LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL REGISTRUOTŲ EUROPOS SĄJUNGOS ARBA EUROPOS EKONOMINĖS ERDVĖS VALSTYBĖSE VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO LIETUVOS RESPUBLIKOJE PAGAL NACIONALINĘ PROCEDŪRĄ TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2006 m. spalio 24 d. Nr. B1-604

Vilnius

Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą (Žin., 2006, Nr. 78-3056) ir 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su veterinariniais vaistais (su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB), bei siekdamas nustatyti veterinarinių vaistų, registruotų Europos Sąjungos arba Europos ekonominės erdvės valstybėse, registravimo Lietuvos Respublikoje pagal nacionalinę procedūrą tvarką:

1. Tvirtinu pridedamą Registruotų Europos Sąjungos arba Europos ekonominės erdvės valstybėse veterinarinių vaistų registravimo Lietuvos Respublikoje pagal nacionalinę procedūrą tvarkos aprašą.

2. Pavedu:

2.1. įsakymą vykdyti Lietuvos valstybinei veterinarijos preparatų inspekcijai;

2.2. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Gyvūnų sveikatingumo skyriui.

DIREKTORIUS                                                                                  KAZIMIERAS LUKAUSKAS

PATVIRTINTA

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos

direktoriaus 2006 m. spalio 24 d. įsakymu

Nr. B1-604

REGISTRUOTŲ EUROPOS SĄJUNGOS ARBA EUROPOS EKONOMINĖS ERDVĖS VALSTYBĖSE VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO LIETUVOS RESPUBLIKOJE PAGAL NACIONALINĘ PROCEDŪRĄ TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROJI DALIS

1. Registruotų Europos Sąjungos arba Europos ekonominės erdvės valstybėse veterinarinių vaistų registravimo Lietuvos Respublikoje pagal nacionalinę procedūrą tvarkos aprašo (toliau – Aprašas) tikslas – nustatyti veterinarinių vaistų, registruotų Europos Sąjungos (toliau – ES) arba Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybėje, registravimo Lietuvos Respublikoje pagal nacionalinę procedūrą tvarką.

2. Aprašas parengtas vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu (Žin., 2006, Nr. 78-3056) ir 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su veterinariniais vaistais (su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB).

3. Apraše vartojamos sąvokos atitinka sąvokas, nurodytas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimuose, patvirtintuose Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 131-4754).

II. VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMAS PAGAL NACIONALINĘ PROCEDŪRĄ

4. Norėdamas Lietuvos Respublikoje pagal nacionalinę procedūrą registruoti veterinarinį vaistą, registruotą ES arba EEE valstybėje (toliau – veterinarinis vaistas), registruotojas privalo pateikti Lietuvos valstybinei veterinarijos preparatų inspekcijai (toliau – LVVPI) prašymą (priedas) ir šiuos dokumentus:

4.1. veterinarinio vaisto leidimo platinti, išduoto ES arba EEE valstybės kompetentingos institucijos pagal direktyvą 2001/82/EB, kopiją;

4.2. dokumento, įrodančio, kad veterinarinis vaistas pagamintas pagal veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires, kopiją;

4.3. veterinarinio vaisto aprašą anglų, vokiečių arba prancūzų kalba, parengtą ir patvirtintą pagal direktyvą 2001/82/EB;

4.4. veterinarinio vaisto aprašą lietuvių kalba, parengtą pagal Veterinarinių vaistų gamybos registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus;

4.5. ES arba EEE valstybės registruotojo garantinį raštą suteikti papildomos informacijos apie veterinarinį vaistą, jeigu esant rinkoje veterinariniam vaistui iškils klausimų, susijusių su veterinarinio vaisto sauga, efektyvumu ir kokybės kontrole.

5. Skirtingoms veterinarinio vaisto formoms ir (arba) stiprumui turi būti pateikti atskiri prašymai.

6. Kartu su dokumentais, nurodytais 4 punkte, turi būti pateikti du veterinarinio vaisto pavyzdžiai.

7. Neregistruojami tie veterinariniai vaistai, kurie skirti bent vienos rūšies produkcijos gyvūnams, o juose esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos nėra įrašytos į 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių leistinų kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, I, II ar III priedus.

