LIETUVOS RESPUBLIKOS

FARMACINĖS VEIKLOS ĮSTATYMO 1, 4, 5, 10, 11, 15, 17, 19, 20 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO 10¹, 17¹ STRAIPSNIAIS

Į S T A T Y M A S

2002 m. birželio 4 d. Nr. IX-922

Vilnius

(Žin., 1991, Nr. 6-161; 1993, Nr. 29-666; 1996, Nr. 69-1667;

1997, Nr. 58-1332; 2000, Nr. 61-1813)

1 straipsnis. 1 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„1 straipsnis.

Būtinieji vaistai – vaistai, reikalingi būtinajai medicinos pagalbai užtikrinti ir įrašyti į Būtinųjų vaistų sąrašą.

Farmacijos specialistai – vaistininkai, farmakotechnikai ir kiti farmacijos studijas baigę asmenys, kurių įgyta profesinė kvalifikacija Vyriausybės nustatyta tvarka prilyginama vaistininko ar farmakotechniko profesinei kvalifikacijai.

Farmacinė praktika - farmacijos specialisto atliekama farmacinė veikla.

Farmacinė veikla – juridinių ir fizinių asmenų sveikatinimo ir kitos veiklos sritis, apimanti ir veterinarijos reikmes, kuriai priskiriama:

1) vaistų ir vaistinių medžiagų gamyba;

2) vaistų ir vaistinių medžiagų kokybės kontrolė, išskyrus mokslinius tyrimus;

3) vaistų ir vaistinių medžiagų didmeninis platinimas;

4) vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimas gaminti ar parduoti;

5) vaistų ir vaistinių medžiagų laikymas (sandėliavimas) turint tikslą parduoti ir pardavimas (išdavimas) galutiniam vartotojui;

6) farmacinių atliekų tvarkymas, išskyrus jų šalinimą;

7) informacijos apie vaistus ir vaistines medžiagas teikimas.

Farmacinės atliekos – naikintini vaistai ir vaistų analizei panaudotos, netinkamos kokybės cheminės medžiagos ar medžiagos, kurių vartojimo laikas yra pasibaigęs.

Farmakopėja – rinkinys galiojančių valstybinių standartų, nustatančių vaistų ir vaistinių medžiagų analizės metodus, reagentus, vaistų formų bendruosius straipsnius, vaistinių medžiagų tapatybę, grynumą, kokybės kontrolę, laikymo sąlygas bei pavadinimus.

Farmakotechnikas – asmuo, įgijęs farmakotechniko profesinę kvalifikaciją.

Informacija apie vaistus – bet kokia forma ir bet kokiomis priemonėmis skelbiama informacija apie vaistų sudėtį, jų farmakochemines, farmakoterapines, farmakologines savybes, vartojimo būdą, sąveiką su kitais vaistais, šalutinį poveikį, atsargumo priemones, laikymo sąlygas, tinkamumo vartoti laiką, farmacinių atliekų tvarkymo galimybes, taip pat vaistų kainas ir asortimentą farmacijos įmonėse, veterinarinių vaistų karencijos periodą.

Kompensuojamieji vaistai – vaistai, kurių įsigijimo išlaidos ar jų dalis privalomuoju sveikatos draudimu apdraustiems asmenims yra kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų ir kurie įrašyti į Kompensuojamųjų vaistų bazinių kainų kainyną.

Medicininės paskirties gaminiai – gaminių grupė, kurią sudaro specialios medicininės paskirties gaminiai, specialios paskirties maisto produktai ir medicinos prietaisai bei priemonės.

Naikintini vaistai – vaistai, kurių tinkamumo vartoti laikas yra pasibaigęs, kurie yra netinkamos kokybės, konfiskuoti arba surinkti iš gyventojų.

Neparduodamas vaisto pavyzdys – nemokamas vaisto pavyzdys, skirtas atiduoti gydytojui, turinčiam teisę išrašyti vaistus, kad jis susipažintų su vaistu; neskirtinas vartoti.

Receptinis vaistas – vaistas, kuris išduodamas tik pagal gydytojo receptą.

Vaistas (vaistinis preparatas) - vaistinė medžiaga arba jų derinys, paruošti žmonių gydymui ar ligų profilaktikai. Vaistams taip pat priskiriamos vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurie gali būti vartojami ligų diagnostikai in vivo arba fiziologinėms funkcijoms grąžinti, koreguoti arba modifikuoti.

