VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO
Į S A K Y M A S
DĖL FARMACIJOS PRODUKTŲ BANDINIŲ ĖMIMO, PATEIKIMO IŠTYRIMUI IR ĮFORMINIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2007 m. gegužės 30 d. Nr. 1A-718
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 63 straipsnio 1 dalies 8 punktu,
1. Tvirtinu pridedamus:
3. Laikau netekusiais galios:
3.1. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. gegužės 21 d. įsakymą Nr. 1A-295 „Dėl vaistinių preparatų bandinių ėmimo ir pateikimo ištyrimui tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 88-3260);
3.2. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. gruodžio 9 d. įsakymą Nr. 1A-615 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. gegužės 21 d. įsakymo Nr. 1A-295 „Dėl vaistinių preparatų bandinių ėmimo ir pateikimo ištyrimui tvarkos patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2004, Nr. 182-6754);
3.3. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. sausio 24 d. įsakymą Nr. 1A-110 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2004 m. gegužės 21 d. įsakymo Nr. 1A-295 „Dėl vaistinių preparatų bandinių ėmimo ir pateikimo ištyrimui tvarkos patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2007, Nr. 12-512).
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2007 m. gegužės 30 d. įsakymu Nr. 1A-718
FARMACIJOS PRODUKTŲ BANDINIŲ ĖMIMO, PATEIKIMO IŠTYRIMUI IR ĮFORMINIMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Farmacijos produktų bandinių ėmimo, pateikimo ištyrimui ir įforminimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato farmacijos produktų, pakavimo medžiagų ir tarpinių produktų bandinių (toliau – bandinių) paėmimo juridinių asmenų, turinčių licenciją verstis farmacine veikla, veiklos vietose, bandinių pateikimą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) Vaistų kontrolės laboratorijai, įforminimo tvarką.
2. Šioje tvarkoje vartojamos sąvokos:
Bandinys – vadovaujantis šia tvarka arba juridinio asmens, turinčio licenciją verstis farmacine veikla, veiklos vietoje pagal patvirtintą bandinių paėmimo procedūrą paimta tam tikra pakankama numatytam tyrimui atlikti, įskaitant pakartotinį tyrimą tarpinio produkto, taip pat farmacijos produkto dalis ar visas produktas.
Bandinių ėmimo protokolas – nustatytos formos rašytinis dokumentas, kuriuo įforminamas bandinio paėmimas.
Farmacijos produkto serija – farmacijos produkto kiekis, pagamintas vieno gamybos ciklo metu. Jei gamybos procesas yra nenutrūkstamas, serija apibrėžiama nustatytu laikotarpiu, kurio metu gamybos sąlygos yra pastovios ir nekintamos.
Talpyklė – vieta, kurioje laikomas farmacijos produktas arba kuri skirta jam laikyti (pvz., buteliukas, tūbelė ir pan.).
Tarpinis produktas – iš dalies apdorota medžiaga, kuri, prieš tapdama nesupakuotu produktu, dar turi būti apdorota ir kituose gamybos procesuose.
Kitos šioje tvarkoje vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) ir kituose teisės aktuose vartojamas sąvokas.
II. BANDINIŲ ĖMIMO ATVEJAI
3. Bandinio ėmimas atliekamas pagal VVKT viršininko patvirtintą rinkoje esančių farmacijos produktų kokybės kontrolės programą (planą).
4. Bandinio ėmimas taip pat gali būti atliekamas, kai:
4.1. farmacijos produkto pakuotė ir / ar ženklinimas neatitinka rinkodaros teisės suteikimo arba VVKT patvirtintos registracijos dokumentacijos nustatytų reikalavimų, teisės aktų reikalavimų farmacijos produkto pakuotės ženklinimui ir pakuotės lapeliui;
4.3. farmacijos produktai ar jų tarpiniai produktai gaminami arba pagaminti pažeidžiant farmacijos produktų gamybos reikalavimus;
4.4. farmacijos produktai ar jų tarpiniai produktai laikomi ar laikyti nesilaikant gamintojo nustatytų laikymo sąlygų;
4.5. įtariama, kad farmacijos produktas buvo netinkamai pagamintas (tikrinant veiklos vietoje nustatoma, kad yra klaidų su gamybos ir/ar kokybės kontrolės veiksmų dokumentavimu susijusiuose duomenų įrašuose).