8. Jeigu pateikiami ne visi ar netinkami 4 punkte nurodyti dokumentai, apie tai informuojamas registruotojas ir prašymas nenagrinėjamas.

9. Gavęs prašymą ir 4 punkte nurodytus dokumentus, LVVPI direktoriaus įsakymu paskirtas asmuo jį užregistruoja ir ne vėliau kaip per 3 darbo dienas perduoda įvertinti Veterinarinių preparatų komisijos nariui arba LVVPI ekspertui. Veterinarinių preparatų komisijos narys arba ekspertas ne vėliau kaip per 15 darbo dienų peržiūri gautą medžiagą apie veterinarinį vaistą ir LVVPI nustatyta tvarka pateikia išvadas dėl veterinarinio vaisto registravimo Lietuvos Respublikoje pagal nacionalinę procedūrą.

10. Išvados dėl veterinarinio vaisto registravimo ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo jų pateikimo turi būti apsvarstytos Veterinarinių preparatų komisijos posėdyje dalyvaujant Veterinarijos farmacijos asociacijos atstovui (surašomas posėdžio protokolas).

11. Priėmus teigiamą sprendimą dėl veterinarinio vaisto registravimo Lietuvos Respublikoje pagal nacionalinę procedūrą ir registruotojui sumokėjus valstybės rinkliavos mokestį, LVVPI:

11.1. apie veterinarinio vaisto registravimą skelbia „Valstybės žiniose“, pranešime nurodydama veterinarinio vaisto pavadinimą, vaistinę formą ir gamintoją;

11.2. išduoda registruotojui veterinarinio vaisto registracijos liudijimą kartu su suderintu veterinarinio vaisto aprašu ir informaciniu lapeliu;

11.3. veterinarinį vaistą įrašo į Valstybinį veterinarinių vaistų registrą.

12. Priėmus neigiamą sprendimą dėl veterinarinio vaisto registravimo Lietuvos Respublikoje pagal nacionalinę procedūrą, apie tai yra informuojamas registruotojas.

______________

Registruotų Europos Sąjungos arba Europos

ekonominės erdvės valstybėse veterinarinių

vaistų registravimo Lietuvos Respublikoje

pagal nacionalinę procedūrą tvarkos aprašo

priedas

_______________________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

_______________________________________________________

(adresas, telefonas, el. paštas)

_____________________________

(juridinio asmens kodas)

Lietuvos valstybinei veterinarijos

preparatų inspekcijai

PRAŠYMAS

__________________

(data)

__________________

(vieta)

Prašome registruoti Lietuvos Respublikoje ES £ arba EEB £ valstybėje registruotą veterinarinį vaistą:

Pavadinimas

Forma

Stiprumas

Pakuotė

Registruotojas ir (ar) gamintojas

Registruotojo ir (ar) gamintojo adresas, telefonas, el. paštas

PRIDEDAMA:

1. Veterinarinio vaisto leidimo platinti, išduoto ES arba EEE valstybės kompetentingos institucijos pagal 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su veterinariniais vaistais (su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB), kopija.

2. Dokumento, įrodančio, kad veterinarinis vaistas pagamintas pagal veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires, kopija.

3. Veterinarinio vaisto aprašas anglų, vokiečių arba prancūzų kalba, parengtas ir patvirtintas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB.

4. Veterinarinio vaisto aprašas lietuvių kalba, parengtas pagal Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus.

5. ES ar EEB valstybės registruotojo garantinis raštas suteikti papildomos informacijos apie veterinarinį vaistą, jeigu esant rinkoje veterinariniam vaistui iškils klausimų, susijusių su veterinarinio vaisto sauga, efektyvumu ir kokybės kontrole.

6. Du veterinarinio vaisto pavyzdžiai.

______________________           __________________                 ___________________________

                  (pareigos)                                                 (parašas)                                                     (vardas, pavardė)

A. V.

______________