LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL MIRUSIO ŽMOGAUS AUDINIŲ IR GYVO ŽMOGAUS AUDINIŲ IR LĄSTELIŲ DONORYSTĖS, ĮSIGIJIMO, IŠTYRIMO, APDOROJIMO, KONSERVAVIMO, LAIKYMO, PASKIRSTYMO SĄLYGŲ BEI TVARKOS APRAŠO TVIRTINIMO
2007 m. gegužės 21 d. Nr. V-397
Vilnius
Siekdamas įgyvendinti 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL 2004 specialus leidimas, 15 skyrius, 8 tomas, p. 291), 2006 m. vasario 8 d. Europos Komisijos 2006/17/EB direktyvą, įgyvendinančią Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL 2006 L 38, p. 38–40), 2006 m. spalio 24 d. Europos Komisijos 2006/86/EB direktyvą, įgyvendinančią Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB dėl atsekamumo reikalavimų, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius bei žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo tam tikrų techninių reikalavimų (OL 2006 L 294, p. 32–36):
1. Tvirtinu Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų bei tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro
2007 m. gegužės 21 d. įsakymu Nr. V-397
MIRUSIO ŽMOGAUS AUDINIŲ IR GYVO ŽMOGAUS AUDINIŲ IR LĄSTELIŲ DONORYSTĖS ĮSIGIJIMO, IŠTYRIMO, APDOROJIMO, KONSERVAVIMO, LAIKYMO, PASKIRSTYMO SĄLYGŲ BEI TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų bei tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato bendruosius reikalavimus audinių bankams, mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorų atrankos kriterijus, audinių ir ląstelių įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, perdavimo naudoti, paskirstymo ir išėmimo iš apyvartos paslaugų (toliau – Audinių banko paslaugos) organizavimą.
2. Audinių banko paslaugos teikiamos vadovaujantis Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos įstatymu (Žin., 1996, Nr. 116-2696; 2004, Nr. 55-1886).
3. Šiame Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos įstatyme vartojamas sąvokas.
4. Papildomos sąvokos:
Karantinas – paimtų audinių, ląstelių arba fiziškai arba kitokiomis veiksmingomis priemonėmis izoliuotų audinių, ląstelių statusas, laukiant sprendimo dėl jų priėmimo į Audinių banką arba sunaikinimo.
Alogeninis naudojimas – iš vieno asmens paimtų audinių, ląstelių naudojimas kitam asmeniui.
Autologinis naudojimas – iš vieno asmens paimtų audinių, ląstelių naudojimas tam pačiam asmeniui.
Tiesioginis naudojimas – bet koks atvejis, kai donorų audiniai, ląstelės naudojami neperkeliant į Audinių banką.
Kokybės sistema – kokybės valdymo įgyvendinimo organizacinė struktūra, nustatytos pareigos, tvarka, procesai ir ištekliai. Ją sudaro visa veikla, kuri tiesiogiai arba netiesiogiai prisideda prie audinių, ląstelių kokybės.
Nustatyta veiklos tvarka (NVT) – raštiški nurodymai, apibūdinantys konkretaus proceso etapus, įskaitant medžiagas ir metodikas, kurias reikia naudoti, bei numatomą galutinį rezultatą.
Patvirtinimas – procedūra, kai užtikrinant didelį patikimumą dokumentais įrodoma, kad konkretus procesas, NVT, įranga arba aplinka leis nuosekliai teikti Audinių banko paslaugas, atitinkančias joms iš anksto nustatytus reikalavimus ir kokybinius požymius; procesas patvirtinamas įvertinant sistemos veiklos rezultatus, atsižvelgiant į jos veiksmingumą lyginant su numatomu panaudojimu.
Atsekamumas – galimybė surasti ir nustatyti audinius, ląsteles bet kokiame etape nuo jų įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo iki paskirstymo tiek recipientui, tiek išėmimui iš apyvartos, kada įmanoma nustatyti donorą ir Audinių banką arba audinius, ląsteles gaunančią, apdorojančią arba laikančią įstaigą, o asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje audinius, ląsteles gauna recipientas, atveju – galima nustatyti recipientą(-us). Atsekamumas taip pat reiškia galimybę surasti ir nustatyti visus reikšmingus duomenis, susijusius su produktais ir medžiagomis, turėjusiais kontaktą su tais audiniais, ląstelėmis.
II. BENDRIEJI REIKALAVIMAI AUDINIŲ BANKAMS
5. Organizavimas ir valdymas.
5.1. Audinių bankas privalo turėti organizacinę struktūrą ir NVT, taikomas Audinių banko paslaugoms.
5.2. Audinių banko organizacinė struktūra turi būti aprašyta aiškiai apibrėžiant atskaitomybę ir pavaldumo santykius.
5.3. Audinių banko personalas privalo turėti galimybę konsultuotis su praktikuojančiu gydytoju, kuris prižiūri Audinių banko medicininę veiklą, pavyzdžiui, donorų atranką, panaudotų audinių, ląstelių klinikinių rezultatų tyrimą arba prireikus bendravimą su pacientais.
5.4. Audinių bankas turi įdiegti:
5.4.1. dokumentais pagrįstą kokybės sistemą, taikomą Audinių banko paslaugoms, laikantis šiame Apraše nustatytų reikalavimų;
5.4.2. atsakingo asmens prižiūrimą dokumentais pagrįstą sistemą, skirtą patvirtinti, kad perduodami naudoti ir paskirstomi audiniai, ląstelės atitinka šio Aprašo saugos ir kokybės reikalavimus;
5.5. Turi būti užtikrintas rizikos, atsirandančios naudojant biologines medžiagas ir jomis manipuliuojant, nustatymas ir mažinimas, kad būtų išlaikyta tinkama numatytos paskirties audinių, ląstelių kokybė bei sauga. Ši rizika visų pirmą siejama su procedūromis, aplinka, Audinių bankui būdinga darbuotojų sveikatos būkle.
5.6. Audinių bankas privalo taikyti NVT patikrinti:
5.6.2. donoro sutikimą, nepilnamečio atveju – tėvų arba globėjų bei savivaldybės vaikų teisių apsaugos tarnybos rašytinį sutikimą;
5.7. Audinių bankas sudaro raštiškus susitarimus su personalu, atsakingu už donorų atranką ir (ar) audinių, ląstelių įsigijimą, jeigu šis nedirba toje pačioje įstaigoje, arba su įstaiga, atsakinga už donorų atranką ir (ar) audinių, ląstelių įsigijimą.
5.8. Šio Aprašo 5.7 punkte nurodytuose susitarimuose aprašoma:
5.9. Audinių bankas sudaro raštiškus susitarimus su sveikatos priežiūros įstaigomis, teikiančiomis atitinkamų audinių, ląstelių transplantacijos paslaugas.
5.10. Audinių bankas sudaro raštiškus susitarimus su trečiosiomis šalimis kiekvieną kartą, kai vykdoma išorinė veikla, kuri veikia audinių, ląstelių, apdorotų kartu su trečiąja šalimi, kokybę ir saugą, ypač šiomis aplinkybėmis:
5.10.2. kai trečioji šalis teikia prekes ir paslaugas, kurios daro poveikį audinių, ląstelių kokybės ir saugos garantijai, taip pat ir jų paskirstymui;
5.10.3. kai Audinių bankas teikia paslaugas sveikatos priežiūros įstaigai, kuri neturi licencijos Audinių bankų veiklai arba licencijos Audinių banko paslaugoms teikti;
5.11. Audinių bankas vertina ir atrenka trečiąsias šalis, remdamasis jų galimybėmis atitikti šiame Apraše nustatytus reikalavimus.
5.12. Susitarimai tarp Audinių banko ir trečiųjų šalių tiksliai nustato trečiųjų šalių atsakomybę ir išsamią veiklos tvarką.
5.13. Veiklos nutraukimo atveju į sudarytus susitarimus ir nustatytas procedūras įtraukiami su audinių, ląstelių kokybe bei sauga susiję atsekamumo duomenys ir informacija.
6. Personalas:
6.1. Audinių banke turi dirbti personalas, turintis reikiamą kvalifikaciją užduotims atlikti. Personalas, atliekantis audinių, ląstelių manipuliacijas, privalo turėti medicininį arba biologinį išsilavinimą. Personalo kompetencija turi būti įvertinta tinkamais intervalais, nurodytais kokybės sistemoje.
6.2. Audinių banke turi būti paskirtas atsakingas asmuo, turintis atitinkamai ne mažesnę nei 24 mėnesių patirtį, kuris užtikrina, kad Audinių bankas įsigyja, ištiria, apdoroja, laiko ir paskirsto audinius, ląsteles pagal šį Aprašą ir kitus teisės aktus.
6.3. Audinių banko personalas, teikiantis Audinių banko paslaugas, turi turėti atitinkamą, ne mažesnę nei 12 mėnesių patirtį, įgytą iki šio Aprašo patvirtinimo, arba būti užbaigęs universitetinę mokymų programą, parengtą Kauno medicinos universiteto arba Vilniaus universiteto klinikinės specialistų grupės, besispecializuojančios Audinių banko paslaugose; arba lygiavertį susijusios Europos Sąjungos valstybės narės pripažįstamą kursą.
6.4. Personalui turi būti suteiktas pradinis (pagrindinis) mokymas, atnaujintas mokymas, kaip reikalaujama pasikeitus procedūroms ar atsiradus naujų mokslinių žinių, ir lygios atitinkamo profesinio tobulėjimo galimybės.
6.5. Mokymo programa turi būti įforminta dokumentu ir užtikrinti, kad personalas:
6.5.2. turi tinkamas žinias ir supratimą apie mokslinius ir (arba) techninius procesus bei principus, susijusius su jam skirtomis užduotimis;
6.5.3. yra susipažinęs su Audinių banko, kuriame jis dirba, organizacine struktūra, kokybės sistema ir sveikatos bei saugos taisyklėmis;
7. Įranga ir patalpos.
7.1. Audinių bankų naudojama įranga ir patalpos turi atitikti:
7.1.1. Lietuvos medicinos normos MN 4: 2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir Lietuvos medicinos normos MN 100: 2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467), nuostatas;
7.1.2. Lietuvos medicinos normos MN 102: 2002 „IN VITRO diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reikalavimas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 (Žin., 2002, Nr. 9-323), nuostatas;
7.1.3. Lietuvos higienos normos HN 47-1:2003 „Sveikatos priežiūros įstaigos. Higieninės ir epidemiologinės priežiūros reikalavimai“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. vasario 27 d. įsakymu Nr. V-136 (Žin., 2003, Nr. 29-1213), nuostatas.
7.2. Audinių banke yra šios darbo vietos:
7.3. Audinių banke turi būti ši įranga:
8. Dokumentai ir išrašai:
8.1. Audinių bankas privalo įdiegti sistemą, kurios rezultatas – aiškus ir veiksmingas Audinių banko veiklos pagrindimas dokumentais, teisingi įrašai ir tvarkingi žurnalai bei patvirtintos standartinės veiklos procedūros (SVP). Dokumentai turi būti reguliariai tikrinami ir privalo atitikti šiame Apraše nustatytus reikalavimus. Sistema turi užtikrinti, kad atliktas darbas standartizuotas ir galima atsekti visus Audinių banko paslaugų etapus, įskaitant su kokybės kontrole ir kokybės užtikrinimu susijusius aspektus.
8.2. Turi būti identifikuota ir dokumentais įforminta visa Audinių banko veikla, medžiagos, įranga ir veikloje dalyvaujantis personalas.
8.3. Turi būti nustatyta dokumentų patikrinimo tvarka, siekiant pateikti dokumentų peržiūros ir pakeitimų istoriją bei užtikrinti, kad naudojama tik naujausia dokumentų versija.
8.4. Visi Audinių banko dokumentų pakeitimai turi būti peržiūrėti, nurodyta jų data, jie turi būti patvirtinti, įforminti dokumentais. Įgaliotas personalas juos turi atlikti nedelsdamas.
8.5. Įrašai:
8.5.2. turi būti įskaitomi ir neištrinami bei gali būti parašyti ranka ar perkelti į kitą patvirtintą sistemą, pavyzdžiui, kompiuterį ar mikrofilmą;
8.5.3. turi atitikti konfidencialumo reikalavimus: galimybė naudotis žurnalais ir duomenimis turi būti suteikta tik Audinių banko atsakingo asmens įgaliotiems asmenims bei įstaigoms, kurių tikslas – tikrinti ir taikyti kontrolės priemones;
III. AUDINIŲ, LĄSTELIŲ DONORYSTĖ IR DONORŲ ATRANKOS KRITERIJAI
9. Įstaiga, atliekanti audinių, ląstelių įsigijimą, privalo užtikrinti, kad donorai atitinka kriterijus, nurodytus šioje Aprašo dalyje, gyvų donorų atveju – supažindinti su savo teisėmis, donorystės rizika, audinių, ląstelių įsigijimo (paėmimo), ištyrimo procedūromis.
10. Bendrieji mirusių donorų atmetimo kriterijai:
10.3. sergama arba anksčiau sirgta piktybine liga, išskyrus pirminę bazaliomą, gimdos kaklelio karcinomą in situ ir kai kuriuos centrinės sistemos pirminius navikus (donoro tinkamumas sergant šiais pirminiais centrinės nervų sistemos navikais vertinamas remiantis moksliniais įrodymais). Piktybinėmis ligomis sergantiems donorams gali būti atliekamas įvertinimas ir apsvarstyta jų akies ragenos donorystės galimybė, išskyrus donorus su retinoblastoma, piktybine kraujo liga ir piktybiniais navikais akies priekiniame segmente.
