LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO 2, 35, 36, 39, 46, 58 IR 59 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMAS

2009 m. gruodžio 22 d. Nr. XI-627

Vilnius

(Žin., 2006, Nr. 78-3056; 2008, Nr. 149-5991)

1 straipsnis. 2 straipsnio 6 dalies pakeitimas

Pakeisti 2 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip:

„6. Ekstemporalus vaistinis preparatas – gamybinėje visuomenės vaistinėje pagamintas kartinis vaistinis preparatas ar aprašinis vaistinis preparatas:

1) kartinis vaistinis preparatas – pavieniam pacientui pagal gydytojo receptą ir (arba) sveikatos priežiūros įstaigos užsakymą pagamintas vaistinis preparatas;

2) aprašinis vaistinis preparatas – pagal vaistinio preparato aprašą pagamintas vaistinis preparatas.“

2 straipsnis. 35 straipsnio 4 ir 12 dalių pakeitimas

1. Pakeisti 35 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

„4. Gamybinė visuomenės vaistinė – visuomenės vaistinė, kuri gamina ekstemporalius vaistinius preparatus ir parduoda (išduoda) vaistinius preparatus gyventojams, o kartinius vaistinius preparatus gali parduoti (išduoti) per savo filialus, kitoms vaistinėms, jų filialams ir juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“

2. Pakeisti 35 straipsnio 12 dalį ir ją išdėstyti taip:

„12. Visuomenės vaistinė, gamybinė visuomenės vaistinė, universiteto vaistinė, ligoninės vaistinė, gamybinė ligoninės vaistinė, ją likviduojant, reorganizuojant, perleidžiant juridinį asmenį ar pradėjus jos bankroto procedūrą, gali parduoti turimus vaistinius preparatus didmeninio platinimo įmonei ar kitai vaistinei, kol galioja juridinio asmens vaistinės veiklos arba gamybinės vaistinės veiklos licencija.“

3 straipsnis. 36 straipsnio 1, 4, 5 dalių pakeitimas ir 6 dalies pripažinimas netekusia galios

1. Pakeisti 36 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:

„1. Ekstemporalūs vaistiniai preparatai gali būti gaminami tik gamybinėse vaistinėse. Draudžiama vaistinėje gaminti ekstemporalų vaistinį preparatą, tapatų registruotam vaistiniam preparatui ir (ar) vaistiniam preparatui, kurio rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimas sustabdytas arba panaikintas dėl 66 straipsnio 1 dalies 1, 2 ir (ar) 3 punktuose nurodytų pagrindų. Ekstemporalūs vaistiniai preparatai gamybinėse vaistinėse turi būti pagaminti ir išduoti (parduoti) per sveikatos apsaugos ministro nustatytą terminą.“

2. Pakeisti 36 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

„4. Vaistinė turi teisę keisti pramoniniu būdu ar pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu pagamintų vaistinių preparatų pakuotę, kaip nurodyta 24 straipsnio 3 dalies 2 punkte. Vaistinius preparatus, kurių pakuotė pakeista, parduoti (išduoti) kitai vaistinei ar jos filialui draudžiama.“

3. Pakeisti 36 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:

„5. Gamybinė vaistinė gali parduoti (išduoti) kartinius vaistinius preparatus kitoms vaistinėms, jų filialams pagal gamybinei vaistinei pateiktus gydytojo receptus, juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, – pagal gamybinei vaistinei pateiktus užsakymus.“

4. 36 straipsnio 6 dalį pripažinti netekusia galios.

4 straipsnis. 39 straipsnio 1 dalies 2 punkto pakeitimas

Pakeisti 39 straipsnio 1 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip:

„2) vaistinius preparatus, veikliąsias ir kitas vaistines medžiagas įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, kartinius vaistinius preparatus įsigyti tik iš juos pagaminusios pagal pateiktą gydytojo receptą gamybinės visuomenės vaistinės;“.

5 straipsnis. 46 straipsnio 1 dalies 1 punkto pakeitimas

46 straipsnio 1 dalies 1 punkte vietoj žodžių „Farmacijos departamento prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktorius“ įrašyti žodžius „sveikatos apsaugos ministras“ ir šį punktą išdėstyti taip:

„1) užtikrinti, kad farmacinės atliekos būtų tvarkomos pagal techninį reglamentą, kuris smulkiai apibrėžia, kaip atliekos turi būti surenkamos, rūšiuojamos, saugomos, įtraukiamos į apskaitą. Techninį reglamentą, suderintą su Aplinkos ministerija, tvirtina sveikatos apsaugos ministras;“.

6 straipsnis. 58 straipsnio 2 ir 3 dalių pakeitimas

1. 58 straipsnio 2 dalyje vietoj žodžių „Farmacijos departamentui prie Sveikatos apsaugos ministerijos“ įrašyti žodžius „Sveikatos apsaugos ministerijai“ ir šią dalį išdėstyti taip:

„2. Pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį preparatą, ligą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai paraišką ir dokumentus. Paraiškos nagrinėjamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“

2. 58 straipsnio 3 dalyje vietoj žodžių „Farmacijos departamente“ įrašyti žodžius „Sveikatos apsaugos ministerijoje“ ir šią dalį išdėstyti taip:

„3. Sprendimas dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kainos priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos įregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje dienos. Kai priimamas sprendimas, turi būti nurodomos objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos tokio sprendimo priežastys.“

7 straipsnis. 59 straipsnio 2 dalies pakeitimas

59 straipsnio 2 dalyje vietoj žodžių „Farmacijos departamentui prie Sveikatos apsaugos ministerijos“ įrašyti žodžius „Sveikatos apsaugos ministerijai“ ir šią dalį išdėstyti taip:

„2. Nustatytos formos paraiška įtraukti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną pateikiama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Sveikatos apsaugos ministerijai.“

Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.

RESPUBLIKOS PREZIDENTĖ                                                    DALIA GRYBAUSKAITĖ

_________________