LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

 

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2006 M. GEGUŽĖS 31 D. ĮSAKYMO Nr. V-435 „DĖL LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINIUS VAISTINIŲ PREPARATŲ TYRIMUS IŠDAVIMO, TYRIMŲ ATLIKIMO IR KONTROLĖS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

 

2010 m. rugsėjo 7 d. Nr. V-763

Vilnius

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 18 straipsnio 4 dalimi ir siekdamas tobulinti leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo tvarką bei informuoti visuomenę apie teisės aktų nustatyta tvarka vykdomus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus,

p a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymą Nr. V-435 „Dėl Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 62-2292; 2009, Nr. 43-1693):

1. Išdėstau antraštę taip:

„DĖL PRITARIMO ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ LIUDIJIMŲ IR LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ IŠDAVIMO, TYRIMŲ ATLIKIMO IR KONTROLĖS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“.

2. Išdėstau 1 punktą taip:

„1. T v i r t i n u Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašą (pridedama).“

3. Išdėstau 4 punktą taip:

„4. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administruojamą sritį.“

4. Nurodytuoju įsakymu patvirtintame Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos apraše:

4.1. Išdėstau pavadinimą taip:

„PRITARIMO ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ LIUDIJIMŲ IR LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ IŠDAVIMO, TYRIMŲ ATLIKIMO IR KONTROLĖS TVARKOS APRAŠAS“.

4.2. Išdėstau 1 punktą taip:

„1. Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašas (toliau – aprašas) reglamentuoja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 (Žin., 1998, Nr. 57-1608) patvirtintų Geros klinikinės praktikos taisyklių (toliau – GKP taisyklės) įgyvendinimą, nustato pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą (toliau – klinikinis tyrimas) išdavimo tvarką, klinikinių tyrimų atlikimo, sustabdymo ir nutraukimo sąlygas, tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos, importo iš trečiųjų šalių ir pakuotės ženklinimo reikalavimus, tyrimų atitikties gerai klinikinei praktikai (toliau – GKP) vertinimo, pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius ar nepageidaujamas reakcijas teikimo, GKP inspekcijų ir jas atliekančių inspektorių kvalifikacinius reikalavimus.“

4.3. Išdėstau 3 punktą taip:

„3. Visi klinikiniai, taip pat ir biologinio įsisavinamumo bei biologinio ekvivalentiškumo tyrimai turi būti planuojami, atliekami ir ataskaitos apie juos teikiamos laikantis Lietuvos Respublikos įstatymų, 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EE B) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL 2006 L 378, p. 1), GKP taisyklių bei kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinių tyrimų atlikimą, nuostatų, taip pat atsižvelgiant į Europos Komisijos Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 10 tome paskelbtas išsamias gaires dėl geros klinikinės praktikos taisyklių pažangios terapijos vaistiniams preparatams.“

4.4. Išdėstau 15 punktą taip:

„15. Klinikinių tyrimų atlikimas be LBEK pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo ir VVKT leidimo yra neteisėtas ir užtraukia Lietuvos Respublikos įstatymų numatytą atsakomybę.“

4.5. Išdėstau III skyriaus pavadinimą taip:

„III. PRITARIMO ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ LIUDIJIMŲ IR LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ IŠDAVIMAS“.

4.6. Papildau šiais 221, 222 punktais:

„221. Sprendimą dėl LBEK pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimo posėdyje svarsto ir priima LBEK biomedicininių tyrimų ekspertų grupė. Priėmus teigiamą sprendimą dėl klinikinio tyrimo atlikimo, išduodamas Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimas, jį pasirašo LBEK pirmininkas.

222. LBEK biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nariai turi pasirašyti Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario nešališkumo deklaraciją ir konfidencialumo pasižadėjimą.“

4.7. Išdėstau 30 punktą taip:

„30. Tais atvejais, kai LBEK ar VVKT pateikia užsakovui motyvuotą atsisakymą išduoti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ar leidimą atlikti klinikinį tyrimą, užsakovas per 3 mėnesius nuo atitinkamo atsisakymo gavimo vieną kartą gali pataisyti LBEK ar VVKT nurodytus trūkumus (papildyti, pataisyti su paraiška pateiktus dokumentus, pateikti naujus dokumentus arba nurodyti priežastis, dėl kurių LBEK ar VVKT sprendimas turi būti persvarstytas). Jei užsakovas praleidžia šiame punkte nurodytą paraiškos trūkumų šalinimo terminą, paraiška pakartotinai nesvarstoma ir atmetama, o klinikinis tyrimas negali būti pradėtas.“

4.8. Įrašau 34 punkte vietoj žodžio „teikimą“ žodį „išvadas“.

4.9. Papildau šiuo 341 punktu:

„341. LBEK turi teisę priimti sprendimą neišduoti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo, kai:

341.1. pateikti dokumentai netinkamai įforminti;

341.2. pateiktų dokumentų duomenys prieštarauja Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir GKP taisyklėse nustatytiems biomedicininių tyrimų etikos reikalavimams;

341.3. pateikta ne visa arba klaidinga informacija ir neįvykdytas reikalavimas ištaisyti šiuos trūkumus.“

4.10. Papildau šiais 371, 372 punktais:

„371. VVKT priima sprendimą išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą VVKT viršininko įsakymu. Informacija apie tai per 3 darbo dienas po sprendimo priėmimo skelbiama VVKT interneto svetainėje. VVKT interneto svetainėje apie vykdomus klinikinius tyrimus skelbiama ši informacija: klinikinio tyrimo pavadinimas, klinikinio tyrimo protokolo numeris, EudraCT numeris, užsakovo pavadinimas, tyrimo centrai, pagrindiniai tyrėjai (vardas, pavardė), leidimo atlikti klinikinį tyrimą išdavimo data, klinikinio tyrimo trukmė, klinikinio tyrimo pabaigos data.

372. Klinikinio tyrimo užsakovas arba jo įgaliotas atstovas turi raštu informuoti LBEK ir VVKT apie pirmojo tiriamojo asmens įtraukimą į klinikinį tyrimą Lietuvos Respublikos teritorijoje.“

4.11. Įrašau 38 punkte po žodžio „vadovaudamasis“ žodžius „LBEK ir“.

4.12. Papildau šiuo 541 punktu:

„541. LBEK gali priimti sprendimą sustabdyti arba nutraukti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo galiojimą, jeigu turi svarbių priežasčių nuspręsti, kad atliekant klinikinį tyrimą nesilaikoma teisės aktuose numatytų biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų.“

4.13. Papildau šiuo 591 punktu:

„591. VVKT sprendimą atsisakyti išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą ar LBEK sprendimą atsisakyti išduoti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą, sustabdyti ar nutraukti leidimo atlikti klinikinį tyrimą ar pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo galiojimą užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas gali apskųsti teismui įstatymų nustatyta tvarka.“

4.14. Papildau šiuo 1071 punktu:

„1071. LBEK pateikti klinikinio tyrimo dokumentai saugomi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“

4.15. Išdėstau 1 priedo 2 punktą taip:

„2. Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma.“

4.16. 2 priede:

4.16.1. Išdėstau 1.5 punktą taip:

„1.5. Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma (parengta pagal LBEK pirmininko įsakymu patvirtintus reikalavimus);“.

4.16.2. Išdėstau 4 punktą taip:

„4. Tyrėjų sąrašas ir gyvenimo aprašymai (parengti pagal LBEK pirmininko įsakymu patvirtintus reikalavimus).“

 

 

 

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                           RAIMONDAS ŠUKYS