LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL NAUJŲ MEDICINOS GAMINIŲ APROBAVIMO KOMISIJOS NUOSTATŲ PATVIRTINIMO

2001 m. sausio 30 d. Nr. 53

Vilnius

Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099) 20 straipsnio ir Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo (Žin., 1996, Nr. 66-1572; 1998, Nr. 109-2995) 45 straipsnio nuostatomis bei siekdamas užtikrinti Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos darbą atsižvelgiant į struktūrinius pakeitimus Sveikatos apsaugos ministerijoje,

1. Tvirtinu Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos nuostatus (pridedama).

2. Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos pirmininku skiriu Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinį direktorių S. Šukį.

3. Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos sekretoriumi skiriu Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos vyr. specialistą metrologijai A. Rutkauską.

4. Tvirtinu Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos nuolatinius narius: pirmininką, sekretorių, du Sveikatos apsaugos ministerijos deleguotus narius ir Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Standartizacijos sektoriaus vedėją.

5. Laikau negaliojančiu Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 10 23 įsakymą Nr. 567 „Dėl medicinos gaminių aprobavimo ir Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos nuostatų patvirtinimo“(Žin.,1997, Nr. 102- 2575; 2000, Nr. 24-626).

6. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu viceministrui V. Radavičiui.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                      VINSAS JANUŠONIS

PATVIRTINTA

sveikatos apsaugos ministro

2001 m. sausio 30 d. įsakymu Nr. 53

NAUJŲ MEDICINOS GAMINIŲ APROBAVIMO KOMISIJOS NUOSTATAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Medicinos gaminių aprobavimo komisija (toliau vadinama – Komisija) prie Sveikatos apsaugos ministerijos yra kolegialus ekspertizės organas, kurio sprendimu medicinos gaminiai įteisinami naudoti Lietuvoje. Komisija steigiama sveikatos apsaugos ministro įsakymu.

2. Komisiją sudaro komisijos pirmininkas, sekretorius, du Sveikatos apsaugos ministerijos deleguoti atstovai ir Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Standartizacijos sektoriaus vedėjas.

3. Komisija už savo veiklą atsiskaito sveikatos apsaugos viceministrui.

4. Komisija savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos įstatymais, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais, Sveikatos apsaugos ministerijos teisės aktais, Lietuvos medicinos norma MN-4:1993 „Medicinos gaminiai. Aprobavimo tvarka“, kitais Lietuvoje galiojančiais teisės aktais ir norminiais dokumentais bei šiais nuostatais.

II. KOMISIJOS UŽDAVINIAI IR FUNKCIJOS

5. Pagrindinis Komisijos uždavinys – įteisinti vietinės pramonės ir iš užsienio į Lietuvą įvežamų medicinos gaminių naudojimą Lietuvoje.

6. Vykdydama šį uždavinį, Komisija atlieka tokias funkcijas:

6.1. priima sprendimus dėl leidimo naudoti medicinos gaminius Lietuvoje;

6.2. siunčia medicinos gaminius techniniams bei medicininiams bandymams;

6.3. teikia medicinos gaminių gamintojams rekomendacijas dėl bendraautorių;

6.4. nagrinėja aprobuotų medicinos gaminių ir matavimo priemonių reklamacijas bei priima sprendimus dėl tolesnio šių gaminių naudojimo Lietuvoje;

6.5. skiria inspekcinius techninius bei medicininius bandymus, kai gaunama reklamacija ar kai pasiūlo vartotojas arba valstybinės inspekcijos.

III. KOMISIJOS DARBO ORGANIZAVIMAS

7. Komisijos darbui vadovauja pirmininkas, kurį į šias pareigas skiria ir iš jų atleidžia sveikatos apsaugos ministras.

7.1. Komisijos pirmininkas atsako už Komisijos darbą, atstovauja jai Sveikatos apsaugos ministerijoje, kitose tarnybose, įstaigose ar įgalioja tai daryti kitus komisijos narius, atsako už Komisijai skirtų funkcijų vykdymą, pasirašo Komisijos sprendimus, derina Lietuvoje gaminamų aprobuotų medicinos gaminių technines sąlygas, įmonės standartus, pasirašo Komisijos posėdžių protokolus ir kontroliuoja, kaip jie vykdomi;

7.2. Komisijos pirmininkas veda Komisijos posėdžius ar įgalioja tai daryti kitus Komisijos narius.

8. Komisijos posėdžius pagal Komisijos pirmininko patvirtintą grafiką, sudarytą Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos, organizuoja Komisijos sekretorius, kurį į šias pareigas skiria ir iš jų atleidžia sveikatos apsaugos ministras.

8.1. Komisijos sekretorius, suderinęs su Komisijos pirmininku, be Komisijos narių į posėdį kviečia ir kitus ekspertus- sveikatos priežiūros srities specialistus (tos sveikatos priežiūros srities, kuriai skirtini medicinos gaminiai, pateikti aprobuoti);

8.2. Komisijos sekretorius posėdžiuose pristato pateiktus aprobuoti medicinos gaminius, pasitelktų ekspertų pateiktas raštiškas išvadas ir pasiūlymus, atliktų techninių ir medicininių bandymų rezultatus (pagal juridiškai įteisintus bandymų protokolus), tvarko ir pasirašo Komisijos posėdžių protokolus.

9. Komisijos posėdžių protokolus taip pat pasirašo visi Komisijos nariai ir pasitelkti ekspertai (konsultantai).

10. Komisijos posėdis yra teisėtas, jei jame dalyvauja ne mažiau kaip 2/3 Komisijos narių.

11. Komisijos sprendimai priimami atviru balsavimu.

12. Sprendimai priimami balsų dauguma. Kai balsai pasiskirsto po lygiai, lemiamas yra Komisijos pirmininko balsas.

13. Komisiją techniškai aptarnauja Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos. Ji registruoja paraiškas medicinos gaminiams aprobuoti, rengia medžiagą Komisijos posėdžiams, tvarko aprobuotų medicinos gaminių registrą.

IV. APMOKĖJIMO KOMISIJOS NARIAMS TVARKA

14. Už darbą apmokama:

14.1. ekspertams – pagal sutartis, sudarytas su Valstybine akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos;

14.2. Komisijos nariams – pagal Valstybės tarnybos įstatymą.

V. KOMISIJOS TEISĖS

15. Komisija, vykdydama savo funkcijas, turi teisę:

15.1. pagal savo kompetenciją iš įmonių, įstaigų, medicinos gaminių gamintojų ir sveikatos priežiūros įstaigų – medicinos gaminių vartotojų – gauti informaciją su Komisijos veikla susijusiais klausimais;

15.2. pasitelkti Sveikatos apsaugos ministerijos ir kitų sveikatos priežiūros įstaigų specialistus medicinos gaminių aprobavimo klausimams spręsti.

VI. ATSAKOMYBĖ

16. Komisija kasmet pateikia atlikto darbo ataskaitą.

______________