LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ LABORATORIJŲ ATESTAVIMO

2005 m. birželio 23 d. Nr. V-524

Vilnius

Siekdamas užtikrinti tinkamą asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų darbo kokybę:

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo taisykles;

1.2. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų kokybės reikalavimus;

1.3. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo specialistų sąrašą;

1.4. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo komisijos darbo reglamentą.

2. Pripažįstu netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. gruodžio 11 d. įsakymą Nr. 737 „Dėl asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo“ (Žin., 1998, Nr. 111-3092).

3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS ŽILVINAS PADAIGA

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro

2005 m. birželio 23 d. įsakymu Nr. V-524

ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ LABORATORIJŲ ATESTAVIMO TAISYKLĖS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo taisyklės (toliau – taisyklės) nustato asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimą organizuojančios, administruojančios ir asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo pažymėjimus (toliau – atestavimo pažymėjimus) išduodančios institucijos kompetenciją, laboratorijai atestuoti reikalingus pateikti dokumentus, jų nagrinėjimo tvarką ir terminus, sprendimus laboratorijų atestavimo klausimais priimančios Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo komisijos (toliau – Atestavimo komisijos) sudėtį ir kompetenciją, laboratorijos veiklos vertinimo vietoje organizavimą, atestuotos laboratorijos veiklos sąlygas, jų laikymosi priežiūrą ir atestavimo pažymėjimo formą bei rekvizitus.

2. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo tikslas – įvertinti šių įstaigų laboratorijų pasirengimą kokybiškai atlikti prašomus atestuoti laboratorinius tyrimus.

3. Šios taisyklės taikomos visoms sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijoms neatsižvelgiant į jų nuosavybės formą.

4. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimą organizuoja Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba).

5. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos laboratorijai, atitinkančiai reikalavimus, penkeriems metams išduodamas atestavimo pažymėjimas, kurio priede nurodomi atestuoti laboratoriniai tyrimai, kuriuos laboratorija turi teisę atlikti. Atestavimo pažymėjimas išduodamas tik įstaigai, turinčiai įstaigos asmens sveikatos priežiūros licenciją, suteikiančią teisę teikti laboratorinės diagnostikos paslaugą.

6. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos dėl laboratorinės diagnostikos paslaugų gali sudaryti sutartis tik su šiai veiklai licencijuota įstaiga.

7. Įstaiga, turinti asmens sveikatos priežiūros įstaigos licenciją, suteikiančią teisę teikti laboratorinės diagnostikos paslaugą, iki laboratorijos atestavimo pažymėjimo gavimo, gali sudaryti terminuotą (bet ne ilgiau kaip 6 mėnesiams) sutartį dėl laboratorinės diagnostikos paslaugų teikimo kitai įstaigai. Gavus atestavimo pažymėjimą, pasirašoma nauja laboratorinės diagnostikos paslaugų teikimo sutartis, teikiami tik atestuoti laboratoriniai tyrimai, sutartyje nurodomas laboratorijos atestavimo pažymėjimo numeris.

II. SĄVOKOS

8. Šiose taisyklėse vartojamos sąvokos:

8.1. asmens sveikatos priežiūros įstaigos laboratorija (toliau – laboratorija) – juridinis asmuo, juridinio asmens filialas ar padalinys, turintis teisę teikti asmens sveikatos priežiūros laboratorinės diagnostikos paslaugas įstatymų, šių taisyklių ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka;

8.2. laboratorinė diagnostika – licencijuojama asmens sveikatos priežiūros paslauga;

8.3. laboratorijų atestavimas – nustatymas, ar kokybiškai vykdomi teisės aktų, reglamentuojančių asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų veiklą, keliami reikalavimai;

8.4. ėminys – tiriamosios visumos dalies, paimtos tirti arba bandyti, apibendrinamasis pavadinimas. Pagal paskirtį ėminiai gali būti kontroliniai, tiriamieji, laboratoriniai ir kt.;

8.5. mėginys – tiriamosios visumos dalis, paimta tiriamojo objekto cheminėms, fizikinėms-cheminėms, biocheminėms, biologinėms, mikrobiologinėms ir pan. charakteristikoms nustatyti.

III. LABORATORIJŲ ATESTAVIMĄ ORGANIZUOJANČIOS INSTITUCIJOS IR SPRENDIMUS LABORATORIJŲ ATESTAVIMO KLAUSIMAIS PRIIMANČIOS KOMISIJOS KOMPETENCIJA

9. Laboratorijai atestavimo pažymėjimas išduodamas vadovaujantis šiomis taisyklėmis, Atestavimo komisijos darbo reglamentu, asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų kokybės reikalavimais ir kitais teisės aktais.

10. Laboratorijų atestavimo ir su tuo susijusius klausimus sprendžia Atestavimo komisija, kuri:

10.1. priima šių taisyklių 51.1–51.7 punktuose nurodytus sprendimus dėl laboratorijos atestavimo;

10.2. nagrinėja juridinių asmenų pasiūlymus, pareiškimus bei skundus atestavimo klausimais ir teikia Akreditavimo tarnybai, Sveikatos apsaugos ministerijai siūlymus, kokių reikėtų imtis veiksmų keliamiems klausimams išspręsti.

11. Atestavimo komisijos posėdžiai organizuojami ne rečiau kaip 1 kartą per 2 mėnesius.

12. Atestavimo komisijos sudėtis:

12.1. Akreditavimo tarnybos generalinis direktorius -Atestavimo komisijos pirmininkas;

12.2. Akreditavimo tarnybos Licencijavimo akreditavimo skyriaus vyriausiasis specialistas, atsakingas už laboratorijų atestavimą – Atestavimo komisijos sekretorius;

12.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos specialistas konsultantas laboratorinei diagnostikai;

12.4. Atestavimo komisijoje jos narių teisėmis taip pat dalyvauja atestuojamų laboratorijų veiklos vertinimo vietoje specialistų grupės vadovai (toliau – specialistų grupės vadovai).

13. Personalinę Atestavimo komisijos sudėtį tvirtina sveikatos apsaugos ministras Akreditavimo tarnybos generalinio direktoriaus teikimu.

14. Akreditavimo tarnyba organizuodama laboratorijų atestavimą:

14.1. vertina laboratorijų pateiktus dokumentus laboratorinės diagnostikos paslaugai teikti ir laboratorijai atestuoti;

14.2. išduoda įstaigos asmens sveikatos priežiūros licenciją laboratorinės diagnostikos paslaugai teikti;

14.3. organizuoja laboratorijų veiklos vertinimą vietoje;

14.4. organizuoja atestuotų laboratorijų veiklos sąlygų laikymosi priežiūrą;

14.5. išduoda atestavimo pažymėjimus;

14.6. išduoda atestavimo pažymėjimų dublikatus;

14.7. techniškai aptarnauja Atestavimo komisiją.

IV. DOKUMENTAI, KURIŲ REIKIA LABORATORIJAI ATESTUOTI, ATESTAVIMO SRIČIAI IŠPLĖSTI, ATESTAVIMO PAŽYMĖJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMUI PANAIKINTI, ATESTAVIMO PAŽYMĖJIMO DUBLIKATUI GAUTI

15. Laboratorija ar įstaiga, kuriai priklauso laboratorija, dokumentus pagal Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. kovo 1 d. įsakymu Nr. 97 (Žin., 1999, Nr. 23-670) patvirtintas Įstaigų sveikatos priežiūros licencijavimo taisykles: įstaigos asmens sveikatos priežiūros licencijai (toliau – licencijai) gauti arba jos duomenims pakeisti, t. y. leisti papildomai teikti laboratorinės diagnostikos paslaugą, teikia kartu su dokumentais, nurodytais šių taisyklių 17 punkte, laboratorijai atestuoti.

16. Dokumentai dėl laboratorijos atestavimo, atestavimo srities plėtimo, atestavimo pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, atestavimo pažymėjimo dublikato išdavimo teikiami Akreditavimo tarnybai.

17. Atestuojant laboratoriją, pateikiami šie dokumentai:

17.1. paraiška (1 priedas);

17.2. duomenys apie atestuojamą laboratoriją (2 priedas);

17.3. duomenys apie atestuojamus laboratorinius tyrimus (3 priedas) (pateikiami ir įrašyti į kompiuterinę laikmeną);

17.4. duomenys apie laboratorijos darbuotojus (4 priedas);

17.5. duomenys apie laboratorijoje naudojamą įrangą (5 priedas);

17.6. duomenys apie laboratorijos patalpas (paskirtis, plotas);

17.7. leidimo-higienos paso kopija (ekonominės veiklos kodas 85.14.30);

17.8. duomenys apie darbo organizavimą laboratorijoje arba „Kokybės vadovas“, parengtas pagal ISO reikalavimus;

17.9. dokumentas, patvirtinantis mokesčio už laboratorijos vertinimą pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintus įkainius sumokėjimą (pateikiamas atsiimant atestavimo pažymėjimą).

18. Plečiant atestuotos laboratorijos laboratorinių tyrimų apimtį, pateikiami 17 punkte nurodyti dokumentai, patvirtinantys, kad laboratorija pasirengusi atlikti paraiškoje nurodytus laboratorinius tyrimus.

19. Laboratorija, norinti panaikinti atestavimo pažymėjimo galiojimo sustabdymą, pateikia prašymą ir prideda trūkumų pašalinimą patvirtinančius dokumentus.

20. Atestavimo komisijos sprendimu neatestuota laboratorija, laboratorija, kurios atestavimo pažymėjimas panaikintas, turi teisę bendra šių taisyklių nustatyta tvarka kreiptis dėl laboratorijos atestavimo.

21. Laboratorija, likus ne mažiau kaip 90 kalendorinių dienų iki laboratorijos atestavimo pažymėjimo galiojimo laiko pabaigos, turi pateikti Akreditavimo tarnybai dokumentus laboratorijai atestuoti.

22. Laboratorija, norinti gauti atestavimo pažymėjimo dublikatą, Akreditavimo tarnybai turi pateikti prašymą ir pridėti skelbimo nacionaliniame dienraštyje apie atestavimo pažymėjimo praradimą kopiją.

