Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 1999 m. KOVO 31 d. ĮSAKYMO Nr. 146 „DĖL RADIACINĖS SAUGOS REIKALAVIMŲ ATITIKTIES KONTROLĖS TVARKOS“ PAKEITIMO
2011 m. spalio 7 d. Nr. V-891
Vilnius
Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. kovo 31 d. įsakymą Nr. 146 „Dėl Radiacinės saugos reikalavimų atitikties kontrolės tvarkos“ (Žin., 1999, Nr. 32-927) ir išdėstau jį nauja redakcija:
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
1999 m. kovo 31 d. įsakymu Nr. 146
(Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2011 m. spalio 7 d. įsakymo
Nr. V-891 redakcija)
RadiacinĖs saugos reikalavimŲ atitikties kontrolės tvarkos aprašas
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Radiacinės saugos reikalavimų atitikties kontrolės tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) reglamentuoja jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių, radiacinės saugos įrangos bei kitų įtaisų ir medžiagų, galinčių sąlygoti papildomą žmonių apšvitą, taip pat gaminių, turinčių jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių, išskyrus tuos, kurie naudojami branduolinės energetikos srities veikloje su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinais, (toliau – jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniai) radiacinės saugos reikalavimų atitikties kontrolės tvarką.
2. Jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių radiacinės saugos reikalavimų atitiktį, kontroliuoja Radiacinės saugos centras, o tais atvejais, kai jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniai gali sąlygoti papildomą įtaką aplinkai, – Radiacinės saugos centras kartu su Aplinkos apsaugos agentūra.
3. Jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinius parduoti ar naudoti galima tik nustačius, kad jie atitinka radiacinės saugos reikalavimus.
4. Turi būti nustatyta šių jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių radiacinės saugos reikalavimų atitiktis:
4.1. įrangos, skirtos saugoti arba vežti radioaktyviąsias medžiagas ir atliekas, išskyrus įrangą skirtą vežti arba saugoti jonizuojančiosios spinduliuotės generatorius;
4.7. asmeninių ir kolektyvinių apsauginių priemonių, naudojamų apsaugai nuo jonizuojančiosios spinduliuotės (ekranų, prijuosčių, automatinių užraktų ir pan.);
5. Šio Tvarkos aprašo II–IV skyriai netaikomi jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniams, naudojamiems medicinoje, kurių atitiktį kontroliuoja Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, ir asmeninėms apsauginėms priemonėms, kurių atitiktį kontroliuoja Valstybinė ne maisto produktų inspekcija prie Ūkio ministerijos.
6. Radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatinėti nereikia, kai jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniai atitinka nereguliuojamosios veiklos su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais kriterijus, nustatytus Lietuvos higienos normos HN 73:2001 „Pagrindinės radiacinės saugos normos“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 21 d. įsakymu Nr. 663 (Žin., 2002, Nr. 11-388), A priede.
7. Už radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymą atsako tiekėjas, o tais atvejais, kai nesinaudojama tiekėjų paslaugomis, – licencijos ar laikinojo leidimo verstis veikla su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais turėtojas (toliau – licencijos ar laikinojo leidimo turėtojas).
8. Tvarkos aprašas parengtas, vadovaujantis:
8.1. Lietuvos Respublikos radiacinės saugos įstatymu (Žin., 1999, Nr. 11-239);
9. Nustatant radiacinės saugos reikalavimų atitiktį dalyvauja Radiacinės saugos centras, akredituotos sertifikavimo įstaigos, akredituotos bandymų laboratorijos, kontrolės, paskelbtosios ir kitos įgaliotosios įstaigos, kurioms įstatymais ar kitais teisės aktais patikėtos radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymo funkcijos (toliau – radiacinės saugos reikalavimų atitiktį nustatanti įstaiga).
10. Tvarkos apraše vartojamos sąvokos:
radiacinės saugos reikalavimų atitiktis – jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių atitikimas radiacinės saugos reikalavimams;
radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymas – procedūra, kuria nustatoma, ar jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniai atitinka teisės aktų nustatytus radiacinės saugos reikalavimus;
radiacinės saugos reikalavimų atitikties pažymėjimas – dokumentas, liudijantis, kad jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniai atitinka teisės aktų nustatytus radiacinės saugos reikalavimus.
Kitos Tvarkos apraše vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos radiacinės saugos įstatyme, Lietuvos Respublikos atitikties įvertinimo įstatyme ir Lietuvos higienos normoje HN 73:2001 „Pagrindinės radiacinės saugos normos“.
II. radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymas
11. Radiacinės saugos reikalavimų atitiktis nustatoma:
11.1. prieš tiekiant arba, jei nesinaudojama tiekėjų paslaugomis, prieš pradedant naudoti jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinius;
12. Nustatant radiacinės saugos reikalavimų atitiktį vadovaujamasi:
12.1. Lietuvos Respublikos radiacinės saugos įstatymu, Lietuvos higienos norma HN 73:2001 „Pagrindinės radiacinės saugos normos“, atitinkamais standartais ir kitais teisės aktais, reglamentuojančiais radiacinę saugą;
12.2. gamintojo pateikiamais atitikties sertifikatais, atitikties deklaracijomis, informacija apie gamintojo taikomą kokybės vadybos sistemą, jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių bandymų protokolais;
13. Tiekėjas arba licencijos ar laikinojo leidimo turėtojas radiacinės saugos reikalavimų atitikčiai nustatyti radiacinės saugos reikalavimų atitiktį nustatančiai įstaigai pateikia:
13.1. paraišką (1 priedas), kurioje lietuvių kalba nurodomi jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinio pavadinimas, tipas ir paskirtis;
13.2. jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinio naudojimo instrukciją lietuvių kalba arba, jei jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinis pagamintas ne Lietuvoje, – naudojimo instrukcijos vertimą į lietuvių kalbą. Tiekėjas arba licencijos ar laikino leidimo turėtojas gali pateikti ne pažodinį, bet esminį (sutrumpintą) instrukcijos vertimą tuo atveju, jei kartu yra pateikiamas instrukcijos originalas anglų ar kita kalba, kuri yra priimtina radiacinės saugos reikalavimų atitiktį nustatančiai įstaigai;
13.3. informaciją apie gamintoją ir jo kokybės vadybos sistemą, gamintojo atitikties sertifikatus, atitikties deklaracijas;
13.4. dokumentus, liudijančius, kad jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinis atitinka Europos Sąjungos atitinkamų saugumo direktyvų reikalavimus ir yra paženklintas CE ženklu;
13.6. radiacinės saugos taisykles lietuvių kalba, kurių būtina laikytis jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinį montuojant, naudojant, saugant ir pervežant;
14. Prireikus, radiacinės saugos reikalavimų atitiktį nustatanti įstaiga gali pareikalauti papildomos informacijos, reikalingos radiacinės saugos reikalavimų atitikčiai nustatyti.
15. Radiacinės saugos reikalavimų atitiktį nustatanti įstaiga per 10 darbo dienų nuo visų dokumentų priėmimo, juos išnagrinėjusi, priima sprendimą išduoti arba neišduoti radiacinės saugos reikalavimų atitikties pažymėjimą ir apie tai raštu informuoja tiekėją arba licencijos ar laikinojo leidimo turėtoją. Jeigu tiekėjas arba licencijos ar laikinojo leidimo turėtojas privalo pateikti papildomos informacijos arba reikia atlikti jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių parametrų bandymus, arba pasitelkti kvalifikuotus ekspertus iš kitų įstaigų, radiacinės saugos reikalavimų atitiktį nustatanti įstaiga nustato paraiškos išnagrinėjimo datą, apie kurią informuoja tiekėją arba licencijos ar laikinojo leidimo turėtoją. Tokiu atveju paraiška turi būti nagrinėjama ne ilgiau kaip 30 darbo dienų nuo visų tinkamai įformintų radiacinės saugos reikalavimų atitikčiai nustatyti būtinų dokumentų gavimo dienos.
16. Radiacinės saugos reikalavimų atitiktį nustatančiai įstaigai nurodžius, tiekėjas arba licencijos ar laikinojo leidimo turėtojas turi atlikti būtinus jo tiekiamų arba naudojamų jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių bandymus ir jų rezultatus pateikti radiacinės saugos reikalavimų atitiktį nustatančiai įstaigai. Jeigu tiekėjas arba licencijos ar laikinojo leidimo turėtojas tokių bandymų atlikti negali, jie turi būti atlikti akredituotos ar kitaip teisės aktų nustatyta tvarka pripažintos bandymų laboratorijos.
17. Radiacinės saugos reikalavimų atitikties pažymėjimą (2 priedas) išduoda radiacinės saugos reikalavimų atitiktį nustatanti įstaiga.
18. Radiacinės saugos reikalavimų atitikties pažymėjime gali būti nurodomi papildomi reikalavimai ar sąlygos, kurioms esant gali būti naudojami jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniai. Tiekėjas privalo apie šiuos papildomus reikalavimus informuoti licencijos ar laikinojo leidimo turėtoją, kuriam jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniai yra tiekiami, o licencijos ar laikinojo leidimo turėtojas – laikytis papildomų reikalavimų ir sąlygų.
19. Radiacinės saugos reikalavimų atitiktį nustatanti įstaiga neišduoda radiacinės saugos reikalavimų atitikties pažymėjimo, jei:
20. Apie atsisakymą išduoti radiacinės saugos reikalavimų atitikties pažymėjimą radiacinės saugos reikalavimų atitiktį nustatanti įstaiga raštu informuoja tiekėją arba licencijos ar laikino leidimo turėtoją, nurodydama šio atsisakymo priežastis.
