LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

 

DĖL BANDYMŲ LABORATORIJŲ, SERTIFIKACIJOS IR KONTROLĖS ĮSTAIGŲ, PAGEIDAUJANČIŲ BŪTI MEDICINOS PRIETAISŲ PASKELBTOSIOMIS ĮSTAIGOMIS, PASKYRIMO IR MEDICINOS PRIETAISŲ PASKELBTŲJŲ ĮSTAIGŲ ATŠAUKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

 

2012 m. liepos 30 d. Nr. V-732

Vilnius

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099; 2003, Nr. 32-1312) 75 straipsnio 2 dalies 4 punktu, Lietuvos Respublikos atitikties įvertinimo įstatymo (Žin., 1998, Nr. 92-2542; 2011, Nr. 40-1919) 6 straipsniu bei Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų paskyrimo ir paskelbimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. liepos 4 d. nutarimu Nr. 674 (Žin., 2006, Nr. 77-2985; 2010, Nr. 21-986), 4 punktu:

1. T v i r t i n u Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų, pageidaujančių būti medicinos prietaisų paskelbtosiomis įstaigomis, paskyrimo ir medicinos prietaisų paskelbtųjų įstaigų atšaukimo tvarkos aprašą (pridedama).

2. P a v e d u įsakymo vykdymo kontrolę viceministrui pagal administruojamą sritį.

3. N u s t a t a u, kad:

3.1. šis įsakymas įsigalioja 2012 m. lapkričio 1 d.

3.2. visos bandymų laboratorijos, sertifikacijos ir kontrolės įstaigos iki 2012 m. spalio 31 d. paskelbtos atlikti medicinos prietaisų atitikties įvertinimą privalo iki 2012 m. gruodžio 31 d. pateikti Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos dokumentus šiuo įsakymu patvirtinto Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų, pageidaujančių būti medicinos prietaisų paskelbtosiomis įstaigomis, paskyrimo ir medicinos prietaisų paskelbtųjų įstaigų atšaukimo tvarkos aprašo nustatyta tvarka.

 

 

 

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                           RAIMONDAS ŠUKYS

 

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2012 m. liepos 30 d. įsakymu Nr. V-732

 

Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų, PAGEIDAUJANČIŲ būti MEDICINOS PRIETAISŲ PASKELBTOSIOMIS ĮSTAIGOMIS, PASKYRIMO IR MEDICINOS PRIETAISŲ PASKELBTŲJŲ ĮSTAIGŲ ATŠAUKIMO TVARKOS APRAŠAS

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų, pageidaujančių būti medicinos prietaisų paskelbtosiomis įstaigomis, paskyrimo ir medicinos prietaisų paskelbtųjų įstaigų atšaukimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato specialiuosius reikalavimus medicinos prietaisų paskelbtosioms įstaigoms, šių įstaigų paskyrimo reikalavimus, dokumentų pateikimo ir vertinimo tvarką, medicinos prietaisų paskelbtųjų įstaigų įsipareigojimus ir atsakomybę, medicinos prietaisų paskelbtųjų įstaigų įgaliojimų sustabdymo bei atšaukimo tvarką.

2. Aprašas taikomas Lietuvos Respublikoje registruotą veiklos vietą turinčioms bandymų laboratorijoms, sertifikacijos ar kontrolės įstaigoms, pageidaujančioms būti medicinos prietaisų paskelbtosiomis įstaigomis bei atlikti medicinos prietaisų atitikties įvertinimą pagal Lietuvos medicinos normą MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (Žin., 2009, Nr. 13-523) (toliau – MN4:2009) (toliau – įstaigos), bei medicinos prietaisų paskelbtosioms įstaigoms.

3. Įstaigos paskiriamos atlikti medicinos prietaisų atitikties įvertinimą, nurodant konkrečias medicinos prietaisų grupes pagal aprašą (1 priedas) bei konkrečius MN4:2009 priedus, pagal kuriuos įstaiga atliks nurodytų medicinos prietaisų grupių atitikties įvertinimą.

4. Įstaigos ir medicinos prietaisų paskelbtosios įstaigos privalo atitikti MN4:2009 ir 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendime Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos ir panaikinančiame sprendimą 93/465/EEB (OL 2008 L 218 p. 82) paskelbtosioms įstaigoms ir jų personalui keliamus reikalavimus (toliau – Tarybos sprendimas), aprašo II skyriuje nustatytus specialiuosius reikalavimus, turėti technines galimybes atlikti MN4:2009 nustatytas atitikties įvertinimo procedūras bei atitikti Europos akreditacijos organizacijos vadove EA-2/17:2009 dėl horizontaliųjų reikalavimų atitikties įvertinimo įstaigų akreditavimui paskelbimo tikslais nurodytus reikalavimus.

5. Aprašo 4 punkte išvardytus reikalavimus (išskyrus aprašo II skyriuje nustatytus specialiuosius reikalavimus) atitinkančioms įstaigoms išduodami Nacionalinio akreditacijos biuro arba 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 765/2008, nustatančio su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus ir panaikinančio Reglamentą (EEB) Nr. 339/93 (OL 2008 L 218, p. 30) (toliau – Tarybos reglamentas) 7 straipsnyje nustatyta tvarka kitos Europos Sąjungos valstybės narės nacionalinės akreditacijos įstaigos akreditavimo pažymėjimai.

6. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos atitikties įvertinimo įstatyme (Žin., 1998, Nr. 92-2542; 2011, Nr. 40-1919), Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų paskyrimo ir paskelbimo taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. liepos 4 d. nutarimu Nr. 674 (Žin., 2006, Nr. 77-2985; 2010, Nr. 21-986), bei aprašo 2, 4 ir 5 punktuose nurodytuose teisės aktuose vartojamas sąvokas.

