VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

Į S A K Y M A S

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2004 M. GEGUŽĖS 21 D. ĮSAKYMO NR. 1A-295 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ BANDINIŲ ĖMIMO IR PATEIKIMO IŠTYRIMUI TVARKOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2004 m. gruodžio 9 d. Nr. 1A-615

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo (Žin., 1991, Nr. 6-161; 2004, Nr. 73-2536) 16 straipsniu:

1. Pakeičiu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. gegužės 21 d. įsakymą Nr. 1A-295 „Dėl vaistinių preparatų bandinių ėmimo ir pateikimo ištyrimui tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 88-3260):

1.1. papildau 4 punktą nauju 4.7 papunkčiu:

„4.7. gauti neigiami vaistinės medžiagos, vaistinio preparato ar medicininės paskirties gaminio tyrimų rezultatai iš VVKT Vaistų kontrolės laboratorijos.“;

1.2. išdėstau 9 punktą taip:

„9. Vaistinio preparato bandinio kiekis imamas, atsižvelgiant į:

9.1. VVKT patvirtintą metinę ar pusmetinę rinkoje esančių vaistinių preparatų kokybės programą (planą);

9.2. vaistinio preparato registracijos dokumentacijoje aprašytus tyrimus būtinus vaistinio preparato kokybei užtikrinti;

9.3. Europos farmakopėjoje aprašytų vaistinių medžiagų monografijas, jei neaprašyta, Europos Sąjungos valstybės narės farmakopėjoje esančių vaistinių medžiagų monografijas.“;

1.3. pripažįstu netekusiu galios šio įsakymo10 ir 11 punktus;

1.4. išdėstau 12 punktą taip:

„12. Vaistinėje pagaminto vaisto pagal receptą imama visa pakuotė.“;

1.5. išdėstau 27 punktą taip:

„27. Tyrimo rezultatai įforminami vaistinio preparato tyrimo protokole, kuris surašomas trimis egzemplioriais.“;

1.6. išdėstau 28 punktą taip:

„28. VVKT Farmacijos įmonių inspekcija atsakinga už vaistinio preparato tyrimo protokolo pateikimą bandinio savininkui.“;

1.7. išdėstau 29 punktą taip:

„ 29. VVKT Farmacijos įmonių inspekcija, gavusi vaistinio preparato tyrimo protokolą su neigiamais tyrimo rezultatais, rengia VVKT viršininko įsakymą dėl vaistinio preparato kokybės.“;

1.8. 12–29 punktus atitinkamai laikau 10–27 punktais.

2. Papildau įsakymą priedu:

VIRŠININKAS                                                                                                  VYTAUTAS BASYS

„Vaistinių preparatų bandinių ėmimo ir

pateikimo ištyrimui tvarkos

1 priedas

FARMACIJOS ĮMONIŲ INSPEKCIJA

VAISTINIO PREPARATO BANDINIO ĖMIMO PROTOKOLAS

200___ m. ______________ d. Nr.____

Vilnius

Atrinkimo vieta:___________________________________________________________________

                                                                     (farmacinę veiklą vykdančios įmonės ar įstaigos pavadinimas, adresas)

Bandiniai atrinkti pagal_____________________________________________________________

(bandinių ėmimą reglamentuojantis dokumentas)

Bandiniai pristatyti į _______________________________________________________________

(laboratorijos pavadinimas)

Atrinkimo data ir laikas:_____________________________________________________________

Transportavimo sąlygos:_____________________________________________________________

                                                                                              (talpyklės aprašymas, aplinkos sąlygos, trukmė)

Eil. Nr.

Vaistinio preparato pavadinimas

Serijos žymuo

Galiojimo laikas

Gamintojas

Atrinktas kiekis

Pastabos

Vyriausiasis specialistas

__________________________________

                      (vardas, pavardė, parašas)

Farmacinės įmonės ar įstaigos atstovas

__________________________________

                 (pareigos, vardas, pavardė, parašas)“

______________