VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

 

Į S A K Y M A S

DĖL VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO LIUDIJIMO FORMOS PATVIRTINIMO

 

2004 m. gruodžio 7 d. Nr. 1A-611

Vilnius

 

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 „Dėl bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 8-297) bei įgyvendindamas Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. lapkričio 6 d. direktyvą 2001/83/EB „Dėl žmonėms skirtų vaistų Bendrijos kodekso“,

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. Vaistinio preparato registravimo liudijimo formą.

1.2. Vaistinio preparato registravimo liudijimo sąlygų šabloną.

1.3. Informacinio lapelio rekomenduojamą šabloną.

2. Laikau Preparato charakteristikų santraukos šabloną, patvirtintą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2003 m. gruodžio 8 d. viršininko įsakymu Nr. 1A-595 „Dėl Preparato charakteristikų santraukos šablono ir informacijos apie vaistinius preparatus formatavimo patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 10-299), Vaistinio preparato registravimo liudijimo formos I priedu, Vaistinio preparato registravimo liudijimo sąlygų šabloną, patvirtintą šiuo įsakymu, Vaistinio preparato registravimo liudijimo formos II priedu, Vaistinio preparato pakuotės ženklinimo šabloną, patvirtintą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2004 m. balandžio 7 d. viršininko įsakymu Nr. 1A-194 „Dėl Vaistinio preparato pakuotės ženklinimo šablono patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 56-1976), ir Informacinio lapelio rekomenduojamą šabloną, patvirtintą šiuo įsakymu, Vaistinio preparato registravimo liudijimo formos III priedu.

3. Nustatau, kad Vaistinio preparato registravimo liudijimo priedai turi būti pateikiami viename kompiuterinės laikmenos dokumente.

4. Pavedu įsakymo vykdymo kontrolę viršininko pavaduotojui – Vaistų registracijos skyriaus vedėjui.

 

 

 

VIRŠININKAS                                                                                                  VYTAUTAS BASYS

                                                                              Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko 2004 m. gruodžio 7 d.

įsakymu Nr. 1A-611

 

herbas_baltam mazas

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA

PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

STATE MEDICINES CONTROL AGENCY

UNDER MINISTRY OF HEALTH, REPUBLIC OF LITHUANIA

 

VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO LIUDIJIMAS

MARKETING AUTHORISATION OF THE MEDICINAL PRODUCT

 

Nr. LT/1/

No.

 

Vaistinio preparato pavadinimas

Name of the Medicinal Product

 

Sudėtis

Composition

 

 

 

Pakuotė ir jos turinys Nature and contents of container

 

Registravimo liudijimo turėtojas

Marketing Authorisation Holder

 

<Registravimo><Perregistravimo> data

Date of <Authorisation><Renewal>

 

Išduotas

Issued at

 

 

Preparato charakteristikų santrauka pateikiama I priede, vaistinio preparato registravimo liudijimo sąlygos – II priede, vaistinio preparato pakuotės ženklinimas ir informacinis lapelis – III priede.

 

Characteristics of the Product concerned are summarized in Annex I hereto. The Marketing Authorization shall be subject to compliance with all the conditions referred to in Annex II. The Labelling and Package Leaflet shall conform to Annex III.

 

Viršininkas

Director

 

 

Viršininko pavaduotojas – Vaistų registracijos skyriaus vedėjas

Deputy Director, Head of Marketing Authorisation Division

 

 

A. V.

______________

Patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko 2004 m. gruodžio 7 d.

įsakymu Nr. 1A-611

 

Vaistinio preparato Registravimo liudijimo sąlygos

 

A. Leidimo gaminti turėtojas, atsakingas už serijos išleidimą

 

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

 

 

 

 

B. Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

 

 

 

 

 

 

 

 

______________

 

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2004 m. gruodžio 7 d. įsakymu Nr. 1A-611

 

Informacinis lapelis

 

<Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-                    Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                    Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                    Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).>

 

<Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.

