LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
2004 M. VASARIO 20 D. ĮSAKYMO Nr. V-78 „DĖL KRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ ĮVEŽIMO Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ IR IŠVEŽIMO IŠ JOS SĄLYGŲ BEI TVARKOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2011 m. sausio 27 d. Nr. V-78
Vilnius
P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. vasario 20 d. įsakymą Nr. V-78 „Dėl Kraujo ir kraujo komponentų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos sąlygų bei tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 30-1000; 2005, Nr. 33-1075; 2006, Nr. 98-3822; 2008, Nr. 96-3734):
1. Išdėstau antraštę taip:
2. Išdėstau 1 punktą taip:
3. Išdėstau 3 punktą taip:
4. Išdėstau nurodytu įsakymu patvirtintas Kraujo ir kraujo komponentų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos sąlygas bei tvarką nauja redakcija (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2004 m. vasario 20 d.
įsakymu Nr. V-78
(Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2011 m. sausio 27 d.
įsakymo Nr. V-78 redakcija)
KRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ ĮVEŽIMO Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ IR IŠVEŽIMO IŠ JOS SĄLYGOS IR TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Kraujo ir kraujo komponentų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos sąlygos ir tvarkos aprašas nustato žmogaus kraujo ir kraujo komponentų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos tikslus, reikalavimus, sąlygas, leidimų išdavimo tvarką.
2. Kraujo ir kraujo komponentų įvežimas į Lietuvos Respubliką ir išvežimas iš jos vykdomas vadovaujantis Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymu (Žin., 1996, Nr. 115-2666), Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu (Žin., 2006, Nr. 78-3056), kitais kraujo ir jo komponentų kokybę reglamentuojančiais teisės aktais.
II. KRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ ĮVEŽIMO Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ IR IŠVEŽIMO IŠ JOS SĄLYGOS IR TVARKA
4. Kraują ir kraujo komponentus įvežti į Lietuvos Respubliką ir (ar) išvežti iš jos, gavus Sveikatos apsaugos ministerijos vienkartinį leidimą (toliau – leidimas), galima šiais tikslais:
4.1. šviežiai šaldytą plazmą perdirbti į kraujo vaistinius preparatus išvežant į kitas Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybes pagal gamybos sutartį ir į Lietuvos Respubliką įvežant iš šios plazmos pagamintus kraujo vaistinius preparatus, kuriems suteikta rinkodaros teisė. Gamybos sutartys sudaromos atsižvelgiant į Geros gamybos praktikos vadovo, paskelbto Europos Komisijos Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome, 7 dalies „Gamyba ir laboratoriniai tyrimai pagal sutartį“ nuostatas;
4.2. šviežiai šaldytą plazmą parduoti pagal sutartį, kuria nustatoma, kad už plazmą atsiskaitoma piniginėmis lėšomis ir (ar) kraujo vaistiniais preparatais, kuriems suteikta rinkodaros teisė, nereikalaujant, kad įsigyjami preparatai būtų pagaminti iš Lietuvos donorų plazmos;
5. Kraujo donorystės įstaiga gali išvežti iš Lietuvos Respublikos 4.1–4.2 punktuose nurodytus perteklinius šviežiai šaldytos plazmos kiekius, kai patenkintas Lietuvos Respublikos asmens sveikatos priežiūros įstaigų, su kuriomis kraujo donorystės įstaiga yra sudariusi kraujo ir kraujo komponentų pirkimo–pardavimo sutartis, šviežiai šaldytos plazmos poreikis.
6. Į Lietuvos Respubliką įvežami kraujas ir kraujo komponentai turi būti ištirti atliekant šiuos tyrimus:
7. Iš trečiųjų šalių 4.3 punkte nurodytu tikslu įvežtų į Lietuvos Respubliką kraujo ir kraujo komponentų susekamumo ir pranešimų apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius sistema turi būti lygiavertė numatytai Susekamumo ir pranešimų Sveikatos apsaugos ministerijai apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su kraujo ir jo komponentų ruošimu ar transfuzija, tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. rugpjūčio 11 d. įsakymu Nr. V-687 (Žin., 2006, Nr. 90-3535).
8. Už įvežamų į Lietuvos Respubliką ir išvežamų iš jos kraujo ir kraujo komponentų kokybę atsako juos paruošusi kraujo donorystės įstaiga.