Vaistinė – juridinis asmuo ar šio įstatymo nustatytų juridinių asmenų padalinys, turintis teisę verstis vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimu, laikymu, vaistų ir vaistinių medžiagų gamyba, vaistų bei vaistinių medžiagų kokybės kontrole, pardavimu (išdavimu) galutiniam vartotojui. Šiame įstatyme sąvoka „vaistinė“ neapima veterinarijos vaistinių.

Vaistinės asortimento prekės – prekės, kuriomis Vyriausybės įgaliotų institucijų nustatyta tvarka leidžiama prekiauti vaistinėse. Į šią sąvoką vaistai neįeina.

Vaistinės medžiagos – medžiagos, kurios veikia žmogaus ar gyvūnų organizme vykstančius procesus ir įvairia vaisto forma vartojamos žmonių ar gyvūnų gydymui, ligų profilaktikai, diagnostikai in vivo ar fiziologinėms funkcijoms grąžinti, koreguoti arba modifikuoti.

Vaistininkas – asmuo, įgijęs vaistininko profesinę kvalifikaciją ir farmacijos magistro kvalifikacinį laipsnį.

Vaisto kokybės kontrolė – vaisto farmacinių (fizinių-cheminių, biologinių, mikrobiologinių) savybių, įskaitant vaisto tapatybę, grynumą, sudėtį, analizė ir tyrimas bei vaisto gamybos technologijos kontrolė.

Vaistų didmeninis platinimas – farmacinė veikla, kurią sudaro vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimas ir (ar) importas, laikymas (sandėliavimas), pardavimas juridiniams asmenims, turintiems teisę verstis farmacine veikla, ir(ar) eksportas.

Vaistų gamyba – visos operacijos, atliekamos vaistui pagaminti (medžiagų priėmimas, jų apdorojimas, pakavimas). Farmacijos pramonės įmonėse vaistų gamyba apima ir visas medžiagų bei produktų įsigijimo operacijas, jų kokybės kontrolę, sandėliavimą, platinimą ir reikiamus patikrinimus.

Valstybinis vaistų registras – vaistų ir vaistinių medžiagų, specialios medicininės paskirties gaminių, kuriuos leidžiama vartoti sveikatos priežiūros reikmėms Lietuvos Respublikoje, sąrašas.

Valstybinis veterinarinių vaistų registras – veterinarinių vaistų ir vaistinių medžiagų, specialios veterinarinės paskirties gaminių, kuriuos leidžiama naudoti veterinarijos reikmėms Lietuvos Respublikoje, sąrašas.

Veterinarijos vaistinė – juridinis asmuo, turintis teisę verstis veterinarinių vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimu, laikymu, pardavimu (išdavimu), jų gamyba bei kokybės kontrole.

Veterinariniai vaistai – medžiaga ar medžiagų derinys, kuris pateikiamas gyvūnų gydymui ar ligų profilaktikai. Veterinariniu vaistu taip pat laikomos visos medžiagos ar jų deriniai, kurie gali būti naudojami gyvūnams, siekiant nustatyti diagnozę ar grąžinti, koreguoti ar modifikuoti gyvūnų fiziologines funkcijas.“

2 straipsnis. 4 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 4 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„4 straipsnis.

Vaistai, vartojami sveikatos priežiūros reikmėms Lietuvos Respublikoje, privalo būti įregistruoti valstybiniame vaistų registre, veterinariniai vaistai, vartojami veterinarijos reikmėms Lietuvos Respublikoje – valstybiniame veterinarinių vaistų registre. Šiuos registrus steigia Vyriausybė ir tvarko jos įgaliotos institucijos.

Naikintini vaistai ir naikintini veterinariniai vaistai negali būti naudojami sveikatos priežiūros ir veterinarijos reikmėms.“

3 straipsnis. 5 straipsnio pakeitimas

5 straipsnyje vietoj žodžių „Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos“ įrašyti žodžius „Vyriausybės ar jos įgaliotų institucijų“ ir šį straipsnį išdėstyti taip:

„5 straipsnis.

Vaistai ir vaistinės medžiagos Lietuvos Respublikoje registruojami Vyriausybės ar jos įgaliotų institucijų nustatyta tvarka.“

4 straipsnis. 10 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 10 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„10 straipsnis.

Vaistininko profesinė kvalifikacija ir farmacijos magistro kvalifikacinis laipsnis suteikiamas asmenims, aukštojoje mokykloje baigusiems universitetines farmacijos studijų krypties ne trumpesnes kaip 5 metų – 200 kreditų) vientisąsias studijas, kurių didžiąją dalį (ne mažiau kaip 4 metus (160 kreditų) sudaro teorinės ir praktinės studijos aukštosios mokyklos dieniniame skyriuje ir ne trumpesnė kaip 6 mėnesių farmacinės veiklos praktika vaistinėje, išskyrus labdaros vaistinę.

Farmakotechniko profesinė kvalifikacija suteikiama asmenims, aukštojoje mokykloje baigusiems neuniversitetines studijas pagal farmakotechniko studijų programą. Farmakotechniko mokymosi trukmė, įskaitant mokymąsi bendrojo lavinimo mokykloje ir aukštojo mokslo įstaigoje, rengiančioje farmacijos specialistus, turi būti ne mažesnė kaip 13 metų.

Lietuvos Respublikoje galioja Lietuvos Respublikos aukštesniųjų ir aukštųjų mokyklų išduoti farmacijos studijų diplomai bei Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pripažinti kitose valstybėse išduoti farmacijos studijų diplomai, sertifikatai ir oficialūs kvalifikacijos pažymėjimai apie įgytą farmacinį išsilavinimą, jeigu jie atitinka Europos Sąjungoje galiojančius minimalius farmacijos studijų programų vaistininkams reikalavimus.

Užsienio valstybėse įgytą farmacijos specialisto profesinę kvalifikaciją (pasirengimą bei patirtį) Vyriausybės nustatyta tvarka vertina ir pripažįsta Sveikatos apsaugos ministerija.

Vaistininkai ir farmakotechnikai turi teisę verstis savarankiška farmacine praktika tik turėdami Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka išduotą licenciją fiziniams asmenims verstis farmacine praktika. Farmacijos specialistas, neturintis licencijos, turi teisę verstis farmacine praktika tik kito farmacijos specialisto, turinčio licenciją, priežiūroje.

Farmacijos specialistams išduodamų licencijų fiziniams asmenims verstis farmacine praktika rūšis nustato Vyriausybės įgaliota institucija.“

5 straipsnis. Įstatymo papildymas 10¹ straipsniu

Papildyti Įstatymą 10¹ straipsniu:

„10¹ straipsnis.

Juridiniai asmenys šio straipsnio 2 dalyje nurodyta farmacine veikla gali verstis tik gavę Vyriausybės įgaliotos institucijos išduotą licenciją juridiniams asmenims verstis farmacine veikla. Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles tvirtina Vyriausybė.

Licencijuojamos farmacinės veiklos rūšys (farmacinės veiklos licencijų rūšys):

1) vaistų gamyba vaistinėse, kokybės kontrolė, vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimas, laikymas (sandėliavimas) ir pardavimas (išdavimas) fiziniams asmenims bei juridiniams asmenims, neturintiems teisės verstis farmacine veikla;

2) pramoninė vaistų ir vaistinių medžiagų gamyba, įsigijimas, laikymas (sandėliavimas), kokybės kontrolė, pagamintų preparatų pardavimas juridiniams asmenims, turintiems teisę verstis farmacine veikla;

3) vaistų ir vaistinių medžiagų kokybės kontrolė;

4) vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimas, laikymas (sandėliavimas), kokybės kontrolė ir pardavimas (išdavimas) fiziniams asmenims bei juridiniams asmenims, neturintiems teisės verstis farmacine veikla;

5) farmacinių atliekų tvarkymas, išskyrus jų šalinimą;

6) vaistų ir vaistinių medžiagų didmeninis platinimas, kokybės kontrolė.“

6 straipsnis. 11 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 11 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„11 straipsnis.

Verstis farmacine praktika ir eiti farmacijos specialistų pareigas gali tik farmacijos specialistai.

Įmonės, kuri verčiasi vaistinės veikla, ir jos filialų, kurie verčiasi vaistinės veikla, administracijos vadovai turi būti licencijuoti vaistininkai. Jeigu įmonėje, kuri verčiasi vaistinės veikla, sudaroma valdyba, trys ketvirtadaliai valdybos narių turi būti vaistininkai.“

7 straipsnis. 15 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 15 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„15 straipsnis.

Vaistų ir vaistinės asortimento prekių kainų reguliavimo pagrindus ir tvarką nustato Vyriausybė ar jos įgaliota institucija.

Kompensuojamųjų vaistų pardavimo vaistinėse didžiausias kainas ir kompensuojamųjų vaistinės asortimento prekių pardavimo vaistinėse didžiausias kainas nustato ir tvirtina Vyriausybė ar jos įgaliota institucija. Šios kainos tikslinamos ir skelbiamos ne rečiau kaip vieną kartą per metus.“

8 straipsnis. 17 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 17 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„17 straipsnis.

Lietuvos Respublikoje gali būti reklamuojami tik į valstybinį vaistų registrą įrašyti vaistai.

Vaistų reklama turi būti neklaidinanti ir objektyvi, informacija ir joje vartojami terminai turi atitikti valstybinį vaistų registravimą vykdančių institucijų patvirtintą vaisto charakteristikų santrauką, objektyviai apibūdinti vaisto savybes ir skatinti jo racionalų vartojimą.

Valstybės valdymo ir kontrolės bei savivaldybių institucijoms draudžiama reklamuoti vaistus.

Draudžiama receptinius vaistus reklamuoti ir pateikti apie juos informaciją per radiją ir televiziją. Šiuos vaistus taip pat draudžiama reklamuoti elektroninėmis informacijos priemonėmis.

Sveikatos priežiūros, farmacijos ir veterinarijos specialistams skirtoje reklamoje leidžiama reklamuoti receptinius ir nereceptinius vaistus. Receptinius vaistus leidžiama reklamuoti spaudiniuose, kurie skirti tik specialistams. Tokių spaudinių sąrašą tvirtina Vyriausybė ar jos įgaliota institucija.

Reklamuojant vaistus, neparduodami vaistų pavyzdžiai gali būti pateikiami tik gydytojams, turintiems teisę išrašyti vaistus. Ant tokio vaisto pakuotės turi būti užrašas „Neparduodamas pavyzdys“. Tam pačiam gydytojui galima pateikti tik vieną to paties prekinio pavadinimo, formos ir stiprumo vaisto mažiausią registruotą pakuotę. Draudžiama platinti neparduodamus pavyzdžius vaistų, kurie turi medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro patvirtintus Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus. Neparduodamus vaistų pavyzdžius parduoti draudžiama.

Gyventojams skirtoje reklamoje leidžiama reklamuoti tik nereceptinius vaistus pateikiant būtinas nuorodas. Tokių nuorodų turinį nustato Sveikatos apsaugos ministerija.

Gyventojams skirtoje reklamoje draudžiama reklamuoti:

1) receptinius vaistus, išskyrus atvejus, kai vaistų gamintojai, gavę Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą, vykdo gyventojų skiepijimo programą;

2) vaistus, kurių sudėtyje yra medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą;

3) vaistus (nepaisant jų stiprumo ar kiekio pakuotėje), kurių prekiniai pavadinimai įrašyti į Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintą Kompensuojamųjų vaistų bazinių kainų kainyną.

Reklamuojant vaistus gyventojams, draudžiama:

1) įvardyti šias terapines indikacijas: tuberkuliozę, lytiškai plintančias, sunkias infekcines, vėžines ir kitas navikines ligas, lėtinę nemigą, diabetą bei medžiagų apykaitos ligas;

2) teigti, kad vaistą vartoti pataria mokslininkai, specialistai ar kiti įžymūs žmonės;

3) pateikti konkrečią ligos istoriją, taip skatinant gyventojus pačius klaidingai diagnozuoti ligą;

4) klaidinančiu būdu tvirtinti, kad ligonis, vartodamas vaistą, pasveiks;

5) vartoti klaidinančius terminus bei grafinę medžiagą, vaizduojančią žmogaus ar gyvūno organizmo pakitimus, kuriuos sukelia liga, sužalojimas ar reklamuojamas vaistas;

6) pateikti medžiagą, skirtą specialiai vaikams;

7) nurodyti, kad vaistas registruotas Lietuvos Respublikoje;

8) platinti neparduodamus vaistų pavyzdžius gyventojams;

9) nurodyti, kad nebūtina gydytojo konsultacija, jo skiriamas gydymas ar operacija, ypač tais atvejais, kai nurodoma konkreti diagnozė arba siūloma vaistų įsigyti paštu;

10) nurodyti, kad vartojant vaistą užtikrinamas gydomasis jo poveikis ir nėra pašalinio veikimo;

11) nurodyti, kad reklamuojamas vaistas veikia geriau ar taip pat kaip kitas vaistas ar gydymo būdas;

12) nurodyti, kad vartojant reklamuojamą vaistą pagerės sveikata;

13) nurodyti, kad jei reklamuojamas vaistas nebus vartojamas, tai gali turėti neigiamos įtakos sveikatai; ši nuostata netaikoma vykdant skiepijimo programas;

14) nurodyti, kad vaistas yra maisto produktas, kosmetikos ar kita plačiai vartojama priemonė;

15) nurodyti, kad vaistas yra saugus ar efektyvus todėl, kad natūralus.

