VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS
Į S A K Y M A S
DĖL FARMAKOLOGINIO BUDRUMO TIKRINIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2006 m. spalio 27 d. Nr. 1A-631
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 62 straipsnio 3 dalies 5 punktu,
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
2006 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-631
FARMAKOLOGINIO BUDRUMO TIKRINIMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Farmakologinio budrumo tikrinimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato Farmakologinio budrumo tikrinimų tvarką įmonėse, kurios yra Lietuvos Respublikoje registruoto vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojai ar kiti asmenys, su kuriais rinkodaros teisės turėtojas sudarė sutartį dėl farmakologinio budrumo įgyvendinimo, ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) nustatyta tvarka privalo vykdyti farmakologinį budrumą (toliau – tikrinamos įmonės).
2. Apraše vartojamos sąvokos:
2.1. Didelė farmacijos įmonė – įmonė, kurios darbuotojų skaičius viršija Lietuvos Respublikos smulkaus ir vidutinio verslo įstatymo (Žin., 1998, Nr. 109-2993; 2002, Nr. 105-4689) nustatytą maksimalų darbuotojų skaičių vidutinei įmonei, arba (ir) kurios metinės pajamos viršija to paties įstatymo vidutinei įmonei nustatytą maksimalią pinigų sumą ir turto balansinė vertė yra didesnė nei vertė, to paties įstatymo nustatyta vidutinei įmonei.
II. TIKRINIMO OBJEKTAS
3. Tikrinimo objektas – tikrinamos įmonės farmakologinio budrumo sistemos visi elementai (išsamus tikrinimas) arba jų dalis, pasirinktinai atsižvelgiant į specifinę situaciją (dalinis tikrinimas).
4. Tikrinamos įmonės farmakologinio budrumo sistemą sudaro:
5. Kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą, apibūdina:
5.2. gyvenimo aprašymas, apimantis inter alia informaciją, susijusią su jo darbu (įgyta kvalifikacija ir žinios, profesiniai kursai ir darbo patirtis);
6. Įmonę apibūdina šie duomenys:
6.1. patalpų, kuriose įgyvendinamas farmakologinis budrumas, adresai. Ypač svarbią reikšmę tikrinimui turi tos patalpos, kuriose kaupiamos farmakologinio budrumo duomenų bazės bei kuriose rengiami, peržiūrimi ir perduodami kompetentingoms institucijoms pranešimai apie individualius nepageidaujamų reakcijų atvejus bei periodiškai atnaujinami saugumo protokolai.
6.2. patalpų, esančių Europos Bendrijoje, kuriose prieinami farmakologinio budrumo duomenys, adresai;
6.3. įmonės organizacinės schemos, apibūdinančios pasaulinės ir Europos ekonominės erdvės farmakologinio budrumo sistemos sudedamąsias dalis, jų tarpusavio ryšius, dukterines bei motinines įmones, asmenis, kurie vykdo visas arba dalį farmakologinio budrumo funkcijų pagal sutartis, sudarytas su rinkodaros teisės turėtoju. Schemose reikia nurodyti farmakologinio budrumo sistemos ryšį su įmonės valdymu bei kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, vietą įmonėje. Konkrečius asmenis identifikuojantys duomenys schemoje neminimi. Be to, turi būti parodyti kvalifikuoto asmens ryšiai su kitais padaliniais, dalyvaujančiais farmakologinio budrumo veikloje, t. y. vykdančiais veiklos priežiūrą, kaupiančiais medicininę informaciją, vykdančiais prekybą ir rinkodarą, atliekančiais klinikinius tyrimus, tikrinančiais pagamintos produkcijos kokybę, farmakologinio budrumo tikslams atliekančiais kokybės užtikrinimo auditą, atliekančiais informacinę technologinę farmakologinio budrumo duomenų bazių priežiūrą ir kitą veiklą;
6.4. tėkmės diagramose parodyti įvairios kilmės pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas judėjimo ir perdavimo keliai;
7. Farmakologinio budrumo dokumentacija susideda iš patvirtintų įmonės farmakologinio budrumo standartinių veiklos procedūrų ir jų vykdymo dokumentų, patvirtinančių:
7.2. įvairių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas rinkimą, vertinimą (įskaitant duomenų suvedimą ir valdymą), kokybės kontrolę, kodavimą, klasifikavimą, medicininę apžvalgą ir perdavimą Europos ekonominės erdvės valstybėms arba trečiosioms šalims;
7.3. tolesnes priemones, lydinčias minėtuosius pranešimus, pateikiant informaciją apie nepageidaujamos reakcijos eigą ir baigtį, arba reikiamą papildomą informaciją;
7.5. pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas santraukų perdavimą, įskaitant skubų perdavimą ir elektroninį perdavimą;
7.6. periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų rengimą, apdorojimą, kokybės kontrolę, apžvalgą (įskaitant medicininę) ir perdavimą;
7.7. esančių rinkoje produktų saugumo būklės nuolatinę stebėseną ir informacijos apie preparato rizikos ir naudos santykio pakitimus teikimą Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai bei sveikatos priežiūros specialistams: įspėjamuosius pranešimus ir apžvalgą bei rizikos ir naudos vertinimą;
7.12. Europos vaistų agentūros komitetų įpareigojimų, susijusių su centralizuota rinkodaros teisės suteikimo sistema, vykdymą;
7.13. rizikos valdymą (jeigu be farmakologinio budrumo yra būtina specifinė rizikos valdymo sistema);
8. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pareikalavus, per tris darbo dienas turi būti pateiktos procedūrų kopijos.
