LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. LIEPOS 10 D. ĮSAKYMO Nr. V-596 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2012 m. rugsėjo 28 d. Nr. V-919
Vilnius
Įgyvendindamas 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2010/84/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo (OL 2010 L 348, p.74), 1 straipsnio 1, 2, 3, 12, 18, 20 dalių ir 2 straipsnio 1 dalies nuostatas:
1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymą Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 78-3176):
1.1. Nurodytu įsakymu patvirtintose Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklėse:
1.1.1. Išdėstau 3 punktą taip:
„3. Taisyklėse vartojamos sąvokos:
Pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla – išsamus vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo naudojamos farmakologinio budrumo sistemos, skirtos vienam ar keliems registruotiems vaistiniams preparatams, aprašas.
Vaistinio preparato rizikos valdymo planas (toliau – rizikos valdymo planas) – išsamus vaistinio preparato rizikos valdymo sistemos aprašas.
Vaistinio preparato rizikos valdymo sistema (toliau – rizikos valdymo sistema) – farmakologinio budrumo veiklos ir priemonių, skirtų vaistinio preparato rizikai nustatyti, apibūdinti, sumažinti arba jai išvengti, taip pat šios veiklos ir priemonių veiksmingumo vertinimo visuma.
Kitos Taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) vartojamas sąvokas.“
1.1.2. Išdėstau 6.11 punktą taip:
„6.11. pareiškėjo farmakologinio budrumo sistemos santrauka, kurioje pateikiama:
6.11.1. patvirtinimas, kad pareiškėjas turi kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą;
6.11.2. Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės, kurioje gyvena ir savo užduotis atlieka kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą, pavadinimas;
6.11.4. pareiškėjo pasirašytas pareiškimas, kad jis turi reikiamų priemonių, būtinų Farmacijos įstatymo vienuoliktame skirsnyje numatytoms užduotims ir pareigoms vykdyti;
1.1.3. Papildau šiuo 6.111 punktu:
„6.111. numatomą įdiegti rizikos valdymo sistemą apibūdinantis rizikos valdymo planas, taip pat šio plano santrauka. Šis reikalavimas netaikomas vaistiniams preparatams, kuriems rinkodaros teisė suteikta iki 2012 m. liepos 21 d., ir vaistiniams preparatams, kurių paraiškos suteikti rinkodaros teisę buvo pateiktos iki 2012 m. liepos 21 d., išskyrus atvejus, kai yra abejonių dėl rizikos, kuri gali turėti įtakos vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui;“.
1.1.4. Išdėstau 6.18 punktą taip:
„6.18. EEE valstybės įgaliotos institucijos išduotas dokumentas, liudijantis, kad gamintojui leidžiama gaminti ir (ar) importuoti iš trečiosios šalies vaistinį preparatą. Dokumentas turi būti išduotas vadovaujantis valstybės, kurioje veikia gamintojas, teisės aktais, suderintais su 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/ EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m., specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento, ir Tarybos direktyvos 2004/27/EB (OL 2004 m., specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 262) (toliau – Direktyva 2001/83/EB) 40 straipsnio nuostatomis. Taip pat dokumentas, patvirtinantis geros gamybos praktikos atitiktį, išduotas ne anksčiau kaip prieš trejus metus iki paraiškos teikimo (jei nėra paskelbtų tai patvirtinančių duomenų Bendrijos duomenų bazėje EudraGMP arba atitinkamo įrašo dokumente, liudijančiame, kad gamintojui leidžiama gaminti ir (ar) importuoti vaistinį preparatą);“.
1.1.5. Išdėstau 6.19 punktą taip:
„6.19. vaistinio preparato rinkodaros teisę patvirtinančių dokumentų, išduotų kitose EEE valstybėse ar trečiosiose šalyse kopijos, vaistinio preparato saugumo duomenų santraukos, įskaitant periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (jei yra) ir pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas duomenis, kopija, taip pat sąrašas EEE valstybių, kuriose nagrinėjama paraiška gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę;“.
1.1.6. Išdėstau 6.20 punktą taip:
1.1.7. Išdėstau 6.21 punktą taip:
1.1.8. Išdėstau 6.22 punktą taip:
1.1.10. Išdėstau 14 punktą taip:
„14. Vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo byloje pateikiama informacija ir duomenys turi būti objektyvūs, neklaidinantys ir atitikti mokslo pasiekimus. Taisyklių 6.111 punkte nurodyta rizikos valdymo sistema turi būti proporcinga nustatytai ir galimai vaistinio preparato rizikai bei poregistracinių saugumo duomenų poreikiui.“
1.1.11. Papildau šiuo 181 punktu:
„181. Vaistinio preparato, įrašyto į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229) (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 1235/2010 (OL 2010 L 348, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) 1235/2010), 23 straipsnyje nurodytą sąrašą, charakteristikų santraukoje papildomai turi būti pateikta nuoroda: „Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena“. Prieš šią nuorodą turi būti pateiktas Europos Komisijos parinktas juodas simbolis, nurodytas Reglamento (EB) 726/2004 23 straipsnyje, o po jos pateiktas aiškinamasis sakinys, laikantis atitinkamų Europos Komisijos rekomendacijų.“
1.1.12. Papildau šiuo 182 punktu:
1.2. Nurodytu įsakymu patvirtintame Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio apraše:
1.2.1. Išdėstau 13.5 punktą taip:
1.2.2. Papildau šiuo 131 punktu:
„131. Vaistinio preparato, įrašyto į Reglamento (EB) Nr. 726/2004, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) 1235/2010, 23 straipsnyje nurodytą sąrašą, pakuotės lapelyje papildomai turi būti nurodyta nuoroda: „Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena“. Prieš šią nuoroda turi būti pateiktas Europos Komisijos parinktas juodas simbolis, nurodytas Reglamento (EB) 726/2004 23 straipsnyje, o po jos pateiktas aiškinamasis sakinys, laikantis atitinkamų Europos Komisijos rekomendacijų.“
1.2.3. Papildau šiuo 132 punktu:
„132. Visų vaistinių preparatų pakuotės lapelyje turi būti pateikta aiški nuoroda: „Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškė nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą, apie ją praneškite savo gydytojui, vaistininkui, kitam sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistui arba Tarnybai elektroniniu ar kitais būdais, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt.““
1.3. Nurodytu įsakymu patvirtintose Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartuose ir protokoluose įrašau 33.1.1.3 punkte vietoj žodžių ir skaičių „2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229) (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004)“ žodžius ir skaičius „Reglamento (EB) Nr. 726/2004“.
2. N u s t a t a u, kad:
2.1. šio įsakymo 1.1.11 ir 1.2.2 punktai įsigalioja Europos Komisijos nustatytu terminu, po juodo simbolio, nurodyto šio įsakymo 1.1.11 ir 1.2.2 punktuose, parinkimo;