Kitus reikalavimus vaistų reklamai, jos teikimui ir neparduodamų vaistų pavyzdžių platinimui, prekybos vaistiniais preparatais atstovams, jų kvalifikacijai ir veiklai nustato sveikatos apsaugos ministras.

Vaistų reklamos priežiūrą ir šiame straipsnyje nustatytų vaistų reklamos reikalavimų kontrolę vykdo Sveikatos apsaugos ministerija ar jos įgaliota institucija.“

9 straipsnis. Įstatymo papildymas 17¹ straipsniu

Papildyti Įstatymą 17¹ straipsniu:

„17¹ straipsnis.

Klaidinanti vaistų reklama reklaminės veiklos subjektams užtraukia baudą nuo penkių tūkstančių iki dvidešimties tūkstančių litų.

Įgaliotų valstybės institucijų laikino draudimo skleisti vaistų reklamą nevykdymas arba įpareigojimo paneigti klaidinančią vaistų reklamą nevykdymas ar netinkamas vykdymas reklaminės veiklos subjektams užtraukia baudą nuo vieno tūkstančio iki dvidešimties tūkstančių litų.

Įgaliotų valstybės institucijų reikalavimo pateikti informaciją ir dokumentus, o prireikus – ir reklamuojamų vaistų pavyzdžius, nevykdymas ar netinkamas vykdymas reklaminės veiklos subjektams užtraukia baudą nuo vieno tūkstančio iki dešimties tūkstančių litų.

Neregistruotų vaistų reklama reklaminės veiklos subjektams užtraukia baudą nuo penkių tūkstančių iki dvidešimties tūkstančių litų.

Lyginamoji vaistų reklama reklaminės veiklos subjektams užtraukia baudą nuo vieno tūkstančio iki penkiolikos tūkstančių litų.

Paslėpta reklama, taip pat receptinių vaistų reklama elektroninėmis perdavimo priemonėmis, vaistų reklama, skirta vaikams, reklama pasinaudojant žinomais visuomenei žmonėmis, visuomeninėmis organizacijomis reklaminės veiklos subjektams užtraukia baudą nuo vieno tūkstančio iki dešimties tūkstančių litų.

Narkotinių ir psichotropinių vaistų reklama pažeidžiant šio įstatymo reikalavimus reklaminės veiklos subjektams užtraukia baudą nuo penkių tūkstančių iki dvidešimties tūkstančių litų.“

10 straipsnis. 19 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 19 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„19 straipsnis.

Farmacinę veiklą Lietuvos Respublikoje kontroliuoja Vyriausybės įgaliota institucija ir (ar) sveikatos apsaugos ministro įgalioti asmenys.“

11 straipsnis. 20 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 20 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„20 straipsnis.

Vaistų ir vaistinių medžiagų didmeninis platinimas vykdomas Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka ir pagal vaistų geros platinimo praktikos taisykles, o pramoninė vaistų ir vaistinių medžiagų gamyba vykdoma Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka ir pagal vaistų geros gamybos praktikos taisykles. Šias taisykles tvirtina ir jų įsigaliojimo terminus nustato Vyriausybės įgaliota institucija.

Vaistų kokybė turi atitikti Lietuvos Respublikoje galiojančių farmakopėjų ar farmakopėjos straipsnių, įrašytų į Lietuvos Respublikoje galiojančių farmakopėjų ir farmakopėjos straipsnių sąrašą, reikalavimus.

Lietuvos Respublikoje galiojančių farmakopėjų ir farmakopėjos straipsnių sąrašą sudaro ir tvirtina Vyriausybės įgaliota institucija.“

12 straipsnis. Pasiūlymai Vyriausybei

Vyriausybė ir (ar) jos įgaliotos institucijos iki 2002 m. spalio 31 d. patvirtina ar pakeičia šiam Įstatymui įgyvendinti reikalingus teisės aktus.

Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.

RESPUBLIKOS PREZIDENTAS                                                                  VALDAS ADAMKUS

______________