9. Farmakologinio budrumo reikmėms naudojamų duomenų bazių sąrašas ir trumpas jų funkcijų aprašymas apima:
9.1. duomenų bazių programinės įrangos sistemos pavadinimą, versijų duomenis, vietos, naudojančios kiekvieną sistemą, aprašymą. Jei naudojamos kelios sistemos arba yra keletas vietų, kuriose jos naudojamos, turi būti apibūdinti ryšiai tarp jų. Jeigu tai įmanoma, apibūdinimai pavaizduojami diagramose;
9.2. kiekvienos programinės įrangos sistemos pardavėjo arba kūrėjo pavadinimą, ar nuorodą apie tokios sistemos sukūrimą (pvz., sukurta tikrinamoje įmonėje). Turi būti nurodyta, ar sistema pritaikyta individualiam vartojimui ar standartinė;
9.3. trumpą kiekvienos programinės įrangos sistemos funkcinį aprašymą ir kelių sistemų funkcionavimo sąveiką, jei veikia kelios sistemos;
9.4. patvirtinimą, kad sistema atitinka nustatytus tarptautinius standartus, taikomus elektroniniam pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas perdavimui;
9.6. naudojamas archyvines sistemas, turinčias reikšmės vaistiniam preparatui, dėl kurio efektyvumo ar saugumo yra pagrįstų abejonių;
10. Ryšius su kitomis organizacijomis apibūdina trumpas aprašymas, kurį sudaro susitarimų su asmenimis dėl pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas teikimo ir literatūros apžvalgų paieškų bei kitų farmakologinio budrumo funkcijų įgyvendinimo aprašymai.
11. Įmonės personalas turi būti tinkamai apmokytas vykdyti funkcijas, susijusias su farmakologiniu budrumu. Personalo mokymus apibūdina trumpas mokymo sistemos aprašymas, kuriame turi būti nurodyti darbuotojų gyvenimo ir darbo aprašymai bei vieta, kur yra saugomi darbuotojų mokymus patvirtinantys dokumentai.
12. Farmakologinio budrumo pirminius dokumentus apibūdina trumpas aprašymas vietų, kuriose saugomi įvairūs dokumentai, turintys reikšmės farmakologiniam budrumui. Aprašyme galima daryti nuorodas į organizacijos schemą.
III. TIKRINIMO INICIJAVIMAS
14. Tikrinimas gali būti kartotinis arba tikslinis. Kartotinis tikrinimas atliekamas pagal kiekvienų metų pradžioje Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko įsakymu tvirtinamą metinį farmacijos įmonių farmakologinio budrumo sistemų tikrinimų planą.
15. Tikslinis tikrinimas yra atliekamas pagal prašymus. Prašymą atlikti tikrinimą gali pateikti Europos vaistų agentūra, vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo metu – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai arba ekspertai, o gavus farmakologinio budrumo signalą vaistiniam preparatui jau esant rinkoje – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos struktūrinis padalinys, atsakingas už farmakologinio budrumo vykdymo koordinavimą. Gauti prašymai yra perduodami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų registracijos tarybai (toliau – Vaistų registracijos taryba), kuri sprendžia dėl tikrinimo tikslingumo ir esant motyvuotam pagrindui teikia siūlymą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkui dėl tikrinimo atlikimo.
16. Vaistų registracijos tarybos siūlymą dėl tikrinimo atlikimo sudaro šie duomenys:
17. Kartu su Vaistų registracijos tarybos teikimu dėl tikrinimo atlikimo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkui yra pateikiama tikrinimo anketa. Tikrinimo anketą sudaro Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos struktūrinis padalinys, atsakingas už farmakologinio budrumo vykdymo koordinavimą, remdamasis šio Aprašo 3–13 punktais. Šios anketos paskirtis – surinkti išsamius duomenis apie tikrinamos įmonės farmakologinio budrumo sistemą, užtikrinti tinkamą pasirengimą tikrinimui ir sklandžią tikrinimo eigą. Klausimai anketoje formuluojami atsižvelgiant į tikrinimo rūšį ir Vaistų registracijos tarybos siūlymą.
