LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. LIEPOS 10 D. ĮSAKYMO NR. V-596 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2009 m. spalio 26 d. Nr. V-884
Vilnius
p a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymą Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 78-3176):
1. Nurodytuoju įsakymu patvirtintas Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisykles:
1.1. Papildau šiuo 50 punktu:
„50. Jei vaistinio preparato pakuotės ženklinamos pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintus Supaprastinto vaistinio preparato pakuotės ženklinimo reikalavimus, rinkodaros teisės turėtojas turi:
50.1. ne vėliau kaip prieš 30 dienų iki numatomo vaistinio preparato pirmojo patiekimo rinkai pakuotėmis, paženklintomis pagal supaprastinto ženklinimo reikalavimus, Tarnybai pateikti:
50.1.1. elektroniniu paštu išorinės ir vidinės pakuočių, paženklintų pagal supaprastinto ženklinimo reikalavimus, maketus ar išklotines; turi būti pateikiami nauji maketai ar išklotinės, jei lietuviškas etiketes numatoma lipdyti ant pakuočių, kurios paženklintos kita užsienio kalba nei anksčiau pateikti maketai ar išklotinės;
50.1.2. raštu Tarnybos patvirtintos formos deklaraciją, kuria rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti Taisyklių 50.2 punkto reikalavimus ir žino, kad Tarnyba pradės atitinkamų vaistinių preparatų atšaukimo procedūrą, jei įsipareigojimai nebus vykdomi (deklaracija turi būti pasirašyta rinkodaros teisės turėtojo nurodant deklaracijos pateikimo Tarnybai datą);
50.2. vykdyti vaistinio preparato, paženklinto pagal supaprastinto ženklinimo reikalavimus, stebėseną ir nustatęs, kad vaistinis preparatas neatitinka nors vieno sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinto Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo 26 punkte nurodyto kriterijaus, kuriuo remiantis vaistinis preparatas ženklinamas pagal supaprastinto ženklinimo reikalavimus, ne vėliau kaip per 3 mėnesius sustabdyti šio vaistinio preparato tiekimą ir atšaukti jį iš rinkos;
2. Nurodytuoju įsakymu patvirtintame Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų apraše:
2.1. Išdėstau 5 punkto trečiąją pastraipą taip:
2.2. Išdėstau 12 punktą taip:
„12. Į vaistinio preparato išorinę pakuotę turi būti įdėtas ar prie jos pritvirtintas pakuotės lapelis, išskyrus atvejį, kai visa Aprašo 13 ir 15 punktuose nurodyta informacija nurodoma ant išorinės ar vidinės pakuotės. Pakuotės lapelį turi įdėti į pakuotę ar prie jos pritvirtinti gamintojas, kuris nurodomas vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo byloje.“
2.3. Papildau šiuo VI skyriumi:
„VI. SUPAPRASTINTAS VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS
26. Vaistinio preparato pakuotės gali būti ženklinamos supaprastintai, jei vaistinis preparatas atitinka visus šiuos kriterijus:
26.1. vaistinio preparato sudėtyje nėra veikliosios medžiagos, įrašytos į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 6 d. įsakymu Nr. 5 „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų patvirtinimo“ patvirtintą II sąrašą „Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams“ (Žin., 2000, Nr. 4-113);
26.2. vaistinis preparatas yra priskirtas receptiniams vaistiniams preparatams ir Lietuvos Respublikos vaistinėms bei asmens sveikatos priežiūros įstaigoms jo parduodama ne daugiau kaip 4 tūkstančiai pakuočių per kalendorinius metus arba vaistinis preparatas yra priskirtas stacionaro vaistiniams preparatams;
27. Ant vaistinio preparato, atitinkančio Aprašo 26 punkto kriterijus, išorinių, o jei jų nėra, vidinių pakuočių leidžiama lipdyti etiketes lietuvių kalba. Jas turi teisę lipdyti tik vaistinio preparato gamybos licencijos, išduotos pagal EEE valstybės teisės aktus, suderintus su direktyvos 2001/83/EB 41 straipsnio reikalavimais, turėtojas, nurodytas vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo byloje.
28. Pagal supaprastinto ženklinimo reikalavimus ženklinama išorinė, o jei jos nėra, vidinė pakuotė turi atitikti šiuos reikalavimus:
28.1. etiketėje pateikiama informacija lietuvių kalba turi atitikti Aprašo I–II skyrių reikalavimus bei sutapti su Tarnybos patvirtintu pakuotės ženklinimo tekstu;
28.2. užsienio kalba turi būti pateikta bent ši informacija: vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai), tinkamumo laikas ir serijos žymuo. Ši informacija užsienio kalba turi visiškai atitikti informaciją lietuvių kalba, kita etikete neuždengta informacija užsienio kalba (jei yra) neturi prieštarauti atitinkamai informacijai lietuvių kalba.
29. Jei vidinė pakuotė įdėta į išorinę pakuotę, atitinkančią Aprašo 28 punkto reikalavimus, ji gali būti nepaženklinta lietuvių kalba, jei jos ženklinimas pateiktas lotyniškais rašmenimis ir ta pačia kaip išorinės pakuotės užsienio kalba, o tinkamumo vartoti laikas nurodytas pagal Aprašo 6.8 punkto reikalavimus.