LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. LIEPOS 10 D. ĮSAKYMO Nr. V-596 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2010 m. sausio 22 d. Nr. V-56

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 16 straipsnio 2 dalies nuostatomis:

1. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymą Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 78-3176):

1.1. Išdėstau antraštę taip:

„DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“.

1.2. Papildau šiuo nauju 1.9 punktu:

„1.9. Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašą.“

1.3. Išdėstau 4 punktą taip:

„4. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administruojamą sritį.“

1.4. Nurodytuoju įsakymu patvirtintose Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklėse išdėstau 2.2 punktą taip:

„2.2. savitarpio pripažinimo, decentralizuotą, specialią ir suprastintas registravimo procedūras tiek, kiek šių procedūrų nereglamentuoja sveikatos apsaugos ministro patvirtintas Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų aprašas, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašas, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašas ir Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašas.“

1.5. Nurodytuoju įsakymu patvirtintame Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų apraše:

1.5.1. Išdėstau 9 punktą taip:

„9. Vidinės pakuotės ženklinimas, išskyrus Aprašo 10 ir 11 punktuose nurodytus atvejus, turi atitikti Aprašo 6 punkte nurodytą išorinės pakuotės ženklinimą ar atitinkamai Aprašo 8 punkte nurodytą pakuotės ženklinimą ir, jei taikoma, Aprašo V skyriaus specialius reikalavimus.“

1.5.2. Papildau šiuo 19¹ punktu:

„19¹. Ant homeopatinių vaistinių preparatų, registruojamų pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašą, pakuotės (vidinės, išorinės) ir pakuotės lapelyje papildomai turi būti pateikta nuoroda: „Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais“.“

2. Nustatau, kad Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija per 30 dienų turi informuoti Europos Komisiją apie patvirtintą specialią homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                 ALGIS ČAPLIKAS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 2010 m. sausio 22 d.

įsakymu Nr. V-56

SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašas (toliau – Aprašas) nustato homeopatinių vaistinių preparatų, kurie gali būti registruojami pagal specialią registravimo procedūrą, kriterijus, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų reikalavimus, paraiškos gauti rinkodaros teisę pagal specialią registravimo procedūrą Lietuvos Respublikoje, dokumentų teikimo tvarką ir farmakologinio budrumo reikalavimus.

2. Pagal specialią homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą gali būti registruojami homeopatiniai vaistiniai preparatai, kurie atitinka šiuos abu kriterijus:

2.1. teisėtai vartojami pagal konkrečias indikacijas Europos ekonominės erdvės valstybėje (toliau – EEE valstybė) ar valstybėse ir šios homeopatinio vartojimo patirties pakanka įrodyti priimtiną saugumą ir veiksmingumą pagal Aprašo reikalavimus;

2.2. vartojami tik lengviems (savaime praeinantiems) ligos simptomams bei būklėms palengvinti. Jiems priskiriami simptomai arba būklės, kuriuos saugiai galima palengvinti ar imtis jų profilaktikos be gydytojo priežiūros ar intervencijos.

3. Šiame Apraše vartojamos sąvokos:

Homeopatinė žaliava – tai medžiagos, produktai ir homeopatiniai ruošiniai, skirti homeopatiniams preparatams gaminti. Žaliavos kokybė turi atitikti Europos farmakopėjos, o jei joje nėra, oficialių galiojančių EEE valstybių farmakopėjų reikalavimus.

Potencija – tai vaistinės medžiagos skiedimo laipsnis.

Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) vartojamas sąvokas.

II. DOKUMENTAI, REIKALINGI SUTEIKTI RINKODAROS TEISĘ

4. Asmuo, norėdamas gauti homeopatinio vaistinio preparato rinkodaros teisę Lietuvos Respublikoje pagal specialią homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą, turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) registravimo bylą, kurioje būtų paraiška ir Aprašo 7 punkte nurodyti dokumentai bei informacija (duomenys).