23. Duomenys, nurodyti šių taisyklių 17.3–17.7 punktuose, pateikiami pagal veiklos adresus.

24. Pateikiamos dokumentų kopijos (kiekvienas lapas) turi būti patvirtintos teisės aktų nustatyta tvarka.

25. Akreditavimo tarnybai pateiktas kiekvienas dokumentas, susidedantis iš daugiau kaip vieno lapo, numeruojamas atskirai.

26. Paraiškos kartu su pridedamais dokumentais pateikiamos pristatant jas į Akreditavimo tarnybą arba atsiunčiant jas paštu.

V. PATEIKTŲ DOKUMENTŲ NAGRINĖJIMO TVARKA IR TERMINAI

27. Laboratorijos vertinimas susideda iš dviejų etapų: pirminio vertinimo, kai vertinama pateiktų dokumentų atitiktis teisės aktų reikalavimams, ir laboratorijos vertinimo vietoje.

28. Pirminio vertinimo metu vertinami dokumentai įstaigos asmens sveikatos priežiūros licencijai gauti ir laboratorijai atestuoti.

29. Pateiktų dokumentų vertinimą Akreditavimo tarnyba atlieka Įstaigų sveikatos priežiūros licencijavimo taisyklių nustatyta tvarka ir terminais.

30. Jei nustatoma, kad dokumentai neatitinka teisės aktų reikalavimų, laboratorija ir įstaiga, kai laboratorija priklauso įstaigai, apie tai informuojama raštu ir nurodytus trūkumus turi pašalinti per Akreditavimo tarnybos nurodytą terminą. Bendras laikotarpis, per kurį šalinami trūkumai negali būti ilgesnis kaip 6 mėnesiai nuo paraiškos registracijos dienos.

31. Jeigu nurodyti trūkumai nepašalinami per šių taisyklių 30 punkte nurodytą terminą, Akreditavimo tarnyba Įstaigų sveikatos priežiūros licencijavimo taisyklių nustatyta tvarka atsisako išduoti (ar ją papildyti) įstaigos asmens sveikatos priežiūros licenciją laboratorinės diagnostikos paslaugai teikti.

32. Ne vėliau kaip per 2 mėnesius nuo įstaigos asmens sveikatos priežiūros licencijos laboratorinės diagnostikos paslaugai teikti išdavimo (ar licencijos papildymo) laboratorijos veikla šių taisyklių nustatyta tvarka turi būti įvertinta vietoje.

33. Sprendimas dėl laboratorijos atestavimo priimamas ne vėliau kaip per 6 mėnesius nuo laboratorinės diagnostikos paslaugos licencijavimo datos.

VI. LABORATORIJOS VERTINIMAS VIETOJE

34. Akreditavimo tarnybos generalinis direktorius savo įsakymu iš sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo specialistų sąrašo sudaro 2-5 (atsižvelgdamas į vertinamų laboratorinių tyrimų kiekį ir pobūdį) specialistų grupę laboratorijos veiklai vietoje įvertinti. Vienas iš specialistų grupės narių skiriamas grupės vadovu.

35. Akreditavimo tarnyba informuoja laboratorijai vertinti paskirtus specialistų grupės narius bei įstaigų, kuriose jie dirba, vadovus apie laboratorijos vertinimo vietoje datą ir vietą.

36. Specialistų įgaliojimai:

36.1. kompetentingai įvertinti laboratorijos veiklą;

36.2. vertinamai laboratorijai pateikti kontrolines medžiagas, apmokėjimo sąskaitą už jas – laboratorijai ar įstaigai, kurios laboratorija vertinama;

36.3. įvertinti laboratorijai paskirtų kontrolinių užduočių atlikimą;

36.4. įvertinti, ar laboratorija atitinka kokybės reikalavimus pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintus Laboratorijos veiklos vertinimo vietoje kriterijus (6 priedas);

36.5. patikrinti, ar Akreditavimo tarnybai pateikti tikslūs duomenys apie laboratorijos personalą, medicinos įrangą, patalpas, kokybės sistemą;

36.6. organizuoti vertinimo rezultatų aptarimą su vertintos laboratorijos įstaigos vadovu (arba įgaliotu asmeniu) ir laboratorijos vadovu;

36.7. parengti ir grupės narių parašais patvirtinti laboratorijos veiklos vertinimo vietoje aktą (7 priedas), kuriame Atestavimo komisijai pateikiamas siūlymas dėl laboratorijos atestavimo:

36.7.1. jei vertinant laboratoriją nustatoma trukumų, kuriuos laboratorija įsipareigoja pašalinti per vertinimo vietoje akte nurodytą laiką (ne ilgiau kaip per 3 mėnesius) ir pateikti Akreditavimo tarnybai trūkumų pašalinimą įrodančius dokumentus, o specialistų grupės vadovui šių dokumentų kopijas, specialistai vertinimo vietoje akte gali siūlyti laboratoriją atestuoti, jei trūkumai pašalinti;

36.7.2. jei dokumentų, įrodančių trūkumų pašalinimą, laboratorija nepateikia iki vertinimo vietoje akte nurodytos datos, laikoma, kad trūkumai nepašalinti;

36.8. laboratorijos vertinimo vietoje aktas per 5 darbo dienas pateikiamas Akreditavimo tarnybai ir vertintos laboratorijos ir įstaigos, kai laboratorija priklauso įstaigai, vadovui (kopija);

36.9. už specialistų grupės darbą ir laboratorijos veiklos vertinimo vietoje akto parengimą bei pateikimą atsakingas specialistų grupės vadovas.

37. Laboratorija ar įstaiga, kuriai priklauso laboratorija:

37.1 prieš 4 darbo dienas iki nustatytos laboratorijos vertinimo vietoje datos pateikia specialistams dokumentų, nurodytų šių taisyklių 17 punkte, kopijas;

37.2. aprūpina specialistų grupę transportu;

37.3. užtikrina specialistams galimybę vertinti laboratorijos veiklą;

37.4. pagal pateiktą sąskaitą apmoka už kontrolines medžiagas, kurios naudojamos vertinant laboratorijos veiklą.

VII. ATESTUOTOS LABORATORIJOS VEIKLOS SĄLYGOS IR JŲ LAIKYMOSI PRIEŽIŪRA

38. Laboratorija privalo laikytis galiojančių teisės aktų, reglamentuojančių laboratorijos veiklą reikalavimų.

39. Laboratorija privalo vykdyti visus teisėtus Akreditavimo tarnybos ir kitų sveikatos sistemos valdymo subjektų reikalavimus, teisės aktų nustatyta tvarka ir pagal jų prašymus teikti su laboratorinės diagnostikos paslaugos teikimu susijusią informaciją.

40. Atestavimo pažymėjimo originalas turi būti saugomas laboratorijoje. Kiekvienu į atestavimo pažymėjimą įrašytu veiklos adresu turi būti iškabinta matomoje vietoje atestavimo pažymėjimo kopija, patvirtinta įstaigos antspaudu ir vadovo parašu.

41. Atestavimo pažymėjimo turėtojas turi teisę:

41.1. atlikti atestavimo pažymėjimo priede nurodytus laboratorinius tyrimus;

41.2. gauti Akreditavimo tarnybos paaiškinimą, kodėl atsisakyta išduoti atestavimo pažymėjimą, sustabdytas ar panaikintas jo galiojimas.

42. Atestavimo pažymėjimo turėtojas privalo:

42.1. saugoti atestavimo pažymėjimą, o jį praradęs, per 5 darbo dienas paskelbti apie tai nacionaliniame dienraštyje ir raštu pranešti Akreditavimo tarnybai;

42.2. informuoti Akreditavimo tarnybą apie laboratorinės diagnostikos veiklos nutraukimą ne vėliau kaip per 30 darbo dienų;

42.3. teikti laboratorinės diagnostikos paslaugas tik atestavimo pažymėjime nurodytais adresais ir atestavimo pažymėjimo priede nurodytos apimties;

42.4. užtikrinti, kad atestavimo pažymėjime nurodyta veikla būtų vykdoma patalpose, atitinkančiose teisės aktų reikalavimus;

42.5. užtikrinti, kad laboratorinės diagnostikos paslaugas teiktų tik darbuotojai, teisės aktų nustatyta tvarka įgiję reikalaujamą kvalifikaciją;

42.6. šių taisyklių ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka Akreditavimo tarnybai suteikti informaciją apie teikiamas laboratorinės diagnostikos paslaugas;

42.7. reklamuoti tik atestuotus laboratorinius tyrimus, nurodant išduoto atestavimo pažymėjimo numerį.

43. Atestavimo pažymėjimo turėtojas negali perduoti atestavimo pažymėjimo ar atestavimo pažymėjimo jam suteiktų įgaliojimų kitiems fiziniams ir juridiniams asmenims.

44. Įstaigos, pažeidusios Atestavimo taisykles, atsako teisės aktų nustatyta tvarka.

45. Atestuotos laboratorijos veiklos sąlygų laikymosi priežiūrą organizuoja Akreditavimo tarnyba.

46. Atestuotos laboratorijos veiklos sąlygų laikymosi priežiūros tikslas – užtikrinti, kad laboratorinės diagnostikos paslauga būtų teikiama laikantis teisės aktų, reglamentuojančių laboratorinės diagnostikos paslaugos teikimą, nustatytų reikalavimų.

47. Atestuotos laboratorijos veiklos sąlygų priežiūra gali būti planinė (periodinė) ir neplaninė:

47.1. planinė atliekama ne anksčiau kaip po 2 metų ir ne vėliau kaip po 3 metų nuo atestavimo pažymėjimo išdavimo datos;

47.2. neplaninė gali būti atliekama:

47..2.1. įsigaliojus naujiems reikalavimams laboratorinės diagnostikos paslaugai teikti;

47.2.2. sveikatos apsaugos ministro siūlymu;

47.2.3. Akreditavimo tarnybos sprendimu, kai gaunama informacijos iš fizinių ar juridinių asmenų, kontroliuojančių institucijų apie teisės aktų, reglamentuojančių laboratorinės diagnostikos paslaugos teikimą, kurie įtakoja laboratorinių tyrimų kokybę, pažeidimus.

48. Akreditavimo tarnyba turi teisę pareikalauti iš įstaigos, kurios laboratorija atestuota, pateikti dokumentus, susijusius su jos veikla.

49. Akreditavimo tarnybos generalinis direktorius savo įsakymu sudaro laboratorijos vertinimo vietoje specialistų grupę, kuri tikrina, ar laboratorija laikosi atestuotos veiklos sąlygų.

50. Atestuotos laboratorijos veiklos vertinimas vietoje, vykdant atestuotos laboratorijos veiklos sąlygų priežiūrą, organizuojamas pagal šių taisyklių VI skyriuje numatytą tvarką.

VIII. SPRENDIMAI IR JŲ PRIĖMIMO SĄLYGOS

51. Įvertinus laboratorijos veiklą vietoje, Atestavimo komisija priima šiuos sprendimus:

51.1. atestuoti laboratoriją jos paraiškoje nurodytiems laboratoriniams tyrimams;

51.2. atestuoti laboratoriją ne visiems jos paraiškoje nurodytiems laboratoriniams tyrimams;

51.3. neatestuoti laboratorijos;

51.4. sustabdyti laboratorijos atestavimo pažymėjimo galiojimą (ne ilgiau kaip 3 mėnesiams);

51.5. panaikinti laboratorijos atestavimo pažymėjimo galiojimą;

51.6. atsisakyti panaikinti laboratorijos atestavimo pažymėjimo galiojimo sustabdymą;

51.7. panaikinti laboratorijos atestavimo pažymėjimo galiojimo sustabdymą.

52. Šių taisyklių 51 punkte nurodyti sprendimai įforminami protokolu ir įsigalioja jų priėmimo dieną.

53. Šių taisyklių 51.3 ir 51.4 punktuose nurodyti sprendimai priimami esant bent vienai iš šių sąlygų:

53.1. nėra techninių galimybių atlikti laboratorinius tyrimus;

53.2. nepakankama personalo kvalifikacija atlikti ar vertinti laboratorinius tyrimus;

53.3. nustatyta didelių technikos eksploatacijos pažeidimų, galinčių turėti įtakos tyrimų rezultatų kokybei;

53.4. nustatyta tyrimų metodikų pažeidimų, galinčių turėti įtakos tyrimų rezultatų kokybei, arba taikomos teisės aktų nustatyta tvarka neįteisintos tyrimų metodikos;

53.5. nevykdoma laboratorijų vidinės kokybės kontrolės programa ir (arba) neatliekama išorinė (tarplaboratorinė) kokybės kontrolė.

54. Šių taisyklių 51.2 punkte nurodytas sprendimas priimamas nustačius šių taisyklių 53.1-53.5 punktuose nurodytus atskirų laboratorinių tyrimų, kuriuos atsisakoma atestuoti, ar jų grupės trūkumus.

55. Šių taisyklių 51.5 punkte nurodytas sprendimas priimamas, jei sustabdžius atestavimo pažymėjimo galiojimą, laboratorija per Atestavimo komisijos nurodytą terminą nepašalina nustatytų trūkumų.

56. Šių taisyklių 51.6 punkte nurodytas sprendimas priimamas, jei laboratorijos, kuriai sustabdytas atestavimo pažymėjimo galiojimas, dokumentai, pateikti dėl atestavimo pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, neįrodo, kad pašalinti trūkumai, dėl kurių buvo sustabdytas atestavimo pažymėjimo galiojimas.

57. Šių taisyklių 51.7 punkte nurodytas sprendimas priimamas, jei laboratorijos, kuriai sustabdytas atestavimo pažymėjimo galiojimas, dokumentai, pateikti dėl atestavimo pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, įrodo, kad pašalinti trūkumai, dėl kurių buvo sustabdytas atestavimo pažymėjimo galiojimas.

58. Atestavimo komisijai priėmus šių taisyklių 51.2-51.6 punkte nurodytus sprendimus, apie juos per 5 darbo dienas raštu informuojamas įtaigos, kuriai priklauso laboratorija, vadovas.

59. Sprendimą išduoti atestavimo pažymėjimo dublikatą priima Akreditavimo tarnyba per 10 dienų.

60. Sprendimą neišduoti atestavimo pažymėjimo dublikato priima Akreditavimo tarnyba per 10 dienų, jei nėra pateikta skelbimo nacionaliniame dienraštyje kopija apie atestavimo pažymėjimo praradimą.

61. Sprendimai, nurodyti šių taisyklių 51.1-51.5 punktuose, priimami ne vėliau kaip per 60 darbo dienų nuo laboratorijos vertinimo vietoje datos. Į šį terminą neįskaitomas laikotarpis, kurio metu laboratorija šalina nurodytus trūkumus.

IX. ATESTAVIMO PAŽYMĖJIMO FORMA IR REKVIZITAI

62. Atestavimo pažymėjime (8 priedas) nurodoma:

62.1. atestavimo pažymėjimą išdavusi institucija;

62.2. atestavimo pažymėjimo išdavimo data, numeris ir vieta;

62.3. atestavimo pažymėjimo turėtojo pavadinimas, kodas, buveinė (adresas);

62.4. atestavimo pažymėjime nurodytos laboratorinės diagnostikos paslaugos adresas (-ai);

62.5. atestavimo pažymėjimo priede nurodomi atestuoti laboratoriniai tyrimai (ėminys, analitė, metodas);

62.6. data, iki kada galioja atestavimo pažymėjimas;

62.7. atestavimo pažymėjimą išdavusios institucijos vadovo vardas ir pavardė, parašas, patvirtinti institucijos antspaudu.

63. Atestavimo pažymėjimo dublikate, be šių taisyklių 62 punkte nurodytų duomenų, blanko dešiniajame viršutiniame kampe užrašoma „Dublikatas“.

X. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

64. Sprendimai atestuoti laboratoriją ne visiems jos prašomiems laboratoriniams tyrimams, neatestuoti laboratorijos, sustabdyti laboratorijos atestavimo pažymėjimo galiojimą, panaikinti laboratorijos atestavimo pažymėjimo galiojimą, atsisakyti panaikinti laboratorijos atestavimo pažymėjimo galiojimo sustabdymą, atsisakyti išduoti atestavimo pažymėjimo dublikatą per 1 mėnesį nuo pranešimo apie atitinkamą sprendimą gavimo dienos gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo taisyklių 1 priedas

(Paraiškos atestuoti laboratoriją, išplėsti atestavimo sritį, panaikinti laboratorijos atestavimo pažymėjimo galiojimo sustabdymą forma)

________________________________________________________________________________

(įstaigos pavadinimas ir duomenys)

________________________________________________________________________________

(laboratorijos pavadinimas ir duomenys)

Valstybinei akreditavimo

sveikatos priežiūros veiklai tarnybai

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

PARAIŠKA

____________ Nr. _______

(data)

Prašome atestuoti laboratoriją pateiktiems laboratoriniams tyrimams (išplėsti atestuotų laboratorinių tyrimų apimtį, asmens sveikatos priežiūros įstaigos laboratorijos atestavimo pažymėjimas Nr. _______ išduotas __________________; panaikinti laboratorijos atestavimo pažymėjimo Nr. ________, išduoto ______________, galiojimo sustabdymą).

Įsipareigojame laikytis reikalavimų, keliamų atestuotoms asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijoms, priimti ekspertus ir apmokėti visas atestavimo ir atestuotos veiklos sąlygų laikymosi priežiūros išlaidas.

PRIDEDAMA:

1. Duomenys apie atestuojamą laboratoriją,... lapai.

2. Duomenys apie atestuojamus laboratorinius tyrimus,... lapai.

3. Duomenys apie laboratorijos darbuotojus,... lapai.

4. Duomenys apie laboratorijoje naudojamą įrangą,... lapai.

5. Duomenys apie laboratorijos patalpas (paskirtis, plotas),... lapai.

6. Leidimo-higienos paso kopija,... lapai.

7. Duomenys apie darbo organizavimą laboratorijoje,... lapai.

_______________________________ _______________ ___________________________

(įstaigos vadovas arba jo įgalioto asmens (parašas) (vardas ir pavardė)

pareigų pavadinimas) A. V.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo taisyklių 2 priedas

(Duomenų apie atestuojamą laboratoriją pateikimo forma)

________________________________________________________________________________

(įstaigos pavadinimas ir duomenys)

________________________________________________________________________________

(laboratorijos pavadinimas ir duomenys)

DUOMENYS APIE ATESTUOJAMĄ LABORATORIJĄ

Steigėjas___________________________________________________________________

Telefonas_________________________ Faksas____________________________________

El. pašto adresas___________________ Tinklalapis_________________________________

Vadovaujantys darbuotojai:

1. Įstaigos, kuriai priklauso laboratorija, vadovas___________________________________

__________________________________________________________________________

(pareigos, vardas ir pavardė)

Telefonas_________________________ Faksas____________________________________

2. Laboratorijos vadovas______________________________________________________

(pareigos, vardas ir pavardė)

Telefonas_________________________ Faksas____________________________________

3. Darbuotojas, atsakingas už laboratorijos kokybės sistemą___________________________

(pareigos, vardas ir pavardė)

Telefonas_________________________ Faksas____________________________________

_________________________ _______________ ___________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo taisyklių 3 priedas

(Duomenų apie atestuojamus laboratorinius tyrimus pateikimo forma)

________________________________________________________________________________

(laboratorijos pavadinimas ir duomenys)

DUOMENYS APIE ATESTUOJAMUS LABORATORINIUS TYRIMUS

Ėminys	Tikrinami ėminio parametrai arba analitė	Metodo pavadinimas
1	2	3

_______________________________ _______________ ___________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų,

laboratorijų atestavimo taisyklių 4 priedas

(Duomenų apie laboratorijos darbuotojus pateikimo forma)

________________________________________________________________________________

(laboratorijos pavadinimas ir duomenys)

DUOMENYS APIE LABORATORIJOS DARBUOTOJUS

Eil. Nr.	Vardas, pavardė	Pareigos	Išsilavinimas	Specialybė	Asmens licencija (kokiai praktikai, Nr., išdavimo, galiojimo data) ar kvalifikaciją liudijantis dokumentas
1	2	3	4	5	6

_______________________________ _______________ ___________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo taisyklių 5 priedas

(Duomenų apie laboratorijoje naudojamą įrangą pateikimo forma)

________________________________________________________________________________

(laboratorijos pavadinimas ir duomenys)

DUOMENYS APIE LABORATORIJOJE NAUDOJAMĄ ĮRANGĄ

Eil. Nr.	Įrangos pavadinimas, tipas, Nr.	Gamintojas (firma, šalis)	Metrologinės charakteristikos	Pagaminimo metai	Techninės priežiūros data	Patikros ar kalibravimo liudijimo Nr., data
1	2	3	4	5	6	7

_______________________________ _______________ ___________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

PASTABOS:

1. 7 grafa pildoma bendrosios paskirties matavimo priemonėms.

2. 4 grafoje nurodomos matavimo ribos, matavimo neapibrėžtis arba paklaida.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo taisyklių 6 priedas

LABORATORIJOS VEIKLOS VERTINIMO VIETOJE KRITERIJAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Laboratorijos vertinimo vietoje specialistai laboratorijoje, kuri siekia būti atestuota, vertina laboratorijos technines galimybes, personalo kvalifikaciją atlikti atestuojamus laboratorinius tyrimus pagal patvirtintas metodikas, laboratorijos kokybės sistemos dokumentus, kontrolinių užduočių atlikimą, teisės aktų reikalavimų vykdymą.

II. KVALIFIKACINIAI REIKALAVIMAI ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ LABORATORIJŲ SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

2. Laboratorijos specialistai turi gebėti kokybiškai atlikti laboratorinius tyrimus, turėti atitinkamą kvalifikaciją ir laikytis sveikatos priežiūros specialisto medicinos normoje apibrėžtų nuostatų.

3. Laboratorijoje gali dirbti:

3.1. asmenys, įgiję aukštąjį universitetinį išsilavinimą:

3.1.1. laboratorinės medicinos gydytojai;

3.1.2. gydytojai genetikai;

3.1.3. gydytojai alergologai ir klinikiniai imunologai*, papildomai universitete išklausę kursą „Klinikinė laboratorinė diagnostika“ ar specializuotus tobulinimo kursus (ne trumpesnius kaip 3 mėn.);

3.1.4. gydytojai mikrobiologai**, baigę vientisąsias medicinos studijas ir išklausę mikrobiologijos specializacijos ar specializuotus tobulinimo kursus (ne trupesnius kaip 3 mėn.);

3.1.5. medicinos biologai, baigę medicinos biologijos magistrantūrą;

3.1.6. medicinos biologai*, baigę vientisąsias universitetines biologijos, biochemijos, chemijos studijas ir papildomai universitete išklausę kursą „Klinikinė laboratorinė diagnostika“ ar specializuotus tobulinimo kursus (ne trumpesnius kaip 3 mėn.);

3.1.7. medicinos genetikai*, baigę vientisąsias universitetines biologijos, biochemijos, chemijos studijas ir papildomai universitete išklausę kursą „Klinikinė laboratorinė diagnostika“ ar specializuotus tobulinimo kursus (ne trumpesnius kaip 3 mėn.);

3.1.8. medicinos mikrobiologai**, baigę vientisąsias universitetines biologijos studijas ir išklausę universitete pirminės mikrobiologijos specializacijos ar specializuotus tobulinimo kursus (ne trumpesnius kaip 3 mėn.) arba mikrobiologijos magistrantūrą;

3.1.9. medicinos imunologai*, baigę vientisąsias universitetines biologijos, biochemijos, chemijos studijas ir papildomai universitete išklausę kursą „Klinikinė laboratorinė diagnostika“ ar specializuotus tobulinimo kursus (ne trumpesnius kaip 3 mėn.);

3.2. Asmenys, įgiję aukštesnįjį ar aukštąjį neuniversitetinį išsilavinimą: laboratorinės diagnostikos specialistai, klinikos laborantai, biomedicininės diagnostikos technologai, mikrobiologijos laborantai. Šie specialistai laboratorijoje gali dirbti tik kartu su 3.1.1-3.1.9 punktuose nurodytais specialistais.

III. LABORATORIJOS KOKYBĖS SISTEMOS DOKUMENTAI

4. Laboratorija turi turėti parengtą laboratorijos kokybės sistemos aprašymą patvirtintą įstaigos vadovo, kuriame turi būti reglamentuota:

4.1. deklaruojama kokybės politika ir tikslai;

4.2. įstaigos vadovo rašytinė garantiją kad laboratorijos darbuotojai nepatirs netinkamo vidinio ir išorinio komercinio, finansinio ar kitokio spaudimo bei įtakos, galinčios paveikti atliekamų darbų kokybę;

4.3. laboratorijos organizacinė struktūra;

4.4. dokumentų valdymo procedūra (dokumentų sąrašas, patvirtinimas, išleidimas, identifikavimas, naudojimo galimybės, periodinis peržiūrėjimas ir atnaujinimas, negaliojančių dokumentų žymėjimas bei tvarkymas, dokumentų keitimai, dokumentų valdymo principai naudojant kompiuterines sistemas);

4.5. užsakymų, pasiūlymų ir sutarčių analizės procedūra;

4.6. naudojimosi subrangovų paslaugomis procedūra;

4.7. prekių ir paslaugų pirkimo tvarka;

4.8. skundų priėmimo ir nagrinėjimo tvarka;

4.9. neatitiktinių tyrimų valdymo procedūra (koregavimo ir prevenciniai veiksmai);

4.10. vidinio audito atlikimo procedūra (planavimas, ataskaitos);

4.11. vadovybinės analizės atlikimo procedūra (laboratorijos kokybės sistemos įvertinimas siekiant užtikrinti veiklos stabilumą ir efektyvumą, įdiegti reikiamus keitimus ir patobulinimus; vadovybinės analizės ataskaita);

4.12. darbuotojų kvalifikacijos kėlimo ir mokymo organizavimo procedūra (politika, poreikis, planai);

4.13. pareiginės instrukcijos (laboratorijos vadovo pareiginėje instrukcijoje papildomai numatoma jo atsakomybė už techninę veiklą, aprūpinimą ištekliais, būtinais laboratorijos veiklos reikalaujamai kokybei užtikrinti; darbuotojo (turinčio aukštąjį universitetinį išsilavinimą), paskirto atsakingu už laboratorijos kokybės sistemą, (kokybės vadybininko) pareiginėje instrukcijoje numatomi ir įgaliojimai įdiegti kokybės sistemą, užtikrinti jos funkcionavimą ir kontrolę);

4.14. dokumentas, reglamentuojantis pareigų pasiskirstymą laboratorijoje;

4.15. patalpų ir aplinkos sąlygų techniniai reikalavimai, galintys turėti įtakos tyrimų rezultatams, turi būti įforminti dokumentais (patekimas į patalpas, higienos normų reikalavimų atitikimas);

4.16. įrenginių naudojimo ir valdymo instrukcijos (įrangos techninės priežiūros tvarka; kiekvieno įrenginio ir matavimo prietaiso priežiūros duomenų registravimas pagal „Vartotojo vadovo“ ar „Prietaiso instrukcijos“ aprašus);

4.17. kalibravimo atlikimo procedūra (sąrašas, periodiškumas);

4.18. metodų įsisavinimo ir (ar) įteisinimo procedūros (rekomenduojama taikyti Lietuvos Respublikoje įteisintus LST, EN, ISO standartus arba tarptautinių organizacijų patvirtintus metodus. Laboratorijoje įdiegta metodika turi būti smulkiai aprašyta, įsitikinta, kad tuo metodu gaunami teisingi rezultatai. Ji turi būti patvirtinta įstaigos vadovo); dokumentuotos tyrimų metodikos;

4.19. darbų saugą reglamentuojanti procedūra (atsakingo už darbų saugą asmens paskyrimas ar laboratorijos vadovo pareiginėje instrukcijoje atsakomybės už darbų saugą numatymas);

4.20. kokybės valdymo procedūros tyrimų rezultatų galiojimo teisingumui kontroliuoti (vidinė kokybės kontrolė, dalyvavimas tarplaboratorinėse palyginamosiose tyrimų tikrinimo programose ir kt.);

4.21. reagentų apskaitos dokumentacija, kuri užtikrintų vartojamų reagentų sietį;

4.22. ėminių ėmimo (metodinės rekomendacijos „Ligonio paruošimas tyrimui“, patvirtinta „Laboratorinių tyrimų siuntimo“*** forma), kodavimo (identifikavimo), registravimo, mėginių ruošimo ir jų laikymo sąlygų, atliktų tyrimų rezultatų vertinimo ir registravimo, mėginių saugojimo, rezultatų pateikimo užsakovui instrukcijos;

4.23. laboratorijoje atliekamų tyrimų norminiai dydžiai (už šios informacijos pateikimą atsakingas laboratorijos vadovas).

IV. KONTROLINĖS UŽDUOTYS

5. Laboratorijos darbo kokybei įvertinti pateikiamos kontrolinės užduotys.

6. Kontroliuojamų laboratorinių tyrimų (analičių) skaičius priklauso nuo atestuojamų laboratorinių tyrimų (analičių) skaičiaus: jei atestuojama 10 analičių, kontroliuojama 100 %; nuo 10 iki 30 analičių – 75 %; nuo 30 iki 100 analičių – 50 %; daugiau 100 analičių – 40 %.

7. Leidžiama ne daugiau kaip 10 % nepatikimų kontroliuojamų rezultatų.

_______________

* Kvalifikaciją įgijus iki 2000 m.

** Kvalifikaciją įgijus iki 1992 m.

*** „Laboratorinių tyrimų siuntimo“ formoje turi būti ši informacija:

1. laboratorijos pavadinimas ir adresas; ligonio vardas, pavardė, asmens kodas, įstaiga, skyrius, ligos istorijos (ambulatorinės kortelės) numeris, diagnozė, ėminio paėmimo laikas (val., min.), ėminio priėmimo laikas (val., min.), ėminį paėmusio darbuotojo pareigos ir pavardė, ligonio kūno padėtis ėminio ėmimo metu, tyrimą paskyrusio gydytojo pavardė;

2. atlikto tyrimo reiškimo vienetai (SI sistemoje) ir jo normos ribos. Asmenų, atlikusių ir įvertinusių tyrimą, pavardės, pareigos, parašai ir atlikimo data;

3. grafoje „Pastabos“, nurodomi pareiškimai apie neatitiktį nustatytiems reikalavimams ir kt. informacija, jei ji reikalinga.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo taisyklių 7 priedas

(Laboratorijos veiklos vertinimo vietoje akto forma)

LABORATORIJOS VEIKLOS VERTINIMO VIETOJE

AKTAS

200 m. _______________ ___ d.

__________________

(surašymo vieta)

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų veikos vertinimo vietoje specialistų grupė, sudaryta Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 200__ m. _____________ d. įsakymu Nr. ________,

specialistų grupės vadovas_____________________________________________________

(vardas ir pavardė)

specialistų grupės nariai_______________________________________________________

(vardas ir pavardė)

____________________________________________________________

(vardas ir pavardė)

200__ m. ___________ ___ d. patikrino__________________________________________

__________________________________________________________________________

(įstaigos pavadinimas, laboratorijos pavadinimas, veiklos adresas)

atitiktį teisės aktų, reglamentuojančių laboratorinės diagnostikos teikimą, reikalavimams.

Išvada: ____________________________________________________________________

(nurodoma, ar nustatyta atitiktis reikalavimams, jei nustatytos neatitiktys, nurodoma kokios, per kiek laiko jos

turi būti pašalintos, numatoma koregavimo veiksmų efektyvumo vertinimo vietoje data)

Siūlymas:__________________________________________________________________

(teikiamas siūlymas Atestavimo komisijai dėl laboratorijos atestavimo)

Specialistų grupės vadovas _______________ ___________________________

(parašas) (vardas ir pavardė)

Specialistų grupės nariai _______________ ___________________________

(parašas) (vardas ir pavardė)

_______________ ___________________________

(parašas) (vardas ir pavardė)

Su aktu susipažinau.

Nurodytus trūkumus įsipareigojame pašalinti per ekspertų nurodytą laiką.

Įstaigos vadovas arba įgaliotas asmuo_____________ ___________________________

(parašas) (vardas ir pavardė)

Laboratorijos vadovas _______________ ___________________________

(parašas) (vardas ir pavardė)

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo taisyklių 8 priedas

(Asmens sveikatos priežiūros įstaigos laboratorijos atestavimo pažymėjimo forma)

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS LABORATORIJOS ATESTAVIMO PAŽYMĖJIMAS

________________ Nr. ______

(data)

Vilnius

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos pažymi, kad ________________________________________________________________________________

(įstaigos pavadinimas ir duomenys)

________________________________________________________________________________

(laboratorijos pavadinimas ir duomenys)

________________________________________________________________________________

atitinka asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo reikalavimus atlikti laboratorinius tyrimus, išdėstytus pažymėjimo priede.

Atestavimo pažymėjimas galioja iki ____________

(data)

Generalinis direktorius _______________ ___________________________

(parašas) (vardas ir pavardė)

A. V.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo pažymėjimo Nr.....,

išduoto 200........., priedas

ATESTUOTI LABORATORINIAI TYRIMAI

Ėminys	Tikrinami ėminio parametrai arba analitė	Metodo pavadinimas
1	2	3

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro

2005 m. birželio 23 d. įsakymu Nr. V-524

ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ LABORATORIJŲ KOKYBĖS REIKALAVIMAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų kokybės reikalavimai nustato reikalavimus asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų vidaus kokybės kontrolei.

2. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijos privalo vykdyti asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų kokybės reikalavimus.

II. LABORATORINIŲ TYRIMŲ VIDAUS KOKYBĖS KONTROLĖS TIKSLAS IR KRITERIJAI

3. Laboratorinių tyrimų kokybės kontrolė – tai priemonių sistema, padedanti įvertinti tyrimų rezultatų tikslumą, glaudumą, pakartojamumą ir atkuriamumą.

3. Laboratorinių tyrimų kokybės kontrolė apima:

3.1. kontrolės priemones;

3.2. kontrolės metodus (kokybės kontrolės teoriją, statistinius metodus ir kriterijus);

3.3. kontrolės įgyvendinimą.

4. Laboratorinių tyrimų vidaus kokybės kontrolė atliekama prieš atliekant tyrimus. Jei kokybės kontrolės rezultatai tikslūs, laboratorija gali atlikti tyrimus.

5. Kokybės kontrolės tikslas – pašalinti sistemines paklaidas ir kiek įmanoma sumažinti atsitiktines paklaidas.

6. Kokybės kontrolė turi būti:

6.1. sisteminė (pagal vienodas taisykles) – atliekama tokiu dažniu, kad užtikrintų laboratorinių tyrimų kokybę, tačiau ne rečiau kaip kiekvieną dieną;

6.2. objektyvi;

6.3. apimanti visas matavimo sritis (normos ir patologijos);

6.4. atliekama realiomis laboratorijos sąlygomis.

7. Efektyvų ir patikimą laboratorijos darbą gali užtikrinti tik kasdieninė kontrolė.

8. Kokybės kriterijai:

8.1. tikslumas – matavimo rezultato ir priimtos pamatinės vertės artumas;

8.2. glaudumas – nepriklausomų nustatymo rezultatų, gautų apibrėžtomis sąlygomis, atitikimo artumas;

8.3. pakartojamumas – glaudumas sutapties sąlygomis, t. y. sąlygomis, kai nepriklausomi tokių pat ėminių nustatymo rezultatai yra gaunami toje pačioje laboratorijoje, tuo pačiu metodu to paties operatoriaus ta pačia įranga per trumpą laiko tarpą;

8.4. atkuriamumas – glaudumas atitikties sąlygomis, t. y. sąlygomis, kai nustatymo rezultatai tokių pat ėminių yra gaunami tuo pačiu metodu skirtingose laboratorijose skirtingų operatorių su skirtinga įranga;

8.5. teisingumas – serijos nustatymų rezultatų vidutinės vertės ir priimtos pamatinės vertės artumas.

III. LABORATORINIŲ TYRIMŲ VIDAUS KOKYBĖS KONTROLĖS KONTROLINĖS MEDŽIAGOS

9. Laboratorinių tyrimų kokybės kontrolei naudojamos šios kontrolinių medžiagų rūšys:

9.1.1. pramoniniu būdu pagamintos kontrolinės medžiagos, kurių biologinių medžiagų koncentracija žinoma;

9.1.2. iš raguočių ar arklių kraujo pagaminti liofilizuoti kontroliniai serumai (biologinių medžiagų kiekiai juose ne tokie kaip žmogaus serume);

9.2. iš žmogaus kraujo pagaminti liofilizuoti serumai;

9.3. iš žmogaus kraujo pagaminta kontrolinė medžiaga hematologiniams tyrimams automatizuotu būdu, ENG;

9.4. smegenų skysčio kontrolinė medžiaga;

9.5. šlapimo (cheminė bei mikroskopinė) kontrolinė medžiaga;

9.6. mikrobiologinių tyrimų kontrolinė medžiaga ir kt.;

9.7. pramoniniu būdu pagamintos kontrolinės medžiagos, kurių biologinių medžiagų koncentracija nežinoma;

9.8. pačių pasigaminta kontrolinė medžiaga;

9.9. kitos kontrolinės medžiagos, negaminamos pramoniniu būdu;

9.10. normalaus ir patologinio kraujo tepinėliai.

10. Tiriamojo ir kontrolinio mėginio savybės turi būti panašios.

11. Etaloniniai tirpalai netinka kokybės kontrolei, nes jie leidžia įvertinti ne analizės procesą, o tik metodo tikslumą.

12. Tikslumui įvertinti tinka pramoniniu būdu gaminama kontrolinė medžiaga, kurioje biologinių medžiagų kiekiai yra žinomi, todėl galima nustatyti sistemines paklaidas.

13. Tyrimo atkuriamumui ir pakartojamumui nustatyti gali būti vartojama kontrolinė medžiaga, kurios biologinių medžiagų koncentracijos nežinomos. Tiriant tokias medžiagas, galima išsiaiškinti atsitiktines paklaidas, bet tikslumo kontrolei jos netinka. Šiuo metu tyrimo pakartojamumas nustatomas pagal kasdienę tikslumo kontrolę.

IV. LABORATORINIŲ TYRIMŲ VIDAUS KOKYBĖS KONTROLĖS TIKSLUMO NUSTATYMAS

14. Nustatant laboratorinių tyrimų tikslumą, išaiškinamos sisteminės paklaidos. Tam tinka pramoniniu būdu pagamintos kontrolinės medžiagos.

15. Kokybės kontrolei labai svarbi kontrolinės medžiagos kokybė. Pagrindiniai reikalavimai kontrolinei medžiagai yra šie:

15.1. fizikinės ir cheminės savybės turi būti tokios pat kaip laboratorinio mėginio;

15.2. platus tiriamųjų analičių diapazonas;

15.3. pakankamai ilgas paruoštos kontrolinės medžiagos galiojimo laikas;

15.4. kiekviena analitė turi turėti rezultato vidurkį ir standartinę neapibrėžti arba standartinį nuokrypį (S) (pageidautinai ±2S), nustatytą referentinėse laboratorijose;

15.5. analičių koncentracija (kiekis, aktyvumas) turi būti artima žmogaus analičių koncentracijai (kiekiui, aktyvumui);

15.6. kontrolinė medžiaga turi būti normalios ir patologinės analičių koncentracijos;

15.7. kiekvieno kontrolinės medžiagos buteliuko etiketėje turi būti nurodyta partijos numeris (LOT), laikymo sąlygos, galiojimo laikas (liofilizuotai medžiagai – reikiamas tirpiklis ir jo kiekis).

V. LABORATORINIŲ TYRIMŲ VIDAUS KOKYBĖS KONTROLĖS TIKSLUMO KONTROLĖS VERTINIMAS

16. Laboratorinių tyrimų tikslumas vertinamas atsižvelgiant į leidžiamas paklaidų ribas (1 priedas) bei kontrolinių medžiagų instrukcijoje nurodytą biologinių medžiagų koncentracijos (kiekio, aktyvumo) aritmetinį vidurkį ir standartinę neapibrėžtį: rezultatai, neviršijantys šių ribų, yra patikimi.

