LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
ĮSAKYMAS
DĖL IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS, KOMPENSUOJAMAIS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKOS APRAŠO TVIRTINIMO
2008 m. rugpjūčio 1 d. Nr. V-729
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo (Žin.,1996, Nr. 55-1287; 2002, Nr. 123-5512) 10 straipsniu ir siekdamas racionaliau naudoti Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšas:
1. Tvirtinu Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašą.
2. Pripažįstu netekusiais galios:
2.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 21 d. įsakymą Nr. 750 „Dėl Kompensuojamo gydymo beta interferonais sergant išsėtine skleroze skyrimo tvarkos“ (Žin., 2000, Nr. 110-3552);
2.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. sausio 19 d. įsakymą Nr. V-48 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 21 d. įsakymo Nr. 750 „Dėl Kompensuojamo gydymo beta interferonais, sergant išsėtine skleroze, skyrimo tvarkos“ pakeitimo“ (Žin., 2006, Nr. 10-377).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu
Nr. V-729
IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS, KOMPENSUOJAMAIS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto (toliau – PSDF), skyrimo tvarkos aprašas nustato šio gydymo skyrimo apdraustiesiems privalomuoju sveikatos draudimu bei išsėtinės sklerozės gydymo IFN beta, glatiramero acetatu ir imunosupresantais tvarką.
2. Šiame apraše vartojamos sąvokos ir sutrumpinimai:
IFN-beta – beta interferonas;
IFN-beta1a – beta vienas a interferonas;
IFN-beta1b – beta vienas b interferonas;
BAb – rišantieji antikūnai;
NAb – neutralizuojantieji antikūnai;
McDonaldo kriterijai – kriterijai, leidžiantys diagnozuoti išsėtinę sklerozę.
EDSS – išplėstinė negalios vertinimo skalė (angl. The Expanded Disability Status Scale).
II. IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS (IFN-BETA, GLATIRAMERO ACETATU, IMUNOSUPRESANTAIS), KOMPENSUOJAMAIS IŠ PSDF BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKA
3. PSDF biudžeto lėšomis kompensuojamas gydymas IFN-beta, glatiramero acetatu bei imunosupresantais skiriamas sergantiesiems išsėtine skleroze, jei:
3.1. išsėtinės sklerozės diagnozę nustato (patvirtina) tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių asmens sveikatos priežiūros įstaigų (toliau – ASPĮ) gydytojų neurologų konsiliumas;
3.2. sprendimą dėl kompensuojamojo gydymo ligą modifikuojančiais vaistais (IFN-beta, glatiramero acetatu, imunosupresantais) tikslingumo priima tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojų neurologų konsiliumai, kai atliekami visi diagnostiniai tyrimai:
3.2.3. atliekami galvos ir (ar) nugaros smegenų magnetinio rezonanso tomografiniai tyrimai (nustatomi daugybiniai demielinizacijos židiniai centrinėje nervų sistemoje),
3.2.4. atliekami smegenų skysčio tyrimai (oligokloninės juostos ir (ar) imunoglobulinų indekso pakitimai yra papildomas, bet nebūtinas kriterijus išsėtinei sklerozei patvirtinti),
3.2.5. įvertinami sukeltieji potencialai (nervinio impulso sklidimo greičio sulėtėjimas ar blokavimas yra papildomas, bet nebūtinas išsėtinę sklerozę patvirtinantis kriterijus),
4. Ligą modifikuojančių vaistų (IFN-beta, glatiramero acetato, imunosupresantų), kompensuojamų iš PSDF biudžeto, receptus gali išrašyti tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojai neurologai. Receptai išrašomi ne ilgesniam kaip 3 mėnesių gydymo kursui.
5. Sprendimą tęsti gydymą pakartotinai priima tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojų neurologų konsiliumai ne rečiau kaip kartą per metus.
