VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

Į S A K Y M A S

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS FARMAKOLOGINIO BUDRUMO REIKALAVIMŲ VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

2002 m. lapkričio 27 d. Nr. 151

Vilnius

Siekdamas užtikrinti farmakologinį budrumą ir jo atitikimą Europos Sąjungos teisės aktų reikalavimams:

1. Tvirtinu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos farmakologinio budrumo reikalavimus vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojui (pridedama).

2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisijos pirmininkui.

L. E. VIRŠININKO PAREIGAS                                                                      VYTAUTAS BASYS

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko

2002 m. lapkričio 27 d. įsakymu Nr. 151

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS FARMAKOLOGINIO BUDRUMO REIKALAVIMAI VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) reglamentuoja farmakologinio budrumo informacijos teikimo, kaupimo ir analizės tvarką (toliau – tvarka).

2. Farmakologinį budrumą šalyje koordinuoja VVKT Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisija.

3. Ši tvarka parengta vadovaujantis Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo (Žin., 1996, Nr. 116-2701) 12 ir 13 straipsniais, sveikatos apsaugos ministro 2001 m. spalio 8 d. įsakymu Nr. 525 „Dėl duomenų apie sveikatos priežiūros specialistų pastebėtas nepageidaujamas reakcijas į vaistus teikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos“ (Žin., 2001, Nr. 89-3134), Europos Sąjungos dokumentais: Tarptautinės teisės aktų derinimo konferencijos (THK) E2A tema. Klinikinio saugumo duomenų tvarkymas: skubios informacijos pranešimo standartai ir apibrėžimai (Europos vaistų vertinimo agentūra, Patentuotų medicinos produktų komitetas/THK/377/95), Rekomendacijomis registravimo liudijimo turėtojui dėl farmakologinio budrumo (Patentuotų medicininių produktų komitetas/Farmakologinio budrumo darbo grupė/108/99/pataisa).

4. Vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas (RLT) turi laikytis tam tikrų VVKT nustatytų įpareigojimų tam, kad šalyje efektyviai funkcionuotų farmakologinio budrumo sistema renkant, lyginant ir vertinant informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus (NRV), kad būtų išvengta dubliavimo, išlaikomas konfidencialumas ir užtikrinama sistemų ir duomenų kokybė.

II. PAGRINDINĖS SĄVOKOS, JŲ AIŠKINIMAS

5. Šioje tvarkoje vartojamos sąvokos:

5.1. Farmakologinis budrumas – NRV identifikavimo, įvertinimo ir keliamo pavojaus prevencijos metodika.

5.2. Farmakologinio budrumo grupė – farmakologinio budrumo struktūra, įsteigta VVKT, Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisijos sudedamoji dalis.

5.3. Farmakologinio budrumo pranešimų duomenų bazė – tai kompiuterizuota gautų NRV pranešimų tvarkymo sistema.

5.4. Registruojamasis pranešimas apie NRV – tai pranešėjo patvirtintas ir pagrįstas originaliais duomenimis, įrašytais į paciento ligos istoriją ar ambulatorinę kortelę pranešimas apie NRV. Jeigu kartu su pranešimu apie NRV pateikiama minimali informacija, patvirtinanti NRV, toks pranešimas laikomas pakankamu pagrindu užregistruoti NRV.

5.5. Įspėjamasis farmakologinio budrumo signalas – tai pranešimas apie NRV arba neįprasta jų gausa ar kita informacija, pateikta farmakologinio budrumo struktūrai. Jis įspėja apie galimą su vaistu arba vaistų klase susijusį pavojų.

5.6. Kliniškai reikšminga vaistų sąveika – tai tokia sąveika, kai vienu metu vartojant vaistus rekomenduojamomis dozėmis, kurio nors vaisto gydomasis aktyvumas arba jo toksiškumas pakinta taip, kad vaisto dozę reikia koreguoti arba ligonį gydyti papildomai.

5.7. Konfidencialumas – paciento, patyrusio NRV, tapatybės, asmeninės ir medicininės informacijos apie jį slaptumas.

5.8. Minimalūs reikalavimai pranešimui. Jei NRV pranešimo formai užpildyti visos informacijos surinkti per nurodytą laikotarpį neįmanoma, VVKT turi būti pateiktas pirminis (įspėjamasis) pranešimas. Jame turi būti tokie duomenys:

• pranešėjo vardas, pavardė, adresas, specialybė;

• ligonio inicialai, amžius, lytis;

• įtariamasis (-ieji) vaistas (-ai);

• aprašoma NRV (vertinama kaip sunki arba netikėta) ir jos baigtis.

