyvūnų sveikatai genetiškai modifikuotų aukštesniųjų augalų (GMAA) atveju, nustatoma:
8.4.1. galimas tiesioginės ar netiesioginės GMAA ir pasirinktų organizmų – kenkėjų, parazitų, patogenų (jei taikytina) – sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis gyvūnų sveikatai;
8.4.2. galimas tiesioginės ir netiesioginės GMAA ir atsitiktinai paveiktų organizmų sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis konkurentų, žolėdžių, simbiontų (jei taikytina), parazitų ir patogenų populiacijoms;
8.4.3. jei šis genetiškai modifikuotas organizmas skirtas pašarui, galimas greitas ir (arba) uždelstas poveikis gyvūnų sveikatai bei dėl GMO ir kitų iš jo pagamintų produktų vartojimo pasireiškiančio poveikio pasekmės mitybos/maisto grandine;
8.5. įvertinant poveikį žmonių sveikatai, genetiškai modifikuotų organizmų, išskyrus aukštesniuosius augalus, atveju nustatoma:
8.5.1. tikimybė, jog planuojamo (-ų) išleidimo (-ų) į aplinką sąlygomis natūraliose buveinėse GMO taps nuolatinis ir grobuoniškas;
8.5.2. bet kuriam GMO suteiktas atrankinis pranašumas ar trūkumas ir tikimybė, jog šios savybės pasireikš planuojamo išleidimo į aplinką sąlygomis;
8.5.3. genų pernašos iš GMO į kitas rūšis galimybė planuojamo išleidimo į aplinką sąlygomis ir bet kuris toms rūšims suteiktas atrankinis pranašumas ar trūkumas;
8.5.4. galimas GMO ir organizmų, esančių išleidimo aplinkoje, tiesioginės ar netiesioginės sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis žmogaus sveikatai, įskaitant poveikį simbiontų, parazitų ir patogenų populiacijoms;
8.5.5. galimas GMO ir asmenų, kurie su juo dirba arba kontaktuoja, arba yra šalia, kai į aplinką išleidžiamas GMO, tiesioginės ar netiesioginės sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis žmonių sveikatai;
8.6. įvertinant poveikį žmonių sveikatai genetiškai modifikuotų aukštesniųjų augalų (GMAA) atveju, nustatoma:
8.6.1. galimas tiesioginės ir netiesioginės GMAA ir atsitiktinai paveiktų organizmų sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis žmonių sveikatai, įskaitant poveikį simbiontų (jei taikytina), parazitų ir patogenų populiacijoms;
8.6.2. galimas GMAA ir asmenų, kurie su jais dirba arba kontaktuoja, arba yra šalia, kai į aplinką išleidžiamas GMAA, tiesioginės ar netiesioginės sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis žmonių sveikatai;
9. Penktojo rizikos įvertinimo etapo metu yra nustatomi pavojai ir žalingi poveikiai, kuriems reikalingas rizikos valdymas ir pateikiama rizikos valdymo strategija.
III. Pagrindiniai Ekspertų komiteto išvadų teikimo principai
11. Įvertinama, ar genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos įvertinimo duomenys įrodo pareiškėjo pateiktas išvadas dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos aplinkai, žemės ūkiui, gyvūnų ir žmonių sveikatai.
12. Sprendimas dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos įvertinimo išvadų turi būti priimamas pagal genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos įvertinimo, apimančio genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų naudojimą pagal paskirtį ir blogiausią atvejį, integracijos rezultatus.
13. Sprendimas dėl kiekvieno tipo ir kiekvienos naudojimo srities genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos įvertinimo turi būti priimamas pagal vieną iš šių ekspertizės išvadų:
13.1. genetiškai modifikuoto organizmo ar genetiškai modifikuoto produkto keliama rizika yra didelė;
13.2. genetiškai modifikuoto organizmo ar genetiškai modifikuoto produkto keliama rizika yra vidutiniška;
14. Atliekant genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos įvertinimo ekspertizę, turi būti atsižvelgta į:
IV. Ekspertizės duomenų ir išvadų apibendrinimas
17. Ekspertizės protokole nurodoma:
17.1. surašymo data ir numeris; ekspertizės atlikimo pagrindas, pavadinimas, rūšis, tyrimų, dokumentų, duomenų, kitos informacijos ekspertizei gavimo data; papildomos informacijos pareikalavimo ir gavimo datos, ekspertizės aplinkybės, turinčios reikšmės jos išvadų pateikimui, žinios apie ekspertus (vardas ir pavardė, užimamos pareigos), prireikus papildomos ekspertizės skyrimo motyvai;
17.2. ekspertizės objektai, jų tyrimo rezultatai; kokiais pradiniais duomenimis naudojosi ekspertai, atlikti tyrimai, jų metodai, naudoti teisės aktai ir literatūros šaltiniai, jeigu jie turėjo reikšmės išvadai pagrįsti;
17.3. ekspertizės procesas gali būti iliustruojamas lentelėmis, planais, brėžiniais, schemomis ir kitokia medžiaga, kuri pridedama prie ekspertizės protokolo, o protokole pateikiamos atitinkamos nuorodos;
17.4. ekspertizės protokolo išvados formuluojamos jų išdėstymo įvadinėje dalyje tvarka, kiekviena išvada turi būti tiksli, aiški, o protokolo tekstas turi būti suprantamas;
17.5. kai ekspertizę atlieka įvairių specialybių ekspertai, surašomas bendras ekspertizės protokolas, kuriame nurodomi kiekvieno specialisto tirti klausimai, nustatyti faktai ir išvados;
17.6. prireikus ekspertizės protokole nurodomos priežastys, kodėl nebuvo įmanoma atsakyti į atskirus pateiktus klausimus;
17.7. atlikus genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos įvertinimą, kiekvienos srities ekspertizės išvados apibendrinamos ir pateikiamos apibendrintos išvados dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų:
18. Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos įvertinimas atliekamas ir ekspertizės išvados apibendrinamos: genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonėms, gyvūnams ir aplinkai įvertinimus ir atsižvelgiant į galimą genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų sinergizmą.
______________
Genetiškai modifikuotų organizmų ir
genetiškai modifikuotų produktų rizikos
žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės
ūkiui vertinimo tvarkos
2 priedas
Ekspertų komiteto sudarymo reikalavimai
1. Ekspertų komitetą sudaro Aplinkos ministerija, atrinkdama narius iš mokslo institucijų, Lietuvos mokslų akademijos, universitetų ir kitų institucijų pateiktų kandidatų sąrašų.
2. Aplinkos ministerija gali kviesti papildomus ekspertus kiekvienam konkrečiam rizikos įvertinimui.
3. Ekspertų komitetą sudaro 10 mokslininkų, šių sričių specialistų: genetikos, ekologijos, zoologijos, botanikos, sveikatos apsaugos, žemės ūkio, veterinarijos, biochemijos, geochemijos, mikrobiologijos (virusologijos).
5. Ekspertų komiteto nariai turi atitikti ne mažesnius kvalifikacinius reikalavimus už tuos, kurie yra keliami vyresniajam mokslo darbuotojui pagal Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimus.