LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

ĮSAKYMAS

 

DĖL NEREGISTRUOTŲ BŪTINŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ TIEKIMO RINKAI TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO

 

2007 m. gruodžio 29 d. Nr. V-1080

Vilnius

 

1. Tvirtinu Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisykles (pridedama).

2. Nustatau, kad:

2.1. neregistruoti būtinieji vaistiniai preparatai, kuriuos leista atiduoti į rinką iki šio įsakymo įsigaliojimo, gali būti tiekiami rinkai ne ilgiau kaip iki 2009 m. spalio 9 d.;

2.2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kontroliuoja įsakymo 2.1 punkte nurodytų vaistinių preparatų atitiktį nustatytoms sąlygoms, kuriomis remiantis priimtas sprendimas leisti juos atiduoti į rinką, ir šiuo įsakymu patvirtintų Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklių nustatytiems neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų kriterijams;

2.3. didmeninio platinimo licenciją turinčios įmonės, platinančios šio įsakymo 2.1 punkte nurodytus vaistinius preparatus, teikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos duomenis apie kiekvieną ketvirtį įvežtus ir parduotus šių vaistinių preparatų kiekius;

2.4. paraiškos dėl neregistruoto būtinojo vaistinio preparato poreikio, pateiktos iki šio įsakymo įsigaliojimo ir dėl kurių dar nepriimti sprendimai, gali būti svarstomos tik jas patikslinus pagal šiuo įsakymu patvirtintas taisykles.

3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.

4. Pripažįstu netekusiais galios:

4.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. rugsėjo 2 d. įsakymą Nr. V-622 „Dėl Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų atidavimo į rinką taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 136-4962);

4.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. lapkričio 17 d. įsakymą Nr. V-877 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. rugsėjo 2 d. įsakymo Nr. V-622 „Dėl Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų atidavimo į rinką taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2005, Nr. 138-4997).

 

 

 

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                  RIMVYDAS TURČINSKAS

 

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymu
Nr. V-1080

 

NEREGISTRUOTŲ BŪTINŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ TIEKIMO RINKAI TAISYKLĖS

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklės (toliau – Taisyklės) nustato neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų, kurie gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai, kriterijus, leidimų tiekti rinkai neregistruotus būtinuosius vaistinius preparatus (toliau – leidimas) išdavimo, atnaujinimo, leidimo sąlygų keitimo, leidimo galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo tvarką, leidimo turėtojo pareigas ir šių vaistinių preparatų pakuočių ženklinimo, pakuotės lapelio, perpakavimo reikalavimus.

2. Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami tik tie neregistruoti būtinieji vaistiniai preparatai, dėl kurių yra išduoti leidimai ir kurie įrašyti į Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų, kurie gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai, sąrašą (toliau – Sąrašas).

3. Leidimus išduoda, atnaujina, tvirtina leidimo sąlygų keitimą, sustabdo leidimo galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ar galiojimą, informaciją apie išduotus ir atnaujintus leidimus skelbia, įrašo neregistruotus būtinuosius vaistinius preparatus, dėl kurių išduotas leidimas, į Sąrašą ir jį tikslina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba).

4. Tik leidimo turėtojas gali įvežti į Lietuvos Respubliką neregistruotus būtinuosius vaistinius preparatus. Šie vaistiniai preparatai gali būti įvežami tik iš Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybės, kuri nurodyta leidime (toliau – eksportuojanti valstybė).

5. Šiose Taisyklėse vartojamos sąvokos:

Leidimas – Tarnybos išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad jo turėtojui leidžiama įvežti neregistruotą būtinąjį vaistinį preparatą į Lietuvos Respubliką ir tiekti jį rinkai.

Leidimo sąlygos – leidimo ir dokumentų, kuriais remiantis jis išduotas, duomenų ir informacijos visuma.

Leidimo sąlygų keitimas – leidimo sąlygų keitimas atsižvelgiant į neregistruoto būtinojo vaistinio preparato eksportuojančioje valstybėje registracijos sąlygų keitimus, susijusius su neregistruoto būtinojo vaistinio preparato pakuotės ženklinimo ir (ar) pakuotės lapelio keitimu, taip pat leidimo turėtojo inicijuojamas leidimo sąlygų keitimas.