4.7. nusprendus, kad dėl gautų neigiamų bandinio tyrimų rezultatų reikia pakartotinai paimti bandinių;
4.8. kitais pagrįstais atvejais, kai tai yra būtina siekiant užtikrinti veiklos su farmacijos produktais atitiktį Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) ir kitų teisės aktų reikalavimams.
III. BANDINIO ĖMIMAS IR PRISTATYMAS
5. Bandinius ima VVKT Farmacijos pramonės įmonių inspekcijos ir VVKT Farmacijos produktų platinimo įmonių inspekcijos tam tikslui apmokyti specialistai (inspektoriai) arba farmacijos įmonių tam tikslui apmokyti darbuotojai, inspektoriui stebint.
6. Bandiniai imami tam tikslui skirtais prietaisais į bandinių laikymui ir gabenimui skirtą talpyklę. Vaistinės medžiagos ar vaistinio preparato, pagaminto pagal sveikatos priežiūros įstaigų užsakymą, bandinio kiekis yra suderinamas su VVKT Vaistų kontrolės laboratorija ir atsižvelgiama į įmonės turimą medžiagos (farmacijos produkto) kiekį.
7. Tuo atveju, jei negalima paimti bandinio originalioje pakuotėje, bandinio talpyklė yra ženklinama etikete, kurioje nurodoma farmacijos produkto pavadinimas, gamintojas ar tiekėjas, serijos žymuo, paimtas kiekis, gamintojo nurodytas tinkamumo laikas, bandinio paėmimo data, protokolo numeris, pažymimos gamintojo nurodytos laikymo sąlygos, įvardijama talpyklė, iš kurios buvo paimtas bandinys.
8. Gatavo farmacijos produkto (pagaminto farmacijos pramonės įmonės ar vaistinės) imama visa pakuotė.
9. Šio tvarkos aprašo 4.6 ir 4.7 punktų nustatytais atvejais paimami tos pačios serijos, esančios rinkoje, bandiniai, o nesant galimybės, kitos (gretimos) serijos bandiniai.
10. Už tinkamą bandinio paėmimą atsako jį paėmęs asmuo. Už bandinio paėmimo įforminimą ir pristatymą Vaistų kontrolės laboratorijai atsakingi Farmacijos pramonės įmonių inspekcijos ir Farmacijos produktų platinimo įmonių inspekcijos specialistai.
IV. FARMACIJOS PRODUKTO BANDINIO ĖMIMO PROTOKOLAS
13. Protokole turi būti nurodyta ši informacija:
13.9. bandinio rinkodaros teisės turėtojas (RTT) arba registravimo pažymėjimo turėtojas (RPT) arba gamintojas arba tiekėjas;
13.11. pastabos (pvz., dėl bandinio paėmimo sąlygų, dėl pastebėtų farmacijos produkto pokyčių, pakuotės ir kita informacija, kuri gali būti svarbi įvertinant bandinio kokybę);
13.14. darbuotojo, priėmusio bandinį (-ius) į VVKT Vaistų kontrolės laboratoriją, pareigos, vardas, pavardė, parašas, data;
14. Protokolas surašomas bandinio (-ių) paėmimo metu trimis egzemplioriais:
14.2. antrasis – kartu su paimtu (-ais) bandiniu (-iais) perduodamas į VVKT Vaistų kontrolės laboratoriją. Prie VVKT Vaistų kontrolės laboratorijai perduodamo bandinio ėmimo protokolo egzemplioriaus gali būti pridedami kokybės dokumentų originalai ar jų kopijos (pvz.: farmacijos produkto, pakavimo medžiagos kokybės sertifikatas);
V. BANDINIO TYRIMAS IR TYRIMŲ REZULTATAI
15. Bandinio tyrimai atliekami per 40 darbo dienų laikotarpį nuo bandinio pristatymo į VVKT Vaistų kontrolės laboratoriją. Atskirais atvejais tyrimų atlikimo laikas gali būti pratęstas.
16. Bandinio likutis po tyrimų atlikimo negrąžinamas, išskyrus skundo atveju, kai gaunamas prašymas raštu grąžinti farmacijos produkto likutį (jei nepažeista gamintojo pakuotė).
17. Bandinio tyrimų ir įvertinimo rezultatai pateikiami tyrimų protokole bei ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo protokole, kurie surašomi trimis egzemplioriais. Vienas egzempliorius lieka VVKT Vaistų kontrolės laboratorijoje, antras egzempliorius perduodamas VVKT struktūriniam padaliniui, kurio darbuotojas paėmė bandinį ir (ar) įformino farmacijos produkto bandinio ėmimo protokolą. Trečias egzempliorius pateikiamas juridiniam asmeniui, iš kurio buvo paimtas bandinys.
18. Paimto bandinio tyrimų metu apie galimus neigiamus tyrimų ir įvertinimo rezultatus informuojamas juridinis asmuo, iš kurio buvo paimtas bandinys, bei gamybos licencijos turėtojas, rinkodaros teisės turėtojas arba registravimo pažymėjimo turėtojas, jeigu jis nėra šiame punkte nurodytas juridinis asmuo.
19. Gavęs šios tvarkos 23 punkte nurodytą informaciją, gamybos licencijos turėtojas ir (arba) rinkodaros teisės turėtojas arba registravimo pažymėjimo turėtojas privalo išnagrinėti neigiamus tyrimų ir (arba) pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo rezultatus, nustatyti jų priežastis bei, atsižvelgdamas į galimą farmacijos produkto neigiamą poveikį vartotojo sveikatai ir (arba) gyvybei, imtis veiksmų, nurodytų Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymu Nr. V-268 (Žin., 2005, Nr. 90-3381), X skyriuje.
20. Esant neigiamiems bandinio tyrimų ir (arba) ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo rezultatams bei atsižvelgiant į galimą įtariamo kokybės defekto neigiamą poveikį farmacijos produkto kokybei ir jų vartotojo sveikatai ir (arba) gyvybei, gali būti priimamas vienas šių sprendimų:
21.3. dėl farmacijos produkto gamybos sustabdymo ir atitinkamo patikrinimo pagal geros gamybos praktikos reikalavimus;
21.4. dėl rinkodaros teisės ir / ar registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo, panaikinimo ir / ar jų sąlygų keitimo;
VI. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko
2007 m. gegužės 30 d. įsakymu Nr. 1A-718
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
_____________________________________________________________________________
(struktūrinio padalinio, kurios darbuotojas, atliekantis kontrolės veiksmus, paėmė bandinį, pavadinimas)
FARMACIJOS PRODUKTO BANDINIO ĖMIMO PROTOKOLAS
200 m. d. Nr.
(Protokolo surašymo vieta)
Bandinių ėmimo vieta:______________________________________________________________
(juridinio asmens, turinčio licenciją verstis farmacine veikla, pavadinimas, kodas, veiklos
adresas)
Bandinių ėmimo laikas: val. min.
Bandinio ėmimo sąlygos:___________________________________________________________
(aplinkos sąlygos, specialios priemonės)
Bandiniai paimami vadovaujantis_____________________________________________________
(bandinių paėmimą reglamentuojantis dokumentas)
Bandinio laikymo ir pervežimo sąlygos_________________________________________________
(talpyklės aprašymas, aplinkos sąlygos, trukmė)
| Eil. Nr. |
Bandinių pavadinimas |
Serijos numeris |
Tinkamumo laikas |
RTT/RPT/gamintojas |
Tiekėjas |
Atrinktas kiekis |
Pastabos |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Pridedami dokumentų originalai arba jų kopijos:__________________________________
(dokumentų pavadinimai, lapų skaičius)
Išrašytas protokolas____________________egzemplioriai_________________________________
(nurodyti skaičių)
___________________________________________________________
(darbuotojo, paėmusio bandinius, darbovietė, pareigos, vardas, pavardė, parašas)
________________________________________________________________________________
(darbuotojo, išrašiusio protokolą, pareigos, vardas, pavardė, parašas)
______________________________________________________________________
(juridinio asmens, turinčio licenciją verstis farmacine veikla, atstovo pareigos, vardas, pavardė, parašas)
_______________________________________________________________________
(darbuotojo, pristačiusio bandinį į VVKT vaistų kontrolės laboratoriją, pareigos, vardas, pavardė, parašas)
________________________________________________________________________________
(darbuotojo, priėmusio bandinį VVKT vaistų kontrolės laboratorijoje, pareigos, vardas, pavardė, parašas, data)