LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL PATOLOGIJOS TYRIMŲ KOKYBĖS REIKALAVIMŲ ATITIKTIES VERTINIMO TVARKOS PATVIRTINIMO

2001 m. kovo 26 d. Nr. 195

Vilnius

Siekdamas užtikrinti patologijos tyrimų kokybę ir įgyvendindamas sveikatos apsaugos ministro 2000 11 09 įsakymo Nr. 631 „Dėl patologijos tyrimų kokybės reikalavimų tvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 100-3189) 2 punktą,

1. Tvirtinu Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų atitikties vertinimo tvarką (pridedama).

2. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu viceministrui Vytautui Radavičiui.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                      VINSAS JANUŠONIS

PATVIRTINTA

sveikatos apsaugos ministro

2001 m. kovo 26 d. įsakymu Nr. 195

PATOLOGIJOS TYRIMŲ KOKYBĖS REIKALAVIMŲ ATITIKTIES VERTINIMO TVARKA

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų patologijos veikla yra licencijuojama. Šios veiklos atitikties sveikatos apsaugos ministro 2000 11 09 įsakymu Nr. 631 „Dėl patologijos tyrimų kokybės reikalavimų tvirtinimo“ patvirtintiems privalomiesiems patologijos tyrimų kokybės reikalavimams (toliau – kokybės reikalavimai) įvertinimas yra asmens sveikatos priežiūros įstaigos (toliau – Įstaiga) licencijavimo proceso dalis.

2. Patologijos tyrimų atitiktį kokybės reikalavimams vertina sveikatos priežiūros veiklą kontroliuojančios institucijos. Licencijas veiklai išduoda ir šios veiklos sąlygas prižiūri Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba).

II. ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ PATOLOGIJOS VEIKLOS LICENCIJAVIMO TVARKA

3. Įstaiga, pateikdama paraišką asmens sveikatos priežiūros veiklai licencijuoti, jei jos veiklos pobūdis susijęs su patologijos (autopsiniais, biopsiniais, citopatologiniais) tyrimais, pateikia Akreditavimo tarnybai dokumentus patologijos tyrimų kokybei įvertinti.

4. Jei visi patologijos tyrimai užsakomi ir atliekami kitoje Įstaigoje, kartu su paraiška pateikiama:

4.1. sutartis (sutartys) dėl patologijos tyrimų atlikimo kitoje Įstaigoje (Įstaigose). Sutartyje turi būti nurodytas abiejų šalių įsipareigojimas laikytis kokybės reikalavimų;

4.2. užpildyta kokybės reikalavimų klausimyno dalis „Patologijos tyrimų atlikimo tvarka įstaigoje“. Klausimynas pildomas pažymint „taip“ arba „ne“ šalia reikalavimo kategorijos kodo arba įrašant reikalingus duomenis.

5. Jei įstaiga visus arba dalį patologijos tyrimų atlieka savo patologijos skyriuje (tarnyboje), kartu su paraiška pateikiama:

5.1. užpildyta kokybės reikalavimų klausimyno dalis „Patologijos tyrimų atlikimo tvarka įstaigoje“;

5.2. užpildyta kokybės reikalavimų klausimyno dalis „Patologijos skyrius (tarnyba)“, kurioje taip pat nurodomos veiklos (tyrimų) rūšys, kurias atlieka patologijos skyrius (tarnyba);

5.3. užpildytos Kokybės reikalavimų klausimyno dalys pagal atliekamas veiklos (tyrimų) rūšis. Jei skyriuje (tarnyboje) atliekami biopsinės ir operacinės medžiagos tyrimai, taip pat pateikiama užpildyta klausimyno dalis „Specialieji reikalavimai biopsijų rūšims“.

6. Gavusi paraišką, Akreditavimo tarnyba įvertina, ar pateikti dokumentai atitinka teisės aktų reikalavimus. Jei gauti ne visi ar neteisingai įforminti dokumentai, Akreditavimo tarnyba raštu informuoja Įstaigą apie trūkumus.

7. Jei pateikti visi ir teisingai įforminti dokumentai, Akreditavimo tarnyba nustatyta tvarka suderina su Įstaiga atitikties įvertinimo vietoje laiką.

8. Įvertinimas vietoje atliekamas pagal nustatytus įvertinimo vietoje reikalavimus.

9. Akreditavimo tarnyba, įvertinusi Įstaigos pateiktų dokumentų atitiktį kokybės reikalavimams bei atitikties įvertinimo vietoje rezultatus, nustatyta tvarka sprendžia dėl Įstaigoje atliekamų patologijos tyrimų veiklos licencijavimo. Patologijos veikla klasifikuojama:

9.1. patologijos tyrimų atlikimas kitoje įstaigoje (pagal sutartis);

9.2. patologijos skyriaus (tarnybos) veikla:

9.2.1. autopsiniai tyrimai;

9.2.2. biopsiniai tyrimai (pagal bendruosius ir specialiuosius kokybės reikalavimus);

9.2.3. citopatologiniai tyrimai;

9.2.4. histologijos laboratorijų veikla;

9.2.5. histochemijos laboratorijų veikla;

9.2.6. imunohistochemijos laboratorijų veikla;

9.2.7. elektroninės mikroskopijos laboratorijų veikla.

10. Įstaiga, kurios patologijos tyrimų veikla nebuvo licencijuota, pateikdama naują paraišką šiai veiklai licencijuoti, pateikia duomenis apie anksčiau nustatytų trūkumų pašalinimą. Trūkumų pašalinimas gali būti patvirtinamas naujais preparatų pavyzdžiais, protokolais, vidinių reikalavimų pakeitimais, nuotraukomis, schemomis, darbų atlikimo ar įrangos įsigijimo finansinių dokumentų kopijomis.

______________