LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
2009 M. SAUSIO 19 D. ĮSAKYMO Nr. V-18 „DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 4:2009 „MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“ IR LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 100:2009 „AKTYVIŲJŲ IMPLANTUOJAMŲJŲ MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“ PATVIRTINIMO“ TAIKYMO KLUBO, KELIO IR PETIES SĄNARIO ENDOPROTEZAMS
2011 m. spalio 27 d. Nr. V-938
Vilnius
Įgyvendindamas 2005 m. rugpjūčio 11 d. Komisijos direktyvą 2005/50/EB dėl klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezų perklasifikavimo pagal Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL, 2005 L 210, p. 41–43) ir siekdamas užtikrinti pacientų saugą bei tinkamą sveikatos priežiūros paslaugų teikimą:
1. N u s t a t a u, kad:
1.1. klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezai yra perklasifikuojami kaip medicinos prietaisai, priskiriami III klasei ir jiems taikomi atitinkami Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – reglamentas), patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (Žin., 2009, Nr. 13-523), reikalavimai;
1.2. šiame įsakyme „klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezas“ – tai viso sąnario endoprotezavimo sistemos implantuojamieji komponentai, kurių paskirtis yra atlikti funkciją, panašią į natūralaus klubo ar kelio, ar peties sąnario funkciją. Šis apibrėžimas netaikomas pagalbiniams komponentams (varžtams, pleištams, plokštelėms ar instrumentams);
1.3. leidžiama iki 2010 m. rugsėjo 1 d. pateiktus į rinką klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezus, kurių atitiktis iki 2007 m. rugsėjo 1 d. buvo įvertinta laikantis EB tipo tyrimo tvarkos, išdėstytos reglamento 3 priede kartu su EB atitikties deklaravimo tvarka, išdėstyta reglamento 6 priede, pradėti naudoti ir praėjus šiam terminui.
2. P r i p a ž į s t u netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. rugsėjo 26 d. įsakymą Nr. V-792 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymo Nr. 101 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ taikymo“ (Žin., 2006, Nr. 105-4026).