LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ ORGANIZMŲ DUOMENŲ BAZĖS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2004 m. spalio 18 d. Nr. D1-542

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos aplinkos ministerijos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1998 m. rugsėjo 22 d. nutarimu Nr. 1138 (Žin., 1998, Nr. 84-2353; 2002, Nr. 20-766), 6.26 punktu, Lietuvos Respublikos aplinkos apsaugos įstatymo (Žin., 1992, Nr. 5-75, 1996, Nr. 57-1335; 2002, Nr. 2-49; 2003, Nr. 61-2763; 2004, Nr. 60-2121) 6 straipsnio 5 dalies 9 punktu, Lietuvos Respublikos genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo (Žin., 2001, Nr. 56-1976; 2003, Nr. 34-1419) 4 straipsnio 1 dalies 8 punktu, 11 straipsniu,

1. Tvirtinu Genetiškai modifikuotų organizmų duomenų bazės tvarkos aprašą (pridedama).

2. Pripažįstu netekusiu galios Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2003 m. gruodžio 9 d. įsakymą Nr. 627 „Dėl informacijos apie genetiškai modifikuotus organizmus rinkimo ir sisteminimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 117-5360).

Aplinkos Ministras                                                                          Arūnas Kundrotas

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos aplinkos ministro

2004 m. spalio 18 d.

įsakymu Nr. D1-542

GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ ORGANIZMŲ DUOMENŲ BAZĖS TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Šis tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) reglamentuoja genetiškai modifikuotų organizmų duomenų bazės (toliau – Duomenų bazė) paskirtį, tvarkymą, duomenis, jų registravimą, naudojimą, saugą, duomenų bazės reorganizavimą ir likvidavimą Lietuvos Respublikoje, duomenų perdavimą į užsienio valstybes.

2. Duomenų bazės Tvarkos aprašas parengtas įgyvendinant 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančią Tarybos direktyvą 90/220/EEB, atsižvelgiant į Komisijos 2004 m. vasario 23 d. sprendimą 2004/204/EB, nustatantį išsamias registrų tvarkymo priemones, įrašant informaciją apie genetiškai modifikuotų organizmų genetinius pakeitimus, numatytą Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/18/EB, ir atsižvelgiant į 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo.

3. Duomenų bazės paskirtis – kaupti, sisteminti, saugoti ir naudoti duomenis, nurodytus Komisijos 2004 m. vasario 23 d. sprendime 2004/204/EB, nustatančiame išsamias registrų tvarkymo priemones, įrašant informaciją apie genetiškai modifikuotų organizmų genetinius pakeitimus, numatytą Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/18/EB, Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokole ir šiame Tvarkos apraše.

4. Duomenų bazės objektas yra:

4.1. genetiškai modifikuoti organizmai apgalvotai išleidžiami į aplinką kitais nei pateikimo į rinką tikslais;

4.2. genetiškai modifikuoti organizmai, kurie pateikiami į rinką siekiant išleisti į aplinką;

4.3. genetiškai modifikuoti organizmai, kurie pateikiami į rinką kitais nei išleidimo į aplinką tikslais;

4.4. ribotai naudojami genetiškai modifikuoti organizmai.

5. Šiame Tvarkos apraše vartojamos sąvokos:

Genetiškai modifikuotų organizmų duomenų bazė – duomenų bei kitos informacijos apie genetiškai modifikuotus organizmus rinkinys, kaupiamas, tvarkomas ir saugomas Aplinkos ministerijos kompiuterinėse laikmenose.

Genetiškai modifikuotų organizmų duomenų bazės tvarkytojas – Aplinkos ministerija.

Genetiškai modifikuotų organizmų duomenų bazės duomenų teikėjai – Sveikatos apsaugos ministerija, Žemės ūkio ministerija, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba ar jų įgaliotos įstaigos, remiantis Ataskaitų, susijusių su Europos Sąjungos aplinkos sektoriaus teisės aktų įgyvendinimu, teikimo Europos Komisijai tvarka, patvirtinta Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2004 m. balandžio 7 d. nutarimu Nr. 388 (Žin., 2004, Nr. 53-1804), pranešėjai, pateikiantys pranešimus Aplinkos ministerijai, ir kiti fiziniai ar juridiniai asmenys, pateikiantys duomenis apie genetiškai modifikuotus organizmus.

Genetiškai modifikuotų organizmų duomenų bazės duomenų naudotojai – valstybės institucijos, fiziniai ar juridiniai asmenys, kurie naudojasi Duomenų bazės duomenimis.

Operatorius – asmuo, priimantis, patikrinantis, įrašantis, atnaujinantis, keičiantis duomenis kompiuterio duomenų bazėje ir atsakantis už tų duomenų saugumą.

Užsienio valstybės – Europos Sąjungos valstybės narės ir Protokolo šalys.

6. Kitos šiame Tvarkos apraše vartojamos sąvokos ir apibrėžimai atitinka Lietuvos Respublikos genetiškai modifikuotų organizmų įstatyme (Žin., 2001, Nr. 56-1976), Genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką, pateikimo į rinką tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2004 m. balandžio 29 d. įsakymu Nr. D1-225 (Žin., 2004, Nr. 71-2487), Genetiškai modifikuotų mikroorganizmų riboto naudojimo Lietuvos Respublikoje tvarkoje, patvirtintoje Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2003 m. rugpjūčio 4 d. įsakymu Nr. 413 (Žin., 2003, Nr. 80-3671; 2004, Nr. 78-2765), bei 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo, vartojamas sąvokas ir apibrėžimus.

II. DUOMENŲ BAZĖS TVARKYMAS

7. Duomenų bazės tvarkytojas atlieka šias funkcijas:

7.1. valdo Duomenų bazės duomenis;

7.2. užtikrina Duomenų bazės funkcionavimą;

7.3. kaupia elektroninius duomenų įrašus ir dokumentų kopijas iš duomenų teikėjų;

7.4. nustatyta tvarka kaupia duomenis iš kitų duomenų bazių;

7.5. skiria operatorių, kuris patikrina gautus duomenis, suteikia jiems registracijos numerį ir įrašo juos į Duomenų bazę, o aptikęs klaidų grąžina juos duomenų teikėjams patikslinti;

7.6. teikia duomenų naudotojams įstatymų, kitų teisės aktų ir šio Tvarkos aprašo nustatyta tvarka Duomenų bazės duomenis;

7.7. tvarko duomenų gavimo ir teikimo apskaitą;

7.8. organizuoja informacinių technologijų infrastruktūros techninę priežiūrą ir modernizavimo darbus.

8. Asmenys, tvarkantys ir prisidedantys prie Duomenų bazės duomenų tvarkymo, privalo saugoti duomenų paslaptį įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

III. DUOMENŲ BAZĖS DUOMENYS

9. Į Duomenų bazę įrašomi pranešime apie genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką kitais nei pateikimo į rinką tikslais pateikti duomenys:

9.1. pranešimo numeris ir pavadinimas;

9.2. pranešėjo (juridinio, fizinio asmens ar įmonės) pavadinimas ir išsamus adresas;

9.3. pranešimo pateikimo data;

9.4. pranešančioji valstybė;

9.5. genetiškai modifikuotų organizmo unikalus identifikavimo kodas, nustatytas atsižvelgiant 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 65/2004 dėl genetiškai modifikuotų organizmų unikalaus identifikavimo kodo sukūrimo;

9.6. donoro, recipiento ir motininio (-ių) organizmo (-ų) moksliniai ir kiti pavadinimai;

9.7. įterptos sekos nukleotidų seka ir tą įterptą seką supančios nukleotidų sekos;

9.8. įterptos sekos struktūra, įskaitant visus genetinius elementus, kodavimo ir nekodavimo regionus ir jų išsidėstymo bei orientacijos nurodymą;

9.9. nuorodos į duomenų bazes, kuriose yra duomenys apie įterptos sekos ar jos dalių nukleotidų seką;

9.10. konkrečiam atvejui pritaikytų identifikavimo ir aptikimo metodų, taip pat įterptos sekos ir vektoriaus identifikavimo bei aptikimo metodų aprašymas;

9.11. aptikimo ir identifikavimo priemonės (PGR pradmenys, antikūniai ir kt.);

9.12. aptikimo ir identifikavimo metodų patikimumas (išreikštas kiekybiškai) ir specifiškumas;

9.13. žemės sklypo plotas (m²), kuriame apgalvotai išleidžiami į aplinką genetiškai modifikuoti organizmai;

9.14. žemės sklypo ploto, kuriame išleidžiami į aplinką genetiškai modifikuoti organizmai, geografinė padėtis ir jo koordinatės valstybinėje koordinačių sistemoje;

9.15. išleidžiamas į aplinką genetiškai modifikuotų organizmų kiekis;

9.16. genetiškai modifikuotų organizmų rizikos aplinkai vertinimo santrauka;

9.17. genetiškai modifikuotų organizmų stebėsenos planas;

9.18. avarinis planas ir nelaimingų atsitikimų metu taikytinos apsaugos priemonės;

9.19. leidimo apgalvotai išleisti į aplinką kitais nei pateikimo į rinką tikslais genetiškai modifikuotus organizmus numeris, išdavimo data ir galiojimo laikas.

10. Į Duomenų bazę įrašomi pranešime apie genetiškai modifikuotų organizmų pateikimą į rinką siekiant išleisti į aplinką pateikti duomenys:

10.1. duomenys, nurodyti šio Tvarkos aprašo 9.1–9.18 punktuose;

10.2. už pateikimą į rinką atsakingos įmonės pavadinimas ir išsamus adresas (jei tai nėra pranešėjas);

10.3. sutikimo pateikti į rinką siekiant išleisti į aplinką genetiškai modifikuotus organizmus numeris, išdavimo data ir galiojimo laikas.

11. Į Duomenų bazę įrašomi pranešime apie genetiškai modifikuotų organizmų pateikimo į rinką kitais nei išleidimo į aplinką tikslais pateikti duomenys:

11.1. duomenys, nurodyti šio Tvarkos aprašo 9.1–9.9, 9.16–9.18 ir 10.2 punktuose;

11.2. sutikimo genetiškai modifikuotus organizmus pateikti į rinką kitais nei išleidimo į aplinką tikslais numeris, išdavimo data ir galiojimo laikas.

12. Į Duomenų bazę įrašomi pranešime apie genetiškai modifikuotų organizmų ribotą naudojimą pateikti duomenys:

12.1. duomenys, nurodyti šio Tvarkos aprašo 9.1–9.4 bei 9.18 punktuose;

12.2. genetiškai modifikuotų organizmų riboto naudojimo veiklos klasė;

12.3. taikomas apribojimo priemonių lygis;

12.4. maksimalus eksperimento metu naudojamų riboto naudojimo genetiškai modifikuotų mikroorganizmų kiekis litrais;

12.5. leidimo ribotai naudoti genetiškai modifikuotus mikroorganizmus numeris, išdavimo data ir galiojimo laikas.

13. Į Duomenų bazę įrašomi kontrolinių mėginių pavyzdžių duomenys:

13.1. atsakingo už kontrolinių mėginių pavyzdžių pateikimą asmens vardas, pavardė, išsamus adresas;

13.2. kontrolės rezultatai (genetiškai modifikuoto organizmo nukleotidų sekos, aptikimo ir identifikavimo metodai, šių metodų specifiškumą atskleidžiantys eksperimentiniai duomenys);

13.3. saugomos medžiagos rūšis, genetinė charakteristika ir kiekis;

13.4. genetiškai modifikuoto organizmo stabilumas;

13.5. saugojimo sąlygos ir galiojimo laikas.

14. Informacija apie nelaimingus atsitikimus:

14.1. nelaimingi atsitikimai ir sąlygos, kuriomis nelaimingas atsitikimas įvyko;

14.2. nelaimingų atsitikimų metu išleistų genetiškai modifikuotų organizmų tapatybė ir kiekis;

14.3. priemonės, kurių buvo imtasi siekiant pašalinti nelaimingo atsitikimo padarinius ir jų poveikį;

14.4. nelaimingo atsitikimo analizė ir rekomendacijos, kaip išvengti panašių atsitikimų.

15. Informacija apie genetiškai modifikuotų organizmų nenumatytą plitimą.

16. Lietuvos Respublikos įstatymai ir kiti teisės aktai, Europos Sąjungos teisės aktai, reglamentuojantys genetiškai modifikuotų organizmų naudojimą ir valdymą.

17. Tarptautinės sutartys, reglamentuojančios genetiškai modifikuotų organizmų naudojimą ir valdymą.

18. Genetiškai modifikuotų organizmų ekspertų komiteto narių sąrašas.

19. Nelegalūs genetiškai modifikuotų organizmų įvežimo iš ne Europos Sąjungos valstybių narių ir šalių, kurios nėra Protokolo šalys, atvejai.

20. Nelegalūs genetiškai modifikuotų organizmų naudojimo atvejai.

21. Informacija apie genetiškai modifikuotų organizmų tranzitą.

22. Ataskaitos, kurias reikia pateikti Europos Sąjungos Komisijai ir Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrui.

23. Ataskaitos, kurias Aplinkos ministerijai pateikia Sveikatos apsaugos ministerija, Žemės ūkio ministerija, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba ar jų įgaliotos įstaigos.

24. Duomenų įregistravimo, registravimo atnaujinimo, išregistravimo Duomenų bazėje data.

25. Kita su genetiškai modifikuotais organizmais susijusi informacija.

IV. DUOMENŲ REGISTRAVIMAS

26. Duomenis įregistruoti Duomenų bazėje ir Duomenų bazės duomenims atnaujinti teikia Duomenų bazės duomenų teikėjai.

27. Duomenų teikėjai užtikrina, kad jų teikiami duomenys būtų teisingi, išsamūs, atitiktų dokumentų arba gautus iš kitų institucijų duomenis.

28. Klaidos taisomos Duomenų bazėje šia tvarka:

28.1. pastebėjus, kad Duomenų bazėje dėl duomenų teikėjo kaltės įrašyta klaidingų, neišsamių arba nereikalingų duomenų, Duomenų bazės tvarkytojas informuoja apie tai duomenų teikėją, kad šis patikslintų duomenis;

28.2. jeigu klaidingi, neišsamūs arba nereikalingi duomenys įtraukti į Duomenų bazę dėl operatoriaus kaltės, jis pats turi ištaisyti duomenis;

28.3. jeigu lyginant duomenis su kitos duomenų bazės duomenimis pastebima klaida, apie tai pranešama tą bazę tvarkančiai įstaigai.

29. Pasibaigus sutikimo ar leidimo galiojimo laikui, nutraukus su registruotu objektu susijusią veiklą, jis išregistruojamas iš Duomenų bazės tvarkytojo sprendimu.

30. Kai objektas išregistruojamas, apie tai nurodoma Duomenų bazėje ir išregistruoto objekto duomenys perkeliami į Duomenų bazės archyvą. Archyve duomenys saugomi Lietuvos Respublikos archyvų įstatymo (Žin., 1995, Nr. 107-2389, 2004, Nr. 57-1982) nustatyta tvarka.

V. DUOMENŲ BAZĖS DUOMENŲ NAUDOJIMAS

31. Duomenų bazėje kaupiami duomenys, kurių atskleidimas negali pakenkti pranešėjo konkurencingumui, yra vieši ir prieinami visuomenei.

32. Teisę susipažinti su visais Duomenų bazėje saugomais duomenimis turi valstybių Europos Sąjungos narių kompetentingos institucijos, Europos Komisija ir Europos maisto saugumo institucija.

33. Duomenų bazės tvarkytojas, iš duomenų teikėjų ar duomenų naudotojų rašytine forma gavęs prašymą ištaisyti duomenis, įvertina reikalavimo pagrįstumą ir apie tai raštu informuoja duomenų teikėją ar duomenų naudotoją.

34. Duomenų bazės duomenys gali būti naudojami ir skelbiami Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka, nepažeidžiant informacijos konfidencialumo ir intelektinės nuosavybės teisių.

VI. DUOMENŲ BAZĖS DUOMENŲ PERDAVIMAS Į UŽSIENIO VALSTYBES

35. Duomenų bazės duomenys perduodami užsienio valstybėms Lietuvos Respublikos teisės aktų ir kitų teisės aktų numatytais atvejais.

36. Duomenų bazės duomenys gali būti teikiami tarptautiniais kompiuterių tinklais tik Lietuvos Respublikos teisės aktų ir kitų teisės aktų numatytais atvejais.

37. Ataskaitos, parengtos naudojant Duomenų bazėje kaupiamus duomenis, perduodamos Europos Sąjungos Komisijai ir Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrui.

38. Įvykus nelaimingam atsitikimui nedelsiant informuojamos valstybių Europos Sąjungos narių kompetentingos institucijos, Europos Sąjungos Komisija, valstybės, kurios paveiktos arba gali būti paveiktos, bei Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centras.

VII. DUOMENŲ BAZĖS DUOMENŲ SAUGA

39. Už Duomenų bazės duomenų saugą atsako Duomenų bazės tvarkytojas.

40. Duomenų bazės tvarkytojas, laikydamasis Lietuvos Respublikos įstatymų, Bendrųjų duomenų saugos reikalavimų, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1997 m. rugsėjo 4 d. nutarimu Nr. 952 „Dėl duomenų apsaugos valstybės ir vietos savivaldos informacinėse sistemose“ (Žin., 1997, Nr. 83-2075; 2003, Nr. 2-45), šio Tvarkos aprašo, kitų teisės aktų, reglamentuojančių informacijos saugos priemones, reikalavimų, nustato ir užtikrina administracines, technines, organizacines, programines ir kitas priemones, saugančias Duomenų bazės duomenis nuo neteisėto duomenų sunaikinimo, pakeitimo ir naudojimo.

41. Duomenų bazės tvarkytojas, duomenų teikėjai bei naudotojai už duomenų saugos reikalavimų pažeidimus atsako Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

VIII. DUOMENŲ BAZĖS REORGANIZAVIMAS IR LIKVIDAVIMAS

42. Duomenų bazė reorganizuojama ir likviduojama Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

43. Reorganizuojamos Duomenų bazės duomenys perduodami kitai duomenų bazei, o likviduojamos – archyvui Lietuvos Respublikos archyvų įstatymo (Žin., 1995, Nr. 107-2389; 2004, Nr. 57-1982) nustatyta tvarka.

______________