LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA
Į S A K Y M A S
DĖL PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ ŠALUTINĘ REAKCIJĄ Į VAISTĄ (NŠRV) MEDICINOS APSKAITOS NAUJOS FORMOS PATVIRTINIMO
1996 m. balandžio 5 d. Nr. 195A
Vilnius
1. Patvirtinti Pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą šalutinę reakciją į vaistą (nšrv) medicinos apskaitos naują formą. Formos Nr. 600/a, formatas – A4, lapelis, saugojimo laikas – 10 metų. Formos pavyzdys pridedamas (1 priedas).
2. Respublikiniam leidybos ir spaudos paslaugų biurui parengti formą spaudai, padauginti 5000 egzempliorių tiražu ir perduoti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM Klinikinių tyrimų pakomisijo mokslinei sekretorei D. Launikonytei.
4. Įsakymo vykdymo kontrolę pavesti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos viršininkui, Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui V. Budnikui.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
Ministerijos 1996 04 05 įsakymo Nr. 195a
1 priedas
(1 puslapis)
KONFIDENCIALIAI – LIETUVOS RESPUBLIKOS SAM
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA
PRANEŠIMAS APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ ŠALUTINĘ
REAKCIJĄ Į VAISTĄ (NŠRV)
Reakcijos pobūdis: toksinis, alerginis, kt ............................... (pabraukti)
| LIGONIO PAVARDĖ...................................... VARDAS............................ GIMIMO DATA (arba AMŽIUS) ....................... LYTIS: V [ ] M [ ] SVORIS (kg) ................... Ligoninė (jeigu svarbu) ........................................................................................ Ligoninės tel. .................................................... Konsultantas/Gydantis gydytojas .................................................................................................................................................. (pavardė, vardas, specialybė) |
|
| ĮTARIAMAS VAISTAS (Nurodyti vaisto pavadinimą ir, jei žinoma, tarptautinį pavadinimą ir serijos numerį) .......................... .................................................................................................................... .................................................................................................................... PRADĖTAS VARTOTI ......................................................................... (metai, mėnuo, diena)
BAIGTAS VARTOTI ............................................................................ (metai, mėnuo, diena) |
VARTOJIMO BŪDAS ............................................. ...................................................................................... ...................................................................................... PAROS DOZĖ ........................................................... GYDYMO INDIKACIJOS ...................................... ...................................................................................... ...................................................................................... ......................................................................................
|
| ĮTARIAMOS NŠVR PASIREIŠKIMAS .................................................................................................................... REAKCIJOS PRADŽIA ........................................................................ (metai, mėnuo, diena, valanda) REAKCIJOS PABAIGA ....................................................................... (metai, mėnuo, diena, valanda) IŠEITIS: mirtis, pavojus gyvybei, hospitalizacija, hospitalizacijos pratęsimas, poveikis tebesitęsia, pasveiko (pabraukti) .............................................................................................. |
PRANEŠANTIS GYDYTOJAS Pavardė, v. ...................................................................................... Adresas ....................................................................... ...................................................................................... Telefonas ................................................................... Faksas ......................................................................... Specialybė .................................................................. Parašas ............................. Data .............................. |
| SIŲSTI ADRESU: Nepageidaujamų šalutinių reakcijų į vaistą registras LR SAM VAlstybinė vaistų kontrolės tarnyba Gedimino pr. 27, Vilnius 2600 Tel./faks. 22 66 77 |
Jeigu Jus domina informacija apie kitus pranešimus, susijusius su įtariamu vaistu, pažymėkite čia [ ] |
(2 puslapis)
| KITI VAISTAI, VARTOTI PER PASKUTINIUOSIUS 3 MĖNESIUS, ĮSKAITANT SAVARANKIŠKĄ GYDYMĄSI Jeigu žinomas, nurodyti vaisto pavadinimą Parašyti joks, jei kiti vaistai nebuvo vartoti |
VARTOJIMO BŪDAS |
PAROS DOZĖ |
VARTOJIMO PRADŽIOS DATA |
VARTOJIMO PABAIGOS DATA |
GYDYMO INDIKACIJOS |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Papildoma informacija, įskaitant ligos anamnezę, tyrimus, žinomas alergines reakcijas, įtariamą vaistų sąveiką, kuri gali būti svarbi atsiradusiai reakcijai ir nėštumo pasekmėms, susijusioms su vaistais __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ Jeigu galite, pažymėkite pašalinio vaistų poveikio priežastį (alergija, perdozavimas, sąveika ir pan.) ___________________________________________ ___________________________________________ ___________________________________________ ___________________________________________ ___________________________________________
|
Tikrinusio eksperto išvados __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________
|
||||
| Kokios NŠRV turi būti užregistruotos? * Visos rimtos NŠRV, susijusios su vaistais, kurios sąlygojo mirtį, pavojų gyvybei, hospitalizaciją, hospitalizacijos pratęsimą; * Visos įtariamos vaistų tarpusavio sąveikos; ** Pažymėti[X] 1 psl. dešiniajame kampe viršuje, nustačius NŠRV, kurios atsirado vartojant naujus vaistus ____________________________________________ NŠRV priežastis patikslina ekspertai. |
|||||
______________
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
Ministerijos 1996 04 05 įsakymo Nr. 195a
2 priedas
PRANEŠIMŲ APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ Į VAISTĄ TVARKA
1. Pranešimus pagal pridedamą formą pateikia:
1.1. Patalogoanatomai ir teismo ekspertai, atlikę patalogoanatominį tyrimą ir įtarę, kad viena iš mirties priežasčių galėjo būti nepageidaujama šalutinė reakcija į vaistą.
1.2. Gydytojai, siųsdami pacientą į komisijas dėl laikino nedarbingumo pratęsimo arba invalidumo nustatymo, jei šie įvykiai susiję su nepageidaujama šalutine reakcija į vaistą.
1.3. Gydytojai, siųsdami hospitalizuoti arba hospitalizuodami ligonį arba pratęsdami gydymą stacionare, jei tai atliekama dėl nepageidautinų šalutinių reakcijų į vaistą.
1.4. Gydytojai, nustatę nepageidaujamą šalutinę reakciją į vaistą, nepriklausomai nuo 1.1, 1.2, 1.3 punktų, jei ši įtariama reakcija yra dėl vaisto, kurio panaudojimo patyrimas Lietuvoje neviršija dvejų metų (specialus pilnavidurio trikampio ženklas vaistų informacijos šaltiniuose).