Būtina aktyviai rinkti papildomą informaciją ir ją pateikti VVKT.

5.9. Nepageidaujama reakcija į vaistą (nepageidaujama reakcija) – NRV – žalingas vaisto poveikis žmogui, vartojančiam paskirtą įprastą vaisto dozę ligų profilaktikai, diagnostikai, gydymui arba fiziologinėms organizmo funkcijoms gerinti. NRV vadinami visi atvejai, kai sveikatos priežiūros specialistas įtaria, kad pastebėtas nepageidaujamas vaisto poveikis gali būti sukeltas vartojamo vaisto. NRV sinonimas yra nepalankus vaisto poveikis.

Terminai „pašalinis poveikis“, „pašalinis reiškinys“ dažniausiai reiškė neigiamą (nepageidaujamą) poveikį, tačiau jie buvo vartojami ir kalbant apie teigiamą poveikį. Todėl, siekiant išvengti painiavos, siūloma šių terminų nebevartoti. Jų nereikėtų laikyti nepageidaujamos reakcijos į vaistą sinonimais.

5.10. Netikėta nepageidaujama reakcija į vaistą – tai reakcija, kurios tipas, pavojingumas arba dažnumas nėra paminėtas vaisto charakteristikų santraukoje. Tiksliau apibūdinta negu pateikiama vaisto charakteristikų santraukoje NRV turėtų būti laikoma „netikėta“. Pavyzdžiui, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas (kaip nepageidaujama reakcija į vaistą), kai vėliau pateikiamas pranešimas apie intersticinį nefritą; hepatitas, kai pranešama apie žaibinės formos hepatitą ir pan.

5.11. Netinkamas vaisto vartojimas – tai vaisto vartojimas tokiu būdu, kuris nenurodytas vaisto charakteristikų santraukoje.

5.12. NRV intensyvumas: NRV intensyvumas gali būti apibūdinamas:

• nedidelio laipsnio – netrikdo paciento kasdienės veiklos;

• vidutinio laipsnio – trikdo paciento kasdienę veiklą;

• sunkaus laipsnio – pacientas negali vykdyti savo kasdienės veiklos.

5.13. NRV pranešėjas – sveikatos priežiūros specialistas, pranešęs apie įtariamą NRV ir perdavęs reikalingą informaciją VVKT ir (ar) RLT.

5.14. Periodiškai papildoma saugumo ataskaita (PPSA) – tai ataskaita, skirta vaisto saugumo duomenų pateikimui ir atnaujinimui nustatytu laiku po vaisto registracijos. PPSA pateikia naują informaciją apie NRV, leidžia įvertinti vaisto saugumą ir nutarti, ar reikia daryti pakeitimus vaisto charakteristikų santraukoje.

5.15. Piktnaudžiavimas vaistu – nuolatinis arba su pertrūkiais per daug dažnas savanoriškas vaistų vartojimas ne taip, kaip nurodyta vaisto charakteristikų santraukoje, lemiantis fizinį arba psichologinį nepageidaujamą poveikį.

5.16. Pranešimo apie NRV forma – tai sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinta forma, kurioje surašomi reikalingi duomenys, būtini pranešimui apie NRV.

5.17. Spontaninis NRV pranešimas – tai farmakologinio budrumo struktūros informavimas apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į rinkoje esantį vaistą. Galimi atvejai, kai pranešėjas negali nustatyti priežastinio ryšio tarp NRV ir vartoto vaisto. Tokiu atveju pranešime jis gali pateikti savo nuomonę, jog priežastinio ryšio neįžvelgia. Pranešime turi būti pateikti nors minimalūs duomenys, reikalingi pranešimui apie pastebėtą įtariamą NRV.

5.18. Sunki NRV – tai bet koks neigiamas žmogaus organizmui vaisto poveikis, kuris sukėlė:

• mirtį;

• pavojų gyvybei;

• sveikatos sutrikimus, dėl kurių reikėjo gydyti stacionare arba hospitalizavimą pratęsti;

• negalią, invalidumą;

• apsigimimą (įgimtą ydą);

• piktybinę (vėžio) ligą.