10.4. Prionų sukeliamų ligų perdavimo rizika:
10.4.1. diagnozuota Creutzfeldt-Jakob liga arba šios ligos atmaina, arba donoro šeimoje sergama ne jatrogenine Creutzfeldt-Jakob liga;
10.4.4. gydymas hormonais, gautais iš žmogaus hipofizės (pvz., augimo hormonai), pacientai, turintys akies ragenos, odenos bei kietojo smegenų dangalo transplantantus, ir asmenys, kuriems buvo atlikta dokumentuose neužfiksuota neurochirurginė operacija (kurios metu galėjo būti panaudotas kietasis smegenų dangalas).
10.5. Sisteminė infekcija, kuri donorystės metu nekontroliuojama, įskaitant bakterinius susirgimus, sistemines virusines, grybelines arba parazitines infekcijas arba nemažą vietinę infekciją audiniuose, ląstelėse, kurias ketinama paimti iš donoro.
10.6. Perdavimo rizikos anamnezė, klinikiniai arba laboratoriniai šių infekcijų rizikos veiksnių įrodymai arba požymiai:
10.7. Lėtinės sisteminės autoimuninės ligos, kuri gali turėti žalingą poveikį audinio, kuris bus paimamas, kokybei, anamnezė.
10.8. Požymiai, kad donoro kraujo mėginių tyrimų rezultatai bus klaidingi dėl:
10.8.1. hemodiliucijos, pagal reikalavimus, nustatytus Aprašo 14.3 punkte, kai nėra mėginio, paimto iki kraujo perpylimo, arba
10.9. Rizikos įvertinimas rodo, kad yra bet kokių kitų užkrečiamų ligų rizikos veiksnių, atsižvelgiant į donoro ankstesnes keliones ir kontaktus užkrečiamos ligos paplitimo vietoje.
10.11. Buvo kontaktas su medžiaga (tokia kaip cianidas, švinas, gyvsidabris, auksas), kai recipientui gali būti perduotas pavojų sveikatai galintis sukelti tos medžiagos kiekis.
10.12. Neseniai buvo skiepyta gyvo susilpninto viruso vakcina, kai numanoma, jog yra perdavimo rizika.
11. Papildomi mirusių donorų (vaikų) atmetimo kriterijai:
11.1. Visi motinoms, užsikrėtusioms ŽIV infekcija, gimę vaikai turi būti atmesti kaip donorai, kol negalima visiškai paneigti infekcijos perdavimo rizikos.
11.2. Vaikai, gimę motinoms, užsikrėtusioms ŽIV, hepatitu B, hepatitu C arba žmogaus limfotropinio viruso (ŽTLV) infekcija arba kurioms yra tokių infekcijų rizika, ir kurie per pastaruosius 12 mėnesių buvo savo motinų maitinami krūtimi, negali tapti donorais nepaisant jų tyrimų rezultatų.
11.3. Vaikai, gimę motinoms, užsikrėtusioms ŽIV, hepatitu B, hepatitu C arba žmogaus limfotropinio viruso (ŽTLV) infekcija arba kurioms yra tokių infekcijų rizika, kurie per pastaruosius 12 mėnesių nebuvo savo motinų maitinami krūtimi ir kuriems atlikus tyrimus, medicininę apžiūrą ir peržiūrėjus sveikatos istoriją nerandama ŽIV, hepatito B, hepatito C arba ŽTLV infekcijos įrodymų, gali tapti donorais.
12. Alogeninių gyvų donorų atmetimo kriterijai:
12.1. Kvalifikuotas gydytojas įvertina alogeninių gyvų donorų medicininę anamnezę ir sveikatos istoriją, atlieka ir atrenka donorus pagal Aprašo 12 punkto reikalavimus. Įvertinime naudojami svarbūs veiksniai, kurie gali padėti nustatyti ir patikrinti asmenis, kurių donorystė gali kelti pavojų kitų asmenų, pavyzdžiui, ligų perdavimo arba pačių donorų sveikatai. Bet kokios donorystės atveju paėmimo procesas neturi prieštarauti arba kelti pavojų donoro sveikatai arba priežiūrai. Virkštelės kraujo arba amniono membranos donorystės atveju reikalavimas taikomas ir motinai, ir kūdikiui.
12.2. Alogeninių gyvų donorų atrankos kriterijus nustato ir dokumentais reglamentuoja Audinių bankas arba įstaiga, atliekanti audinių, ląstelių įsigijimą, atsižvelgus į audinių, ląstelių, kuriuos ketina paimti iš donoro, pobūdį, kartu įvertinant donoro fizinę būklę, sveikatos istoriją ir informaciją apie elgseną, klinikinių ir laboratorinių tyrimų rezultatus, nustatančius donoro sveikatos būklę.
