PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos Vyriausybės

2004 m. gruodžio 29 d. nutarimu

Nr. 1673

VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRO NUOSTATAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Veterinarinių vaistų registro (toliau vadinama – registras) nuostatai (toliau vadinama – šie Nuostatai) reglamentuoja registro paskirtį, jo objektus, sąveiką su kitais registrais, registro tvarkymo įstaigą, jos teises, pareigas ir funkcijas, registro duomenų tvarkymą, apsaugą, skelbimą ir teikimą.

2. Registro paskirtis – rinkti, kaupti, apdoroti, sisteminti, saugoti, naudoti registro duomenis, teikti juos Lietuvos Respublikos teisės aktų ir šių Nuostatų nustatyta tvarka.

3. Registro steigėja – Lietuvos Respublikos Vyriausybė. Šis registras yra valstybės registras.

4. Registro objektas – Lietuvos Respublikoje gaminami, į Lietuvos Respubliką įvežami ir importuojami veterinariniai vaistai bei diagnostikumai in vivo (toliau vadinama – veterinariniai vaistai), išskyrus veterinarinės medicinos produktus, išvardytus Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimų, patvirtintų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 584 (Žin., 2002, Nr. 41-1554) (toliau vadinama – Reikalavimai), 4 punkte, ir medicinos diagnostikos prietaisus in vitro, biocidus ir gyvūnų kūno priežiūros priemones.

5. Registrą sudaro viena duomenų bazė.

6. Registras steigiamas ir tvarkomas vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu (Žin., 1991, Nr. 6-161), Lietuvos Respublikos vaistų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 116-2701), Lietuvos Respublikos valstybės registrų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 86-2043; 2004, Nr. 124-4488), šiais Nuostatais ir kitais Lietuvos Respublikos teisės aktais, nustatančiais registrų kūrimą ir veikimą.

7. Šiuose Nuostatuose vartojamos sąvokos:

Išlauka – laikotarpis nuo paskutinio veterinarinio vaisto davimo gyvūnui normaliomis naudojimo sąlygomis iki maisto produkto iš to gyvūno gavimo, užtikrinantis, kad produktuose neliko daugiau vaisto likučių, nei reglamentuoja 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2377/90, nustatantis veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių leistinų kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje (su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 24 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 546/2004).

Registro duomenų teikėjai – veterinarinių vaistų gamintojai ar jų įgalioti atstovai, suinteresuoti tiekti veterinarinius vaistus į Lietuvos Respublikos rinką.

8. Kitos šiuose Nuostatuose vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatyme, Lietuvos Respublikos valstybės registrų įstatyme ir Reikalavimuose vartojamas sąvokas.

II. REGISTRO TVARKYMO ĮSTAIGOS, DUOMENŲ TEIKĖJŲ TEISĖS IR PAREIGOS

9. Vadovaujančioji registro įstaiga, kartu ir jo tvarkymo įstaiga yra Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba (toliau vadinama – registro tvarkymo įstaiga).

10. Registro tvarkymo įstaiga atlieka šias funkcijas:

10.1. tikrina registravimui pateiktus dokumentus, renka, kaupia, apdoroja, sistemina, saugo ir naudoja šiuose Nuostatuose nurodytus registro duomenis;

10.2. įrašo veterinarinius vaistus į registrą ir suteikia jiems identifikavimo kodą (registracijos žymenį);

10.3. užtikrina registro duomenų, kurie pagal Lietuvos Respublikos įstatymus ar kitus teisės aktus yra neskelbtini, konfidencialumą;

10.4. teikia registro duomenis šių Nuostatų, kitų Lietuvos Respublikos teisės aktų, reglamentuojančių duomenų teikimą, nustatyta tvarka, tvarko registro duomenų gavimo ir perdavimo apskaitą;

10.5. nustato ir užtikrina tinkamas registro saugos priemones, apsaugančias registro duomenų bazę, registro duomenų bazės ir dokumentų archyvą nuo atsitiktinio ar neteisėto registro duomenų sunaikinimo, pakeitimo, naudojimo ar kitokio neteisėto tvarkymo;

10.6. užtikrina sąveiką su susijusiais registrais ir tarptautinių klasifikatorių gavimą, palaikymą ir naudojimą.

11. Registro tvarkymo įstaiga turi šias teises:

11.1. rengti ir priimti teisės aktus, susijusius su registro tvarkymu ir registro duomenų sauga;

11.2. organizuoti registro kompiuterinės, programinės ir komunikacinės įrangos įsigijimą, nustatyti šios įrangos priežiūros reikalavimus, spręsti registro modernizavimo ir plėtimo klausimus;

11.3. nustatytąja tvarka gauti iš registro duomenų teikėjų tikslius registro duomenis;

11.4. reikalauti iš registro duomenų teikėjų ištaisyti klaidas arba papildyti registro duomenis.

12. Registro tvarkymo įstaiga privalo:

12.1. užtikrinti, kad registras nuolat veiktų;

12.2. garantuoti, kad registras būtų tvarkomas vadovaujantis Lietuvos Respublikos valstybės registrų įstatymu, šiais Nuostatais ir kitais Lietuvos Respublikos teisės aktais;

12.3. užtikrinti, kad registro duomenys, gaunami iš susijusių registrų, būtų nuolat atnaujinami;

12.4. užtikrinti, kad duomenų bazėje esantys veterinarinių vaistų registravimo duomenys atitiktų registruoti pateiktų dokumentų duomenis.

13. Registro duomenų teikėjai privalo:

13.1. teikti registrui reikalingus duomenis šių Nuostatų ir Reikalavimų nustatyta tvarka;

13.2. apie registro duomenų pasikeitimus ar papildymus nedelsdami pranešti registro tvarkymo įstaigai;

13.3. laiku pateikti tikslius registro duomenis.

14. Registro duomenų teikėjai turi teisę susipažinti su registre laikomais jų pateiktais duomenimis ir reikalauti, kad būtų ištaisyti klaidingi arba papildyti neišsamūs duomenys.

III. REGISTRO DUOMENYS

15. Registre tvarkomi šie pagrindiniai veterinarinių vaistų duomenys:

15.1. veterinarinio vaisto identifikavimo kodas (registracijos žymuo);

15.2. veterinarinio vaisto firminis pavadinimas ir sinonimai;

15.3. stiprumas (koncentracija);

15.4. veterinarinio vaisto forma;

15.5. sudėtis (visos veikliosios ir pagalbinės medžiagos);

15.6. paskirties (indikacijos) aprašymas;

15.7. išlauka;

15.8. tinkamumo naudoti laikas;

15.9. Lietuvos Respublikoje registruota (-os) pakuotė (-ės);

15.10. pardavimo sąlygų aprašymas;

15.11. anatominis, terapinis, cheminis veterinarinių vaistų klasifikavimo kodas (ATCvet) pagal Šiaurės šalių anatominę, terapinę, cheminę veterinarinių vaistų klasifikavimo sistemą;

15.12. gamintojo (-ų) ar jo (jų) įgalioto (-ų) atstovo (-ų) buveinės adresas (valstybės pavadinimas, administracinio vieneto pavadinimas, gyvenamosios vietovės pavadinimas, gatvės pavadinimas, namo numeris);

15.13. kontaktiniai duomenys (telefono ir fakso numeris (- iai), elektroninio pašto adresas (-ai);

15.14. registracijos Lietuvos Respublikoje pabaigos data;

15.15. duomenų apie veterinarinius vaistus įrašymo (įregistravimo, išregistravimo, pakeitimo) registre data ir laikas;

15.16. duomenis į registro duomenų bazę įrašiusio asmens vardas ir pavardė.

IV. REGISTRO DUOMENŲ TVARKYMAS

16. Veterinarinių vaistų registravimui registro duomenų teikėjas pateikia registro tvarkymo įstaigai prašymą ir dokumentus, parengtus pagal Reikalavimų I priedo nuostatas, kuriuose nurodyti šie duomenys:

16.1. registro duomenų teikėjo pavadinimas, adresas, veterinarinio vaisto gamybos vieta (-os);

16.2. veterinarinio vaisto pavadinimas (firminis pavadinimas, bendrinis pavadinimas su prekybos ženklu ar be jo arba gamintojo pavadinimas, arba mokslinis pavadinimas, arba formulė su prekybos ženklu ar be jo, arba gamintojo pavadinimas);

16.3. veterinarinio vaisto visų sudedamųjų dalių kokybiniai ir kiekybiniai duomenys;

16.4. veterinarinio vaisto gamybos aprašymas;

16.5. veterinarinio vaisto terapinės indikacijos, kontraindikacijos ir šalutiniai poveikiai;

16.6. veterinarinio vaisto dozės skirtingoms gyvūnų rūšims, kurioms veterinarinis vaistas yra skirtas, veterinarinio vaisto forma, naudojimo būdas ir tinkamumo laikas;

16.7. jeigu reikia, paaiškinimai apie saugos priemones ir saugumą laikant, naudojant veterinarinį vaistą gyvūnams, atliekų, susijusių su veterinariniu vaistu, sunaikinimą, taip pat duomenys apie riziką, kurią veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, žmonių ir gyvūnų sveikatai, augalams;

16.8. išlauka; galimi rutininiai analizės metodai veterinarinio vaisto likučiams nustatyti;

16.9. gamintojo taikomų veterinarinių vaistų gamybos kontrolės metodų aprašymai;

16.10. rezultatai:

16.10.1. fizinių ir cheminių, biologinių ar mikrobiologinių tyrimų;

16.10.2. toksikologinių ir farmakologinių tyrimų;

16.10.3. klinikinių tyrimų;

16.11. veterinarinio vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimo aprašas, informacinis lapelis lietuvių kalba;

16.12. dokumentas, kad gamintojui leista gaminti veterinarinius vaistus savo šalyje;

16.13. veterinarinio vaisto registravimo pažymėjimo kopija, gauta veterinarinio vaisto gamintojo ar jo įgalioto atstovo šalyje; šalių, kurioms pateiktas prašymas registruoti šį veterinarinį vaistą, sąrašas; 16.11. punkto duomenys, siūlomi gamintojo arba jo įgalioto atstovo, arba aprobuoti kitos šalies; bet kokio atsisakymo registruoti veterinarinį vaistą kitoje šalyje paaiškinimas ir šio atsisakymo motyvai;

16.14. du registruojamo veterinarinio vaisto pavyzdžiai.

17. Registro tvarkymo įstaiga, gavusi šių Nuostatų 16 punkte nurodytus dokumentus, ne vėliau kaip per 210 dienų (per kurias, vadovaujantis Reikalavimais, patikrinami ir įvertinami gauti dokumentai ir veterinarinio vaisto bylos duomenys) priima sprendimą dėl veterinarinio vaisto registravimo Lietuvos Respublikoje.

18. Apie priimtą sprendimą registro tvarkymo įstaiga per 7 dienas raštu informuoja duomenų teikėją. Gavęs informaciją apie priimtą sprendimą registruoti veterinarinį vaistą, duomenų teikėjas turi pateikti registro tvarkymo įstaigai dokumentą, patvirtinantį, kad sumokėta valstybės rinkliava už veterinarinio vaisto registravimą. Gavusi patvirtinimą apie šios rinkliavos sumokėjimą, registro tvarkymo įstaiga duomenis apie veterinarinį vaistą per 5 dienas įrašo į registro duomenų bazę ir išduoda registro duomenų teikėjui registravimo pažymėjimą ir registro tvarkymo įstaigos patvirtintą veterinarinio vaisto naudojimo instrukciją lietuvių kalba.

19. Pasikeitus anksčiau pateiktiems veterinarinio vaisto duomenims, registro duomenų teikėjai privalo nedelsdami pateikti registro tvarkymo įstaigai atitinkamus dokumentus su pakeistais duomenimis. Registro tvarkymo įstaiga, gavusi dokumentus su pakeistais duomenimis, šių Nuostatų 17 ir 18 punktuose nustatyta tvarka priima sprendimą dėl pakeistų veterinarinio vaisto duomenų įrašymo į registro duomenų bazę.

20. Veterinarinis vaistas išregistruojamas iš registro šiais atvejais:

20.1. jeigu pasibaigus veterinarinio vaisto registravimo laikui neprašoma jo perregistruoti;

20.2. registro duomenų teikėjui pateikus prašymą išregistruoti veterinarinį vaistą iš registro;

20.3. jeigu veterinarinio vaisto tiekimas į rinką prieštarauja Lietuvos Respublikos įstatymams ar kitiems teisės aktams;

20.4. moksliškai įrodžius ir registro tvarkymo įstaigai patvirtinus, kad:

20.4.1. veterinarinį vaistą kenksminga vartoti tomis sąlygomis, kurios buvo nurodytos prašant jį registruoti;

20.4.2. veterinarinis vaistas neturi jokio terapinio efekto gyvūnų rūšiai, kuriai jis skirtas;

20.4.3. veterinarinis vaistas neatitinka deklaruotos kokybinės ir kiekybinės sudėties;

20.4.4. nurodyta išlauka yra nepakankama;

20.4.5. pateikti klaidingi šių Nuostatų 16 punkte nurodyti duomenys;

20.4.6. neatliekama numatyta veterinarinio vaisto gamybos kontrolė.

21. Priėmus sprendimą išregistruoti ar pakeisti veterinarinio vaisto duomenis, buvę (ankstesnieji) įrašai perkeliami į registro duomenų bazės archyvą, kuriame jie nuolat saugomi.

22. Registro tvarkymo įstaiga, nustačiusi, kad į registro duomenų bazę įrašyti duomenys dėl registro tvarkymo įstaigos kaltės neatitinka registravimo dokumentuose pateiktų duomenų, nedelsdama juos ištaiso ir informuoja apie tai registro duomenų gavėjus, kuriems buvo pateikti klaidingi duomenys.

23. Registro duomenų teikėjas, susipažinęs su jo pateiktais ir registre saugomais duomenimis, turi teisę raštu reikalauti, kad registro tvarkymo įstaiga ištaisytų klaidingus arba papildytų neišsamius duomenis.

24. Registro tvarkymo įstaiga, gavusi šių Nuostatų 23 punkte nurodytą reikalavimą ir nustačiusi, kad jis pagrįstas, privalo per 15 dienų pataisyti registro duomenis ir apie pakeitimus per 15 dienų informuoti registro duomenų teikėją, taip pat kitus registro duomenų gavėjus, kuriems pagal duomenų teikimo sutartis buvo pateikti klaidingi duomenys.

25. Registro tvarkymo įstaiga, nustačiusi, kad šių Nuostatų 23 punkte nurodytas reikalavimas nepagrįstas, per 10 dienų raštu privalo pranešti apie tai registro duomenų teikėjui, vadovaudamasi šiais Nuostatais ir Reikalavimais.

V. SĄVEIKA SU KITAIS REGISTRAIS

26. Registro funkcionavimui užtikrinti naudojami Juridinių asmenų registro duomenys (tuo atveju, kai registro duomenų teikėjas yra Lietuvos Respublikoje registruotas juridinis asmuo). Šių Nuostatų 15.12 punkto duomenys apie veterinarinių vaistų gamintojus ar jų įgaliotus atstovus paimami iš Juridinių asmenų registro.

27. Tais atvejais, kai veterinarinis vaistas jau yra centralizuotai įregistruotas Europos Sąjungoje, registro duomenys (išskyrus nurodytus šių Nuostatų 15.15 ir 15.16 punktuose) įrašomi iš Europos Sąjungoje registruotų vaistų duomenų bazės.

28. Valstybės pavadinimas, kaip nurodyta šių Nuostatų 15.12 punkte, įrašomas iš 2003 m. lapkričio 27 d. Komisijos Reglamento (EB) Nr. 2081/2003 dėl šalių ir teritorijų nomenklatūros, skirtos išorinės prekybos Bendrijos statistikai ir prekybos statistikai tarp valstybių narių, priedo.

VI. REGISTRO DUOMENŲ TEIKIMAS IR NAUDOJIMAS

29. Registras yra viešas, išskyrus šių Nuostatų 10.3 punkte numatytus atvejus.

30. Registro duomenys teikiami fiziniams, juridiniams asmenims ir susijusiems valstybės registrams Lietuvos Respublikos teisės aktų ir šių Nuostatų nustatyta tvarka.

31. Registro duomenys teikiami neatlygintinai.

32. Registro duomenys, nurodyti šių Nuostatų III skyriuje, išskyrus šių Nuostatų 15.16 punkte nurodytus duomenis, skelbiami registro tvarkymo įstaigos internetinėje svetainėje.

33. Registro duomenys teikiami išduodant išrašus popieriuje arba elektroniniu būdu nustatytu formatu, kurį tvirtina registro tvarkymo įstaiga, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos teisės aktais, reglamentuojančiais duomenų teikimą, ir šiais Nuostatais.

34. Registro duomenys teikiami pagal duomenų gavėjo prašymą, kuriame nurodomas duomenų naudojimo tikslas (vienkartinio teikimo atveju), arba pagal registro tvarkymo įstaigos ir duomenų gavėjo sudarytas duomenų teikimo sutartis, kuriose nurodoma duomenų naudojimo tikslas, sąlygos ir tvarka (daugkartinio teikimo atveju).

35. Registro tvarkymo įstaiga registro duomenų pagrindu kartą per metus leidžia „Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų registrą“. Šiame periodiniame leidinyje skelbiami registruoti ir išregistruoti iš registro veterinariniai vaistai.

36. Registro tvarkymo įstaigos veiksmus, kuriuos ji atlieka vykdydama šiuose Nuostatuose numatytas funkcijas, fiziniai ir juridiniai asmenys turi teisę apskųsti Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.

VII. REGISTRO DUOMENŲ PERDAVIMAS UŽSIENIO VALSTYBĖMS

37. Registro duomenys gali būti perduodami Europos Sąjungos valstybių narių juridiniams ir fiziniams asmenims tokiomis pat sąlygomis kaip ir Lietuvos Respublikos juridiniams ir fiziniams asmenims. Trečiųjų šalių juridiniams ir fiziniams asmenims registro duomenys teikiami vadovaujantis Lietuvos Respublikos įstatymais, kitais teisės aktais ir tarptautinėmis sutartimis.

VIII. REGISTRO DUOMENŲ SAUGA

38. Registro duomenų saugą reglamentuoja Bendrieji duomenų saugos reikalavimai, patvirtinti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1997 m. rugsėjo 4 d. nutarimu Nr. 952 (Žin., 1997, Nr. 83-2075; 2003, Nr. 2-45), Registro duomenų saugos nuostatai, Lietuvos standartai ir kiti teisės aktai, reglamentuojantys duomenų tvarkymo teisėtumą ir duomenų saugos valdymą.

39. Registro tvarkymo įstaiga, siekdama užtikrinti registro duomenų patikimumą ir saugą nuo atsitiktinio ar neteisėto sunaikinimo, pakeitimo, kitokio neteisėto tvarkymo ar naudojimo, parengia Registro duomenų saugos nuostatus, kuriuose nustatomos šios saugos priemonės:

39.1. organizacinės (asmens, atsakingo už registro saugumo politikos įgyvendinimą, skyrimas, registro duomenų tvarkytojų supažindinimas su duomenų tvarkymą reglamentuojančiais dokumentais, keitimosi registro duomenimis su kitomis informacinėmis sistemomis taisyklių, nenumatytų aplinkybių valdymo plano rengimas ir kita);

39.2. fizinės (patalpų ir techninės registro įrangos saugos užtikrinimas, registro duomenų saugyklų įrengimas, atsarginis energijos tiekimas ir kita);

39.3. specifinės (hierarchinis registro duomenų tvarkytojų ir gavėjų identifikavimas, jų veiksmų registravimas, antivirusinė programinė įranga, tinklo apsauga ir kita).

40. Registro duomenų saugos nuostatus, suderintus su Vidaus reikalų ministerija, tvirtina registro tvarkymo įstaiga.

IX. REGISTRO FINANSAVIMAS

41. Registras finansuojamas iš Lietuvos Respublikos valstybės biudžeto, tarptautinių organizacijų lėšų ir kitų teisės aktuose nustatytų finansavimo šaltinių.

X. REGISTRO REORGANIZAVIMAS IR LIKVIDAVIMAS

42. Registras reorganizuojamas ir likviduojamas Lietuvos Respublikos įstatymų ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka.

______________