 

II. SPECIALIEJI REIKALAVIMAI

 

7. Įstaigų personalas, atliekantis medicinos prietaisų atitikties įvertinimą, turi:

7.1. turėti aukštąjį išsilavinimą (biomedicinos, fizinių arba technologijos mokslų srities);

7.2. turėti ne mažiau kaip vienų metų su vertinamais medicinos prietaisais susijusio darbo (pvz., diagnostikos srityje, medicinos prietaisų arba vaistų pramonėje, medicininių laboratorijų arba bandymų institucijų veikloje) patirtį;

7.3. gerai išmanyti MN4:2009, kitų susijusių teisės aktų nuostatas;

7.4. turėti teorinių žinių apie kokybės vadybos sistemos procedūras ir praktinės patirties, pastarųjų dvejų metų laikotarpiu dalyvaujant įmonių išoriniuose audituose, patikrinimuose;

7.5. gerai žinoti vertinamiems medicinos prietaisams taikomus standartus, jų teisinį statusą, farmakopėjos monografijas;

7.6. turėti techninių žinių ir patirties medicinos prietaisų gamybos ir naudojimo srityje (įskaitant projektavimą, kokybės kontrolę);

7.7. išmanyti medicinos prietaisų rizikos vertinimo ir valdymo reikalavimus, įskaitant taikomus standartus;

7.8. gebėti įvertinti medicinos prietaisų funkcijas ir veikimą bei prietaisų atitikties būtiniesiems reikalavimams nustatymo procedūras, ypač tais atvejais, kai specialieji standartai netaikomi;

7.9. gebėti įvertinti medicinos prietaisų klinikinius duomenis;

7.10. gebėti rengti atitikties įvertinimo ataskaitas, atitikties įvertinimo sertifikatus.

8. Papildomai ir priklausomai nuo medicinos prietaisų grupių, kurioms įstaiga yra paskirta atlikti atitikties įvertinimą, bei naudojamų atitikties įvertinimo modulių, įstaigos personalas, atliekantis auditorių funkcijas, turi:

8.1. gebėti atlikti sterilumo įvertinimą, įskaitant aplinkos kontrolę, validacijos ir įprastinę sterilizavimo procedūrų kontrolę (sterilių medicinos prietaisų);

8.2. gebėti įvertinti medicinos prietaiso biologinį ir medicininį veikimą, eksploatacines savybes;

8.3. gebėti įvertinti medicinos prietaisus, gaminamus naudojant gyvūninius audinius pagal Lietuvos medicinos normą MN 104:2004 „Medicinos prietaisų, gaminamų naudojant gyvūninius audinius, saugos techninis reglamentas“, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 27 d. įsakymu Nr. V-280 (Žin., 2004, Nr. 70-2462);

8.4. gebėti įvertinti medicinos prietaisus, į kurių sudėtį įeina MN4:2009 4.1 punkte nurodytos medžiagos;

8.5. gebėti įvertinti medicinos prietaisus, į kurių sudėtį įeina MN4:2009 4.2 punkte nurodytos medžiagos;

8.6. gebėti įvertinti gamintojo naudojamus biosuderinamumo duomenis;

8.7. gebėti įvertinti medicinos prietaisų elektrinę saugą;

8.8. gebėti įvertinti medicinos prietaisuose naudojamą programinę įrangą;

8.9. žinoti standartus ir mokėti juos taikyti.

9. Įstaigų personalas, atliekantis medicinos prietaisų, gaminamų naudojant gyvūninius audinius, atitikties įvertinimą, turi:

9.1. turėti standarto LTS EN ISO 22442 taikymo patirties;

9.2. turėti medicinos prietaisų, gaminamų naudojant gyvūninius audinius, atitikties vertinimo patirties;

9.3. turėti darbo medicinos prietaisų technologijų, gaminamų naudojant gyvūninius audinius, pramonės srityje patirties.

10. Įstaiga privalo dalyvauti Europos medicinos prietaisų paskelbtųjų įstaigų asociacijos veikloje arba įstaigos vadovas privalo užtikrinti, kad medicinos prietaisų atitikties vertinimą atliekantys asmenys būtų informuoti apie šią veiklą, priimtus administracinius sprendimus bei taikytų parengtus dokumentus kaip bendrąsias gaires.

11. Įstaiga privalo dalyvauti tiesiogiai arba būti atstovaujama Europos standartizacijos veikloje, t. y. turi gebėti įrodyti, kad yra informuota apie standartų, susijusių su įstaigos atliekama atitikties įvertinimo veikla, būklę.

12. Įstaiga gali pavesti kitam asmeniui atlikti tam tikrą savo darbo dalį, sudarydama su juo subrangos sutartį (toliau tokia įstaiga vadinama subrangovu).

13. Subrangovas turi atitikti reikalavimus, nurodytus Tarybos sprendimo 1 priedo R17 straipsnyje, MN4:2009 ir šiame apraše.

 

III. PRAŠYMO PATEIKIMAS

 

14. Įstaiga Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) turi pateikti šiuos įstaigos vadovo parašu patvirtintus dokumentus:

14.1. prašymą dėl paskyrimo būti medicinos prietaisų paskelbtąja įstaiga (2 priedas);

14.2. Aprašo 5 punkte nurodyto akreditavimo pažymėjimo kopiją;

14.3. Kokybės vadovo, susijusio su medicinos prietaisų grupėmis, kurioms įstaiga pageidauja atlikti atitikties įvertinimą, kopiją; Kokybės vadove turi būti:

14.3.1. atliekamų procedūrų aprašymas, naudojamos formos ir kt.;

14.3.2. dokumentų įrašų / duomenų kontrolės aprašymas;

14.3.3. neatitikčių, korekcinių ir prevencinių veiksmų, skundų valdymo aprašymas;

14.3.4. vidinių auditų, auditų planų, įstaigos valdymo priežiūros aprašymas;

14.4. rašytinį įsipareigojimą, kad įstaigą paskelbus, ji įsipareigoja laikytis MN4:2009, Tarybos sprendimo, Tarybos reglamento, kitų susijusių Lietuvos Respublikos, Europos Sąjungos teisės aktų bei Europos Komisijos ir jos darbo grupių rekomendacijų;

14.5. įstaigos struktūros schemą (nurodant skyrius, padalinius ir pavaldumą);

14.6. įstaigos personalo pareigybių aprašymų (kompetencijos reikalavimai, atliekamos užduotys, atsakomybė ir pavaldumas) kopijas;

14.7. įstaigos personalo sąrašą;

14.8. įstaigos subrangovų sąrašą, nurodant pavestas atlikti užduotis;

14.9. duomenis apie personalo (įstaigos ir subrangovų), tiesiogiai atliekančio atitikties įvertinimo procedūras, išsilavinimą ir patirtį (3 priedas);

14.10. personalo (įstaigos ir subrangovų), tiesiogiai atliekančio atitikties įvertinimo procedūras, išsilavinimą bei patirtį patvirtinančių dokumentų kopijas (aukštojo mokslo diplomus, kvalifikacijos tobulinimo pažymėjimus ir pan.);

14.11. sutarčių su subrangovais kopijas;

14.12. įstaigos akreditavimo pažymėjimų ir jų priedų, išduotų prašyme nurodytų medicinos prietaisų atitikčiai įvertinti pagal Lietuvos Respublikos standartus, sąrašą ir kopijas;

14.13. subrangovų akreditavimo pažymėjimų ir jų priedų, išduotų prašyme nurodytų medicinos prietaisų atitikčiai įvertinti, sąrašą ir kopijas;

14.14. procedūros, aprašančios subrangovų kompetencijos įvertinimą ir stebėjimą, aprašymo kopiją;

14.15. įstaigos personalo, tiesiogiai atliekančio atitikties įvertinimo procedūras, kvalifikacijos tobulinimo aprašymo kopiją;

14.16. atitikties įvertinimo procedūras atliekančio personalo parinkimo kriterijų aprašymo kopiją;

14.17. atitikties įvertinimo procedūrų (pagal paraiškoje nurodytus MN4:2009 priedus), įskaitant priežiūrą, rizikos analizės, klinikinių duomenų įvertinimą, sterilizacijos proceso validaciją, atitikties įvertinimo procedūrų terminus ir kt., aprašymų bei naudojamų dokumentų formų kopijas;

14.18. sutarties su medicinos prietaisų gamintojais formą;

14.19. kontrolinių atitikties vertinimo sąrašų pavyzdžius;

14.20. procedūrų, užtikrinančių, kad atitikties sertifikatai bus išduodami tik atlikus visas atitikties įvertinimo procedūras, aprašymo kopiją;

14.21. atitikties sertifikatų pavyzdžius;

14.22. atitikties sertifikatų išdavimo, priežiūros, išplėtimo, susiaurinimo, sustabdymo ir panaikinimo sąlygų, įskaitant nepriklausomas peržiūras ir nešališkumo sprendimus, aprašymo kopiją;

14.23. atitikties vertinimo procedūrų keitimų sąlygų aprašymo kopiją;

14.24. rašytinę informaciją apie dalyvavimą Europos medicinos prietaisų paskelbtųjų įstaigų asociacijos veikloje arba informaciją, kaip įstaigos vadovas užtikrina, kad medicinos prietaisų atitiktį atliekantys asmenys būtų informuoti apie šią veiklą, kaip nurodyta aprašo 10 punkte;

14.25. rašytinę informaciją apie dalyvavimą Europos standartizacijos veikloje, kaip nurodyta aprašo 11 punkte.

15. Šiame skyriuje nurodyti dokumentai pateikiami paštu arba pristatomi į Akreditavimo tarnybą.

 

IV. PATEIKTŲ DOKUMENTŲ įvertinimo TVARKA

 

16. Akreditavimo tarnyba per 20 darbo dienų nuo dokumentų gavimo įvertina įstaigos pateiktus dokumentus ir priima sprendimą dėl įstaigos paskyrimo atlikti prašyme nurodytų medicinos prietaisų atitikties įvertinimą pagal MN4:2009 nurodytas atitikties įvertinimo procedūras.

17. Akreditavimo tarnyba, prieš priimdama sprendimą dėl įstaigos paskyrimo, kreipiasi į Europos Komisijos paskelbtųjų įstaigų (NBOG) darbo grupę dėl nuomonės apie įstaigos atitiktį aprašo II skyriuje nurodytiems reikalavimams pateikimo. Laikotarpis nuo kreipimosi į Europos Komisijos paskelbtųjų įstaigų (NBOG) darbo grupę iki atsakymo iš jos gavimo yra neįskaitomas į aprašo 16 punkte nurodytą terminą.

18. Akreditavimo tarnyba, nustačiusi, kad pateikti ne visi aprašo III skyriuje nurodyti dokumentai ir (arba) pateiktieji dokumentai neįrodo įstaigos atitikties aprašo 4 punkte ir II skyriuje nustatytų reikalavimų ir kompetencijos bei gebėjimo atlikti prašyme nurodytų medicinos prietaisų atitikties įvertinimo pagal MN4:2009 nurodytas atitikties įvertinimo procedūras, apie nustatytus trūkumus informuoja įstaigą. Nustatytiems trūkumams pašalinti suteikiamas 1 mėnesio terminas, kuris yra neįskaitomas į aprašo 16 punkte nurodytą terminą.

19. Akreditavimo tarnyba priima sprendimą paskirti įstaigą atlikti atitikties įvertinimą pagal MN4:2009, jei pateikti visi aprašo III skyriuje nurodyti dokumentai ir jei pateiktieji dokumentai įrodo įstaigos atitiktį aprašo 4 punkte ir II skyriuje nustatytiems reikalavimams, kompetenciją bei gebėjimą atlikti prašyme nurodytų medicinos prietaisų atitikties įvertinimą pagal MN4:2009 nurodytas atitikties įvertinimo procedūras.

20. Jei per aprašo 18 punkte nurodytą terminą įstaiga nepašalina nurodytų trūkumų, Akreditavimo tarnyba priima sprendimą atsisakyti paskirti įstaigą atlikti atitikties įvertinimą pagal MN4:2009. Tokio sprendimo motyvai negali būti susiję su medicinos prietaisų paskelbtųjų įstaigų skaičiaus ribojimu ar ekonominiu paskelbimo tikslingumu.

21. Akreditavimo tarnybos sprendimas paskirti įstaigą atlikti atitikties įvertinimą pagal MN4:2009 ar atsisakyti paskirti įstaigą atlikti atitikties įvertinimą pagal MN4:2009 įforminamas Akreditavimo tarnybos direktoriaus įsakymu.

22. Apie aprašo 21 punkte nurodytus sprendimus įstaiga raštu informuojama per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo.

23. Akreditavimo tarnybai priėmus sprendimą paskirti įstaigą atlikti atitikties įvertinimą pagal MN4:2009, įstaigos paskelbimas vykdomas Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų paskyrimo ir paskelbimo taisyklėse nustatyta tvarka.