12.3. Atrenkant alogeninius gyvus donorus laikomasi tų pačių atmetimo kriterijų kaip ir mirusio donoro atveju, atsižvelgus į Aprašo 12 punkte išvardytas išimtis. Priklausomai nuo audinių, ląstelių, kuriuos ketinama paimti iš donoro, gali prireikti kitų specialių atmetimo kriterijų, tokių kaip:
12.3.1. nėštumas (išskyrus virkštelės kraujo ląstelių, amniono membranos donorus ir kamieninių kraujodaros ląstelių donorus – tikrus brolius arba seseris);
12.4. Jeigu autologinio donoro paimtus audinius, ląsteles ketinama laikyti arba auginti, reikia taikyti tuos pačius minimalius ištyrimo reikalavimus kaip ir alogeniniam donorui. Teigiami tyrimų rezultatai nebūtinai sutrukdys laikyti, apdoroti arba reimplantuoti audinius, ląsteles arba iš tų audinių, ląstelių gautą produktą, jeigu yra izoliuotos laikymo patalpos, apsaugančios nuo kitų transplantantų kryžminio užteršimo rizikos ir (arba) užteršimo atsitiktinėmis medžiagomis ir (arba) painiavos rizikos.
IV. AUDINIŲ, LĄSTELIŲ DONORO IŠTYRIMAS
13. Audinių banko arba įstaigos, kuri atliko audinių, ląstelių įsigijimą, atsakingas už audinių, ląstelių donoro ištyrimą asmuo užtikrina, kad audinių, ląstelių donorams būtų nustatyti šioje Aprašo dalyje aprašyti tyrimai:
13.6. Taikomas patvirtintas tyrimų algoritmas įsitikinti, kad nėra aktyvios Treponema pallidum infekcijos. Gavus specifinio ir nespecifinio tyrimo neigiamą rezultatą, audinius, ląsteles galima naudoti. Esant teigiamam nespecifiniam tyrimo rezultatui, audinius, ląsteles leidžiama imti ir naudoti, jeigu specifinis Treponema pallidum infekciją patvirtinantis tyrimas yra neigiamas. Donorui, kurio mėginio tyrimo rezultatas buvo teigiamas atliekant specifinį treponemos tyrimą, reikės atlikti kruopštų rizikos įvertinimą nustatant tinkamumą klinikiniam naudojimui.
13.7. ŽTLVI tipo antikūnų tyrimai atliekami donorams, kurie gyvena arba kurių vieta yra didelio šios ligos paplitimo vietovė, arba kurie gyvena su lytiniais partneriais, kilusiais iš tokių vietovių, arba kai donoro tėvai kilę iš tokių vietovių.
13.8. Kai hepatito B anti-HBc antikūnų tyrimo rezultatas yra teigiamas, o hepatito B viruso HBsAg – neigiamas, atliekant rizikos analizę reikia tolesnių tyrimų nustatyti tinkamumą klinikiniam naudojimui.
14. Bendrieji reikalavimai, kurių reikia laikytis nustatant biologinius žymenis:
14.1. Laboratorinius tyrimus atlieka atestuota (akredituota) laboratorija. Laboratorijos naudojami in vitro diagnostikos medicinos prietaisai turi atitikti Lietuvos medicinos normos MN 102: 2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (Žin., 2002, Nr. 9-323) reikalavimus. Naudojamas laboratorinio tyrimo tipas patvirtinamas atsižvelgiant į naujausias mokslo žinias.
14.2. Biologiniai tyrimai atliekami donoro serumui arba plazmai; jie neatliekami kitiems skysčiams arba sekretams, nebent būtų konkrečiai kliniškai pagrįsta tokiam skysčiui naudoti patvirtintą tyrimą.
14.3. Kai galimi donorai neteko kraujo ir neseniai gavo donorų kraujo, kraujo komponentų, koloidų arba kristaloidų, kraujo tyrimai gali būti klaidingi dėl mėginio hemodiliucijos. Hemodiliucijos laipsnis įvertinamas naudojant algoritmą tokiomis sąlygomis:
14.3.1. priešmirtinis kraujo mėginio ėmimas: jeigu kraujas, kraujo komponentai ir (ar) koloidai buvo pilti per 48 valandas iki kraujo mėginio paėmimo arba jeigu kristaloidai buvo pilti per valandą iki kraujo mėginio paėmimo;
14.4. Laboratorijos priima kraujo mėginį su didesniu nei 50% plazmos atskiedimu tik tada, jeigu naudojamos tyrimo procedūros yra patvirtintos tokiai plazmai arba jeigu yra mėginys, paimtas iki kraujo perpylimo.
14.5. Mirusio donoro atveju kraujo mėginiai paimami prieš pat mirtį arba, jeigu neįmanoma, mėginiai paimami kiek įmanoma greičiau po mirties ir bet kokiu atveju per 24 valandas po mirties.
14.6. Gyvo donoro atveju (išskyrus kraujodaros kamieninių ląstelių donorus – dėl praktinių priežasčių) kraujo mėginiai paimami donorystės metu arba jeigu įmanoma – per 7 dienas po donorystės (toliau – donorystės mėginys).
14.7. Kai alogeninių gyvų donorų audinius, ląsteles galima laikyti ilgesnį laiką ir todėl kartotinis mėginio paėmimas neįmanomas, taikomas Aprašo 14.6 punktas.
14.8. Jeigu gyvo donoro (išskyrus kraujodaros kamieninių ląstelių donorus) donorystės mėginys, kaip nustatyta Aprašo 14.6 punkte, papildomai tiriamas naudojant nukleininių rūgščių amplifikacijos tyrimo (NAT) metodą ŽIV, HBV ir HCV nustatyti, galima atsisakyti pakartotino kraujo mėginio ištyrimo. Pakartotinis ištyrimas taip pat nebūtinas, kai apdorojimą sudaro nukenksminimo etapas, kurio metu buvo patvirtinti atitinkami virusai.
14.9. Kraujodaros kamieninių ląstelių paėmimo atveju infekcinių žymenų mėginiai paimami ištirti per 30 dienų iki donorystės.
V. AUDINIŲ, LĄSTELIŲ ĮSIGIJIMAS (PAĖMIMAS)
15. Prieš įsigyjant (paimant) audinius, ląsteles asmuo, atsakingas už audinių, ląstelių įsigijimą (paėmimą), privalo:
15.1. patvirtinti ir užregistruoti:
15.1.2. donoro atitiktį nustatytiems kriterijams, sveikatos istoriją, informaciją apie socialinę anamnezę;
15.2. naudoti skirtingus informacijos apie donorą šaltinius, įskaitant pokalbį su donoru (gyvų donorų atveju) ir šiuos dalykus:
16. Įsigijimas (paėmimas) turi vykti tinkamomis sąlygomis laikantis reikalavimų, nustatytų Aprašo III dalyje, ir tvarkos, sumažinančios įsigyjamų (paimamų) audinių, ląstelių bakterinį ar kitokį užkrėtimą bei užteršimą.
17. Audinių, ląstelių įsigijimo (paėmimo) NVT:
17.1. turi atitikti donoro tipą ir audinių, ląstelių tipą, gyvo donoro atveju užtikrinti donoro saugą;
18. Įstaigos, kurios personalas atlieka audinių, ląstelių įsigijimą (paėmimą), vadovas privalo patvirtinti veiklos principus ir tvarkos aprašą, sumažinantį riziką, kad personalas, kuris gali būti užsikrėtęs užkrečiamomis ligomis, užterš audinius, ląsteles.
19. Asmuo, atlikęs audinių, ląstelių įsigijimą (paėmimą), privalo:
19.2. kiekvienam donorui užpildyti Donoro duomenų anketą, nurodydamas šiuos duomenis:
19.2.1. donoro tapatybę (vardas, pavardė, gimimo data, jeigu donorystė susijusi su motina ir vaiku, – motinos vardas, pavardė ir gimimo data bei vaiko vardas, jeigu žinomas, ir gimimo data);
19.2.2. amžių, lytį, sveikatos istoriją ir informaciją apie socialinę anamnezę (surinkta informacija turi būti pakankama, kad prireikus būtų galima taikyti donoro atmetimo kriterijus);
19.2.6. kamieninių kraujodaros ląstelių donorų atveju dokumentuose užfiksuojamas donoro tinkamumas pasirinktam recipientui. Negiminingų donorų donorystės atveju įstaigai, teikiančiai transplantacijos paslaugas, pateikiami donoro duomenys, reikalingi įsitikinti jo tinkamumu;
20. Bet koks nepageidaujamas reiškinys, įvykstantis įsigijimo (paėmimo) metu, privalo būti registruotas dokumentuose, tiriamas. Apie jį pranešama Nacionaliniam transplantacijos biurui sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
21. Įstaiga, atlikusi audinių, ląstelių įsigijimą (paėmimą), privalo parengti audinių, ląstelių įsigijimo (paėmimo) ataskaitą ir perduoda ją Audinių bankui, nurodydama šiuos duomenis:
22. Visi dokumentai turi būti aiškūs, įskaitomi, apsaugoti nuo neteisėtų pakeitimų, saugomi ir pateikiami Nacionaliniam transplantacijos biurui bei kitoms institucijoms jų tiesioginėms funkcijoms vykdyti įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.