Leidimo turėtojas – didmeninio platinimo licenciją turintis juridinis asmuo, kuriam išduotas leidimas.

Neatidėliotino saugumo apribojimo keitimas – Reglamento (EB) Nr. 1084/2003 9 straipsnyje nurodytas leidimo sąlygų keitimas.

Neregistruoti būtinieji vaistiniai preparatai – vaistiniai preparatai, kurie atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus.

Perpakavimas – vidinės pakuotės išėmimas iš išorinės pakuotės ir įdėjimas į kitą išorinę pakuotę arba pakuotės lapelio įdėjimas į pakuotę arba perženklinimas.

Perženklinimas – naujos etiketės prilipdymas prie gamintojo jau paženklintos pakuotės.

Kitos Taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) (toliau – Farmacijos įstatymas) vartojamas sąvokas.

 

II. NEREGISTRUOTŲ BŪTINŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ, DĖL KURIŲ GALI BŪTI IŠDUOTI LEIDIMAI, KRITERIJAI

 

6. Leidimai dėl neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų gali būti išduodami tiems neregistruotiems būtiniesiems vaistiniams preparatams, kurie atitinka visus šiuos kriterijus:

6.1. veikliosios medžiagos įrašytos į Pasaulio sveikatos organizacijos skelbiamą Būtinųjų vaistinių preparatų sąrašą ir (arba) Priešnuodžių, vartojamų apsinuodijusiems pacientams gydyti asmens sveikatos priežiūros įstaigose, sąrašą, patvirtintą sveikatos apsaugos ministro 2004 m. birželio 28 d. įsakymu Nr. V-468 (Žin., 2004, Nr. 105-3905);

6.2. nėra į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą įrašyto vaistinio preparato, kurio veiklioji medžiaga įrašyta į Taisyklių 6.1 punkte nurodytą sąrašą ar sąrašus ir vartojama tuo pačiu būdu;

6.3. nėra nagrinėjama paraiška gauti rinkodaros teisę Lietuvos Respublikoje dėl vaistinio preparato, kurio veiklioji medžiaga įrašyta į Taisyklių 6.1 punkte nurodytą sąrašą ar sąrašus ir vartojama tuo pačiu būdu;

6.4. vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta eksportuojančioje valstybėje.

 

III. DOKUMENTAI, REIKALINGI GAUTI LEIDIMĄ

 

7. Paraišką gauti leidimą gali pateikti tik juridinis asmuo, turintis didmeninio platinimo licenciją, išduotą vadovaujantis Farmacijos įstatymu (toliau – pareiškėjas).

8. Atskiros paraiškos teikiamos dėl skirtingų neregistruoto būtinojo vaistinio preparato stiprumų, farmacinių formų, rinkodaros teisės turėtojų ir eksportuojančių šalių.

9. Paraiška gauti leidimą turi atitikti Tarnybos patvirtintą paraiškos formą. Joje turi būti nustatyta eile pateikti šie duomenys (informacija):

9.1. pareiškėjo pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinės adresas, telefono ir telefakso numeriai, elektroninio pašto adresas;

9.2. pareiškėjo didmeninio platinimo licencijos numeris;

9.3. asmens, įgalioto palaikyti ryšius su Tarnyba, vardas, pavardė, darbovietė, pareigos, buveinės adresas, telefono, telefakso numeriai, elektroninio pašto adresas;

9.4. neregistruoto būtinojo vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma ir jo sudėtyje esančių veikliųjų vaistinių medžiagų bendriniai pavadinimai bei kiekiai, vaistinio preparato kiekis pakuotėje ir vartojimo būdas (-ai), pakuotės tipas;

9.5. eksportuojančios valstybės pavadinimas;

9.6. rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas, buveinės adresas ir, jei žinoma, telefono, telefakso numeriai, elektroninio pašto adresas;

9.7. dokumento, patvirtinančio rinkodaros teisę eksportuojančioje valstybėje, numeris;

9.8. informacija apie perpakavimą:

9.8.1. perpakavimo būdas; jei perpakuojama vidinę pakuotę perdedant į naują išorinę pakuotę, pateikiamas paaiškinimas, kodėl taikomas šis būdas, o ne perženklinimas;

9.8.2. pakuotės tipas, sudėtis, naudojamos medžiagos (jei vidinė pakuotė perkeliama į naują išorinę pakuotę);

9.8.3. perpakavimo procedūros aprašymas;

9.8.4. pakuotės specifikacijų duomenys ir taikomų kontrolės metodų aprašymas;

9.8.5. perpakavimą atliekančio asmens pavadinimas, buveinės adresas, gamybos licencijos numeris; jei perpakavimą atliks ne pats pareiškėjas, aiškiai įvardijama, kad bus perpakuojama pagal sutartį;

9.9. pridedamų dokumentų sąrašas;

9.10. patvirtinimas, kad pateikti visi reikiami duomenys (informacija) ir dokumentai.

10. Kartu su paraiška pateikiama:

10.1. siūlomas pakuotės ženklinimo tekstas ir pakuotės lapelis (jei yra) pagal Tarnybos patvirtintas formas;

10.2. planuojamo tiekti į rinką pakuotės dydžio spalvota pakuotės išklotinė ar maketas (etiketė, jei yra, turi būti prilipdyta taip, kaip planuojama tiekti rinkai);

10.3. perpakavimą vykdančio asmens gamybos licencijos kopija, jei reikia, licencijos, suteikiančios teisę gaminti narkotines ar psichotropines medžiagas, kopija;

10.4. dokumento, patvirtinančio atitiktį gerai gamybos praktikai, išduotas ne anksčiau kaip prieš trejus metus iki paraiškos teikimo (jei nėra paskelbtų tai patvirtinančių duomenų Bendrijos duomenų bazėje EudraGMP arba atitinkamo įrašo gamybos licencijoje);

10.5. jei perpakavimas vykdomas pagal sutartį su gamintoju, – sutarties tarp pareiškėjo ir gamintojo kopija;

10.6. pareiškėjo didmeninio platinimo licencijos kopija, jei reikia, licencijos, suteikiančios teisę platinti narkotines ar psichotropines medžiagas, kopija.

11. Paraiška turi būti pasirašyta pareiškėjo. Pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis turi atitikti Taisyklių 41–45 punktų reikalavimus. Ženklinimo tekstas ir pakuotės lapelis turi būti parengti sveikatos priežiūros specialisto ir suredaguoti kalbininko.

12. Kartu su paraiška ir dokumentais pateikiama elektroninė laikmena, kurioje įrašyti vidinės ir išorinės pakuotės ženklinimo tekstai, pakuotės lapelis (jei yra) bei spalvota pakuotės išklotinė, identiški pateiktiems kartu su paraiška.

13. Pareiškėjas atsako už pateiktų duomenų (informacijos) ir dokumentų teisėtumą, teisingumą bei sukomplektavimą.

 

IV. PARAIŠKOS IR DOKUMENTŲ NAGRINĖJIMAS

 

14. Tarnyba priima paraišką gauti leidimą, kai pateikiami visi reikiami dokumentai. Paraiškos ir pateiktų dokumentų ekspertizė atliekama paraiškų pateikimo eilės tvarka.

15. Tarnyba, priėmusi paraišką, per 10 darbo dienų turi:

15.1. informuoti rinkodaros teisės turėtoją eksportuojančioje valstybėje apie priimtą paraišką gauti leidimą pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m., specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (OL 2004 m., specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 262), 126 a straipsnio nuostatas;

15.2. prašyti eksportuojančios valstybės įgaliotosios institucijos pateikti vertinimo protokolo, nurodyto 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 21 straipsnio 4 dalyje, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/27/EB 1 straipsnio 19 dalimi, kopiją, rinkodaros teisę patvirtinančio pažymėjimo, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio kopijas bei vidinės ir išorinės pakuočių ženklinimo tekstus arba pakuočių pavyzdžius. Apie pateiktą prašymą elektroniniu paštu informuojamas pareiškėjas.

16. Jei reikia, Tarnyba turi teisę prašyti pareiškėjo pateikti su paraiška susijusių papildomų patikslinančių duomenų (informacijos). Pareiškėjas prašomus duomenis (informaciją) turi pateikti ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo Tarnybos prašymo išsiuntimo. Laiku duomenų (informacijos) nepateikus, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu pranešama pareiškėjui, kuris turi atsiimti paraišką per 2 mėnesius nuo pranešimo išsiuntimo. To nepadarius, paraiška ir su ja pateikti dokumentai sunaikinami teisės aktų nustatyta tvarka.

17. Tarnyba turi išduoti leidimą arba motyvuotai atsisakyti jį išduoti per 30 dienų nuo paraiškos ir kartu pateiktų dokumentų priėmimo dienos. Laikas, per kurį gaunama Taisyklių 15.2 punkte nurodyta informacija ir 16 punkte nurodyti papildomi patikslinantys duomenys (informacija) į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaitomi.

18. Tarnyba, įvykdžiusi šių Taisyklių 15 punkte nurodytus reikalavimus ir priėmusi sprendimą išduoti leidimą, vaistinį preparatą įrašo į Sąrašą, priskiria jį receptiniams ar nereceptiniams vaistiniams preparatams, patvirtina pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelio tekstą bei išduoda leidimą, kuriame nurodoma:

18.1. vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma;

18.2. veikliosios medžiagos ir jų kiekiai;

18.3. pakuotė ir vaistinio preparato kiekis joje;

18.4. rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas;

18.5. eksportuojanti valstybė;

18.6. dokumento, patvirtinančio rinkodaros teisės suteikimą eksportuojančioje šalyje, numeris;

18.7. leidimo turėtojo pavadinimas;

18.8. leidimo numeris;

18.9. leidimo išdavimo / atnaujinimo / keitimo ir galiojimo datos.

 

V. LEIDIMO GALIOJIMAS IR ATNAUJINIMAS

 

19. Leidimas galioja 5 metus.

20. Leidimo turėtojas, norėdamas atnaujinti leidimą, turi pateikti paraišką ne vėliau kaip prieš 4 mėnesius iki leidimo galiojimo pabaigos.

21. Paraiška ir dokumentai, reikalingi leidimui atnaujinti, pateikiami laikantis Taisyklių III skyriaus reikalavimų. Papildomai turi būti pridedamas visų patvirtintų leidimo sąlygų keitimų sąrašas.

22. Paraiškos atnaujinti leidimą ir kartu pateiktų dokumentų ekspertizė atliekama vadovaujantis Taisyklių 14, 16, 17 punktų nuostatomis.

23. Priėmus sprendimą atnaujinti leidimą, išduodamas naujas leidimas, kurio galiojimas skaičiuojamas nuo prieš tai galiojusio leidimo galiojimo pabaigos.

 

VI. LEIDIMO SĄLYGŲ KEITIMAS

 

24. Leidimo sąlygų keitimai, prieš juos įdiegiant, turi būti patvirtinti Tarnybos. Tuo tikslu leidimo turėtojas turi pateikti Tarnybos patvirtintos formos paraišką pakeisti leidimo sąlygas pagal Taisyklių III skyriaus reikalavimus, pateikdamas tik naujus duomenis ir (ar) dokumentus.

25. Jei Tarnyba patvirtina leidimo sąlygų keitimą, neregistruoto būtinojo vaistinio preparato pakuotės turi atitikti pakeistas leidimo sąlygas ne vėliau kaip per 90 dienų nuo Tarnybos pranešimo apie sprendimą išsiuntimo.

26. Neregistruoto būtinojo vaistinio preparato, kurio pakuotės atitiko reikalavimus, galiojusius iki Taisyklių 25 punkte patvirtinto leidimo sąlygų keitimo, galima tiekti rinkai ne ilgiau kaip 6 mėnesius, išskyrus atvejus, kai keitimai atliekami dėl neatidėliotino saugumo apribojimo.

27. Jei eksportuojančioje valstybėje patvirtinami neregistruoto būtinojo vaistinio preparato registracijos sąlygų keitimai, leidimo turėtojas turi informuoti Tarnybą raštu apie patvirtintus neatidėliotino saugumo apribojimo keitimus nedelsdamas (ne vėliau kaip per 1 darbo dieną), kitokius keitimus – per 30 dienų nuo informacijos apie tai gavimo.

28. Tarnyba, įvertinusi pagal Taisyklių 27 punktą gautą informaciją ir nustačiusi, kad dėl neregistruoto būtinojo vaistinio preparato registracijos sąlygų eksportuojančioje valstybėje pakeitimo turi būti pakeistas neregistruoto būtinojo vaistinio preparato pakuotės ženklinimas ir (ar) pakuotės lapelis, ne vėliau kaip per 3 darbo dienas, jei būtinas neatidėliotino saugumo apribojimo keitimas, kitais atvejais ne vėliau kaip per 30 dienų turi išsiųsti leidimo turėtojui pavedimą pateikti paraišką pakeisti leidimo sąlygas, nurodydama priežastis. Tarnyba turi imtis šiame punkte nustatytų veiksmų ir tais atvejais, jei informaciją apie registracijos sąlygų keitimus eksportuojančioje valstybėje gauna iš kitų oficialių šaltinių.

29. Leidimo turėtojas, gavęs Taisyklių 28 punkte nurodytą pavedimą, turi pateikti paraišką pakeisti leidimo sąlygas nedelsdamas, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo pranešimo išsiuntimo, jei būtinas neatidėliotino saugumo apribojimo keitimas, kitais atvejais – ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pranešimo išsiuntimo.

 

VII. ATSISAKYMAS IŠDUOTI LEIDIMĄ

 

30. Tarnyba priima sprendimą neišduoti leidimo, jei, atlikus paraiškos ir dokumentų ekspertizę, nustato, kad neregistruotas būtinasis vaistinis preparatas neatitinka Taisyklių 6 punkto kriterijų arba paraiška ir (ar) dokumentai bei juose pateikta informacija neatitinka Taisyklių reikalavimų, arba kai pareiškėjas nepateikia pagal Taisyklių 16 punktą prašytos papildomos patikslinančios informacijos.

31. Tarnyba apie priimtą sprendimą neišduoti leidimo per 10 darbo dienų raštu informuoja pareiškėją, nurodydama priežastis.

32. Pareiškėjas, gavęs raštišką pranešimą apie sprendimą neišduoti leidimo, pateiktą paraišką turi atsiimti per 2 mėnesius nuo pranešimo išsiuntimo. Jei jos neatsiima, paraiška ir su ja pateikti dokumentai sunaikinami teisės aktų nustatyta tvarka.

 

VIII. LEIDIMO GALIOJIMO SUSTABDYMAS, GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMAS IR GALIOJIMO PANAIKINIMAS

 

33. Tarnyba sustabdo leidimo galiojimą, jei:

33.1. neregistruoto būtinojo vaistinio preparato registracijos eksportuojančioje valstybėje galiojimas sustabdomas dėl kokybės, saugumo ar veiksmingumo;

33.2. leidimo turėtojas nevykdo Taisyklių reikalavimų;

33.3. paaiškėja, kad paraiškoje ir (ar) dokumentuose pateikti duomenys (informacija) ir (arba) paaiškinimai yra neteisingi ir (arba) klaidinantys;

33.4. leidimo turėtojas savo iniciatyva pateikia prašymą sustabdyti leidimo galiojimą, nurodydamas priežastis ir terminą, kuris gali būti ne ilgesnis kaip 3 mėnesiai.

34. Tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti leidimo galiojimą pagal Taisyklių 33.1 punkto nuostatas, susijusias su registracijos eksportuojančioje valstybėje sustabdymu, nustato ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį, priėmusi sprendimą pagal Taisyklių 33.2 ar 33.3 punktą – ne ilgesnį kaip 3 mėnesių laikotarpį, per kurį leidimo turėtojas Tarnybai pateikia papildomus įrodymus, reikalingus šiems leidimo galiojimo sustabdymo pagrindams panaikinti.

35. Sustabdžius leidimo galiojimą, tiekti į rinką (įskaitant išdavimą (pardavimą) gyventojams) neregistruotą būtinąjį vaistinį preparatą draudžiama.

36. Leidimo galiojimo sustabdymas panaikinamas, jei leidimo turėtojas per nustatytą laikotarpį pateikia įrodymus, kad išnyko leidimo sustabdymo pagrindai.

37. Tarnyba panaikina leidimo galiojimą:

37.1. praėjus vieneriems metams po to, kai nustoja atitikti bent vieną šių Taisyklių 6 punkto nustatytų kriterijų;

37.2. nedelsiant (ne vėliau kaip per 5 darbo dienas) po to, kai panaikinamas neregistruoto būtinojo vaistinio preparato registracijos galiojimas eksportuojančioje valstybėje;

37.3. leidimo turėtojas Tarnybos nustatytais terminais nepanaikina aplinkybių, dėl kurių buvo sustabdytas leidimo galiojimas;

37.4. jei išdavus leidimą neregistruotas būtinasis vaistinis preparatas per 3 metus netiekiamas rinkai arba jei 3 metus iš eilės rinkoje nėra neregistruoto būtinojo vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai;

37.5. leidimo turėtojas savo iniciatyva pateikia prašymą panaikinti leidimo galiojimą, nurodydamas priežastis ir numatomą neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos datą.

38. Tarnyba, sustabdžiusi ar panaikinusi leidimo galiojimą, atitinkamai tikslina Sąrašą.

 

IX. LEIDIMO TURĖTOJO PAREIGOS

 

39. Leidimo turėtojas privalo:

39.1. registruoti „Duomenų apie sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų pastebėtas įtariamas nepageidaujamas reakcijas teikimo tvarkos aprašo“, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. lapkričio 20 d. įsakymu Nr. V-952 (Žin., 2006, Nr. 127-4852), kriterijus atitinkančius visus įtariamus sunkius nepageidaujamų reakcijų padarinius, kurie buvo Lietuvos Respublikoje ir apie kuriuos leidimo turėtoją informavo sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai, bei nedelsdamas (ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos gavimo) pranešti apie juos Tarnybai elektroniniu būdu;

39.2. stebėti neregistruoto būtinojo vaistinio preparato registracijos sąlygų keitimus, patvirtintus eksportuojančioje valstybėje, ir Tarnybai pateikti informaciją apie registracijos sąlygų keitimus;

39.3. užtikrinti, kad būtų įvežamas neregistruotas būtinasis vaistinis preparatas (jo serijos), kurio registracija galioja eksportuojančioje valstybėje. Jei registracijos galiojimas šioje valstybėje sustabdomas ar panaikinamas, apie tai turi nedelsdamas (ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo informacijos gavimo) pranešti Tarnybai nurodydamas galiojimo sustabdymo ar panaikinimo priežastis;

39.4. prieš tiekiant rinkai imunologinių ir (ar) kraujo preparatų serijas, pateikti Tarnybai EEE valstybės oficialios kontrolės institucijos išduoto serijos išleidimo pažymėjimo kopiją;

39.5. jei pagal šių Taisyklių reikalavimus sustabdomas leidimo galiojimas, nedelsdamas (bet ne vėliau kaip per 5 darbo dienas) apie tai pranešti kitoms didmeninio platinimo įmonėms, vaistinėms ir sveikatos priežiūros įstaigoms, įsigijusioms šio preparato;

39.6. jei panaikinamas leidimo galiojimas ir preparatas išbraukiamas iš Sąrašo, bendradarbiaudamas su kitomis didmeninio platinimo įmonėmis nedelsdamas atšaukti vaistinį preparatą iš rinkos;

39.7. teikti duomenis apie numatomus įvežti, įvežtus ir parduotus neregistruotus būtinuosius vaistinius preparatus, apie jų likučius, tiekimo terminus Tarnybai jos nustatyta tvarka;

39.8. vykdyti Tarnybos nurodymus, susijusius su neregistruotu būtinuoju vaistiniu preparatu, pvz., pateikti paraišką pakeisti leidimo sąlygas, atšaukti neregistruoto būtinojo vaistinio preparato seriją.

 

X. PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMAI

 

40. Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų, dėl kurių išduotas leidimas, pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis turi atitikti Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, patvirtinto sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 (Žin., 2007, Nr. V-596), reikalavimus, išskyrus Taisyklėse nurodytus atvejus.