 

V. MEDICINOS PRIETAISŲ PASKELBTŲJŲ ĮSTAIGŲ ĮSIPAREIGOJIMAI IR ATSAKOMYBĖ

 

24. Medicinos prietaisų paskelbtoji įstaiga per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo privalo informuoti Akreditavimo tarnybą apie išduotus, pakeistus, papildytus, sustabdytus, panaikintus arba neišduotus sertifikatus bei teikti informaciją MN4:2009 taikymo srityje veikiančioms paskelbtosioms įstaigoms apie sustabdytus, panaikintus, neišduotus ir šiom įstaigoms paprašius išduotus sertifikatus. Akreditavimo tarnybai paprašius, medicinos prietaisų paskelbtoji įstaiga turi pateikti atitinkamą papildomą informaciją. Kartu su informacija apie išduotus atitikties sertifikatus įstaiga taip pat turi pateikti išduoto atitikties sertifikato kopiją.

25. Medicinos prietaisų paskelbtoji įstaiga nedelsdama turi informuoti Akreditavimo tarnybą apie kiekvieną personalo, įrangos, patalpų ar subrangovų pasikeitimą ir papildymą.

26. Jei medicinos prietaisų paskelbtoji įstaiga nustato, kad gamintojas, kuriam buvo išduotas sertifikatas, neįvykdė arba nebevykdo MN4:2009 reikalavimų, arba nustato aplinkybes, dėl kurių sertifikatas neturėjo būti išduotas, ji, atsižvelgdama į proporcingumo principą, sustabdo išduoto sertifikato galiojimą, jį panaikina arba apriboja jo veikimą tol, kol gamintojas užtikrins, kad laikomasi MN4:2009 nuostatų, ir pašalins sertifikato sustabdymo, atšaukimo arba apribojimo priežastis. Medicinos prietaisų paskelbtoji įstaiga privalo nedelsdama pateikti informaciją Akreditavimo tarnybai apie tokių sertifikatų sustabdymo, panaikinimo arba apribojimo atvejus.

27. Medicinos prietaisų paskelbtoji įstaiga, Akreditavimo tarnybai siekiant patikrinti, kaip laikomasi MN4:2009 ir apraše nustatytų reikalavimų, jai paprašius privalo pateikti visą atitinkamą informaciją ir dokumentus, įskaitant ir finansinius dokumentus.

28. Medicinos prietaisų paskelbtoji įstaiga negali tretiesiems asmenims atskleisti konfidencialios informacijos, gautos atliekant savo pareigas, išskyrus teisės aktuose nustatytais atvejais.

29. Medicinos prietaisų paskelbtoji įstaiga gali pavesti atlikti darbą subrangovui tik gavusi medicinos prietaiso gamintojo sutikimą.

30. Medicinos prietaisų paskelbtoji įstaiga turi saugoti ir Akreditavimo tarnybai paprašius pateikti dokumentus, kuriuose aprašyta subrangovų atitiktis aprašo reikalavimams, bei informaciją apie darbą, kurį ji atliko pagal MN4:2009.

31. Medicinos prietaisų paskelbtoji įstaiga, kuri sutartimis paveda subrangovams atlikti tam tikras užduotis, susijusias su medicinos prietaisų grupėmis, kurių atitiktį įvertinti yra paskirta, visais atvejais lieka atsakinga už visus veiksmus, kuriuos numato paskyrimas. Subrangos sutartyse negali būti nustatomas įgaliojimų arba atsakomybės perdavimas. Medicinos prietaisų paskelbtoji įstaiga negali naudoti subrangos būdo rezultatams vertinti bei sprendimui dėl atitikties priimti, t. y. galutinį sprendimą, remdamasi subrangovo išvadomis, turi priimti medicinos prietaisų paskelbtoji įstaiga.

32. Medicinos prietaisų paskelbtosios įstaigos ir medicinos prietaiso gamintojo arba jo įgaliotojo atstovo susirašinėjimai ir įrašai, atliekami MN4:2009 nurodytuose atitikties įvertinimo procedūrose, turi būti atliekami Lietuvos Respublikos valstybine kalba arba kita, medicinos prietaisų paskelbtajai įstaigai priimtina Europos Sąjungos kalba.

33. Medicinos prietaisų paskelbtųjų įstaigų sprendimai, priimti remiantis MN4:2009 2, 3, 5 ir 6 priedais, turi galioti ne ilgiau kaip penkerius metus nuo sprendimo priėmimo datos. Vadovaujantis gamintojo ir medicinos prietaisų paskelbtosios įstaigos pasirašytos sutarties nuostatomis, jų galiojimas gali būti pratęsiamas, bet ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.

34. Medicinos prietaisų paskelbtoji įstaiga, atlikdama medicinos prietaisų atitikties įvertinimą pagal MN4:2009 bei išduodama sertifikatus, privalo vadovautis Europos Komisijos ir jos darbo grupių parengtomis su atliekamu atitikties įvertinimu susijusiomis rekomendacijomis.

35. Medicinos prietaisų paskelbtoji įstaiga turi nuolatos peržiūrėti ir, jei reikia, atnaujinti dokumentus ir įrašus, nurodytus aprašo III skyriuje.

 

VI. MEDICINOS PRIETAISŲ PASKELBTŲJŲ ĮSTAIGŲ ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMO IR ATŠAUKIMO TVARKA

 

36. Akreditavimo tarnyba prižiūri, ar medicinos prietaisų paskelbtosios įstaigos atitinka MN4:2009 ir apraše nustatytus reikalavimus ir sugeba atlikti MN4:2009 nustatytas atitikties įvertinimo procedūras, kurioms atlikti yra paskelbtos. Medicinos prietaisų paskelbtosios įstaigos prižiūrimos vadovaujantis Akreditavimo tarnybos direktoriaus įsakymu nustatyta tvarka.

37. Akreditavimo tarnyba priima sprendimą laikinai sustabdyti medicinos prietaisų paskelbtosios įstaigos įgaliojimus (visus arba jų dalį) ne trumpiau kaip mėnesiui ir ne ilgiau kaip trims mėnesiams:

37.1. medicinos prietaisų paskelbtosios įstaigos prašymu;

37.2. jeigu nustatoma, kad medicinos prietaisų paskelbtoji įstaiga neatitinka ir (arba) nesilaiko Lietuvos Respublikos atitikties įvertinimo įstatyme, kituose teisės aktuose, reglamentuojančiuose atitikties įvertinimą, ir apraše nustatytų reikalavimų;

38. Jei medicinos prietaisų paskelbtosios įstaigos įgaliojimai sustabdyti aprašo 37.2 punkto pagrindu, ši įstaiga per laikotarpį, kuriam sustabdyti jos įgaliojimai, privalo pašalinti nustatytus pažeidimus ir Akreditavimo tarnybai pateikti tai patvirtinančius dokumentus.

39. Akreditavimo tarnyba priima sprendimą atšaukti medicinos prietaisų paskelbtosios įstaigos įgaliojimus (visus arba jų dalį):

39.1. medicinos prietaisų paskelbtosios įstaigos prašymu;

39.2. jeigu medicinos prietaisų paskelbtoji įstaiga per aprašo 37 punkte nurodytą terminą nepašalina nustatytų pažeidimų ir (arba) nepateikia Akreditavimo tarnybai tai patvirtinančių dokumentų.

40. Aprašo 37 ir 39 punktuose nurodyti Akreditavimo tarnybos sprendimai įforminami Akreditavimo tarnybos direktoriaus įsakymu, ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo įsakymo pasirašymo paskelbiami Akreditavimo tarnybos interneto svetainėje ir įsigalioja kitą dieną po jų paskelbimo.

41. Akreditavimo tarnyba apie aprašo 37 ir 39 punktuose nurodytus sprendimus per 3 darbo dienas nuo sprendimų priėmimo dienos informuoja medicinos prietaisų paskelbtąją įstaigą ir Lietuvos Respublikos ūkio ministeriją.

 

VII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

 

42. Asmenys, pažeidę aprašo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka.

43. Akreditavimo tarnybos sprendimai, priimti pagal aprašo reikalavimus, gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (Žin., 1999, Nr. 13-308; 2000, Nr. 85-2566) nustatyta tvarka.

 

_________________

 

Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir

kontrolės įstaigų, pageidaujančių būti

medicinos prietaisų paskelbtosiomis

įstaigomis, paskyrimo ir medicinos prietaisų

paskelbtųjų įstaigų atšaukimo tvarkos aprašo

1 priedas

 

Medicinos prietaisų grupių sąrašas

 

1. Neaktyvūs neimplantuojamieji medicinos prietaisai:

 

Kodas

Neaktyviųjų neimplantuojamųjų medicinos prietaisų grupės

MD 0101

Neaktyvūs anestezijos, greitosios ir intensyvios pagalbos medicinos prietaisai

MD 0102

Neaktyvūs injekcijų, infuzijos, transfuzijos ir dializės medicinos prietaisai

MD 0103

Neaktyvūs ortopediniai ir reabilitacijos medicinos prietaisai

MD 0104

Neaktyvūs medicinos prietaisai, turintys matavimo funkciją

MD 0105

Neaktyvūs oftalmologiniai medicinos prietaisai

MD 0106

Neaktyvūs instrumentai

MD 0107

Medicinos prietaisai, skirti kontracepcijai

MD 0108

Neaktyvūs dezinfekavimo, valymo, plovimo ir skalavimo medicinos prietaisai

MD 0109

Neaktyvūs medicinos prietaisai, skirti pagalbiniam apvaisinimui

 

2. Neaktyvūs implantuojamieji medicinos prietaisai:

 

Kodas

Neaktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų grupės

MD 0201

Neaktyvūs širdies kraujagyslių implantai

MD 0202

Neaktyvūs ortopediniai implantai

MD 0203

Neaktyvūs funkciniai implantai

MD 0204

Neaktyvūs minkštųjų audinių implantai

 

3. Neaktyvūs žaizdų priežiūros medicinos prietaisai:

 

Kodas

Neaktyviųjų žaizdų priežiūros medicinos prietaisų grupės

MD 0301

Tvarstomosios medžiagos

MD 0302

Siuvimo medžiagos ir spaustukai

MD 0303

Kiti žaizdų priežiūros medicinos prietaisai

 

4. Neaktyvūs dantų gydymo medicinos prietaisai ir priedai:

 

Kodas

Neaktyviųjų dantų gydymo medicinos prietaisų ir priedų grupės

MD 0401

Neaktyvi dantų gydymo įranga ir instrumentai

MD 0402

Dantų gydymo medžiagos

MD 0403

Dantų implantai

 

5. Bendrieji aktyvieji medicinos prietaisai:

 

Kodas

Bendrųjų aktyviųjų medicinos prietaisų grupės

MD 1101

Ekstrakorporinės kraujo apytakos, infuzijos ir hemoferezės medicinos prietaisai

MD 1102

Kvėpavimo medicinos prietaisai, įskaitant hiperbarines kameras, naudojamas taikant deguonies terapiją, inhaliacinę anesteziją

MD 1103

Stimuliacijos arba slopinimo medicinos prietaisai

MD 1104

Aktyvūs chirurginiai medicinos prietaisai

MD 1105

Aktyvūs oftalmologiniai medicinos prietaisai

MD 1106

Aktyvūs dantų gydymo medicinos prietaisai

MD 1107

Aktyvūs dezinfekavimo ir sterilizavimo medicinos prietaisai

MD 1108

Aktyvūs reabilitacijos medicinos prietaisai ir aktyvūs protezai

MD 1109

Aktyvūs medicinos prietaisai, skirti pacientams perkelti ir pervežti

MD 1110

Aktyvūs medicinos prietaisai, skirti pagalbiniam apvaisinimui

MD 1111

Programinė įranga

 

6. Aktyvieji vaizdo medicinos prietaisai:

 

Kodas

Aktyviųjų vaizdo medicinos prietaisų grupės

MD 1201

Jonizuojančią spinduliuotę skleidžiantys vaizdo medicinos prietaisai

MD 1202

Nejonizuojančią spinduliuotę skleidžiantys vaizdo medicinos prietaisai

 

7. Aktyvieji stebėjimo medicinos prietaisai:

 

Kodas

Aktyviųjų stebėjimo medicinos prietaisų grupės

MD 1301

Medicinos prietaisai, skirti negyvybiškai svarbiems fiziologiniams parametrams stebėti

MD 1302

Medicinos prietaisai, skirti gyvybiškai svarbiems fiziologiniams parametrams stebėti

 

8. Aktyvieji medicinos prietaisai, skirti spindulinei ir šiluminei terapijai:

 

Kodas

Aktyviųjų medicinos prietaisų, skirtų spindulinei ir šiluminei terapijai, grupės

MD 1401

Jonizuojančią spinduliuotę skleidžiantys medicinos prietaisai

MD 1402

Nejonizuojančią spinduliuotę skleidžiantys medicinos prietaisai

MD 1403

Hipertermijos / hipotermijos medicinos prietaisai

MD 1404

Medicinos prietaisai, skirti smūginės bangos terapijai (ekstrakorporinė litotripsija)

 

9. Specifiniai medicinos prietaisai:

 

Kodas

Specifinių medicinos prietaisų grupės

MD 7001

Medicinos prietaisai, kurių sudėtyje yra vaistų (Lietuvos medicinos normos MN4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (Žin., 2009, Nr. 13-523) (toliau – MN4:2009), 4.1 punktas)

MD 7002

Medicinos prietaisai, gaminami naudojant gyvūninius audinius (Lietuvos medicinos norma MN 104:2004 „Medicinos prietaisų, gaminamų naudojant gyvūninius audinius, saugos techninis reglamentas“, patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 27 d. įsakymu Nr. V-280 (Žin., 2004, Nr. 70-2462))

MD 7003

Medicinos prietaisai, kurių sudėtyje yra žmogaus kraujo produktų (MN4:2009, 4.2 punktas)

MD 7004

Medicinos prietaisai, kurie gali būti naudojami tiek pagal MN4:2009, tiek pagal techninį reglamentą „Asmeninės apsauginės priemonės“, patvirtintą Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministrės 2000 m. liepos 3 d. įsakymu Nr. 69 (Žin., 2000, Nr. 65-1967)

MD 7005

Medicinos prietaisai, kurie taip pat laikomi mašinomis pagal techninį reglamentą „Mašinų sauga“, patvirtintą Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministro 2006 m. kovo 6 d. įsakymu Nr. 28 (Žin., 2000, Nr. 23-601)

MD 7006

Sterilūs medicinos prietaisai

MD 7007

Medicinos prietaisai, kuriuose naudojami mikromechanikos modeliai

MD 7008

Medicinos prietaisai, kuriuose naudojamos nano medžiagos

MD 7009

Medicinos prietaisai, kuriuose naudojamos biologiškai aktyvios dangos ir (arba) medžiagos arba naudojamos visiškai arba iš dalies absorbuojamos medžiagos

 

_________________

 

Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir

kontrolės įstaigų, pageidaujančių būti

medicinos prietaisų paskelbtosiomis

įstaigomis, paskyrimo ir medicinos prietaisų

paskelbtųjų įstaigų atšaukimo tvarkos aprašo

2 priedas

 

(Prašymo dėl paskyrimo būti medicinos prietaisų paskelbtąja įstaiga forma)

 

__________________________________________________________________________

(įstaigos pavadinimas)

__________________________________________________________________________

(įstaigos kodas)

__________________________________________________________________________

(adresas)

__________________________________________________________________________

(telefono, fakso numeriai; el. pašto adresas)

 

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

 

PRAŠYMAS

DĖL PASKYRIMO BŪTI MEDICINOS PRIETAISŲ PASKELBTĄJA ĮSTAIGA

 

_____ m. ____________ _____ d.

(data)

______________________

(sudarymo vieta)

 

1. Nurodykite medicinos prietaisų, išskyrus specifinius medicinos prietaisus, grupes ir priedus pagal Lietuvos medicinos normą MN4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintą sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (Žin., 2009, Nr. 13-523) (toliau – MN4:2009)

 

Medicinos prietaisų

grupės kodas 1

Priedai pagal MN4:2009 2

Apribojimai 3

II

III

IV

V

VI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 Medicinos prietaisų grupių kodai, nurodyti Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų, pageidaujančių būti medicinos prietaisų paskelbtosiomis įstaigomis, paskyrimo ir medicinos prietaisų paskelbtųjų įstaigų atšaukimo tvarkos aprašo 1 priede.

2 Pažymėkite priedus pagal MN4:2009.

3 Nurodykite, kai taikoma, bet kokius apribojimus ir išlygas (priedus ir (arba) medicinos prietaisus).

 

2. Nurodykite specifines medicinos prietaisų grupes (jei taikoma)

 

Medicinos prietaisų

grupės kodas 1

Apribojimai 2

 

 

 

1 Medicinos prietaisų grupių kodai, nurodyti Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų, pageidaujančių būti medicinos prietaisų paskelbtosiomis įstaigomis, paskyrimo ir medicinos prietaisų paskelbtųjų įstaigų atšaukimo tvarkos aprašo 1 priede.

2 Nurodykite, kai taikoma, bet kokius apribojimus ir išlygas (priedus ir (arba) medicinos prietaisus).

 

3. Nurodykite asmens, kuris paskelbimo atveju bus atsakingas už įstaigos veiklą, duomenis (pvz., sertifikavimo vadovas).

 

Vardas, pavardė

Pareigos

Telefono numeris

E. paštas

 

 

 

 

 

 

 

 

PRIDEDAMA. (Pridedamo dokumento pavadinimas       _____lapai (-ų).

 

 

Įstaigos vadovas

__________

(parašas)

________________

(vardas, pavardė)

 

_________________

 

 

Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir

kontrolės įstaigų, pageidaujančių būti

medicinos prietaisų paskelbtosiomis

įstaigomis, paskyrimo ir medicinos prietaisų

paskelbtųjų įstaigų atšaukimo tvarkos aprašo

3 priedas

 

(Duomenų pateikimo apie personalo, tiesiogiai atliekančio medicinos prietaisų atitikties įvertinimo procedūras, išsilavinimą ir patirtį forma)

 

DUOMENYS APIE PERSONALO, TIESIOGIAI ATLIEKANČIO MEDICINOS PRIETAISŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO PROCEDŪRAS, IŠSILAVINIMĄ IR PATIRTĮ

 

_____ m. ____________ _____ d.

(data)

______________________

(sudarymo vieta)

I. Bendroji informacija

1. Asmens duomenys

Vardas, pavardė

 

Gimimo data

 

 

Kalbos

 

2. Darbo sritis

 

Nurodytas asmuo

£[] dirba visą darbo dieną / ne visą darbo dieną

£[] laisvai samdomas darbuotojas

£[] subrangovas

 

ir yra paskirtas

£[] auditoriumi

£[] vadovaujančiu auditoriumi

£[] audituojančios grupės techniniu ekspertu

£[] bandymų ekspertu

£[] projekto dokumentų / tipo tyrimo įvertinimo ekspertu

£[] sertifikavimo ekspertu

 

šioje srityje

£[] atitikties įvertinimo procedūros pagal Lietuvos medicinos normą MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (Žin., 2009, Nr. 13-523) (toliau – MN4:2009)

£[] atitikties įvertinimo procedūros pagal Lietuvos medicinos normą MN 104:2004 „Medicinos prietaisų, gaminamų naudojant gyvūninius audinius, saugos techninis reglamentas“, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 27 d. įsakymu Nr. V-280 (Žin., 2004, Nr. 70-2462) (toliau – MN104:2004)

£[] kokybės sistemų sertifikavimo pagal LST EN ISO 13485 serijos standartus.

 

3. Išsilavinimas

 

Nuo–iki

Mokslo įstaigos pavadinimas

Studijų kryptis

Kvalifikacinis laipsnis/kvalifikacija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Papildoma kvalifikacija (ypač kokybės vadybos, atitikties vertinimo)

Nuo-iki

Kvalifikacijos tobulinimo įstaigos pavadinimas

Kursų pavadinimas

Įgyta kvalifikacija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Darbo patirtis

Nuo–iki

Darbovietės pavadinimas

Pareigos

Vykdytos veiklos aprašymas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. Patirties kokybės vadybos, technologijų, susijusių su medicinos prietaisais, srityje aprašymas

 

 

 

 

6. Kita informacija

6.1. Dalyvavimas nacionalinėse ir tarptautinėse standartizacijos organizacijose

 

 

 

6.2. Dalyvavimas Europos Komisijos, Paskiriančiųjų įstaigų, mokslinių draugijų komitetuose ir kitose organizacijose, kurių veikla susijusi su medicinos prietaisais, kitomis specifinėmis sritimis arba kokybės vadyba

 

 

 

6.3. Aktualios išleistos publikacijos

 

 

 

 

7. Dalyvavimas išoriniuose audituose / bandymuose / techniniuose patikrinimuose per pastaruosius dvejus metus

Data ir trukmė

Audituota įmonė / gaminys

Pagrindinis auditorius (PA), auditorius (A), tikrintojas

Audito pagrindas (pvz., LST EN ISO 9000, LST EN ISO 13485, MN4:2009, GGP, kt.) / taikyti standartai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8. Auditoriaus veikla

8.1. Bendras atliktų auditų skaičius

 

Iki šio laiko dalyvauta ..... išoriniuose audituose.

 

Tai sudaro ..... dienas (-ų), praleistas (-ų) gamintojo patalpose.

8.2. Bendras atliktų auditų skaičius pagal MN 4:2009 (93/42/EEB)

 

Iki šio laiko dalyvauta ..... išoriniuose audituose pagal MN 4:2009 (93/42/EEB)

 

 

Tai sudaro ..... dienas (-ų), praleistas (-ų) gamintojo patalpose.

8.3. Paskyrimo pagrindiniu auditoriumi data

 

Prieš paskiriant pagrindiniu auditoriumi iki ..... atlikta ..... išorinių

(data)

 

auditų. Tai sudaro …..…dienas (-ų), praleistas (-ų) gamintojo patalpose.

9. Gamintojų konsultavimas

Nuo–iki

Įmonės pavadinimas

Konsultacijos pobūdis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10. Kita svarbi informacija

 

 

 

 

 

II. Specialioji informacija

 

11. Techninė patirtis neaktyviųjų medicinos prietaisų srityje

Gamyba

Naudojimas

Neaktyvūs anestezijos, greitosios ir intensyvios pagalbos medicinos prietaisai

£[]

£[]

Neaktyvūs injekcijų, infuzijos, transfuzijos ir dializės medicinos prietaisai

£[]

£[]

Neaktyvūs ortopediniai ir reabilitacijos medicinos prietaisai

£[]

£[]

Neaktyvūs medicinos prietaisai su matavimo funkcija

£[]

£[]

Neaktyvūs oftalmologiniai medicinos prietaisai

£[]

£[]

Neaktyvūs instrumentai

£[]

£[]

Medicinos prietaisai, skirti kontracepcijai

£[]

£[]

Neaktyvūs dezinfekavimo, valymo, plovimo ir skalavimo medicinos prietaisai

£[]

£[]

Neaktyvūs medicinos prietaisai, skirti pagalbiniam apvaisinimui

£[]

£[]

Neaktyvūs širdies kraujagyslių implantai

£[]

£[]

Neaktyvūs ortopediniai implantai

£[]

£[]

Neaktyvūs funkciniai implantai

£[]

£[]

Neaktyvūs minkštųjų audinių implantai

£[]

£[]

Tvarstomosios medžiagos

£[]

£[]

Siuvimo medžiagos ir spaustukai

£[]

£[]

Kiti žaizdų priežiūros medicinos prietaisai

£[]

£[]

Neaktyvi dantų gydymo įranga ir instrumentai

£[]

£[]

Dantų gydymo medžiagos

£[]

£[]

Dantų implantai

£[]

£[]

Kiti vienkartiniai medicinos prietaisai

£[]

£[]

 

 

 

Kiti:

 

 

Medicinos prietaisai, kurių sudėtyje yra vaistų (MN4:2009, 4.1 p.)

£[]

£[]

Medicinos prietaisai, kurių sudėtyje yra žmogaus kraujo produktų (MN4:2009, 4.2 punktas)

£[]

£[]

Medicinos prietaisai, gaminami naudojant gyvūninius audinius (toliau – MN104:2004)

£[]

£[]

Sterilūs medicinos prietaisai

£[]

£[]

Medicinos prietaisai, kuriuose naudojami mikromechanikos modeliai

£[]

£[]

Medicinos prietaisai, kuriuose naudojamos nano medžiagos

£[]

£[]

Medicinos prietaisai, kuriuose naudojamos biologiškai aktyvios dangos ir (arba) medžiagos arba naudojamos visiškai arba iš dalies absorbuojamos medžiagos

£[]

£[]

Medicinos prietaisai, kurie gali būti naudojami tiek pagal MN4:2009, tiek pagal techninį reglamentą „Asmeninės apsauginės priemonės“, patvirtintą Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministrės 2000 m. liepos 3 d. įsakymu Nr. 69 (Žin., 2000, Nr. 65-1967)

£[]

£[]

Medicinos prietaisai, kurie taip pat laikomi mašinomis pagal techninį reglamentą „Mašinų sauga“, patvirtintą Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministro 2006 m. kovo 6 d. įsakymu Nr. 28 (Žin., 2000, Nr. 23-601)

£[]

£[]

12. Techninė patirtis aktyviųjų medicinos prietaisų srityje

Gamyba

Naudojimas

Ekstrakorporinės kraujo apytakos, infuzijos ir hemoferezės medicinos prietaisai

£[]

£[]

Kvėpavimo medicinos prietaisai, įskaitant hyperbarines kameras, naudojamas deguonies terapijoje, inhaliacinėje anestezijoje

£[]

£[]

Stimuliacijos arba slopinimo medicinos prietaisai

£[]

£[]

Aktyvūs chirurginiai medicinos prietaisai

£[]

£[]

Aktyvūs oftalmologiniai medicinos prietaisai

£[]

£[]

Aktyvūs dantų gydymo medicinos prietaisai

£[]

£[]

Aktyvūs dezinfekavimo ir sterilizavimo medicinos prietaisai

£[]

£[]

Aktyvūs reabilitacijos medicinos prietaisai ir aktyvūs protezai

£[]

£[]

Aktyvūs medicinos prietaisai, skirti pacientams perkelti ir pervežti

£[]

£[]

Aktyvūs medicinos prietaisai, skirti pagalbiniam apvaisinimui

£[]

£[]

Programinė įranga

£[]

£[]

Jonizuojančią spinduliuotę skleidžiantys vaizdo medicinos prietaisai

£[]

£[]

Nejonizuojančią spinduliuotę skleidžiantys vaizdo medicinos prietaisai

£[]

£[]

Medicinos prietaisai, skirti negyvybiškai svarbiems fiziologiniams parametrams stebėti

£[]

£[]

Medicinos prietaisai, skirti gyvybiškai svarbiems fiziologiniams parametrams stebėti

£[]

£[]

Jonizuojančią spinduliuotę skleidžiantys medicinos prietaisai, skirti spindulinei ir šiluminei terapijai

£[]

£[]

Nejonizuojančią spinduliuotę skleidžiantys medicinos prietaisai, skirti spindulinei ir šiluminei terapijai

£[]

£[]

Hypertermijos / hipotermijos medicinos prietaisai

£[]

£[]

Medicinos prietaisai, skirti smūginės bangos terapijai (ekstrakorporinė litotripsija)

£[]

£[]

 

 

 

Kiti:

 

 

Medicinos prietaisai, kurių sudėtyje yra vaistų (MN4:2009, 4.1 p.)

£[]

£[]

Medicinos prietaisai, kurių sudėtyje yra žmogaus kraujo produktų (MN4:2009, 4.2 punktas)

£[]

£[]

Medicinos prietaisai, gaminami naudojant gyvūninius audinius (MN104:2004)

£[]

£[]

Sterilūs medicinos prietaisai

£[]

£[]

Medicinos prietaisai, kuriuose naudojami mikromechanikos modeliai

£[]

£[]

Medicinos prietaisai, kuriuose naudojamos nano medžiagos

£[]

£[]

Medicinos prietaisai, kuriuose naudojamos biologiškai aktyvios dangos ir (arba) medžiagos arba naudojamos visiškai arba iš dalies absorbuojamos medžiagos

£[]

£[]

Medicinos prietaisai, kurie gali būti naudojami tiek pagal MN4:2009, tiek pagal techninį reglamentą „Asmeninės apsauginės priemonės

£[]

£[]

Medicinos prietaisai, kurie taip pat laikomi mašinomis pagal techninį reglamentą „Mašinų sauga“

 

 

£[]

£[]

 

13. Specialios su paskelbimo sritimi nesusijusios žinios ir patirtis

 

£[] Atitikties įvertinimo procedūros pagal MN4:2009

£[] Kokybės vadybos sistemos

£[] Rizikos ir rizikos valdymo vertinimas, įskaitant šalutinio poveikio vertinimą

£[] Cheminiai bandymai ir vertinimas

£[] Fiziniai bandymai ir vertinimas

£[] Biologiniai bandymai ir vertinimas

£[] Klinikiniai bandymai ir vertinimas, biometrija

£[] Poveikio su vaistinėmis medžiagomis vertinimas

£[] Mikrobiologija, higiena, valymas, dezinfekavimas ir sterilizavimas

£[] Aplinkosauga

£[] Švari gamyba

£[] Aseptinis apdirbimas

£[] Audinių, ląstelių, gyvūninės kilmės medžiagų bandymai, apdirbimas, konservavimas

£[] Užkrečiamoji / galvijų spongiforminė encefalopatija

£[] Audinių, ląstelių, žmogaus audinių bandymai, apdirbimas, konservavimas

£[] Žmogaus kraujo produktai

£[] Matavimų technologijos

£[] Telemetrija

£[] Radiacinė sauga

£[] Elektromagnetinis suderinamumas

£[] Ženklinimas ir naudojimo instrukcijos

£[] Gaminio ir pakuotės stabilumas

£[] Ergonomika

£[] Techninė priežiūra

£[] Šalinimas / naikinimas

£[] Pacientų sauga / teisės

£[] Medžiagų ir gamybos technologijos

£[] Plonųjų ir storųjų (tankiųjų) plėvelių technologija

£[] Tikslioji mechanika ir optika

£[] Suvirinimo ir sujungimų technologijos

£[] Keramikos gamybos technologijos

£[] Polimerų apdirbimas

£[] Metalų apdirbimas

£[] Tekstilės / pluoštinių audinių apdirbimas, audimo technologijos

£[] Apdirbimo technologijos

£[] Pakavimo technologijos

 

 

Įstaigos vadovas

__________

(parašas)

________________

(vardas, pavardė)

 

_________________