LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL PRANEŠIMŲ SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJAI APIE PAVOJINGAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS IR PAVOJINGUS NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS, SUSIJUSIUS SU KRAUJO IR JO KOMPONENTŲ RUOŠIMU AR TRANSFUZIJA, TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2005 m. vasario 7 d. Nr. V-87
Vilnius
Vykdydamas Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo (Žin.,1996, Nr. 115-2666; 2003, Nr. 101-4541) 15 straipsnį ir įgyvendindamas 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB, nustatančią žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus:
1. Tvirtinu Pranešimų Sveikatos apsaugos ministerijai apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su kraujo ir jo komponentų ruošimu ar transfuzija, tvarkos aprašą (pridedama).
2. Laikau netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. spalio 22 d. įsakymą Nr. 603 „Dėl Asmens sveikatos priežiūros įstaigų pranešimų apie recipiento gyvybei pavojingą situaciją transfuzijos metu ar po jos Sveikatos apsaugos ministerijai tvarkos ir tokių komplikacijų nagrinėjimo tvarkos patvirtinimo“(Žin., 1998, Nr. 94-2622).
3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro
2005 m. vasario 7 d. įsakymu Nr. V-87
pranešimų Sveikatos apsaugos ministerijai apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir pavojingas nepageidaujamas reakcijas, SUSIJUSIas SU KRAUJO IR JO KOMPONENTŲ RUOŠIMU AR TRANSFUZIJA, tvarkos APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Šis dokumentas nustato asmens sveikatos priežiūros įstaigų (toliau – ASPĮ) ir kraujo donorystės įstaigų (toliau – KDĮ) pareigas ir priemones, kurios turi būti įgyvendinamos įvykus pavojingai nepageidaujamai reakcijai arba pavojingam nepageidaujamam reiškiniui.
2. Šiame dokumente vartojamos sąvokos:
2.1. Pavojinga nepageidaujama reakcija – netikėta donoro ar ligonio reakcija, susijusi su kraujo ir jo komponentų surinkimu ir transfuzija, kuri baigiasi mirtimi, sukelia pavojų gyvybei, neįgalumą, verčia pradėti gydymą ligoninėje, pailgina gydymo ligoninėje ar sirgimo trukmę.
2.2. Pavojingas nepageidaujamas reiškinys – bet koks nepalankus reiškinys (atsiradęs dėl nelaimingo atsitikimo ar klaidos), susijęs su kraujo ir jo komponento surinkimu, ištyrimu, perdirbimu, laikymu ir paskirstymu, galintis baigtis mirtimi, sukelti pavojų gyvybei, neįgalumą, verčiantis pradėti gydymą ligoninėje arba pailginantis sirgimo ar gydymo ligoninėje trukmę.
II. SPECIALIEJI REIKALAVIMAI
3. ASPĮ, kurioje dėl kraujo, jo komponentų ar preparatų perpylimo įvyko pavojinga nepageidaujama reakcija ir/ar pavojingas nepageidaujamas reiškinys, Transfuzijų komisijos pirmininkas arba kitas ASPĮ vadovo paskirtas asmuo įgyvendina šias priemones:
3.1. pavojingą nepageidaujamą reakciją ir/ar pavojingą nepageidaujamą reiškinį, įvykusius transfuzijos metu ar po jos, registruoja ASPĮ vadovo patvirtintame žurnale;
3.2. per 48 valandas užpildo ir Sveikatos apsaugos ministerijai išsiunčia pranešimą apie pavojingą nepageidaujamą reakciją ir/ar pavojingą nepageidaujamą reiškinį (pridedama). Kraujo donorystės įstaigai, kurios paruošto kraujo, jo komponentų ar preparatų vieneto transfuzijos metu ar po jos įvyko pavojinga nepageidaujama reakcija ir/ar pavojingas nepageidaujamas, reiškinys pateikia pranešimo kopiją;
3.3. per 2 savaites organizuoja priežasčių, sukėlusių ar galėjusių sukelti pavojingą nepageidaujamą reakciją ir/ar pavojingą nepageidaujamą reiškinį, tyrimą ASPĮ bei siūlo prevencines priemones;
