VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

Į S A K Y M A S

DĖL veterinarinių vaistų registravimo, Jų informacijos pakeitimo IR PAPILDYMO, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinių vaistų išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro

2013 m. sausio 23 d. Nr. B1-28

Vilnius

Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

1. N u r o d a u:

1.1. registruoti:

1.1.1. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą BUTAGRAN EQUI 200 mg/g, geriamieji milteliai arkliams (Dopharma Research B.V., Nyderlandai),

1.1.2. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą QUIFLOX 5 mg, tabletės šunims ir katėms (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija),

1.1.3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą QUIFLOX 20 mg, tabletės šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija),

1.1.4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą QUIFLOX 80 mg, tabletės šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija);

1.2. pakeisti:

1.2.1. registruoto veterinarinio vaisto INGELVAC MYCOFLEX, injekcinė suspensija kiaulėms (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/09/1844/001-004), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Atidarius būtina sunaudoti iš karto.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 10 val.“ bei ženklinimą ir jo 17 punkte išbraukti gamintojo licencijos numerį „US Vet. Lic. No. 124“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.2. registruoto veterinarinio vaisto PIG-IRONJECT 20 % + B12, injekcinis tirpalas (Dopharma B.V., Nyderlandai, LT/2/01/1326/001-002), aprašą ir jo 4.9 punkte įrašyti vietoj žodžių ir skaičių „3 d. amžiaus paršeliui 2–1 ml“ žodžius ir skaičius „3 d. amžiaus paršeliui 0.5–1 ml“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.3. registruoto veterinarinio vaisto REGUMATE PORCINE 0,4 %, geriamasis tirpalas (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/04/1655/001-002), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto 360 ml talpyklėse tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai.“ sakinį „Veterinarinio vaisto 360 ml talpyklėse tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.4. registruoto veterinarinio vaisto BOVILIS RINGVAC, gyva vakcina, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/05/1673/001-002), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pharmaq AS, Norvegija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Intervet International B.V., Nyderlandai“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.5. registruoto veterinarinio vaisto AVIPRO ND C131, liofilizatas suspensijai (Lohmann Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/07/1750/001–010), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Vakcinos tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 1 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją;

1.3. papildyti:

1.3.1. registruoto veterinarinio MORPHASOL 4 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (aniMedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2090/001-002), aprašo 2 ir 6.1 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.2. registruoto veterinarinio MORPHASOL 10 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams (aniMedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2091/001), aprašo 2 ir 6.1 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.3. registruoto veterinarinio vaisto SUVAXYN MH-ONE, injekcinė emulsija kiaulėms (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/08/1822/001-004), aprašo 4.1–4.2, 4.8–4.10 ir 6.2 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,

1.3.4. registruoto veterinarinio vaisto FEBRIVAC DIST, gyva liofilizuota vakcina (IDT Biologika GmbH, Vokietija, LT/2/01/1332/001-003), ženklinimą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,

1.3.5. registruoto veterinarinio vaisto RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM, injekcinė suspensija galvijams (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/08/1794/001-002), aprašą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.6. registruoto veterinarinio vaisto SURAMOX 50 %, milteliai geriamajam tirpalui vištoms (Virbac S. A., Prancūzija, LT/2/07/1759/001-007), aprašo 6.5 punktą sakiniais „Daugiasluoksniai mažo tankio (polietileno-aliuminio-polietileno tereftalato) pastatomi maišeliai su užtrauktuku po 500 g, 1 000 g ir 2 000 g. Daugiasluoksniai mažo tankio (polietileno-aliuminio-polietileno tereftalato) pastatomi maišeliai su užtrauktuku ir rankena po 3 000 g.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.7. registruoto veterinarinio vaisto SURAMOX 50 %, milteliai geriamajam tirpalui kiaulėms (Virbac S. A., Prancūzija, LT/2/07/1758/001-007), aprašo 6.5 punktą sakiniais „Daugiasluoksniai mažo tankio (polietileno-aliuminio-polietileno tereftalato) pastatomi maišeliai su užtrauktuku po 500 g, 1 000 g ir 2 000 g. Daugiasluoksniai mažo tankio (polietileno-aliuminio-polietileno tereftalato) pastatomi maišeliai su užtrauktuku ir rankena po 3 000 g.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją;

1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:

1.4.1. MALASEB, šampūnas (Dechra Veterinary Products A/S, Danija, LT/2/09/1912/001),

1.4.2. CIDR 1,38 g, difuzijos makštyje sistema galvijams (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/07/1775/001),

1.4.3. BIO-AMOX, geriamieji milteliai (PPHU Inex, Lenkija, LT/2/08/1779/001-005);

1.5. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro šiuos veterinarinius vaistus:

1.5.1. DURAMUNE DAPPI+L, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/07/1777/001-004),

1.5.2. DURAMUNE DAPPi+LC, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai šunims (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/04/1648/001-004),

1.5.3. DURAMUNE PI+L, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/06/1719/001-004),

1.5.4. DURAMUNE PI+LC, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/06/1720/001-004),

1.5.5. DURAMUNE PUPPY DP+C, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/05/1686/001-004).

2. P a v e d u Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui:

2.1. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus;

2.2. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.

3. P a v e d u:

3.1. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui;

3.2. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį.

Direktoriaus pavaduotojas,

pavaduojantis direktorių                                            Zenonas Stanevičius

_________________