LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖ
N U T A R I M A S
DĖL BANDYMŲ LABORATORIJŲ, SERTIFIKACIJOS IR KONTROLĖS ĮSTAIGŲ PASKYRIMO IR PASKELBIMO (NOTIFIKAVIMO) TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
2006 m. liepos 4 d. Nr. 674
Vilnius
Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos atitikties įvertinimo įstatymo (Žin., 1998, Nr. 92-2542) 6 straipsnio 2 punktu, Lietuvos Respublikos Vyriausybė nutaria:
1. Patvirtinti Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų paskyrimo ir paskelbimo (notifikavimo) taisykles (pridedama).
2. Paskirti Ūkio ministeriją atsakinga už keitimąsi informacija apie paskirtąsias bandymų laboratorijas, sertifikacijos ir kontrolės įstaigas bei paskelbtųjų (notifikuotų) įstaigų įgaliojimų panaikinimus su Europos Komisija, Europos Sąjungos valstybėmis narėmis ir Europos laisvosios prekybos asociacijos valstybėmis, pasirašiusiomis Europos ekonominės erdvės sutartį.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2006 m. liepos 4 d. nutarimu Nr. 674
bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų paskyrimo ir paskelbimo (notifikavimo) taisyklės
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų paskyrimo ir paskelbimo (notifikavimo) taisyklės (toliau vadinama – šios Taisyklės) nustato paskelbtųjų (notifikuotų) įstaigų ir jų veiklos bendruosius reikalavimus, šių įstaigų paskyrimo, paskelbimo apie paskyrimą (notifikavimo) ir įgaliojimų panaikinimą tvarką.
2. Šiose Taisyklėse vartojama sąvoka reglamentas – įgaliotos institucijos patvirtintas teisės aktas (pavyzdžiui, techninis reglamentas, medicinos norma, statybos norma), kuriame nustatytos teisės normos, perkeliančios naujojo požiūrio direktyvų ir direktyvų, kurios remiasi naujuoju ir visuotinu požiūriu, reikalavimus.
Įgaliotos institucijos išvardytos Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1999 m. gruodžio 27 d. nutarime Nr. 1482 „Dėl institucijų, įgaliotų tvirtinti privalomuosius produktų saugos reikalavimus, paskyrimo“ (Žin., 1999, Nr. 114-3304) ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2004 m. gruodžio 24 d. nutarime Nr. 1668 „Dėl geležinkelių transporto objektų ir jų sudedamųjų dalių atitikties įvertinimo“ (Žin., 2004, Nr. 187-6979).
Kitos šiose Taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos atitikties įvertinimo įstatyme (Žin., 1998, Nr. 92-2542) vartojamas sąvokas.
3. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga atlieka atitikties įvertinimo procedūras, nustatytas atitinkamuose reglamentuose, ir išduoda atitiktį patvirtinančius dokumentus, pripažįstamus kitose Europos Sąjungos (toliau vadinama – ES) valstybėse narėse ir Europos laisvosios prekybos asociacijos (toliau vadinama – ELPA) valstybėse, pasirašiusiose Europos ekonominės erdvės (toliau vadinama – EEE) sutartį.
II. reikalavimai PASKelbtosioms (notifikuotoms) ĮSTAIgoms
4. Siūloma paskelbti (notifikuoti) bandymų laboratorija, sertifikacijos ar kontrolės įstaiga privalo atitikti reikalavimus, nustatytus reglamentuose, LST EN 45000 ir LST EN ISO/IEC 17000 serijų standartuose, ir turėti technines galimybes atlikti reglamentuose nustatytas atitikties įvertinimo procedūras.
5. Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų atitiktis reglamentuose nustatytiems reikalavimams ir pasirengimas atlikti juose nustatytas atitikties įvertinimo procedūras įrodomi įvertinant siūlomas paskirti tokias įstaigas akreditacijos dokumente „AD 5.12:2004 Atitikties įvertinimo įstaigų, siūlomų paskelbti (notifikuoti), įvertinimas. Bendrieji reikalavimai“, patvirtintame Nacionalinio akreditacijos biuro 2004 m. gegužės 10 d. įsakymu Nr. V-43, nustatyta tvarka, o atitiktis LST EN 45000 ir LST EN ISO/IEC 17000 serijų standartams įrodoma jas akredituojant.
III. paskyrimas ir PASKelbimas (notifikavimas)
6. Įgaliota institucija bandymų laboratoriją, sertifikacijos ar kontrolės įstaigą paskiria atsakinga už atitikties įvertinimą vadovaudamasi atitinkamo reglamento reikalavimais, šiomis Taisyklėmis ir remdamasi Nacionalinio akreditacijos biuro išvadomis.
7. Bandymų laboratorija, sertifikacijos ar kontrolės įstaiga paskiriama atlikti atitinkamuose reglamentuose nustatytas atitikties įvertinimo procedūras ir prisiima atsakomybę už atitikties įvertinimą pagal vieną ar keletą modulių ar schemų. Bandymų laboratorija, sertifikacijos ir kontrolės įstaiga negali būti paskirta atlikti tik modulio ar schemos dalies atitikties įvertinimo procedūrų.
8. Tuo atveju, kai bandymų laboratorija, sertifikacijos ar kontrolės įstaiga negali atlikti visų į reglamento taikymo sritį patenkančių produktų atitikties įvertinimo procedūrų, ji gali būti paskiriama tam tikrai reglamento taikymo srities daliai ir išvardijami atskiri produktai.
9. Bandymų laboratorija, sertifikacijos ar kontrolės įstaiga, pageidaujanti būti paskelbtąja (notifikuota) įstaiga, pateikia įgaliotai institucijai prašymą ir dokumentus pagal reikalavimus, nustatytus akreditacijos dokumente, patvirtintame Nacionalinio akreditacijos biuro 2004 m. gegužės 10 d. įsakymu Nr. V-43.
10. Įgaliota institucija per 10 darbo dienų nuo prašymo ir reikiamų dokumentų gavimo išnagrinėja prašymą, priima sprendimą dėl siūlymo Nacionaliniam akreditacijos biurui įvertinti bandymų laboratoriją, sertifikacijos ar kontrolės įstaigą ir apie tai informuoja pareiškėją. Sprendimą dėl paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos kompetencijos srities siaurinimo ar plėtimo priima įgaliota institucija šių Taisyklių III skyriuje nustatyta tvarka.
11. Įgaliota institucija, gavusi Nacionalinio akreditacijos biuro išvadas dėl bandymų laboratorijos, sertifikacijos ar kontrolės įstaigos kompetencijos atlikti atitikties įvertinimo procedūrų pagal atitinkamą reglamentą, priima sprendimą dėl šios įstaigos paskyrimo ir paskelbimo (notifikavimo). Sprendimas įteisinamas įgaliotos institucijos vadovo įsakymu, kuris skelbiamas „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“.
12. Tuo atveju, jeigu priimamas neigiamas sprendimas dėl siūlymo Nacionaliniam akreditacijos biurui įvertinti bandymų laboratoriją, sertifikacijos ar kontrolės įstaigą arba ją paskirti ir paskelbti (notifikuoti), įgaliota institucija raštu informuoja pareiškėją ir nurodo tokio sprendimo motyvus. Neigiamo sprendimo motyvai negali būti susiję su paskelbtųjų (notifikuotų) įstaigų skaičiaus ribojimu. Toks įgaliotos institucijos sprendimas gali būti apskųstas įstatymų nustatyta tvarka.
13. Įgaliota institucija sprendimą dėl bandymų laboratorijos, sertifikacijos ar kontrolės įstaigos paskyrimo ir paskelbimo (notifikavimo) pateikia Ūkio ministerijai kartu su tai patvirtinančiais dokumentais. Ūkio ministerija per 10 darbo dienų nuo šių dokumentų gavimo užtikrina tokio sprendimo ir jį patvirtinančių dokumentų pateikimą Europos Komisijai, ES valstybėms narėms ir ELPA valstybėms, pasirašiusioms EEE sutartį. Pradėjus veikti elektroninio paskelbimo (notifikavimo) sistemai, Ūkio ministerija paskelbimą (notifikavimą) atlieka elektroniniu būdu.
IV. PASKelbtųjų (notifikuotų) ĮSTAIGŲ VEIKLA
15. Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos fiziniams ir juridiniams asmenims ar jų filialams teikia produktų atitikties įvertinimo paslaugas. Kontrolės institucijoms, atsakingoms už rinkos priežiūrą, paskelbtoji (notifikuota) įstaiga teikia paslaugas, susijusias su produktais, kurių atitikties įvertinimo pagal atitinkamus reglamentus ji neatliko.
16. Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos savo veikloje vadovaujasi reglamentais, LST EN 45000 ir LST EN ISO/IEC 17000 serijų standartais ir šiomis Taisyklėmis.
17. Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos atlieka šias procedūras:
17.5. giminingų paskelbtųjų (notifikuotų) įstaigų ir kontrolės institucijų, atsakingų už rinkos priežiūrą, informavimo apie neišduotus ir atšauktus (panaikintus) ar sustabdytus atitiktį patvirtinančius dokumentus;
18. Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos gali verstis ir kita veikla, kuri turi būti aiškiai atskirta nuo veiklos, susijusios su atitikties vertinimu.
19. Kai reglamentuose nustatyti reikalavimai ar kitos nuostatos nėra pakankamai aiškūs, įgaliotos institucijos kartu su paskelbtosiomis (notifikuotomis) įstaigomis turi parengti reglamentų išaiškinimus.
20. Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos atitikties įvertinimo paslaugas kitose valstybėse gali teikti pačios arba pasitelkdamos kitose valstybėse įsteigtų savo ar kitų paskelbtųjų (notifikuotų) įstaigų filialų technines priemones ir personalą, tačiau atitiktį patvirtinančius dokumentus išduoda paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos vardu. Jeigu kitos ES valstybės narės ar ELPA valstybės, pasirašiusios EEE sutartį, paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos filialas Lietuvos Respublikoje nori teikti atitikties įvertinimo paslaugas ir savo vardu išduoti atitiktį patvirtinančius dokumentus, jis turi būti paskirtas ir paskelbtas (notifikuotas) šiose Taisyklėse nustatyta tvarka.
21. Bandymų laboratorijos, sertifikacijos ir kontrolės įstaigos, kurios atitikties įvertinimo paslaugas teikia kitos ES valstybės narės ar ELPA valstybės, pasirašiusios EEE sutartį, paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai pagal subrangos sutartį, turi atitikti LST EN 45000 ir LST EN ISO/IEC 17000 serijų standartų reikalavimus. Tokia atitiktis įrodoma akredituojant bandymų laboratorijas, sertifikacijos ir kontrolės įstaigas.
22. Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos gali sudaryti subrangos sutartis dėl techninėse specifikacijose tiksliai apibrėžtų techninių užduočių, pavyzdžiui, bandymų, tyrimų, lyginamųjų bandymų, kokybės sistemų audito ir t. t., atlikimo, tačiau bet kuriuo atveju jos yra atsakingos už visus veiklos, kuriai yra paskirtos, veiksmus ir privalo turėti tiesioginius sutartinius ryšius su subrangovais. Subrangovo kompetencija turi atitikti LST EN 45000 ir LST EN ISO/IEC 17000 serijų standartų reikalavimus.
23. Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos turi registruoti visus subrangos darbus ir saugoti duomenis apie atliktus darbus ir subrangovus.
24. Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos turi dalyvauti Europos Komisijos atliekamame paskelbtųjų (notifikuotų) įstaigų veiklos koordinavimo darbe, t.y. lyginamuosiuose bandymuose ir standartizavimo veikloje.
25. Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos už savo veiklą atsakingos tik jas paskyrusioms įgaliotoms institucijoms ir joms ne rečiau kaip kartą per metus teikia informaciją apie atliktus darbus, atitikties įvertinimo problemas, turimus išteklius, subrangos veiklą, galimus interesų konfliktus. Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos taip pat privalo pateikti šiame punkte nurodytą informaciją įgaliotų institucijų reikalavimu.
26. Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos kitas toje srityje paskelbtąsias (notifikuotas) ES valstybių narių ir ELPA valstybių, pasirašiusių EEE sutartį, įstaigas, kontrolės institucijas, atsakingas už rinkos priežiūrą, turi informuoti apie atšauktus (panaikintus) ir sustabdytus atitiktį patvirtinančius dokumentus, taip pat apie savo sprendimus atsisakyti išduoti atitiktį patvirtinančius dokumentus, jeigu to reikalauja atitinkamas reglamentas. Šiame punkte nurodyta informacija pateikiama ir paskelbtąsias (notifikuotas) įstaigas paskyrusioms įgaliotoms institucijoms.
V. PASKelbtųjų (notifikuotų) ĮSTAIGŲ įgaliojimų sustabdymas ir panaikinimas
27. Įgaliotos institucijos prižiūri, ar paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos atitinka nustatytus reikalavimus ir sugeba atlikti reglamentuose nustatytas atitikties įvertinimo procedūras, kurioms yra paskirtos.
28. Priežiūros priemones ir metodus pasirenka įgaliota institucija. Ji gali kreiptis į kitą organizaciją ar instituciją, kompetentingą atlikti paskelbtųjų (notifikuotų) įstaigų veiklos priežiūrą, ir prašyti ją prižiūrėti tokią įstaigą. Kompetentinga organizacija ar institucija nedelsdama informuoja įgaliotą instituciją apie nustatytus pažeidimus ir reikalavimų neatitikimą.
29. Kai įgaliota institucija nustato, kad paskelbtoji (notifikuota) įstaiga neatitinka šių Taisyklių II ir IV skyriuose nustatytų reikalavimų, ji privalo laikinai sustabdyti tokios įstaigos įgaliojimus ir nustatyti laikotarpį, ne ilgesnį nei 3 mėnesiai, per kurį turi būti pašalinti nustatyti trūkumai. Trūkumų nepašalinus, įgaliota institucija priima sprendimą panaikinti tokios įstaigos įgaliojimus atlikti atitikties įvertinimo procedūras. Įgaliojimai nedelsiant panaikinami taikant tą pačią tvarką, kaip nustatyta šių Taisyklių 13 ir 14 punktuose. Kartu nurodoma, kokia paskelbtoji (notifikuota) įstaiga perima įstaigos, kurios įgaliojimai yra panaikinti, bylas. Įgaliota institucija sprendimą apie tokios įstaigos veiklos sustabdymą ir įgaliojimų panaikinimą skelbia „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“.