41. Ant išorinės pakuotės arba vidinės pakuotės, jei vaistinis preparatas tiekiamas be išorinės pakuotės, papildomai turi būti nurodyta:

41.1. žodžiai „Leidimo turėtojas“, šalia nurodant leidimo turėtojo pavadinimą, jei yra galimybė – adresą;

41.2. žodis „Perpakavo“ šalia nurodant perpakavimą atlikusio asmens pavadinimą, jei yra galimybė – adresą;

41.3. perpakavimo serijos numeris;

41.4. leidimo numeris.

42. Neregistruotas būtinasis vaistinis preparatas gali būti tiekiamas be išorinės pakuotės, jei valstybėje, iš kurios jis įvežamas, jis tiekiamas tik vidinėmis pakuotėmis.

43. Jei vidinė pakuotė įdėta į išorinę pakuotę, vidinės pakuotės galima neperženklinti, išskyrus tinkamumo laiką, jei jis nurodytas kitaip, nei nustatyta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro.

44. Pakuotės lapelyje papildomai nurodoma šių Taisyklių 41.1, 41.2 ir 41.4 punktuose nurodyta informacija.

45. Jei neregistruoto būtinojo vaistinio preparato nereikia perpakuoti (ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti lietuvių kalba), papildomai ant išorinės pakuotės ir lapelio nurodoma Taisyklių 41.1, 41.4 punktų ir, jei reikia, 43 punkto informacija.

 

XI. NEREGISTRUOTO BŪTINOJO VAISTINIO PREPARATO PERPAKAVIMAS

 

46. Neregistruoto būtinojo vaistinio preparato pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio atitiktis nustatytiems reikalavimams užtikrinama perpakuojant būtinąjį vaistinį preparatą.

47. Jei neregistruotas būtinasis vaistinis preparatas perženklinamas, etiketės turi būti tvirtai prilipdomos, kad jų nebūtų galima nuplėšti be pėdsakų. Gali būti uždengiama tik dalis teksto užsienio kalba, jei neuždengiamas tekstas užsienio kalba sutampa su atitinkama informacija lietuvių kalba.

48. Jei nėra galimybės pakuočių perženklinti (pvz., mažos pakuotės), vidinės pakuotės gali būti perdedamos į kitą reikalavimus atitinkančią išorinę pakuotę.

49. Perpakuoti vaistinį preparatą turi teisę tik gamybos licenciją turintis asmuo, įsteigtas EEE valstybėje.

50. Jei leidimo turėtojas pats neturi gamybos licencijos, jis turi sudaryti sutartį dėl perpakavimo su kitu tokią licenciją turinčiu asmeniu. Sutartyje turi būti nustatyti abiejų šalių, taip pat kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (arba) importą, atsakomybė ir įsipareigojimai užtikrinant geros gamybos principų laikymąsi.

51. Pakuotės ir pakuotės lapeliai, likę nuo neregistruoto būtinojo vaistinio preparato, turi būti sunaikinami teisės aktų nustatyta tvarka. Už sunaikinimą atsako leidimo turėtojas.

 

XII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

 

52. Tarnyba priima sprendimą išduoti ar atnaujinti leidimą, pakeisti leidimo sąlygas, sustabdyti leidimo galiojimą, panaikinti jo galiojimą ar galiojimo sustabdymą Tarnybos viršininko įsakymais, kurie skelbiami „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“.

53. Leidimo galiojimas skaičiuojamas nuo Tarnybos viršininko įsakymo išduoti ar atnaujinti leidimą įsigaliojimo.

54. Tarnyba praneša Europos Komisijai informaciją apie išduotus leidimus ir leidimus, kurių galiojimas panaikinamas, taip pat šią informaciją skelbia Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų, kurie gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai, sąraše adresu www.wkt.lt.

55. Pareiškėjas / leidimo turėtojas turi teisę apskųsti Tarnybos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (Žin., 1999, Nr. 13-308; 2000, Nr. 85-2566) nustatyta tvarka.

56. Pareiškėjai / leidimo turėtojai, pažeidę Taisykles ir kitus teisės aktus, atsako įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

 

_________________