5. Skirtingoms homeopatinio vaistinio preparato farmacinėms formoms ir (ar) potencijoms pateikiamos atskiros paraiškos.

6. Paraiška teikiama vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo 6 punkte nurodyta forma.

7. Kartu su paraiška pateikiami:

7.1. sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių (toliau – Taisyklės) 6.1–6.11 (išskyrus 6.10 punkte nurodytas eksperto ikiklinikines ir klinikines santraukas), 6.13, 6.15–6.24, 6.26, 6.27 punktuose ir Aprašo III, IV skyriuose nurodyta informacija (duomenys) bei dokumentai;

7.2. Taisyklių 13 punkte nurodyta elektroninė laikmena.

8. Paraiška, kartu teikiami dokumentai ir informacija (duomenys) turi būti parengti ir pateikti:

8.1. vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintais Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų (toliau – Vaistinių preparatų tyrimų standartai ir protokolai), išskyrus 30.4–30.8 ir 34–37 punktus (4, 5 moduliai), reikalavimais. Rengiant kokybės dokumentus ir informaciją (3 modulis), papildomai turi būti taikomi Vaistinių preparatų tyrimų standartų ir protokolų 67.1 punkto reikalavimai;

8.2. vadovaujantis Aprašo 9–16 punktais;

8.3. vietoj Vaistinių preparatų tyrimų standartuose ir protokoluose pateiktų nuorodų į neklinikinius ir klinikinius protokolus, apžvalgas, santraukas ir kitus dokumentus bei informaciją (duomenis) turi būti pateikiamos atitinkamos nuorodos į Aprašo 10, 11 ir 13–16 punktų dokumentus bei informaciją (duomenis);

8.4. preparato charakteristikų santrauka turi būti parengta pagal Taisyklių 17 punkto reikalavimus, išskyrus 17.5.3 punktą, jei nepateikiami saugumo duomenys vadovaujantis Aprašo 12 punktu.

III. IKIKLINIKINIŲ TYRIMŲ REIKALAVIMAI

9. Pareiškėjas turi pateikti ikiklinikinių tyrimų informaciją (duomenis) apie veikliosios medžiagos (-ų), iš kurios (-ių) gaminama teikiamo registruoti homeopatinio vaistinio preparato homeopatinė žaliava, toksikologines savybes (toksiškumą, genotoksiškumą, toksinį poveikį reprodukcinei funkcijai ir vystymuisi, vietinį toleravimą).

10. Registracijos bylos 2 modulyje pateikiamas ikiklinikinio eksperto, atitinkančio Taisyklių 12 punkto reikalavimus, paruoštas ikiklinikinis vertinimas, kuriame turi būti įvertinta pagal Aprašo 11 punktą pateikta informacija (duomenys) ir paaiškinta, kaip ši informacija (duomenys) įrodo priimtiną homeopatinio vaistinio preparato saugumą. Jei saugumą įrodanti informacija (duomenys) nepateikiama, ikiklinikiniame vertinime pateikiamas patvirtinimas, kad homeopatinis vaistinis preparatas atitinka vieną iš Aprašo 12 punkto kriterijų, o jei taikomas Aprašo 12.4 punktas, papildomai paaiškinama, kodėl pateikti toksikologinę informaciją netikslinga.

11. Registracijos bylos 4 modulyje pateikiama mokslinė ikiklinikinių tyrimų informacija (duomenys) (pvz., mokslinių tyrimų protokolai, mokslinių straipsnių kopijos), kurios turi pakakti įrodyti, kad homeopatinis vaistinis preparatas yra saugus. Jei reikia, papildomai gali būti pateikiama kitokia nei mokslinė informacija (duomenys). Jei preparatas atitinka Aprašo 12.4 punktą, turi būti pateikta informacija (duomenys), pagrindžianti, kad preparato sudėtyje homeopatinių žaliavų praskiedimas yra tokio laipsnio, kad pateikti toksikologinę informaciją netikslinga.