6. Kompensuojamasis išsėtinės sklerozės gydymas IFN-beta, glatiramero acetatu, imunosupresantais skiriamas vadovaujantis šiais kriterijais:
6.3. per pastaruosius dvejus metus iki gydymo ligą modifikuojančiais vaistais turi būti nustatytas ir dokumentuotas mažiausiai vienas ligos paūmėjimas, pasireiškiantis naujų simptomų atsiradimu ar senų sustiprėjimu ir trunkantis ne mažiau kaip 24 valandas;
6.4. nėštumo metu išsėtinės sklerozės gydymas ligą modifikuojančiais vaistais – IFN-beta, glatiramero acetatu, imunosupresantais – turėtų būti nutrauktas. Negalima pradėti gydymo IFN-beta nėštumo metu;
6.5. neįgalumas pagal išplėstinę neįgalumo skalę (EDSS) turi būti ne didesnis kaip 6,0 balai, t. y. be kitų pagalbos ligonis turėtų nueiti iki 100 m (pailsėdamas ar be poilsio);
III. IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO IFN-BETA IR GLATIRAMERO ACETATU, KOMPENSUOJAMAIS IŠ PSDF BIUDŽETO, TVARKA
7. Gydyti pradedama mažomis IFN-beta 30 ?g dozėmis, leidžiamomis kartą per savaitę į raumenis (arba IFN-beta 1a 22 ?g dozėmis, leidžiamomis 3 kartus per savaitę į poodį), arba didelėmis IFN-beta 1a 44 ?g dozėmis, leidžiamomis 3 kartus per savaitę į poodį (arba IFN-beta 1b 0,25 mg, t. y. 8 mln. TV, dozėmis, leidžiamomis kas antrą dieną į poodį), arba glatiramero acetato 20 mg dozėmis, leidžiamomis 1 kartą per parą į poodį, gydytojų neurologų konsiliumo sprendimu, atsižvelgiant į anamnezės ir į prognozuojamus duomenis apie galimą išsėtinės sklerozės eigos agresyvumą ir kitus nepageidautinus reiškinius.
8. Jei numatoma palankesnė ligos eigos prognozė, jei yra retesni recidyvai arba stiprūs šalutiniai reiškiniai gydymo didelėmis dozėmis metu, paprastai skiriamas gydymas mažomis IFN-beta dozėmis.
9. Jei išsėtinė sklerozė išlieka aktyvi (buvo nustatyti ir dokumentuoti du ar daugiau recidyvų per vienus metus) po gydymo mažomis IFN-beta dozėmis arba glatiramero acetatu, rekomenduojama skirti dažnai leidžiamas dideles IFN-beta dozes.
10. Minimalų laikotarpį, per kurį būtų įvertinama, ar reikia keisti gydymą ligą modifikuojančiais vaistais, sudaro 12 mėnesių.
11. Jei gydymas IFN-beta yra blogai toleruojamas, pirmiausia nepageidaujamas reakcijas reikia šalinti simptominėmis priemonėmis. Jei gydymas IFN-beta vis tiek blogai toleruojamas, nors buvo taikomos simptominės priemonės, rekomenduojama pereiti nuo gydymo didelėmis IFN-beta dozėmis prie gydymo mažomis dozėmis. Vėliau galima vėl grįžti prie gydymo didelėmis IFN-beta dozėmis. Jei nepaisant simptominio gydymo ir mažų IFN-beta dozių taikymo lieka nepageidaujamų reiškinių, galima gydyti glatiramero acetatu arba nutraukti gydymą.
12. Gydymo trukmę lemia klinikinis IFN-beta efektyvumas. Gydymas šiais vaistais tęsiamas tol, kol matomas klinikinis jų efektyvumas: reti (suretėję) ligos recidyvai, sumažėję, stabilizavęsi ar menkai progresuojantys neįgalumo reiškiniai.
13. Gydymas turi būti nutrauktas, jei taikant optimalų gydymą šiais vaistais:
13.2. nustatomas nuolatinis išsėtinės sklerozės progresavimas (neįgalumo padidėjimas dviem ir daugiau balų pagal EDSS skalę per vienus metus) be aiškių paūmėjimų. Papildomos informacijos apie IFN-beta efektyvumą gali suteikti rišančiųjų antikūnų (BAb) ir neutralizuojančiųjų antikūnų (NAb) nustatymas. Teigiami rišančiųjų antikūnų ir neutralizuojančiųjų antikūnų titrai, jei nėra klinikinio efektyvumo, pagrindžia sprendimą nutraukti gydymą IFN-beta;
IV. IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO METILPREDNIZOLONU PAŪMĖJIMO METU TVARKA
14. Pirmasis gydymo metilprednizolonu kursas išsėtinės sklerozės paūmėjimo metu turi būti atliekamas stacionare.
15. Išsėtinės sklerozės paūmėjimui gydyti skiriama ne mažiau kaip 500 mg metilprednizolono, leidžiamo 1 kartą per dieną į veną arba (alternatyvusis variantas) vartojamo peroraliai 5 dienas. Kitas gydymo variantas – 1 g metilprednizolono, leidžiamo 1 kartą per dieną į veną 3 dienas.
16. Ūmiam regimojo nervo neuritui gydyti rekomenduojama 1 g metilprednizolono leisti 1 kartą per dieną į veną 3 dienas, po to gydyti peroraliai vartojamu metilprednizolonu mažinamomis dozėmis.
17. Pacientams, kurių gydymas nurodytomis metilprednizolono dozėmis neefektyvus, gali būti skiriamos didesnės dozės – iki 2 g metilprednizolono, leidžiamo 1 kartą per dieną į veną 5 dienas.