-                    Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                    Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-                    Jeigu simptomai pasunkėja arba <per {skaičius} dienas(-ų)> nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.>

 

Lapelio turinys

1.                   Kas yra X ir nuo ko jis vartojamas.

2.                   Kas žinotina prieš vartojant X.

3.                   Kaip vartoti X.

4.                   Galimas šalutinis poveikis.

5.                   X laikymo sąlygos.

6.                   Kita informacija.

 

{(Prekinis) pavadinimas, stiprumas ir vaisto forma}

{Veiklioji medžiaga}

 

-                    Veiklioji medžiaga yra…

-                    Pagalbinės medžiagos yra…

 

{Registravimo liudijimo turėtojas}

<{Gamintojas}>

 

1.                   KAS YRA X IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

 

<Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.>

 

2.                   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT X

 

X vartoti draudžiama:

-                    <jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) {veikliajai} arba bet kuriai pagalbinei X medžiagai.>

-                    <jeigu Jūs…>

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-                    <jeigu Jūs…>

-                    <kai…>

 

X vartojimas su maistu ir gėrimais

 

Nėštumas

<Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.>

 

Žindymo laikotarpis

<Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.>

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

<Vairuoti negalima, nes…>

<Mechanizmų valdyti negalima.>

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines X medžiagas

 

Kitų vaistų vartojimas

<Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.>

 

3.                   KAIP VARTOTI X

 

<X visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.> <Įprastinė dozė yra…>

 

<Jeigu manote, kad X veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.>

 

Pavartojus per didelę X dozę

 

Pamiršus pavartoti X

<Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.>

 

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus X vartojimą

 

4.                   galimAS ŠALUTINIS poveikiS

 

X, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

[Jei reikia, nurodykite, ką daryti. Jeigu pacientui reikia skubiai kreiptis pagalbos, vartotinas žodis <nedelsiant>, mažiau skubiais atvejais – žodžių junginys <kiek galima greičiau>.]

 

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

5.                   X laikymo SĄLYGOS

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

< Laikyti ne aukštesnėje kaip <25 °C> <30 °C> temperatūroje>

<Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve) >

<Laikyti šaldiklyje>

<Negalima <šaldyti> <ar> <užšaldyti>>

<Laikyti <išorinėje> <vidinėje> gamintojo pakuotėje>

<Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje>

<Vidinę pakuotę laikyti sandarią>

<Specialių laikymo sąlygų nereikia>

 

<kad preparatas būtų apsaugotas nuo <šviesos> <drėgmės>>

 

<Ant <etiketės> <dėžutės> <buteliuko> <...> nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

 

<Atsiradus {matomų gedimo požymių aprašymas}, X vartoti negalima.>

 

6.                   KITA INFORMACIJA

 

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

 

België/Belgique/Belgien Belgie

{Nom/Naam/Name}

{Adresse/Adres/Anschrift }

B-0000 {Localité/Stad/Stadt}

Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/

Telefonnummer}

 

Luxembourg/Luxemburg

{Nom}

{Adresse}

L-0000 {Localité}

Tél: + {N° de téléphone}

 

Danmark

{Navn}

{Adresse}

DK-0000 {by}

Tlf: + {telefonnummer}

 

Nederland

{Naam}

{Adres}

NL-0000 XX {stad}

Tel: + {Telefoonnummer}

 

Deutschland

{Name}

{Anschrift}

D-00000 {Stadt}

Tel: + {Telefonnummer}

 

Norge

{Navn}

{Adresse}

N-0000 {poststed}

Tlf: + {Telefonnummer}

 

Ελλάδα

{Όνομα}

{Διεύθυνση}

GR-000 00 {πόλη}

Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}

 

Österreich

{Name}

{Anschrift}

A-00000 {Stadt}

Tel: + {Telefonnummer}

 

España

{Nombre}

{Dirección}

E-00000 {Ciudad}

Tel: + {Teléfono}

 

Portugal

{Nome}

{Morada}

P-0000–000 {Cidade}

Tel: + {Número de telefone}

 

France

{Nom}

{Adresse}

F-00000 {Localité}

Tél: + {Numéro de téléphone}

Suomi/Finland

{Nimi/Namn}

{Osoite/Adress}

FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}

Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer}

 

Ireland

{Name}

{Address}

IRL – {Town} {Code for Dublin}

Tel: + {Telephone number}

 

Sverige

{Namn}

{Adress}

S-000 00 {Stad}

Tel: + {Telefonnummer}

 

Ísland

{Nafn}

{Heimilisfang}

IS-000 {Borg/Bær}

Tel: + {Símanúmer}

 

United Kingdom

{Name}

{Address}

{Town} {Postal code} – UK

Tel: + {Telephone number}

Italia

{Nome}

{Indirizzo}

I-00000 {Località}

Tel: + {Numero di telefono}

 

 

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}

______________