LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS 2001 M. VASARIO 8 D. ĮSAKYMO NR. 101 „DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 4:2001 „MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“ IR MEDICINOS NORMOS MN 100:2001 „AKTYVIŲJŲ IMPLANTUOJAMŲJŲ MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2005 m. rugsėjo 28 d. Nr. V-742

Vilnius

1. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymą Nr. 101 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 15-467):

1.1. Išdėstau 3.3 punktą taip:

„3.3. įsakymo vykdymą kontroliuoti ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.“

1.2. Nurodytu įsakymu patvirtintą Lietuvos medicinos normą MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“:

1.2.1. papildau 10 punktą antru sakiniu:

„Priedai laikomi savarankiškais medicinos prietaisais.“;

1.2.2. papildau 41¹ punktu:

„41¹. Valstybinei akreditavimo tarnybai Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka turi būti pranešami visų IIb ir III klasės medicinos prietaisų, pradėtų eksploatuoti Lietuvos teritorijoje, identifikavimo duomenys.“;

1.2.3. papildau 42¹, 42², 42^3, 42⁴ punktais:

„42¹. Valstybinė akreditavimo tarnyba turi pateikti kitoms valstybėms narėms jų prašymu bei Komisijai šio reglamento 41 ir 42 punktuose nurodytą informaciją.

42². Valstybinė akreditavimo tarnyba Europos duomenų bankui turi pateikti duomenis:

42².1. apie gamintojų ir prietaisų registravimą pagal šio reglamento 41, 42 ir 42¹ punktus;

42².2. šio reglamento 2–7 prieduose nustatyta tvarka išduotus, pakeistus, papildytus, sustabdytus, panaikintus arba neišduotus sertifikatus;

42².3. gautus atliekant nuolatinį stebėjimą pagal šio reglamento 43–45 punktus.

42³. Šio reglamento 42¹ punkte nurodyti duomenys turi būti teikiami standartizuoto formato.

42⁴. Jei, siekiant užtikrinti sveikatą ir saugą ir (arba) užtikrinti, kad visuomenės sveikatos reikalavimų būtų laikomasi, reikia uždrausti įsigyti kai kurių gaminių arba gaminių grupę, apriboti galimybę jų įsigyti arba taikyti jiems ypatingus reikalavimus, Valstybinė akreditavimo tarnyba privalo imtis bet kokių būtinų ir pateisinamų laikinųjų priemonių bei apie tai pranešti Europos Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, nurodydama savo sprendimo priežastį.“;

1.2.4. 7 priedo 6.1 punkte vietoj skaičiaus „32.2“ įrašau skaičių „34.2“.

2. Nustatau, kad įsakymo 1.2.2 punktas įsigalioja nuo 2006 m. sausio 1 d.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                     ŽILVINAS PADAIGA