19. Sprendimą atlikti tikrinimą sudaro šie duomenys:
19.5. tikrinimo anketos rekvizitai ir terminas, per kurį kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą, turi pateikti užpildytą anketą. Terminas negali būti ilgesnis nei 30 dienų nuo sprendimo dėl tikrinimo priėmimo dienos;
20. Tikrinimą atlieka ne mažiau kaip du Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai. Tikrinimą koordinuoja Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos struktūrinio padalinio, atsakingo už farmakologinio budrumo vykdymo koordinavimą, vedėjas.
21. Apie tikslinį tikrinimą tikrinamai įmonei iš anksto nepranešama, jeigu yra pagrindas manyti, kad toks pranešimas gali pakenkti tikrinimo rezultatams.
22. Kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą, laikydamasis nustatyto termino, privalo pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai išsamiai užpildytą tikrinimo anketą. Visa tikrinimo metu tikrinamos įmonės pateikta informacija yra konfidenciali.
23. Gavus užpildytą tikrinimo anketą, su kvalifikuotu asmeniu, atsakingu už farmakologinį budrumą, suderinama tiksli tikrinimo data ir pradžios laikas. Tikrinimo data nustatoma ne vėliau kaip po 30 dienų nuo tos dienos, kurią turėjo būti pateikta užpildyta anketa. Jeigu nepavyksta suderinti tikrinimo datos ir laiko su kvalifikuotu asmeniu, atsakingu už farmakologinį budrumą, žodžiu arba elektroninėmis ryšio priemonėmis, tikrinimo data ir laikas yra derinami raštu. Derinant tikrinimo datą ir laiką raštu, kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už farmakologinį budrumą, yra siūloma nurodyti mažiausiai tris priimtinas tikrinimo dienas (darbo dienas), esančias iki šiame punkte nustatyto termino pabaigos. Jeigu į šį raštą atsakymas nepateikiamas arba nenurodomos priimtinos dienos tikrinimui atlikti, tikrinimo datą ir laiką nustato Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas.
IV. TIKRINIMO EIGA
24. Tikrinimo eiga:
24.1. kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už farmakologinį budrumą, ir tikrinamos įmonės vadovams ar jų atstovams pristatomi tikrinimo vykdytojai;
24.3. farmakologinio budrumo sistemos elementų buvimo vietose atliekamas tikrinimas, kurio apimtis priklauso nuo tikrinimo tikslo, pobūdžio ir farmakologinio budrumo sistemos elementų buvimo vietos;
V. TIKRINIMO REZULTATAI
26. Tikrinimo pažymoje turi būti:
26.1. bendra informacija: tikrinama įmonė; kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą; tikrinimo vykdytojai; data; priežastys; tikslas; teisinis pagrindas;
26.2. tyrimo dokumentų, susijusių su farmakologinio budrumo sistemos elementais, nurodytais 4 punkte, sąrašas;
27. Pažymą pasirašo tikrinimą atlikę Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai ir tikrintos įmonės kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą. Pažyma surašoma dviem egzemplioriais. Po vieną egzempliorių atitenka tikrinamos įmonės kvalifikuotam asmeniui ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.
28. Prie tikrinimo pažymos pridedamos su farmakologinio budrumo sistema susijusių dokumentų kopijos, jeigu jų reikia pažymos turiniui pagrįsti. Jeigu tikrinimo metu nustatoma trūkumų, tikrinimo pažyma yra perduodama svarstyti Vaistų registracijos tarybai.
29. Jeigu tikrinimo metu nustatomi farmakologinio budrumo reikalavimų pažeidimai ir yra Farmacijos įstatyme nustatyti pagrindai, tikrinamai įmonei yra taikomos Farmacijos įstatyme arba kituose įstatymuose numatytos sankcijos. Kitais atvejais, jeigu yra nustatyti farmakologinio budrumo reikalavimų nežymūs neatitikimai, kurie nesukelia teisės aktuose numatytos atsakomybės, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę:
29.1. įteikti tikrinamos įmonės atstovui įspėjamąjį raštą, kuriame nurodomi tikrinimo metu nustatyti farmakologinio budrumo reikalavimų neatitikimai bei terminas, per kurį tikrinama įmonė turi ištaisyti nustatytus trūkumus;
VII. TIKRINIMŲ PERIODIŠKUMAS
30. Rinkodaros teisės turėtojai ar kiti asmenys, su kuriais rinkodaros teisės turėtojai sudarė sutartis dėl farmakologinio budrumo funkcijų vykdymo, periodiškai tikrinami ne rečiau kaip vieną kartą per ketverius metus.