12. Pareiškėjas gali nepateikti duomenų apie homeopatinio vaistinio preparato, teikiamo registruoti pagal specialią registravimo procedūrą, saugumą, jei jis atitinka bent vieną iš šių kriterijų:

12.1. tai geriamasis homeopatinis vaistinis preparatas, pagamintas iš maistui naudojamų medžiagų;

12.2. pagamintas iš homeopatinės žaliavos, kuri nėra biologinės kilmės ir įeina į ne mažesnės potencijos homeopatinių vaistinių preparatų arba kitų nereceptinių vaistinių preparatų, įrašytų į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą, sudėtį;

12.3. pagamintas iš mineralinės ar augalinės (ne biologinės) kilmės homeopatinės žaliavos, kurios praskiedimo laipsnis didesnis nei 1/10²³;

12.4. jei preparatas pagamintas iš homeopatinės žaliavos, kurios praskiedimo laipsnis mažesnis, nei nurodyta Aprašo 12.3 punkte, bet nėra galimybės pateikti saugumą patvirtinančių duomenų, nes preparate esantis žaliavos kiekis teoriškai ir praktiškai pavojaus saugumui nekelia.

13. Jei pareiškėjas nepateikia saugumą įrodančios informacijos (duomenų), registravimo byloje vietoj 4 modulio jis turi pateikti rašytinį pareiškimą ir įrodymus, kad paraiškoje nurodytas vaistinis preparatas atitinka vieną iš Aprašo 12 punkto kriterijų.

IV. KLINIKINIŲ TYRIMŲ REIKALAVIMAI

14. Pareiškėjas turi pateikti klinikinių tyrimų informaciją (duomenis) apie teikiamo registruoti homeopatinio vaistinio preparato veiksmingumą.

15. Registracijos bylos 2 modulyje pateikiamas klinikinio eksperto, atitinkančio Taisyklių 12 punkto reikalavimus, paruoštas klinikinis vertinimas, kuriame turi būti įvertinta pagal Aprašo 16 punktą pateikta informacija (duomenys) ir paaiškinta, kaip ši informacija (duomenys) įrodo priimtiną homeopatinio vaistinio preparato veiksmingumą ir homeopatinio vaistinio preparato sudėties racionalumą (jei jo sudėtyje yra daugiau nei viena veiklioji medžiaga) pagal kiekvieną siūlomą homeopatinę indikaciją. Jei homeopatinio vaistinio preparato veiksmingumas grindžiamas atskirų veikliųjų medžiagų veiksmingumo įrodymais, turi būti paaiškinta, kaip ši informacija (duomenys) įrodo gatavo preparato veiksmingumą pagal siūlomą indikaciją.

16. Registracijos bylos 5 modulyje turi būti aprašyta homeopatinė gydymo patirtis ir pateikta mokslinė klinikinių tyrimų informacija (duomenys) (pvz., mokslinių tyrimų protokolai, mokslinių straipsnių kopijos, nuorodos į farmakopėjų monografijas, į Materia Medica, homeopatinių bandymų rezultatai), kurios turi pakakti įrodyti, kad homeopatinis vaistinis preparatas yra veiksmingas vartojant jį pagal nurodytas homeopatines indikacijas. Jei homeopatinio vaistinio preparato sudėtyje yra daugiau nei viena veiklioji medžiaga, turi būti pateikti įrodymai, kad jo sudėtis racionali (turi būti pagrįstas veikliųjų medžiagų naudojimas derinyje, praskiedimo laipsnis, farmacinė forma ir vartojimo būdas, pateikta preparato sandaros istorija ir, jei yra, homeopatiniai bandymai, susiję su visu deriniu). Jei gatavo preparato veiksmingumas grindžiamas atskirų veikliųjų medžiagų veiksmingumo įrodymais, turi būti pateikta kiekvienos šios medžiagos veiksmingumą ir šio veiksmingumo atitiktį gatavo preparato indikacijai įrodanti informacija (duomenys). Jei reikia, papildomai gali būti pateikiama kitokia nei mokslinė informacija (duomenys).

V. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

17. Suteikus rinkodaros teisę, išduodamas homeopatinio vaistinio preparato registracijos pažymėjimas.

18. Rinkodaros teisės turėtojas turi vykdyti visas Farmacijos įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytas pareigas. Vykdant farmakologinį budrumą periodiškai atnaujinami saugumo protokolai teikiami tik Tarnybai pareikalavus.

_________________