23. Informacija apie donorus, siekiant visiško atsekamumo, saugoma 30 metų po jų audinių, ląstelių klinikinio panaudojimo arba galiojimo laiko pasibaigimo.
24. Audinių, ląstelių pakavimas:
24.1. Po įsigijimo (paėmimo) audiniai, ląstelės pakuojami tokiu būdu, kuris sumažina užteršimo riziką, ir saugomi tokioje temperatūroje, kuri išsaugo audinių, ląstelių būtinas savybes ir biologines funkcijas. Pakuotė taip pat turi saugoti audinius, ląsteles, kad jų neužterštų asmenys, atsakingi už pakavimą ir transportavimą.
24.2. Supakuoti audiniai, ląstelės transportuojami patalpoje, kuri tinkama biologinių medžiagų transportavimui ir palaiko joje esančių audinių, ląstelių saugą ir kokybę.
24.3. Bet kokie audinius, ląsteles lydintys audinių arba kraujo mėginiai ištyrimui turi būti kruopščiai paženklinti, kad būtų galima atskirti, kuriam donorui jie priklauso. Ženklinant reikia nurodyti laiką ir vietą, kurioje buvo paimtas pavyzdys.
VI. AUDINIŲ, LĄSTELIŲ PRIĖMIMAS AUDINIŲ BANKE
25. Audinių bankas turi turėti nustatytą kokybės sistemą, NVT bei techninius reikalavimus, pagal kuriuos patikrinama kiekviena audinių, ląstelių siunta, įskaitant mėginius. Patikrą atlieka įgaliotas Audinių banko personalas.
26. Atvežti į Audinių banką audiniai, ląstelės turi turėti dokumentus, patvirtinančius, kad siunta, jos transportavimo sąlygos, pakuotė, ženklinimas, su siunta susiję dokumentai bei mėginiai atitinka šio Aprašo nustatytus reikalavimus.
27. Audinių bankas patikrina šiuos duomenis:
27.4. visą reikalingą informaciją, susijusią su audinių, ląstelių įsigijimu (paėmimu) ir donoro duomenimis;
28. Visi audiniai, ląstelės, kurie neatitinka Audinių banko nustatytų reikalavimų, turi būti pripažinti netinkamais.
VII. AUDINIŲ, LĄSTELIŲ APDOROJIMAS IR KONSERVAVIMAS
31. Audinių, ląstelių apdorojimas ir konservavimas vykdomas pagal NVT bei turi atitikti šiuos kriterijus:
31.1. Apdorojimo ir konservavimo procedūros turi būti įformintos dokumentais kaip standartinės veiklos procedūros (SVP) bei turi būti užtikrinta, kad visi procesai atliekami laikantis šių SVP.
31.2. Atliekant SVP audiniai, ląstelės turi išsaugoti savybes, reikiamas tolesniam naudojimui, bei neturi kelti pavojaus būsimam recipientui. SVP turi būti parengtos vadovaujantis pačio Audinių banko atliktais tyrimais arba paskelbtų tyrimų duomenimis, o kai kalbama apie gerai žinomas apdorojimo procedūras, – klinikinių rezultatų retrospektyviu įvertinimu.
31.3. Audinių banke turi būti sudarytos sąlygos nuosekliai ir veiksmingai atlikti patvirtintas procedūras.
31.4. Kai audiniams, ląstelėms taikomas mikroorganizmų inaktyvavimo procesas, jį reikia nurodyti ir dokumentuoti.
31.5. Prieš atliekant bet kokį reikšmingą apdorojimo pokytį, pakeistą procesą reikia įforminti dokumentais ir patvirtinti kaip naują SVP.
31.6. Apdorojimo ir konservavimo procedūros turi būti reguliariai ir išsamiai vertinamos siekiant užtikrinti jų veiksmingumą ir tinkamumą.
VIII. AUDINIŲ, LĄSTELIŲ LAIKYMAS
32. Vykdant audinių, ląstelių laikymą, Audinių bankas vadovaujasi NVT bei šiais kriterijais:
32.2. Audinių bankas nustato laikymo kontroliavimo tvarką ir jos laikosi, siekdamas išvengti situacijų, kurios gali neigiamai paveikti audinių, ląstelių funkcionavimą arba vientisumą.
32.3. Turi būti nurodyta maksimali audinių, ląstelių laikymo trukmė. Pasirinktas laikotarpis turi būti paremtas reikiamų audinių, ląstelių savybių galimu pablogėjimu.