5.19. Sveikatos priežiūros specialistai – gydytojai, stomatologai, teisės medicinos gydytojai, patologai, bendruomenės slaugytojai, farmacijos specialistai.

5.20. Vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas (registravimo liudijimo turėtojas – RLT) – pareiškėjas, kurio vardu išduotas vaistinio preparato registravimo liudijimas, kuriuo yra suteikiama rinkodaros teisė pagal Lietuvos Respublikos farmacinę veiklą reglamentuojančius ir kitus teisės aktus.

5.21. Vaisto charakteristikų santrauka – tai skirta sveikatos priežiūros specialistams informacijos apie vaistą, kuriuo prekiauti išduotas leidimas, santrauka.

5.22. Vaisto neveiksmingumas – neveiksmingas yra toks vaistas, kuris nemažina ligos simptomų, neturi įtakos jos raidai ir profilaktikai arba nesuteikia objektyvios diagnostinės informacijos. Vaisto neveiksmingumas yra NRV.

5.23. Vaisto poveikio stebėjimo tyrimas – tai registruoto vaisto tyrimas, kuriame vaistinis preparatas (-ai) skiriamas įprastu būdu pagal vaisto charakteristikų santraukoje nustatytas indikacijas. Tai yra gydomų tam tikru vaistu pacientų stebėjimas, norint gauti išsamesnių duomenų apie vaistą. Vaistas pacientui negali būti skiriamas siekiant įtraukti pacientą į tyrimą. Pacientams neturi būti taikomos specialios papildomos tyrimo procedūros. Surinktų duomenų analizei taikomi epidemiologiniai metodai.

5.24. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) – tai pagal teisės aktų nustatytą kompetenciją veikianti tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos.

III. VVKT FARMAKOLOGINIO BUDRUMO REIKALAVIMAI RLT

6. RLT turi laikytis šių farmakologinio budrumo reikalavimų:

6.1. RLT užtikrina tinkamą farmakologinio budrumo sistemą, kuri garantuoja atsakomybę ir teisinius jo registruotų Lietuvoje preparatų farmakologinio budrumo įsipareigojimus bei užtikrina, kad prireikus imsis atitinkamų su VVKT suderintų veiksmų, nurodytų šiose taisyklėse.

6.2. RLT nuolatiniam darbui Lietuvoje paskiria kompetentingą asmenį, atsakingą už farmakologinio budrumo veiklą.

6.2.1. Informacija apie RLT paskirtą asmenį farmakologiniam budrumui turi būti pateikiama VVKT užpildytos anketos forma (žr. I priedas).

6.2.2. Atsakingas už farmakologinį budrumą asmuo privalo būti patyręs visais farmakologinio budrumo klausimais ir, jei pats neturi sveikatos priežiūros specialisto kvalifikacijos, glaudžiai bendradarbiauja su ją turinčiu asmeniu.

6.3. Atsakingas už farmakologinį budrumą asmuo atlieka šias pagrindines pareigas:

6.3.1. Renka, lygina ir vertina informaciją apie RLT Lietuvoje registruotų vaistų įtariamas NRV, netinkamą vaistų vartojimą arba piktnaudžiavimą jais.

6.3.2. Keičiasi farmakologinio budrumo informacija su VVKT dėl problemų, susijusių su saugiu vaistų vartojimu, ypač perdavinėti VVKT pranešimus apie NRV (žr. IV skyrius).

6.3.3. Organizuoja ir aktyviai dalyvauja raginant gydytojus įsitraukti į farmakologinio budrumo veiklą, informuoja gydytojus apie RLT registruotų šalyje vaistų naują informaciją, susijusią su saugiu jų vartojimu.

6.3.4. Užtikrina, kad būtų užregistruoti visi NRV pranešimai, įskaitant pranešimus, kuriuos pateikia sveikatos priežiūros specialistai, siunčia VVKT tiesiogiai arba per RLT darbuotoją apie netinkamą vaistų vartojimą arba piktnaudžiavimą jais.

6.3.4.1. Kaupia visą su gimdyvių ir naujagimių NRV susijusią informaciją maitinimo krūtimi arba nėštumo metu ir pateikia reikalingą atokiųjų rezultatų vertinimą, kad būtų sužinota apie nepageidaujamo vaisto poveikio pasekmes nėštumui, gimdymui ir kūdikiui.

6.3.4.2. Patvirtina NRV duomenis ir užtikrina jų autentiškumą.

6.3.4.3. Įvertina priežastingumo ryšį tarp minimo vaisto ir NRV pasikartojimo, informuoja pranešėją apie bet kurią padarytą išvadą.

6.3.4.4. Saugo visą informaciją, susijusią su praneštų NRV atvejų rinkimu. Bet kurioje informacijoje, įskaitant pateiktoje žodžiu, turi būti data (užrašyta ir įtraukta į kartoteką).

6.3.4.5. Nustato įtariamų NRV dažnį ir identifikuoja NRV rizikos veiksnius.

6.3.4.6. Garantuoja pacientų ir pranešėjų tapatybės konfidencialumą. Patikrina duomenų saugojimo, perdavimo (ypač į duomenų bazę įvestų duomenų) saugumą.

6.4. RLT užtikrina gerai funkcionuojančias šias farmakologinio budrumo funkcijas:

6.4.1. Užtikrina, kad būtų išsamiai ir greitai atsakoma į bet kurį VVKT prašymą, kad būtų prieinama papildoma informacija, reikalinga įvertinti pateikiamo preparato naudos ir rizikos santykį, taip pat teikia informaciją apie gautų NRV apimtį arba konkretaus vaistinio preparato paskyrimus.

6.4.2. RLT rūpinasi, kad visa svarbi informacija vaisto naudos ir keliamos rizikos santykiui vertinti būtų nedelsiant perduodama VVKT.

6.4.3. Bendradarbiauja su gydymo įstaigomis, ypač pavojingų ir netikėtų NRV atvejais, taip pat su VVKT farmakologinio budrumo grupe.

6.4.4. Užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistai būtų informuojami apie naujas vaistinių preparatų NRV. Skatina informavimą apie vaistų saugumą.

6.5. Pateikia registruoto vaisto PPSA:

6.5.1. nedelsiant VVKT pareikalavus;

6.5.2. kas 6 mėnesiai dvejus metus po pirmos vaisto registracijos;

6.5.3. kasmet trečiais ir ketvirtais metais po registracijos;

6.5.4. pirmą kartą atnaujinant vaisto registraciją (pateikiama Vaistų registracijos centrui);

6.5.5. kas penkeri metai atnaujinant vaisto registraciją (pateikiama Vaistų registracijos centrui).

6.5.6. Pateikiant PPSA turi būti nurodyta, kurie saugumo duomenys pakito, tiksliai apibrėžti ir pagrįsti visus rekomenduotus ar pradėtus veiksmus dėl numatytų vaisto charakteristikų santraukos pakeitimų:

6.5.6.1. Priėmus sprendimą papildyti ar keisti vaisto charakteristikų santrauką, RLT turi pateikti paraiškos formą numatytai variacijai. Jei to neįmanoma padaryti, nustatomas variacijos pateikimo grafikas.

6.5.6.2. Vaisto charakteristikų santraukos teksto pakeitimų rengimą ir jos registraciją gali inicijuoti ir VVKT, bendradarbiaudama su RLT. Pakeitimai priimami bendro sutarimo pagrindu.

6.6. Pasirodžius svarbiai farmakologinio budrumo informacijai, RLT rengia informacinius laiškus „Mielieji kolegos“, kurių turinį suderina su VVKT. Parengtus laiškus „Mielieji kolegos“ išsiunčia sveikatos priežiūros specialistams.

6.7. Iš užsienio gautus NRV pranešimus RLT kaupia savo NRV duomenų bazėje. VVKT pareikalavus atitinkamos reikiamos informacijos, RLT ją pateikia per raštu sutartą laiką.

6.8. RLT farmakologinio budrumo tikslais gali inicijuoti registruoto vaisto poveikio stebėjimo tyrimus, kurie turi atitikti šiuos reikalavimus:

6.8.1. Vaistas skiriamas griežtai pagal registruoto vaisto patvirtintą charakteristikų santrauką.

6.8.2. Tyrimas paremtas tam tikrais farmakologinio budrumo tikslais (pvz., nustatyti NRV dažnį, patikrinti efektyvumą ir pan.);

6.8.3. Tyrimas negali būti vykdomas, jeigu jis turi reklaminio pobūdžio elementų.

6.8.4. Vaistas yra skiriamas gydymo arba ligų profilaktikos tikslu.

6.8.5. RLT pagal pateiktą prašymą yra gavęs VVKT leidimą vykdyti numatytą vaisto poveikio stebėjimo tyrimą.

6.8.6. VVKT turi gauti visus vaisto poveikio stebėjimo tyrimo metu stebėtus NRV atvejus pagal protokole numatytą tvarką, atitinkančią LR SA ministro įsakymą (Žin., 2001, Nr. 89-3134).

6.8.7. Rengia vaisto poveikio stebėjimo tyrimų, atliekamų šalyje po vaisto registracijos, ataskaitas.

8.8.8. Tyrimą koordinuoja RLT arba sutartinių mokslinių tyrimų organizacija.

IV. RLT GAUTŲ DUOMENŲ APIE PASTEBĖTAS NRV TEIKIMAS VVKT

7. RLT turi skubiai pranešti VVKT apie visus gautus Lietuvoje pastebėtų spontaninių NRV atvejus:

7.1. NRV, sukėlusias ligonio mirtį;

7.2. NRV, sukėlusias vaisiaus mirtį nėštumo metu;

7.3. kai savižudybės atveju gydytojas, teisės medicinos gydytojas ar patologas nustato, kad miręs asmuo vartojo vaistus, kurie įtariami susiję su NRV (gali būti savižudybės priežastimi);

7.4. sunkias įtariamas bei netikėtas NRV, kurios nebuvo mirties priežastimi, bet sukėlė pavojų gyvybei, ligonį reikėjo gydyti stacionare arba hospitalizavimą pratęsti, kai gydymas vaistu sukėlė negalią, invalidumą, apsigimimą (įgimtą ydą), piktybinę (vėžio) ligą;

7.5. netikėtas NRV, nepaminėtas 7.4 punkte;

7.6. vaisto neveiksmingumą, kai jis vartojamas dėl gyvybei pavojingos ligos;

7.7. vaisto perdozavimo atvejus (atsitiktinius ar sąmoningus), sukėlusius sunkias arba netikėtas NRV;

7.7.1. žymius vaisto perdozavimus, nors nepastebėta sunkių ar netikėtų NRV;

7.8. įtariamą NRV vaisiaus pažeidimo, nėštumo ir gimdymo patologijos atveju;

7.9. tokio intensyvumo NRV, kuri sutrikdė ligonio kasdienę veiklą;

7.10. kai vaisto vartojimas nutraukiamas dėl NRV;

7.11. kai teismo medicinos gydytojas ar patologas nustato morfologinių organų ar audinių pažeidimų, kurie įtariami susiję su vartoto vaisto nepageidaujamu poveikiu;

7.12. kai įtariama, jog aiškūs biocheminių tyrimų nukrypimai nuo normos yra susiję su vartotu vaistu.

7.13. Apie NRV turi būti pranešta VVKT nustatytu laiku:

7.13.1. apie mirtį lėmusias arba pavojų gyvybei sukėlusias įtariamas bei netikėtas NRV (7.1-7.4) – ne vėliau kaip per 7 kalendorines dienas nuo to laiko, kai reakcija buvo pastebėta. Per kitas 8 kalendorines dienas turi būti pateikta kuo išsamesnė papildoma informacija;

7.13.2. apie sunkias įtariamas NRV bei sunkias netikėtas NRV, kurios nesukėlė mirties arba pavojaus gyvybei, ir kitas paminėtas NRV – ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų;

7.13.3. apie NRV, paminėtas 7.5–7.12 punktuose, būtina pranešti per 15 kalendorinių dienų.

7.14. Duomenys, kuriuos reikia nurodyti pranešant apie NRV, pateikti V skyriuje. Pirminis pranešimas apie NRV turi atitikti nors minimalius pranešimui keliamus reikalavimus (žr. 5.8). Jeigu NRV pranešime neįmanoma pateikti visų reikiamų duomenų, juos reikia surinkti ir pranešti vėliau.

7.15. Pranešimus VVKT apie gautas spontanines NRV turi pateikti RLT asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą.

7.15.1. Jei RLT žino, kad sveikatos priežiūros specialistas pranešė apie reakciją į vieną iš jo preparatų VVKT, RLT vis tiek apie NRV informuoja VVKT su nuoroda, kad šis pranešimas gali būti prieš tai pateikto pranešimo dublikatas.

