LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS 2001 M. VASARIO 8 D. ĮSAKYMO NR. 101 „DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 4: 2001 „MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“ IR MEDICINOS NORMOS MN 100: 2001 „AKTYVIŲJŲ IMPLANTUOJAMŲJŲ MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2007 m. rugpjūčio 6 d. Nr. V-654
Vilnius
Siekdamas tinkamai įgyvendinti 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą dėl medicinos prietaisų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 12 tomas, p. 82) ir 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 10 tomas, p. 154),
pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymą Nr. 101 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4: 2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100: 2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 15-467):
1. Nurodytuoju įsakymu patvirtintoje Lietuvos medicinos normoje MN 4: 2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“:
1.1. papildau šia preambule:
„Europos Sąjungos teisės aktai, kurių nuostatos perkeltos į šią medicinos normą: 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva dėl medicinos prietaisų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 12 tomas, p. 82) su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 21 tomas, p. 319); 2000 m. lapkričio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/70/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos preparatų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 26 tomas, p. 72); 2001 m. gruodžio 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/104/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 166); 2003 m. rugsėjo 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1).“;
1.2. išdėstau 3 punktą taip:
1.3. išdėstau 41 punktą taip:
„41. Kiekvienas gamintojas, savo vardu teikiantis į rinką medicinos prietaisus pagal šio reglamento 34.1 ir 40 punktuose nustatytus reikalavimus, taip pat bet kuris kitas asmuo, užsiimantis šio reglamento VIII skyriuje nurodyta veikla ir turintis Lietuvos Respublikoje registruotą įmonę ar registruotas Lietuvos Respublikoje kaip ūkio subjektas, turi pranešti savo adresą ir duomenis apie teikiamus į rinką medicinos prietaisus Valstybinės akreditavimo tarnybos nustatyta tvarka.“;
1.4. išdėstau 42 punktą taip:
„42. Jei gamintojas, taip pat bet kuris kitas asmuo, užsiimantis šio reglamento VIII skyriuje nurodyta veikla, teikiantis į rinką šio reglamento 41 punkte nurodytus medicinos prietaisus, neturi registruotos įmonės Bendrijoje ar nėra registruotas Bendrijoje kaip ūkio subjektas, jis turi paskirti asmenį (-is), įsisteigusį (-ius) ar registruotą (-us) kaip ūkio subjektą (-us) Bendrijoje, kuris (-ie) bus atsakingas (-i) už šių medicinos prietaisų teikimą į rinką. Jei paskirtieji asmenys turi Lietuvos Respublikoje registruotą įmonę, ar yra registruoti Lietuvos Respublikoje kaip ūkio subjektai, jie turi pranešti savo adresą ir duomenis apie teikiamus į rinką medicinos prietaisus Valstybinės akreditavimo tarnybos nustatyta tvarka.“
2. Nurodytuoju įsakymu patvirtintoje Lietuvos medicinos normoje MN 100: 2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“:
2.1. papildau šia preambule:
„Europos Sąjungos teisės aktai, kurių nuostatos perkeltos į šią medicinos normą: 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 10 tomas, p. 154) su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva dėl medicinos prietaisų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 12 tomas, p. 82), ir 1993 m. liepos 22 d. Tarybos direktyva 93/68/EEB, iš dalies keičianti Direktyvas 87/404/EEB (paprasti slėginiai indai), 88/378/EEB (žaislų sauga), 89/106/EEB (statybos produktai), 89/336/EEB (elektromagnetinis suderinamumas), 89/392/EEB (mašinos), 89/686/EEB (asmeninės apsaugos priemonės), 90/384/EEB (neautomatinės svarstyklės), 90/385/EEB (aktyvieji implantuojamieji medicinos prietaisai), 90/396/EEB (dujas deginantys prietaisai), 91/263/EEB (telekomunikacijų galiniai įrenginiai), 92/42/EEB (nauji karšto vandens katilai, deginantys skystąjį arba dujinį kurą) ir 73/23/EEB (elektrotechniniai gaminiai, skirti naudoti tam tikrose įtampos ribose) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 12 tomas, p. 173).“;