IX. AUDINIŲ, LĄSTELIŲ PERDAVIMAS NAUDOTI IR IŠĖMIMAS IŠ APYVARTOS
33. Vykdant audinių, ląstelių perdavimo naudoti ir išėmimo iš apyvartos veiklą, Audinių bankas vadovaujasi NVT.
34. Turi būti nustatyta prašymų skirti audinius, ląsteles naudojimui nagrinėjimo procedūra. Audinių, ląstelių skyrimo tam tikriems pacientams ar sveikatos priežiūros įstaigoms taisyklės turi būti įformintos dokumentais.
35. Turi būti įdiegta audinių, ląstelių aprašo sistema, kuria būtų užtikrinta, kad jie bus atiduoti naudoti tik tuomet, jei atitiks visus šiame Apraše nurodytus reikalavimus.
36. Audinių banke turi dirbti darbuotojai, įgalioti vertinti audinių, ląstelių išėmimo iš apyvartos būtinybę ir inicijuoti bei koordinuoti tam būtinus veiksmus.
37. Audinių banko personalas turi patikrinti visas deklaracijos formas, atitinkamus medicininius dokumentus, apdorojimo įrašus bei tyrimo rezultatus ir dokumentais patvirtinti, kad atiduodami naudoti audiniai, ląstelės atitinka jiems nustatytus reikalavimus.
38. Naudojant audinių, ląstelių identifikavimo sistemą turi būti aiškiai atskirti tinkami perdavimui naudoti audiniai, ląstelės nuo laikomų karantine ir nebetinkamų.
X. AUDINIŲ, LĄSTELIŲ PASKIRSTYMAS
40. Paskirstymas atlikus audinių, ląstelių įsigijimą:
40.1. Kiekvienam transportuojamam audiniui, ląstelėms turi būti skirtas lydraštis, kuriame pateikiama ši informacija:
40.1.4. autologinės donorystės atveju – nurodoma, kad audiniai, ląstelės skirti tik autologiniam naudojimui;
40.2. Jei audinį, ląsteles transportuoja tarpininkas, kiekvienas transportuojamas konteineris turi būti paženklintas pateikiant tokią informaciją:
40.2.2. įstaigos, iš kurios transportuojamas konteineris, pavadinimą (adresą, telefono numerį) ir asmenį, į kurį galima kreiptis kilus problemoms;
40.2.3. įstaigos, į kurią transportuojamas konteineris, pavadinimą (adresą, telefono numerį) ir asmenį, į kurį galima kreiptis, kad jis paimtų konteinerį.
40.2.7. jei žinoma, jog audiniai, ląstelės teigiamai reaguoja į atitinkamą užkrečiamos ligos žymenį, pridėti užrašą „Biologinis pavojus“;
41. Paskirstymas recipientui arba sveikatos priežiūros įstaigai:
41.1. Galutinis paskirstomų audinių, ląstelių ženklinimas:
41.1.1. Ant pirminės audinių, ląstelių talpos būtina nurodyti šią informaciją:
41.1.1.5. autologinės donorystės atveju reikia užrašyti nuorodą („Tik autologiniam naudojimui“) ir nurodyti donoro/recipiento tapatybę;
41.1.2. Jeigu į pirminės talpos etiketę negalima įrašyti jokios 41.1 punkte nurodytos informacijos, ją reikia pateikti atskirame lape, pridedamame prie pirminės talpos. Šis lapas pridedamas prie pirminės talpos taip, kad būtų užtikrinta, jog jie liks kartu.
41.1.3. Etiketėje arba lydraščiuose turi būti nurodyta ši informacija:
41.1.3.6. talpos, pakuotės atidarymo taisyklės ir kita reikiama informacija, susijusi su manipuliavimu;
41.2. Gabenimo konteinerio išorės ženklinimas:
41.2.1. Vežant pirminė talpa turi būti pakrauta į gabenimo konteinerį, kurį būtina ženklinti nurodant bent jau šią informaciją:
41.2.2. Audinių banko, iš kurio vežama, identifikavimo duomenis, įskaitant adresą ir telefono numerį;
41.2.3. už audinių, ląstelių naudojimą žmonėms atsakingos įstaigos (ar organizacijos), kuriai vežama, identifikavimo duomenis, įskaitant adresą ir telefono numerį;
41.2.5. kai reikia persodinti ląsteles, pavyzdžiui, kamienines ląsteles, turi būti užrašas „NEŠVITINTI“;
41.3. Siekiant išlaikyti reikiamas audinių, ląstelių savybes turi būti nurodytos svarbios vežimo sąlygos, pavyzdžiui, temperatūra ir trukmė.
XI. KOKYBĖS VALDYMAS
42. Kiekvienas Audinių bankas turi vykdyti sveikatos apsaugos ministro patvirtintus minimalius kokybės vadybos reikalavimus asmens sveikatos priežiūros įstaigoms.
XII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS