LIETUVOS RESPUBLIKOS

FARMACINĖS VEIKLOS

Į S T A T Y M A S

1991 m. sausio 31 d. Nr. I-1025

Vilnius

Šis įstatymas reglamentuoja farmacinę veiklą Lietuvos Respublikoje.

I skyrius

Pagrindinės sąvokos

1 straipsnis.

Šiame įstatyme:

farmacija – tai mokslinės ir praktinės sveikatos apsaugos sritis, apimanti vaistų bei vaistinių medžiagų gavybą, gaminimą, tiekimą, kokybės kontrolę, laikymą, informaciją apie vaistus ir vaistų realizavimą gyventojams vaistinėse;

farmacinė veikla – tai vaistų ir vaistinių medžiagų gamyba, jų kokybės kontrolė, tiekimas, laikymas turint tikslą realizuoti, realizavimas gyventojams vaistinėse ir informacijos apie vaistus platinimas;

vaistinės medžiagos – tai medžiagos, kurios veikia žmogaus ar gyvūno organizme vykstančius procesus ir įvairia vaistine forma yra vartojamos žmonių ar gyvūnų gydymui, ligų diagnostikai ir profilaktikai;

vaistai – vartoti paruoštos vaistinės medžiagos;

vaisto kokybė – savybės, apibrėžiamos tapatybe, grynumu ir sudėtimi;

vaistinė – įmonė, kurioje, valstybei leidus ir jai prižiūrint, laikomi, gaminami, kontroliuojami ir realizuojami vaistai bei kiti medicininės paskirties gaminiai gyventojams, gydymo ir kitoms įstaigoms bei įmonėms;

farmakopėja – galiojančių valstybinių standartų, apibrėžiančių vaistinių medžiagų kokybę, gamybą, kokybinę bei kiekybinę kontrolę, laikymo sąlygas bei pavadinimus, rinkinys;

valstybinis vaistų registras – vaistų ir vaistinių medžiagų, kurios leidžiamos vartoti medicinos ir veterinarijos reikmėms Lietuvos Respublikoje, galiojantis sąrašas.

II skyrius

Lietuvos Respublikos gyventojų

aprūpinimo vaistais garantijos

2 straipsnis.

Valstybė garantuoja Lietuvos Respublikos gyventojų aprūpinimą būtino asortimento vaistais ir kitais medicininės paskirties gaminiais.

3 straipsnis.

Būtino asortimento vaistų ir kitų medicininės paskirties gaminių sąrašą sudaro ir tvirtina Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.

III skyrius

Valstybinė vaistų registracija

4 straipsnis.

Vaistai ir vaistinės medžiagos, vartojami medicinos ir veterinarijos reikmėms Lietuvos Respublikoje, privalo būti įregistruoti Valstybiniame vaistų registre.

5 straipsnis.

Vaistai ir vaistinės medžiagos Lietuvos Respublikoje registruojami Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.

6 straipsnis.

Už vaistų ir vaistinių medžiagų įrašymą į Valstybinį vaistų registrą pareiškėjas moka valstybei nustatyto dydžio mokestį.

7 straipsnis.

Valstybinė vaistų registracija nereikalinga tuo atveju, kai vaistai gaminami vaistinėse iš įregistruotų vaistinių medžiagų pagal individualius oficialius raštiškus paskyrimus (receptus) ar oficialius raštiškus gydymo įstaigų užsakymus.

8 straipsnis.

Sveikatos apsaugos ministerija gali leisti:

1) ypatingais atvejais (gaivalinių nelaimių, katastrofų ir pan.) įvežti į Lietuvos Respubliką ir išduoti gyventojams bei gydymo ir profilaktikos įstaigoms Lietuvos Respublikoje neįregistruotus užsienio šalių vaistus, kurie įregistruoti ir naudojami tose šalyse;

2) naudoti mokslinio tyrimo darbams ir klinikiniams tyrimams neįregistruotus Lietuvos Respublikoje vaistus ir vaistines medžiagas.

9 straipsnis.

Sveikatos apsaugos ministras privalo sustabdyti ar uždrausti vaisto gamybą, įvežimą ir realizaciją Lietuvos Respublikoje, jei paaiškėja ir nustatoma, kad tas vaistas žalingai veikia žmonių sveikatą ar paveldimumą.

IV skyrius

Farmacinės veiklos teisinės sąlygos

10 straipsnis.

Lietuvos Respublikoje įmonės, negamybinės organizacijos ir fiziniai asmenys gali užsiimti farmacine veikla tik turėdami Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą (licenziją).

11 straipsnis.

Leidimas (licenzija) užsiimti farmacine veikla vaistinėse gali būti išduodamas tik tiems fiziniams asmenims, kurie turi aukštąjį ir specialųjį vidurinį farmacinį išsilavinimą ir jų kvalifikacija atitinka Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintus reikalavimus.

12 straipsnis.

Asmenys, turintys aukštąjį ir specialųjį vidurinį medicininį išsilavinimą ir Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą (licenziją), turi teisę pagal dvišales sutartis su vaistinėmis realizuoti gyventojams vaistus kaimo sveikatos punktuose.

13 straipsnis.

Gaminti vaistus pagal individualius raštiškus paskyrimus (receptus) leidžiama tik vaistinėse.

14 straipsnis.

Vaistai, vaistinės medžiagos bei gamtinės kilmės vaistinės žaliavos gali būti gyventojams realizuojami tik vaistinėse vaistinių steigimo ir veiklos taisyklėse nustatyta tvarka. Šias taisykles tvirtina sveikatos apsaugos ministras.

15 straipsnis.

Vaistų ir vaistinių medžiagų kainas bei vaistų gamybos vaistinėje įkainius reguliuoja Lietuvos Respublikos Vyriausybės įgalioti valstybiniai organai, nustatydami juos vienodus visoje Respublikoje.

16 straipsnis.

Gaminant vaistus, gali būti naudojamos tik tos pagalbinės medžiagos, kurios nurodytos farmakopėjoje ar kituose sveikatos apsaugos ministro patvirtintuose norminiuose dokumentuose.

17 straipsnis.

Informaciją apie vaistų ir vaistinių medžiagų vartojimą gydymo tikslams gali teikti (platinti) tik įmonės, negamybinės organizacijos ir fiziniai asmenys, turintys teisę užsiimti medicinine, farmacine ar veterinarine veikla. Vaistus reklamuoti leidžiama tik per specialiąją spaudą ir kitas specialiąsias informacijos priemones.

18 straipsnis.

Farmacinė veikla, kuria pažeidžiami šio įstatymo bei su juo susijusių poįstatyminių norminių aktų reikalavimai, laikoma neteisėta.

Įmonės, negamybinės organizacijos ir fiziniai asmenys už neteisėtą farmacinę veiklą atsako pagal Lietuvos Respublikos įstatymus.

V skyrius

Valstybinė farmacinės veiklos kontrolė

19 straipsnis.

Farmacinę veiklą Lietuvos Respublikoje kontroliuoja Sveikatos apsaugos ministerija.

20 straipsnis.

Vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinių žaliavų kokybės kontrolė Lietuvos Respublikoje atliekama pagal farmakopėjos reikalavimus arba tuos reikalavimus, kurie priimti dvišalėse sutartyse, kai viena iš šalių yra Lietuvos Respublika, arba pagal tarptautinių organizacijų, kurių narė yra Lietuvos Respublika, vaistų kokybės ir jos kontrolės reikalavimus.

VI skyrius

Farmacinė veikla veterinarijoje

21 straipsnis.

Tik veterinarijoje vartojami vaistai ir veterinarinės paskirties gaminiai registruojami, taip pat būtino asortimento veterinarinių vaistų sąrašai sudaromi ir tvirtinami Lietuvos Respublikos žemės ministerijos nustatyta tvarka.

22 straipsnis.

Leidimą (licenziją) veterinarijoje užsiimti farmacine veikla įmonėms, negamybinėms organizacijoms ir fiziniams asmenims Lietuvos Respublikoje išduoda ir turi teisę atšaukti Žemės ūkio ministerija.

Ypatingais atvejais (epizootijų, katastrofų ir pan.) veterinarinius vaistus, neregistruotus Lietuvos Respublikoje, galima įvežti Žemės ūkio ministerijos nustatyta tvarka.

23 straipsnis.

Farmacine veikla užsiimantys asmenys, dirbantys veterinarijos vaistinėse, privalo turėti aukštąjį ar specialųjį vidurinį farmacinį ar veterinarinį išsilavinimą.

24 straipsnis.

Farmacinę veiklą – tik veterinarijos tikslams vartojamų vaistų gamybą, kokybės kontrolę, tiekimą, laikymą ir realizavimą – reglamentuoja Žemės ūkio ministerija.

LIETUVOS RESPUBLIKOS

AUKŠČIAUSIOSIOS TARYBOS PIRMININKAS                                          V. LANDSBERGIS

______________