VI. LABORATORINIŲ TYRIMŲ VIDAUS KOKYBĖS KONTROLĖS ATKURIAMUMO IR PAKARTOJAMUMO NUSTATYMAS

17. Tyrimų pakartojamumas nustatomas pagal kasdienę tikslumo kontrolę.

18. Pakartojamumas vertinamas pagal variacijos koeficientą (V), kuris yra paskaičiuotas iš naudojamos kontrolinės medžiagos duotų dydžių: aritmetinio vidurkio (x) ir standartinio nuokrypio (S) santykio

().

19. Laboratoriniai tyrimai vertinami ±2S ribose.

20. Variacijos koeficiento ir standartinio nuokrypio įvertinimui reikia žinoti leidžiamas paklaidų ribas (LPR).

21. Analičių, kurių nėra LPR lentelėje, LPR gali būti skaičiuojamos pagal šią formulę:

22. Laboratorinių tyrimų didžiausia leidžiamų paklaidų riba yra 10-15%.

23. Variacijos koeficientas neturi viršyti leidžiamų paklaidų ribų. Jeigu jas viršija, reikia perskaičiuoti standartinį nuokrypį.

24. Statistiniai duomenys iš naudojamos kontrolinės medžiagos duotų dydžių apskaičiuojami pagal pateiktą pavyzdį:

Pavyzdys: tarkime, liofilizuoto kontrolinio serumo (normalios koncentracijos) gliukozės GOD/PAP metodu duotos ribos 6,6 (5,4–7,8) mmol/l, tai:

;

Gliukozės

Išvada:

Perskaičiuojame pagal LPR:

;

25. Kontrolinė medžiaga turi turėti tą patį partijos numerį. Pasikeitus kontrolinės medžiagos partijos numeriui, gali keistis ir tyrimų reikšmės.

26. Iš statistinių duomenų sudaromi kontroliniai brėžiniai:

26.1. kontrolinių brėžinių sudarinėti nereikia, jei analizatoriaus programoje numatyta galimybė juos braižyti programiškai. Juos privalo pasirašyti tyrimo kontrolę atlikęs darbuotojas ir kokybės vadybininkas;

26.2. kontroliniai brėžiniai sudaromi, jei analizatoriaus programoje nenumatyta galimybė juos braižyti programiškai;

26.3. kontroliniai brėžiniai sudaromi kiekvienai analitei. Kontrolinis brėžinys – tai grafikas, kuriame abscisės ašyje žymimos tyrimų dienos, ordinatės ašyje – aritmetinis vidurkis ir +-3S dydžiai;

26.4. pasirinkus darbui patogų mastelį, milimetriniame popieriuje nubraižomos koordinatės, pažymimas aritmetinis vidurkis ir nuo jo atidedamos +-3S ribos.

pavyzdys

Gliukozės kiekio nustatymo kontrolinis brėžinys GOD/PAP metodu:

Referentiniai dydžiai 6,6 (5,4–7,8) mmol/l

X=6,6 mmol/l V = 9,0%

S = ± 0,6 mmol/l LPR = 5%

Perskaičiuota:

6,6 (5,94-7,26)

X= 6,6 mmol/l V = 5%

S = ± 0,33 mmol/l LPR = 5%

7,59 + 3S

7,26 + 2S

6,93 + 1S

6,6 x

6,27–1S

5,94–2S

5,61–3S

Data

Gruodis 5 6 7 8 9 10 11 12 13

Atsakingo už kokybės kontrolę parašas bei spaudas.

27. Kontrolinio tyrimo rezultatai įrašomi į Kokybės kontrolės žurnalą (2 priedas).

28. Darbuotojas, atsakingas už kokybės kontrolę, kasdien kontrolinių tyrimų rezultatus iš vidaus kokybės kontrolės žurnalo perkelia į kontrolinį brėžinį, pažymi bei sujungia taškus ir pasirašo.

29. Tyrimų pakartojamumo kontrolė vertinama pagal įspėjamuosius ir kontrolinius kriterijus. Esant nepatikimiems tikslumo ir pakartojamumo kontrolės tyrimų rezultatams, būtina tai pažymėti kontroliniame grafike bei kontroliniame žurnale nurodyti, kokie atlikti koregavimo veiksmai.

VII. LABORATORINIŲ TYRIMŲ VIDAUS KOKYBĖS KONTROLĖS REZULTATŲ PALYGINAMOJI KONTROLĖ

30. Kraujo ir kaulų čiulpų tepinėliuose ląstelių skaičiavimo palyginamoji kontrolė:

30.1. dažomi du to paties paciento kraujo tepinėliai. Tepinėliai dažomi lygiagrečiai, visos dažymo procedūros atliekamos vienodai;

30.2. du laboratorijos specialistai suskaičiuoja tą patį tepinėlį, aprašo ląstelių morfologijos pokyčius, įvertina eritropoezę, granuliopoezę, trombopoezę, pateikia išvadą;

30.3. atskirų specialistų suskaičiuotose mieliogramose tų pačių ląstelių skaičius negali skirtis daugiau nei 10%;

30.4. skaičiuotini indeksai:

30.4.1. leukoeritroblastinis indeksas – baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių santykis. LE indeksas:

;

30.4.2. raudonųjų kraujo ląstelių eritrokariocitų indeksas:

;

30.4.3. neutrofilų subrendimo indeksas:

;

30.5. atskirų specialistų apskaičiuotų indeksų paklaida 10%.

31. Citochemijos reakcijų kraujo tepinėliuose aktyvumo kontrolė:

31.1. siekiant apsisaugoti nuo nespecifinių reakcijų, atliekant citochemijos reakcijas, turi būti atlikta:

31.1.1. teigiama kontrolė – kartu su paciento kraujo ar kaulų čiulpų tepinėliais dažomas sveiko žmogaus tepinėlis, tepinėliuose lyginama nusidažiusių ląstelių spalva.

PASTABA. Normalios ląstelės, esančios patologiniame tepinėlyje, taip pat gali būti vidiniu etalonu;

31.1.2. neigiama kontrolė – dažomi du to paties paciento kraujo tepinėliai. Tepinėliai dažomi lygiagrečiai, visos dažymo procedūros atliekamos taip pat, išskyrus tai, kad viename iš jų nenaudojamas substratas, todėl jame spalvinės reakcijos nevyksta.

32. Rezultatų palyginimo kontrolė dirbant skirtingais analizatoriais:

32.1. kai laboratorijoje atliekami tie patys tyrimai skirtingais analizatoriais (pvz.: dieną po pietų ar naktį), būtinas rezultatų palyginimas:

32.1.1. pasirenkamas vienas ėminys ir 10 kartų ištiriamas skirtingais analizatoriais (A ir B);

32.1.2. apskaičiuojami statistiniai rodikliai:

statistinis vidurkis (X);

standartinis nuokrypis ;

variacijos koeficientas, kuris neturi viršyti LPR;

32.2. kontrolė atliekama 1 kartą per mėnesį;

32.3. visiems biocheminiams (atviros sistemos) analizatoriams naudojami tie patys kontroliniai serumai;

pavyzdys

Gliukozės kiekio nustatymas kapiliariniame kraujyje

METODAS: GOD/ PAP

Serodos LOT 6867 Duoti dydžiai: x = 6,6 mmol/l

S =

V= 5%, LPR = 5%

+ 3S 7,59

+ 2S 7,26

+ 1S 6,93

` x 6,6

-1S 6,27

-2S 5,94

-3S 5,61

Data

Spalis 14 15 16 17 18 19 20 21 22

Analizatorius EBIO PLUS

Analizatorius EBIO COMPACT

32.4. rezultatai pažymimi tame pačiame kontroliniame brėžinyje ir vertinami jų rezultatai, siekiant užtikrinti jų glaudumą;

32.5. rekomenduojama palyginti ir bent 4 skirtingos koncentracijos (aktyvumo) mėginių rezultatus. Tokie palyginimai turi būti atliekami bent kartą per savaitę, jei tas tyrimas laboratorijoje atliekamas skirtingais analizatoriais.

33. Mikrobiologinių tyrimų kokybės kontrolė atliekama vadovaujantis Kauno medicinos universiteto Klinikinės mikrobiologijos centro, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Higienos instituto metodinėmis rekomendacijomis „Klinikiniai mikrobiologiniai tyrimai“, 1999 m.

VIII. LABORATORINIŲ TYRIMŲ VIDAUS KOKYBĖS KONTROLĖS REZULTATŲ SAUGOJIMAS

34. Kontrolės rezultatai, grafikai saugomi 5 metus pasibaigus prietaiso eksploatacijai.

IX. LABORATORIJOJE NAUDOJAMI REGISTRACIJOS ŽURNALAI

35. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijoms naudotini registravimo žurnalai:

35.1. ėminių surinkimo, pristatymo į laboratoriją registravimo žurnalas (3 priedas);

35.2. analičių registravimo žurnalas (4 priedas);

35.3. rinkinių ir jų tirpalų apskaitos žurnalas (5 priedas);

35.4. ruošiamų tirpalų registravimo žurnalas (jei jie ruošiami) (6 priedas);

35.5. diagnostikos in vitro medicinos prietaisų kalibravimo registravimo žurnalas (7 priedas).

36. Registravimo žurnalų tituliniame lape turi būti: asmens sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas, laboratorijos pavadinimas, registravimo žurnalo paskirtis, atsakingo už žurnalo pildymą asmens vardas ir pavardė, registravimo žurnale pradžia ir pabaiga.

37. Registravimo žurnalai gali būti pildomi kompiuteriu (skaitmeninėje laikmenoje).

38. Registravimo žurnaluose turi atsispindėti reagentų atsekamumas.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų kokybės reikalavimų 1 priedas

LEIDŽIAMOS PAKLAIDŲ RIBOS

I. PAGRINDINIAI BIOCHEMINIAI TYRIMAI

Analitė	LPR (%)	Analitė	LPR (%)	Analitė	LPR (%)
Albuminai	4	Bilirubinas	10	AST(GOT)	10
a amilazė	10	Bikarbonatai	10	Geležis	7
Cholesterolis	5	DTL cholesterolis	10	Litis	7
Natris	2	Chloridai	3	LDH	10
Geležies bendra sujungimo geba	10	Bendras baltymas	3	Magnis	6
Trigliceridai	7	MTL cholesterolis	10	Osmoliališkumas	3
Šarminė fosfatazė	10	CK	10	Fosforas	6
Šlapalas	5	g GT	10	Kalis	3
Šlapimo r.	7	Gliukozė	5	Kalcis	4
Varis	12	ALT (GPT)	10	Kreatininas	7
Laktatas	10

II. VAISTŲ TYRIMAI

Analitė	LPR (%)	Analitė	LPR (%)	Analitė	LPR (%)
Digoksinas	10	Ciklosporinas	10	Teofilinas	10
Gentamicinas	10	Karbamezepinas	10	Valproinė r.	10

III. SPECIFINIŲ BALTYMŲ TYRIMAI

Analitė	LPR (%)	Analitė	LPR (%)	Analitė	LPR (%)
a₁rūgštus glikoproteinas	15	IgA	12	Transferinas	10
a₁anti tripsinas	15	IgG	12	Apo A₁	11
CRB	15	IgM	12	Apo B	11

IV. IMUNOFERMENTINIAI TYRIMAI

Analitė	LPR (%)	Analitė	LPR (%)	Analitė	LPR (%)
AFP	12	FSH	10	PSA bendras	8
Beta-2-mikroglobulinai	10	STH	12	T₃ laisvas	12
Ca 125	12	hCG	10	T₃bendras	12
Ca 19-9	15	IgE	10	T₄laisvas	12
CEA	9	LH	10	T₄bendras	10
Kortizolis	10	Estradiolis	12	Testosteronas	14
Feritinas	10	Progesteronas	15	TTH	10
Folio r.	15	Prolaktinas	10	Vitaminas B₁₂	10

V. HEMATOLOGINIAI TYRIMAI

Analitė	LPR (%)	Analitė	LPR (%)
Eritrocitai	5	Leukocitai	10
Hematokritas	10	Trombocitai	15
Hemoglobinas	5	ENG	15

VI. KRAUJO KREŠĖJIMO IR FIBRINOLIZĖS SISTEMOS TYRIMAI

Analitė	LPR (%)	Analitė	LPR (%)
ADTL	15	Protrombino komplekso aktyvumas	15
Fibrinogenas	15

VII. pH KRAUJO DUJŲ TYRIMAI

Analitė	LPR (%)	Analitė	LPR (%)
pH	0,5	pCO₂	4
pO₂	8

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų kokybės reikalavimų 2 priedas

(Kokybės kontrolės žurnalo pavyzdys)

________________________________________________________________________________

(laboratorijos pavadinimas)

KOKYBĖS KONTROLĖS ŽURNALAS

Eil. Nr.	Analitė	Reiškimo vienetai	Kontrolinė medžiaga N LOT....... Ž_1/5	Kontrolinė medžiaga P LOT....... Ž_1/10	Kontrolinio serumo charakteristika	Ž_1/5-1	Ž_1/10-1
					Data	09 01	09 01
			Duoti dydžiai		Įranga	Rezultatas
1	Gliukozė	mmol/l	3,15–3,8	15,4–19,4	MONARCH	3,5	16,4

_______________________________ _______________ ___________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų kokybės reikalavimų 3 priedas

(Ėminių surinkimo, pristatymo į laboratoriją, registravimo žurnalo forma)

________________________________________________________________________________

(įstaigos pavadinimas)

________________________________________________________________________________

(padalinio pavadinimas)

ĖMINIŲ SURINKIMO, PRISTATYMO Į LABORATORIJĄ REGISTRAVIMO ŽURNALAS

Įregistravimo Nr.	Data	Ėminys	Ligonio vardas, pavardė	Ligos istorijos (ambulatorinės kortelės) Nr.	Gydytojo v., pavardė	Ėminio paėmimo laikas	Ėminį paėmusiojo v., pavardė	Siunčiama analitė	Ėminio priėmimo val., min.	Ėminį priėmusiojo darbuotojo parašas	Darbuotojo, priėmusio analitės rezultatus v., pavardė
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

_______________________________ _______________ ___________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

PASTABA. Žurnalas pildomas ten, kur imamas ėminys (pvz., ligoninės skyriuje). Jis atsinešamas kartu su ėminiu ir paskyrimo forma. Slaugytoja ant siuntimo užrašo ėminio paėmimo valandą, minutę, ėminį paėmusio asmens pavardę, paciento kūno padėtį imant ėminį.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų kokybės reikalavimų 4 priedas

(Analičių registravimo žurnalo forma)

________________________________________________________________________________

(laboratorijos pavadinimas)

ANALIČIŲ REGISTRAVIMO ŽURNALAS ______________________________

(identifikavimo žymuo)

Data	Įregistravimo Nr.	Ligonio vardas, pavardė	Ligos istorijos (ambulatorinės kortelės) Nr.	Skyrius (kabinetas)	Kodas (dienos registravimas)	Analitė	Rezultatas	Analitės atlikimo laikas	Pastabos
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

_______________________________ _______________ ___________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

PASTABA. Ligoninių skyrių arba kitų įstaigų pavadinimų, analičių santrumpos ir jų paaiškinimai bei matavimo vienetai nurodomi žurnalo viršelio antroje pusėje.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų kokybės reikalavimų 5 priedas

(Rinkinių ir jų tirpalų apskaitos žurnalo formos pavyzdys)

________________________________________________________________________________

(laboratorijos pavadinimas)

RINKINIŲ IR JŲ TIRPALŲ APSKAITOS ŽURNALAS

Šifras	Pavadinimas	Gamintojas	Pakuotė	Gavimo data	Serija (LOT) (Katal. Nr.)	Galiojimo laikas	Laikymo sąlygos	Atidarymo data	Galioja atidarius iki	Suvartojimo data	Vykdytojo parašas
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
1	Šlapalas UV	Abbot	3x100ml	2003 01 15	KA	2004 06	(2–8)˚C	2003 02 01	2004 06
1-1	Šlapalas etalonas	Abbot	5 ml		KL	2004 09	(2–8)˚C	2003 02 01	2004 09
1-2	R1 buferis	Abbot	100 ml		KM	2004 06	(2–8)˚C	2003 02 01	2004 06
1-3	Substratas	Abbot	10 ml		KH	2004 06	(2–8)˚C	2003 02 01	2003 03	2003 02
1-4	Substratas	Abbot	10 ml		KH	2004 06	(2–8)˚C
2	Šlapalas UV	Abbot	3x10ml	2003 01 15	KA	2004 06	(2–8)˚C

_______________________________ _______________ ___________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

PASTABA.

1. Gali būti pildomi atskiri rinkinių, tirpalų, reagentų žurnalai. Šiuo atveju į kodą. įtraukiamas žurnalo registracijos žymuo.

2. Ant pakuotės ir buteliukų užrašomas kodas bei atidarymo data.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų kokybės reikalavimų 6 priedas

(Ruošiamų tirpalų registravimo žurnalo forma)

________________________________________________________________________________

(laboratorijos pavadinimas)

RUOŠIAMŲ TIRPALŲ REGISTRAVIMO ŽURNALAS

Eil. Nr.	Data	Gimza-Romanovskio dažai		Buferis		Distiliuotas vanduo*		Pagami-nimo data	Galiojimo laikas	Laikymo sąlygos	Vykdytojo parašas	Pastabos
Eil. Nr.	Data	Charakteristika	Tūris ml	Charakteristika	Tūris ml	Charakteristika	Tūris ml
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13

_______________________________ _______________ ___________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

* PASTABA.

1. Vandens kokybės kontrolę atlieka vaistinė arba laboratorija pagal Farmakopėją,

2. Tikrinama du kartus per savaitę.

3. Asmuo, atlikęs distiliuoto vandens kokybės kontrolę, išrašo pažymą, kurioje yra tikrinimo data, numeris ir atlikusio patikrą, parašas. Pažyma segama į segtuvą..

4. Jei laboratorijos darbuotojui kyla abejonių dėl distiliuoto vandens kokybės, jis pristato tos partijos distiliuoto vandens bandinį vaistinei kontroliniam tyrimui atlikti. Vaistinės išduota pažyma segama į segtuvą..

5. Laikomas uždarytas, distiliuotas vanduo tinka vartoti tris paras.

6. Ant išpilstyto distiliuoto vandens kolbos (butelio) klijuojama etiketė, kurioje nurodoma išpilstymo ir gamybos data.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų kokybės reikalavimų 7 priedas

(Diagnostikos in vitro medicinos prietaisų kalibravimo registravimo žurnalo forma)

________________________________________________________________________________

(laboratorijos pavadinimas)

DIAGNOSTIKOS IN VITRO MEDICINOS PRIETAISŲ KALIBRAVIMO REGISTRAVIMO ŽURNALAS

Eil. Nr.	Data	Kalibruojama analitė	Kalibratoriaus (etalono)		Faktorius (konstanta)	Išmatuota etalono koncentracija	Kontrolinės medžiagos			Pastabos
Eil. Nr.	Data	Kalibruojama analitė	Serija (LOT)	Koncentracija	Faktorius (konstanta)	Išmatuota etalono koncentracija	Pavadinimas, serija (LOT)	Referentiniai dydžiai	Rezultatas	Pastabos

_______________________________ _______________ ___________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

PASTABA. Registruojama kiekviena atlikta kalibracija, nurodant pastaboje, ar kalibracija įvyko ar ne.

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro

2005 m. birželio 23 d. įsakymu Nr. V-524

ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ LABORATORIJŲ ATESTAVIMO SPECIALISTŲ SĄRAŠAS

1. Germina Abraitienė, VšĮ Kauno medicinos universiteto klinikų Klinikinės chemijos ir hematologijos laboratorijos kokybės vadybininkė;

2. Birutė Baliūnienė, VšĮ Šeškinės poliklinikos laboratorijos gydytoja;

3. Elvyra Ostanevičiūtė, VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro Hematologijos ir bendrosios citologijos laboratorijos vyresnioji ordinatorė;

4. Jūratė Bytautienė, VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro Mikrobiologijos laboratorijos vyresnioji ordinatorė;

5. Daiva Urbonienė, VšĮ Kauno medicinos universiteto klinikų Imunologijos laboratorijos vyresnioji gydytoja;

6. Rasa Auglienė, VšĮ Klaipėdos ligoninės laboratorijos vedėja;

7. Kristina Kolakauskienė, VšĮ Kauno medicinos universiteto Onkologijos ligoninės laboratorijos gydytoja;

8. Ala Koratkova, VšĮ Kauno 2-osios klinikinės ligoninės gydytoja imunologė;

9. Zita Kučinskienė, VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro direktorė;

10. Vilnelė Lipnickienė, Lietuvos AIDS centro laboratorijos gydytoja;

11. Aldona Lujienė, VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro kokybės vadybininkė;

12. Silvija Jankauskienė, VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro Mikrobiologijos laboratorijos laboratorijos gydytoja;

13. Vaiva Makštutienė, VšĮ Šiaulių ligoninės direktoriaus pavaduotoja medicinai;

14. Radvilė Malickaitė, VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro Imunologijos laboratorijos vyresnioji ordinatorė;

15. Reda Matuzevičienė, VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro Hematologijos ir bendrosios citologijos laboratorijos gydytoja;

16. Rita Petrauskienė, VšĮ Vilniaus miesto universitetinės ligoninės Laboratorijos su transfuziologijos tarnyba laboratorijos vedėja;

17. Loreta Bagdonaitė, VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro Imunologijos laboratorijos gydytoja;

18. Nijolė Sapeliauskienė, VšĮ Panevėžio ligoninės laboratorijos vedėja;

19. Anaida Sosnovskaja, VšĮ Respublikinės tuberkuliozės ir infekcinių ligų ligoninės laboratorijos vedėja;

20. Galina Solovjova, VšĮ Šiaulių tuberkuliozės ir plaučių ligų ligoninės laboratorijos vedėja;

21. Astra Vitkauskienė, VšĮ Kauno medicinos universiteto klinikų Mikrobiologijos laboratorijos vyresnioji gydytoja;

22. Birutė Tarutienė, VšĮ Kauno medicinos universiteto klinikų Klinikinės chemijos ir hematologijos laboratorijos vyresnioji gydytoja;

23. Vida Betingienė, VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro Kraujo perpylimų tyrimų laboratorijos vyresnioji ordinatorė;

24. Danutė Vaicekauskienė, VšĮ Dainavos poliklinikos laboratorijos vedėja;

25. Valdereza Bertašiūtė, VšĮ Kauno psichiatrijos ligoninės laboratorijos vedėja;

26. Dalius Vitkus, VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro Biochemijos laboratorijos vyresnysis ordinatorius;

27. Dana Armanavičienė, VšĮ Vilniaus universiteto Vaikų ligoninės laboratorijos vedėja;

28. Jelena Arutiunova, VšĮ Klaipėdos ligoninės laboratorijos vedėja;

29. Gintaras Makštutis, VšĮ Šiaulių ligoninės laboratorijos vedėjas.

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro

2005 m. birželio 23 d. įsakymu Nr. V-524

ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ LABORATORIJŲ ATESTAVIMO KOMISIJOS DARBO REGLAMENTAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo komisijos (toliau – Atestavimo komisijos) darbo reglamentas (toliau – reglamentas) nustato Atestavimo komisijos darbo tvarką.

2. Atestavimo komisija savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos įstatymais, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais, sveikatos apsaugos ministro įsakymais, šiuo darbo reglamentu ir kitais teisės aktais.

II. ATESTAVIMO KOMISIJOS FUNKCIJOS

3. Atestavimo komisijos funkcijos:

3.1. priimti Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo taisyklėse numatytus sprendimus dėl asmens sveikatos priežiūros įstaigos laboratorijos (toliau – laboratorijos) atestavimo;

3.2. nagrinėti juridinių asmenų pasiūlymus, pareiškimus bei skundus atestavimo klausimais ir teikti Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnybai) ir Sveikatos apsaugos ministerijai siūlymus, kokių reikėtų imtis veiksmų keliamiems klausimams išspręsti.

III. ATESTAVIMO KOMISIJOS TEISĖS

4. Atestavimo komisijos teisės:

4.1. gauti iš juridinių asmenų informaciją, kurios reikia Atestavimo komisijos funkcijoms vykdyti;

4.2. pasitelkti specialistus, mokslininkus ir ekspertus Atestavimo komisijos kompetencijai priklausantiems klausimams spręsti ar su jais susijusioms problemoms nagrinėti, prireikus kviesti juos į posėdžius;

4.3. siūlyti sveikatos apsaugos ministrui išbraukti specialistą ar specialistus iš sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo specialistų sąrašo už netinkamai atliekamas pareigas.

IV. ATESTAVIMO KOMISIJOS NARIŲ FUNKCIJOS

5. Atestavimo komisijos narių funkcijos:

5.1. Akreditavimo tarnybos generalinis direktorius – Atestavimo komisijos pirmininkas:

5.1.1. organizuoja Atestavimo komisijos darbą;

5.1.2. veikia Atestavimo komisijos vardu ir atstovauja jai ar įgalioja tai daryti kitus Atestavimo komisijos narius;

5.1.3. sušaukia Atestavimo komisijos posėdžius ir jiems pirmininkauja;

5.1.5. balsuoja priimant Atestavimo komisijos sprendimus;

5.1.6. pasirašo Atestavimo komisijos posėdžio protokolą, Atestavimo komisijos vardu siunčiamus dokumentus;

5.2. Sveikatos apsaugos ministerijos specialistas konsultantas laboratorinei diagnostikai:

5.2.1. dalyvauja Atestavimo komisijos posėdžiuose;

5.2.2. balsuoja priimant Atestavimo komisijos sprendimus;

5.2.3. konsultuoja Akreditavimo tarnybos Licencijavimo akreditavimo skyriaus vyriausiąjį specialistą atsakingą už laboratorijų atestavimą ir laboratorijų veiklos vertinimo vietoje specialistus laboratorijų atestavimo klausimais;

5.3. Licencijavimo akreditavimo skyriaus vyriausiasis specialistas, atsakingas už laboratorijų atestavimą – Atestavimo komisijos sekretorius:

5.3.1. informuoja Atestavimo komisijos narius apie posėdį;

5.3.2. remdamasis laboratorijų veiklos vertinimo vietoje aktais, teikia Atestavimo komisijai siūlymus dėl laboratorijų atestavimo;

5.3.3. vykdo Atestavimo komisijos pirmininko pavedimus;

5.3.4. dalyvauja Atestavimo komisijos posėdžiuose;

5.3.5. balsuoja priimant Atestavimo komisijos sprendimus;

5.3.6. rengia Atestavimo komisijos posėdžio protokolą ir jį pasirašo;

5.4. atestuojamų laboratorijų veiklos vertinimo vietoje specialistų grupės vadovai (toliau – specialistų grupės vadovai):

5.4.1. vykdo Atestavimo komisijos pirmininko pavedimus;

5.4.2. dalyvauja Atestavimo komisijos posėdžiuose;

5.4.3. iškilus neaiškumams dėl laboratorijų atestavimo, teikia paaiškinimus apie laboratorijų veiklą, kurių vertinimo metu buvo paskirtas specialistų grupės vadovu;

5.4.4. balsuoja priimant Atestavimo komisijos sprendimus.

V. KOMISIJOS DARBO ORGANIZAVIMAS

6. Pagrindinė Atestavimo komisijos darbo forma yra posėdis.

7. Atestavimo komisijos posėdžiai šaukiami pagal poreikį, bet ne rečiau kaip 1 kartą per 2 mėnesius. Posėdžius kviečia ir jiems pirmininkauja Atestavimo komisijos pirmininkas.

8. Neeilinis Atestavimo komisijos posėdis šaukiamas per 7 darbo dienas po atestuotos laboratorijos veiklos sąlygų laikymosi priežiūros, kai nustatoma, kad laboratorijos veikla neatitinka atestuotai laboratorijai keliamų reikalavimų ir neužtikrinama tyrimų kokybė.

9. Komisijos posėdžio darbotvarkė Atestavimo komisijos nariams pateikiama ne vėliau kaip prieš 3 dienas iki numatytos posėdžio datos.

10. Atestavimo komisijos nariai, negalintys dalyvauti posėdyje, privalo apie tai pranešti Atestavimo komisijos pirmininkui.

11. Atestavimo komisijos sprendimai priimami atviru balsavimu, paprasta dalyvaujančių Atestavimo komisijos narių balsų dauguma. Balsams pasiskirsčius po lygiai, lemia Atestavimo komisijos pirmininko balsas. Komisijos sprendimas laikomas teisėtu, jeigu posėdyje dalyvauja ne mažiau kaip 3 jos nariai.

12. Komisijos posėdžiai protokoluojami. Atestavimo komisijos posėdžio protokolas turi būti parengtas ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo posėdžio datos. Protokolą rašo Atestavimo komisijos posėdžio sekretorius. Komisijos posėdžio protokolą pasirašo Atestavimo komisijos pirmininkas ir posėdžio sekretorius. Prie protokolo pridedamas Atestavimo komisijos posėdyje dalyvavusių Atestavimo komisijos narių sąrašas su parašais. Atestavimo komisijos protokole turi būti pateikiama motyvuota išvada dėl atestavimo pažymėjimo išdavimo, atsisakymo jį išduoti, atestavimo pažymėjimo galiojimo sustabdymo ar atestavimo pažymėjimo galiojimo panaikinimo.

13. Atestavimo komisiją techniškai aptarnauja Akreditavimo tarnyba, kuri:

13.1. rengia medžiagą Atestavimo komisijos posėdžiui, sudaro posėdžio darbotvarkę;

13.2. informuoja apie Atestavimo komisijos sprendimus;

13.3. remdamasi Atestavimo komisijos posėdžio protokoluose įformintais sprendimais ir jų priėmimo motyvais rengia suinteresuotiems juridiniams asmenims motyvuotus atsakymus į jų paklausimus;

13.4. rengia, registruoja ir išduoda asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo pažymėjimus.

VI. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

14. Atestavimo komisijos narių komandiruotės dėl dalyvavimo posėdžiuose išlaidas Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka padengia jų darbovietės, kuriose jie dirba pagrindinį darbą.

15. Atestavimo komisijos nariai už savo pareigų neatlikimą ar netinkamą atlikimą atsako Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

______________