7.15.2. Spontaninius pranešimus apie įtariamas NRV, RLT gaunamus iš sveikatos priežiūros specialistų būtina pranešti VVKT, net jei RLT nesutinka su pranešėjo pateiktu galimo priežastinio ryšio įvertinimu arba jei pranešėjas nepateikė priežastinio vertinimo.

7.16. Užbaigus vaisto poveikio stebėjimo tyrimą VVKT turi gauti iš RLT visų tyrimo metu stebėtų NRV atvejų suvestinę duomenų eilutės forma pagal seką:

• paciento kodas;

• paciento inicialai;

• amžius;

• lytis;

• NRV pasireiškimo data;

• NRV aprašymas;

• išeitis;

• priežastingumas.

7.17. Į VVKT paklausimą RLT turi pateikti reikalingą informaciją apie pastebėtas NRV per paklausime nurodytą laikotarpį.

V. DUOMENYS, KURIUOS REIKIA PATEIKTI PRANEŠANT APIE NRV

8. Duomenys apie ligonį:

8.1. inicialai;

8.2. kiti svarbūs duomenys (pvz., diagnozė, patologinio tyrimo išvados);

8.3. lytis;

8.4. amžius ir/arba gimimo data.

9. Įtariamasis vaistas (-ai):

9.1. firminis vaisto pavadinimas;

9.2. tarptautinis nepatentuotas pavadinimas;

9.3. serijos numeris (jeigu žinomas);

9.4. indikacija (-os), dėl kurių įtariamasis vaistas buvo vartotas;

9.5. vaisto forma, dozė;

9.6. paros dozė ir režimas (nurodyti vienetus, pvz., mg, ml, mg/kg);

9.7. vartojimo būdas;

9.8. pradėtas vartoti: data ir laikas;

9.9. baigtas vartoti: data ir laikas arba gydymo trukmė.

9.10. Kitas gydymas:

9.10.1. vaistai, vartoti kartu (taip pat gauti be recepto).

10. Duomenys apie įtariamą sunkią NRV:

10.1. išsamus reakcijos aprašymas (-ai), nurodant pažeistą organą bei pažeidimo stiprumą, taip pat kriterijų (-us), pagal kurį (-iuos) sprendžiama, kad NRV yra sunki;

10.2. NRV pradžia: data (ir laikas);

10.3. NRV pabaiga: data (ir laikas);

10.4. informacija apie NRV atsinaujinimą ar nuslopinimą;

10.5. vieta (sveikatos priežiūros įstaiga, namai ir t. t.);

10.6. baigtis – informacija apie pasveikimą ir visas NRV pasekmes. Mirties atveju reikia pateikti jos galimo ryšio su įtariama NRV paaiškinimą, o jeigu įmanoma, ir visus reikšmingus autopsijos metu nustatytus duomenis;

10.7. kita informacija – visa, kas padeda geriau įvertinti NRV (ligos anamnezė, įskaitant alergiją, piktnaudžiavimą vaistais ar alkoholiu, šeimos anamnezė, specialių tyrimų duomenys).

11. Duomenys apie pranešėją:

11.1. vardas;

11.2. pavardė;

11.3. adresas;

11.4. telefonas;

11.5. profesija (specialybė);

11.6. sveikatos priežiūros įstaiga.

VI. ADRESAI DUOMENIMS APIE NRV TEIKTI

12. Duomenys apie NRV teikiami:

12.1. VVKT Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisija, Trakų g.14, LT-2001 Vilnius;

12.2. el. paštas: NepageidaujamaR@VVKT.LT.

13. Informacija: (8~5) 261 45 52 arba 261 83 13.

14. Forma Nr. 600-1/a yra internete adresu: http//www.vvkt.lt/IKTK/default.htm.

______________

I PRIEDAS

RLT paskirto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, anketa*

RLT atsakingo už farmakologinį budrumą asmens duomenys

RLT pavadinimas

Atsakingo už farmakologinį budrumą pavardė, vardas

Pareigos

Telefono numeris

Elektroninio pašto adresas

Fakso numeris

Telefono numeris ne darbo metu

Data

* Pasikeitus informacijai, VVKT turi būti informuota kuo skubiau (ne vėliau kaip per 15 dienų)

______________