4. ASPĮ vadovas priima sprendimą, kaip pašalinti nustatytus trūkumus ir įdiegti prevencines priemones.
5. Įvykus pavojingai nepageidaujamai reakcijai ir/ar pavojingam nepageidaujamam reiškiniui KDĮ, šios įstaigos atsakingas kvalifikuotas asmuo įgyvendina šias priemones:
5.1. pavojingą nepageidaujamą reiškinį ir/ar pavojingą nepageidaujamą reakciją registruoja vadovo patvirtintame žurnale;
5.2. per 48 valandas užpildo pranešimą apie pavojingą nepageidaujamą reakciją ir/ar pavojingą nepageidaujamą reiškinį, įvykusį transfuzijos metu ar po jos (pridedama), ir jį išsiunčia Sveikatos apsaugos ministerijai;
5.3. organizuoja priežasčių, sukėlusių ar galėjusių sukelti pavojingą nepageidaujamą reiškinį ir/ar pavojingą nepageidaujamą reakciją, tyrimą per 2 savaites bei siūlo prevencines priemones;
6. KDĮ vadovas priima sprendimą, kaip pašalinti nustatytus trūkumus ir įdiegti prevencines priemones.
7. Gavus ASPĮ pranešimą apie pavojingą nepageidaujamą reakciją ir/ar pavojingą nepageidaujamą reiškinį, įvykusius perpilant KDĮ paruoštą kraują, jo komponentus ar preparatus, KDĮ atsakingas kvalifikuotas asmuo:
7.1. per 2 savaites organizuoja priežasčių, sukėlusių ar galėjusių sukelti pavojingą nepageidaujamą reakciją ir/ar pavojingą nepageidaujamą reiškinį, tyrimą KDĮ bei siūlo prevencines priemones;
8. KDĮ iki kiekvienų metų sausio 15 d. Nacionaliniam kraujo centrui pateikia praėjusiais metais įvykusių pavojingų nepageidaujamų reakcijų ir pavojingų nepageidaujamų reiškinių skaičių.
Pranešimų Sveikatos apsaugos ministerijai
apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir
pavojingus nepageidaujamus reiškinius,
susijusius su kraujo ir jo komponentų ruošimu
ar transfuzija, tvarkos aprašo 1 priedas
KRAUJO DONORYSTĖS ĮSTAIGOS pranešimAS apie pavojingą nepageidaujamą reakciją
ir pavojingą nepageidaujamą reiškinį
_____________________________________________________________________________
(Pranešimo registracijos numeris ir data pavojingų nepageidaujamų reakcijų ir pavojingų nepageidaujamų reiškinių registravimo žurnale)
_____________________________________________________________________________
(Kraujo donorystės įstaigos pavadinimas ir adresas)
_____________________________________________________________________________
(Donoro vardas ir pavardė, gimimo metai, donoro kortelės numeris)
Pavojingos nepageidaujamos reakcijos ir/ar pavojingo nepageidaujamo reiškinio aprašymas:
Pavojingos nepageidaujamos reakcijos ir/ar pavojingo nepageidaujamo reiškinio data ir laikas: __
_____________________________________________________________________________
(KDĮ atsakingo kvalifikuoto asmens parašas, vardas ir pavardė, telefonas)
______________
Pranešimų Sveikatos apsaugos ministerijai
apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir
pavojingus nepageidaujamus reiškinius,
susijusius su kraujo ir jo komponentų ruošimu
ar transfuzija, tvarkos aprašo 2 priedas
ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS pranešimAS apie pavojingą nepageidaujamą reakciją ir pavojingą nepageidaujamą reiškinį, ĮVYKUSIUS transfuzijos metu
ar po jos
_____________________________________________________________________________
(Pranešimo registracijos numeris ir data pavojingų nepageidaujamų reakcijų ir pavojingų nepageidaujamų reiškinių registravimo žurnale)
_____________________________________________________________________________
(Asmens sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas ir adresas)
_____________________________________________________________________________
(Ligonio vardas ir pavardė, gimimo metai, ligos istorijos numeris)
Pavojingos nepageidaujamos reakcijos ir/ar pavojingo nepageidaujamo reiškinio aprašymas:
Transfuzijos indikacijos (klinikiniai ir laboratoriniai duomenys):
Kraujo donorystės įstaigos, kurioje paruošto kraujo, jo komponentų ar preparatų
transfuzijos metu ar po jos įvyko pavojingas nepageidaujamas reiškinys ir/ar pavojinga
nepageidaujama reakcija, pavadinimas ______________________________________________
Komplikacijos data ir laikas: ______________________________________________________
_____________________________________________________________________________
(Transfuzijų komisijos pirmininko parašas, vardas ir pavardė, telefonas)
______________