9. Kraujo donorystės įstaiga, norinti gauti leidimą įvežti į Lietuvos Respubliką ar išvežti iš jos kraują ir kraujo komponentus 4.1–4.3 punktuose nurodytais tikslais (toliau – leidimas), Sveikatos apsaugos ministerijai turi pateikti:
9.1. prašymą, kuriame turi būti nurodyta:
9.1.1. įvežamo į Lietuvos Respubliką ar išvežamo iš jos kraujo ir (ar) kraujo komponento pavadinimas;
9.1.7. numatoma kraujo ir (ar) kraujo komponentų įvežimo į Lietuvos Respubliką ar išvežimo iš jos data;
9.3. sutarties su šviežiai šaldytos plazmos pirkėju užsienyje kopiją (tik 4.2 punkte nurodytu tikslu);
9.4. licencijos ar kito dokumento, išduoto EEE valstybės kompetentingos institucijos ir patvirtinančio plazmos frakcionuotojo / gamintojo teisę atlikti gamybos sutartyje numatytas operacijas, kopiją (tik 4.1 ir 4.2 punktuose nurodytu tikslu);
10. Kraujo donorystės įstaiga, siekianti išvežti iš Lietuvos Respublikos į užsienį šviežiai šaldytą plazmą šio tvarkos aprašo 4.1 ir (ar) 4.2 punkte nurodytu tikslu, teikia Sveikatos apsaugos ministerijai ketvirčio ir metų šviežiai šaldytos plazmos panaudojimo ataskaitas ir pagamintų ar įsigytų ir parduotų kraujo vaistinių preparatų, gautų iš šviežiai šaldytos plazmos, paruoštos iš konservuoto kraujo, panaudojimo ataskaitas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
11. Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) kiekvieną ketvirtį (pasibaigus ketvirčiui iki kito mėnesio 25 dienos) teikia informaciją Sveikatos apsaugos ministerijai apie Lietuvos Respublikos asmens sveikatos priežiūros įstaigų šviežiai šaldytos plazmos poreikio tenkinimą (rašte nurodoma „poreikis tenkinamas“ arba „poreikis netenkinamas“).
12. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudaryta komisija 16 punkte nurodytam sprendimą priimančiam asmeniui dėl leidimo išdavimo ar atsisakymo jį išduoti pateikia motyvuotą siūlymą:
12.1. išvežti iš Lietuvos Respublikos šviežiai šaldytą plazmą, skirtą perdirbti į kraujo preparatus arba parduoti, – ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo prašymo gavimo;
13. Komisija įvertina 9, 10 ir 11 punktuose nurodytuose dokumentuose pateiktą informaciją. Jei nustatoma, kad pateikti ne visi 9 ir 10 punktuose nurodyti dokumentai arba užpildyti dokumentai neatitinka teisės aktų nustatytų reikalavimų, prašoma kraujo donorystės įstaigos per 5 darbo dienas pateikti trūkstamus arba tinkamai užpildytus dokumentus.
14. Sprendimas siūlyti išduoti leidimą priimamas, jeigu įgyvendinti šie nurodyti reikalavimai:
15. Sprendimas siūlyti atsisakyti išduoti leidimą priimamas, jeigu neįgyvendintas bent vienas iš 14.1–14.3 punktuose nurodytų reikalavimų.
16. Sveikatos apsaugos ministras, atsižvelgdamas į komisijos siūlymą, per 2 darbo dienas priima sprendimą išduoti arba atsisakyti išduoti leidimą. Leidimas išduodamas arba motyvuotas atsisakymas išduoti leidimą raštu pateikiamas kraujo donorystės įstaigai per 5 darbo dienas nuo šio sprendimo priėmimo 4.1 ir 4.2 punktuose nurodytam kraujo komponentui, per 2 darbo dienas – 4.3 punkte nurodytam kraujui ir (ar) kraujo komponentui.
17. Leidimai registruojami ir apskaitomi vadovaujantis Lietuvos vyriausiojo archyvaro nustatyta tvarka.
18. Leidimai kraujo donorystės įstaigai, įvežančiai į Lietuvos Respubliką iš trečiųjų šalių arba išvežančiai iš jos į trečiąsias šalis kraują ir (ar) kraujo komponentus, išduodami dviem egzemplioriais ir turi būti pateikti muitinės įstaigoms muitinio įforminimo metu, įforminant atitinkamą (4.2 ir 4.3 punktuose nurodytiems kraujo komponentams) muitinės procedūrą.
III. BAIGIAMOJI NUOSTATA