III. Duomenų saugojimas
22. Radiacinės saugos reikalavimų atitiktį nustatanti įstaiga radiacinės saugos reikalavimų atitikties pažymėjime nurodytus duomenis saugo tol, kol tokio tipo jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinis naudojamas Lietuvoje, bet ne trumpiau kaip 10 metų.
23. Saugomi šie radiacinės saugos reikalavimų atitikties pažymėjimo duomenys:
23.1. radiacinės saugos reikalavimų atitikties pažymėjimo išdavimo data ir numeris, rašto dėl pažymėjimo galiojimo sustabdymo data ir numeris;
24. Jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinio, kuriam radiacinės saugos reikalavimų atitikties pažymėjimas neišduotas, saugomi šie duomenys:
IV. RADIACINĖS SAUGOS REIKALAVIMŲ ATITIKTIES kontrolė
25. Valstybinės radiacinės saugos priežiūros ir kontrolės pareigūnai, vykdantys valstybinę radiacinės saugos priežiūrą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, privalo patikrinti, ar jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniams yra išduoti radiacinės saugos reikalavimų atitikties pažymėjimai.
26. Valstybinės radiacinės saugos priežiūros ir kontrolės pareigūnai, remdamiesi radiacinės saugos reikalavimų patikrinimo metu nustatytais jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių radiacinės saugos reikalavimų trūkumais, pagrįstais asmenų skundais, pranešimais arba tiesiogiai, kitaip gauta informacija apie anksčiau nežinotas jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių savybes, galinčias lemti papildomą žmonių apšvitą, gali reikalauti atlikti pakartotinį radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymą.
27. Visas išlaidas, susijusias su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių pakartotiniu radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymu, apmoka tiekėjas arba licencijos ar laikinojo leidimo turėtojas.
28. Licencijos ar laikinojo leidimo turėtojas nusprendęs, kad būtina keisti jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių konstrukciją ar kitas charakteristikas, tai turi suderinti su Radiacinės saugos centru.
29. Radiacinės saugos centras gali uždrausti parduoti ar naudoti jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinius, jeigu:
29.1. pasikeitė radiacinės saugos reikalavimai. Tokiu atveju, visų tos srities, kurią tiesiogiai paveikia radiacinės saugos reikalavimų pasikeitimas, jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių tiekėjai arba licencijos ar laikinojo leidimo turėtojai informuojami dėl jų radiacinės saugos reikalavimų atitikties pažymėjimų galiojimo sustabdymo ir nurodoma, per kiek laiko turi būti iš naujo nustatoma radiacinės saugos reikalavimų atitiktis, išdėstomos jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių naudojimo, kol radiacinės saugos reikalavimų atitiktis iš naujo nenustatyta, sąlygos;
30. Uždraudus parduoti ar naudoti jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinius tiekėjui arba licencijos ar laikinojo leidimo turėtojui, turi būti pateikiamas argumentuotas paaiškinimas.
V. Baigiamosios nuostatos
Radiacinės saugos reikalavimų atitikties
kontrolės tvarkos aprašo
1 priedas
(Paraiškos dėl radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymo forma)
(Herbas arba prekių ženklas)
_________________________________________________________________
(pareiškėjo pavadinimas)
_________________________________________________________________
(pareiškėjo adresas, kontaktiniai duomenys)
________________________________________________________
(adresatas (radiacinės saugos reikalavimų atitiktį nustatanti įstaiga))
PARAIŠKA
DĖL RADIACINĖS SAUGOS REIKALAVIMŲ ATITIKTIES NUSTATYMO
20__ m. __________ ___ d. Nr. _______
Informacija apie jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinį _____________________________
___________________________________________________________________________
(jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinio pavadinimas, identifikavimo žymuo, tipas)
Informacija apie jonizuojančiosios spinduliuotės šaltino gamintoją____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(gamintojo pavadinimas, adresas, kontaktiniai duomenys)
Pateikti dokumentai:
Radiacinės saugos reikalavimų atitikties
kontrolės tvarkos aprašo
2 priedas
(Radiacinės saugos reikalavimų atitikties pažymėjimo forma)
(Herbas ar prekių ženklas)
_______________________________________________________________________
(radiacinės saugos reikalavimų atitiktį nustatanti įstaiga)
Informacija apie pareiškėją ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
(pareiškėjo pavadinimas, kontaktiniai duomenys)
Informacija apie jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinį _____________________________
___________________________________________________________________________
(jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinio pavadinimas, identifikavimo žymuo, tipas)
Informacija apie jonizuojančiosios spinduliuotės šaltino gamintoją____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(gamintojo pavadinimas, adresas, kontaktiniai duomenys)
Radiacinės saugos reikalavimų atitiktį nustatančios įstaigos išvados___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Papildomi reikalavimai ar sąlygos, kurioms esant gali būti naudojamas jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinis ___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
______________ ______________ _____________________
(pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)