LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA
Į S A K Y M A S
DĖL GYDYMO LEPONEKSU (KLOZAPINU) IR JO TIEKIMO TVARKOS PAGERINIMO
1997 m. gruodžio 18 d. Nr. 692
Vilnius
2. Gydytojams, gydantiems ligonius leponeksu (klozapinu), griežtai laikytis numatytos šio vaisto skyrimo ir hematologinės kontrolės tvarkos (pridedama).
3. Leisti prekiauti leponeksu (klozapinu) tik toms vaistinėms, kurios turi licenciją prekiauti psichotropinėmis medžiagomis.
4. Vaistinėms, turinčioms teisę prekiauti leponeksu (klozapinu):
4.1. leponeksą (klozapiną) išduoti tik tiems asmenims, kurie pateikia gydytojo psichiatro receptą, pažymėtą specialiu spaudu „Susipažinau su leponekso monitoringo sistema“;
4.2. turėti ir tvarkyti kiekybinę leponekso (klozapino) apskaitą; receptų blankus saugoti vienus metus ir nustatyta tvarka juos sunaikinti; kas pusmetį (sausio 1 dieną ir liepos 1 dieną) atsiskaityti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Narkotikų komisijai – kiek gauta ir kiek išduota leponekso (klozapino).
6. Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymus 1994 04 05, Nr. 136, 1994 11 28, Nr. 398 ir 1995 03 08, Nr. 132 laikyti netekusius galios.
7. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu Sveikatos apsaugos ministerijos vyriausiajam psichiatrui R. Milašiūnui ir Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento direktoriui A. Aniuliui.
PATVIRTINTA
Sveikatos apsaugos ministerijos
1997 12 18 įsakymu Nr. 692
Hematologinės kontrolės gydant leponeksu (klozapinu)
metodinės rekomendacijos
Leponeksas (klozapinas) – labai efektyvus neuroleptikas, vartojamas psichikos sutrikimams gydyti. Tačiau vartojant šį vaistą padidėja rizika susirgti granuliocitopenija(granuliocitų kiekis sumažėja iki 1500/mm3) ir agranuliocitoze (granuliocitų kiekis sumažėja iki 500/mm3). Didžiausia tikimybė išsivystyti granuliocitopenijai ir agranuliocitopenijai yra pirmosios 18 gydymo savaičių. Vėliau komplikacijų rizika sumažėja. Esant granuliocitopenijos požymių, leponekso skyrimas nedelsiant nutraukiamas. Svarbu jo vartojimą nutraukti iki infekcinių komplikacijų atsiradimo. Tokioms komplikacijoms išvengti turi būti nustatyta valstybinė kontrolės sistema, kaip kad daroma kitose šalyse. Turi būti registruojamas kiekvienas leponeksą vartojantis ligonis. Be įprasto klinikinio tyrimo, reikia reguliariai tirti paciento baltųjų kraujo kūnelių (BKK) kiekį.
Turi būti laikomasi tokių apsaugos priemonių ir hematologinės kontrolės taisyklių:
1. Ligonių, kurie yra sirgę granuliocitopenija arba agranuliocitoze dėl vaistų vartojimo ar dėl kaulų čiulpų patologijos, gydymas leponeksu draudžiamas.
3. Gydant leponeksu turi būti reguliariai tiriamas paciento kraujas: pirmąsias 18 savaičių – kiekvieną savaitę, vėliau – kartą per mėnesį visą gydymo šiuo preparatu laikotarpį.
4. Pacientas turi būti įspėtas skubiai kreiptis į gydantį gydytoją, pasireiškus bet kokiai infekcijai ar karščiavimui.
5. Jeigu gydant pasireiškia infekcinio susirgimo požymiai, o BKK kiekis sumažėja iki 3500/mm3, reikia ne rečiau kaip du kartus per svaitę atlikti visą kraujo tyrimą su leukocitų formule.
6. Jeigu BKK kiekis sumažėja iki 3000/mm3 arba granuliocitų kiekis sumažėja iki 1500/mm3, gydymą leponeksu reikia nutraukti. Nevartojant leponekso, kraujas pamažu normalizuojasi.
7. Jeigu BKK kiekis toliau mažėja iki 2000/mm3 arba neutrofilinių granuliocitų kiekis – iki 1000/mm3, pacientą reikia siųsti į specializuotą hematologijos skyrių.
8. Pacientams, kurių gydymas leponeksu nutraukiamas dėl BKK kiekio sumažėjimo iki 3000/mm3 arba dėl absoliutaus granuliocitų kiekio sumažėjimo – iki 1500/mm3, negalima skirti leponekso pakartotinai.
9. Vaistinė leponeksą gali parduoti tik pagal psichiatro išrašytą receptą. Vaistų turi būti išrašoma ne ilgesniam kaip 1 mėn. gydymo kursui arba ne daugiau kaip vienas įpakavimas. Receptą reikia pažymėti specialiu spaudu „Susipažinau su leponekso monitoringo sistema“, kuriuo aprūpinamas kiekvienas gydytojas psichiatras, skiriantis gydymui leponeksą.
10. Gydantis gydytojas yra atsakingas už reguliarų paciento kraujo tyrimą gydant leponeksu. Visą gydymo leponeksu laikotarpį jis pildo specialią kraujo tyrimo kortelę kiekvienam pacientui atskirai. Psichiatrijos įstaigas minėtomis kortelėmis aprūpina Respublikinės Vilniaus psichiatrijos ligoninės Psichikos sveikatos priežiūros planavimo ir tyrimo centras.
11. Kraujo tyrimo kortelė pridedama prie paciento ligos istorijos. Išrašant ligonį palaikomajam gydymui, ši kortelė kartu su ligos istorijos išrašu siunčiama rajono ar apylinkės psichiatrui. Jis tęsia tolesnę kraujo kontrolę ir pildo kortelę.
12. Esant granuliocitopenijai ar agranuliocitozei, teritorijos gydantis gydytojas nedelsdamas turi nutraukti gydymą leponeksu ir pranešti apie atvejį vyr. psichiatrui. Kortelė su pranešimu persiunčiama į Psichikos sveikatos priežiūros planavimo ir tyrimo centrą, kuris renka duomenis apie leponeksu gydomų pacientų skaičių šalyje bei analizuoja išvadas.
13. Spaudą „Susipažinau su leponekso vartojimo monitoringu“ kiekvienas gydytojas psichiatras pasiima Psichikos sveikatos priežiūros planavimo ir tyrimo centre, kur gali kreiptis iškilus problemų, susijusių su gydymu leponeksu (Parko g. 15, 2048 Vilnius, direktorė O. Davidonienė, tel. (8 22) 67 55 94, faksas (8 22) 67 55 94).