LIETUVOS RESPUBLIKOS

VAISTŲ ĮSTATYMO 2, 3, 11 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO PRIEDU

Į S T A T Y M A S

2004 m. balandžio 22 d. Nr. IX-2166

Vilnius

(Žin., 1996, Nr. 116-2701; 2000, Nr. 44-1246, Nr. 61-1809)

1 straipsnis. 2 straipsnio 7, 12 ir 17 dalių pakeitimas

1. Pakeisti 2 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip:

„7. Tyrėjas – gydytojas ar asmuo, kuris gali atlikti biomedicininį tyrimą, nes turi atitinkamą išsilavinimą ir pacientų priežiūros patirties. Tyrėjas atsako už biomedicininį tyrimą, atliekamą tyrimo vietoje. Jei biomedicininį tyrimą tyrėjas atlieka vienas arba tyrimo atlikimo vietoje vadovauja tyrimą atliekančių asmenų grupei ir yra atsakingas už šios grupės veiklą, tyrėjas vadinamas pagrindiniu tyrėju. Kvalifikacinius reikalavimus pagrindiniam tyrėjui nustato Sveikatos apsaugos ministerija.“

2. Pakeisti 2 straipsnio 12 dalį ir ją išdėstyti taip:

„12. Tiriamasis vaistas – farmacinė aktyvios sudedamosios medžiagos arba jos placebo forma, kuri tiriama arba naudojama klinikiniame tyrime kaip vaisto arba kontrolės atitikmuo, įskaitant vaistus, kuriais prekiauti rinkoje jau išduoti leidimai, bet kurie yra vartojami arba surenkami (sudedami arba supakuojami) kitaip, negu yra registruoti, arba kai jie tiriami nepatvirtintai indikacijai nustatyti ar norint gauti išsamesnių duomenų apie registruotą vaisto formą.“

3. Pakeisti 2 straipsnio 17 dalį ir ją išdėstyti taip:

„17. Klinikinis vaistinio preparato tyrimas – visi su žmonėmis susiję biomedicininiai tyrimai, skiriami nustatyti, patikrinti ir patvirtinti vieno arba kelių tiriamųjų vaistinių preparatų klinikinį, farmakologinį ir (arba) kitokį farmakodinaminį poveikį, ir (arba) nustatyti nepageidaujamas reakcijas į vieną ar kelis tiriamuosius vaistinius preparatus, ir (arba) ištirti vieno ar kelių tiriamųjų preparatų absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išsiskyrimą, siekiant nustatyti tiriamojo vaistinio preparato saugą ir (arba) veiksmingumą.“

2 straipsnis. 3 straipsnio 3, 4 ir 6 dalių pakeitimas

1. Pakeisti 3 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:

„3. Vaistai registruojami Vaistinių preparatų registre.“

2. Pakeisti 3 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

„4. Vaistus (išskyrus veterinarinius), radioaktyvius vaistus, homeopatinius preparatus, tradicinės medicinos preparatus, medicininius bioproduktus (toksinus, serumus, diagnostinius alergenus, diagnostinius antigenus, diagnostinius serumus, vakcinas), biotechnologinius produktus, kraujo preparatus, gydomosios kosmetikos priemones bei specialios paskirties maisto produktus registruoja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Vaistų registravimo taisykles tvirtina Sveikatos apsaugos ministerija.“

3. Pakeisti 3 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip:

„6. Vaistinių preparatų registrą tvarko ir jo duomenis platina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Valstybinį veterinarinių vaistų registrą tvarko ir jo duomenis platina Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.“

3 straipsnis. 11 straipsnio 2 dalies pakeitimas

Pakeisti 11 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:

„2. Leidimą vykdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išduoda Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba Lietuvos bioetikos komiteto ar Regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto pritarimu.“

4 straipsnis. Įstatymo papildymas priedu

Papildyti Įstatymą priedu:

„Lietuvos Respublikos

1996 m. lapkričio 19 d.

įstatymo Nr. I-1633

priedas

ĮGYVENDINAMAS EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAS

2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo.“

5 straipsnis. Pasiūlymas Vyriausybei

Vyriausybė ar Sveikatos apsaugos ministerija iki 2004 m. liepos 1 d. parengia ir patvirtina šiam Įstatymui įgyvendinti reikalingus teisės aktus.

Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.

LAIKINAI EINANTIS

RESPUBLIKOS PREZIDENTO PAREIGAS                                      ARTŪRAS PAULAUSKAS

______________