LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL DUOMENŲ APIE IIA, IIB, III KLASĖS IR pagal užsakymą gaminamus aktyviuosius implantuojamuosius MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2009 m. lapkričio 16 d. Nr. V-938
Vilnius
Įgyvendindamas Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (Žin., 2009, Nr. 13-523), 44 punktą ir Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18, 32 punktą:
1. T v i r t i n u Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamus aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus pateikimo tvarkos aprašą (pridedama).
2. P r i p a ž į s t u netekusiais galios:
2.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gruodžio 23 d. įsakymą Nr. V-1021 „Dėl Duomenų apie IIb ir III klasės medicinos prietaisus pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 3-63);
2.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 5 d. įsakymą Nr. V-997 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gruodžio 23 d. įsakymo Nr. V-1021 „Dėl Pranešimų apie IIb ir III klasės medicinos prietaisų identifikavimą tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2007, Nr. 131-5310).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro
2009 m. lapkričio 16 d.
įsakymu Nr. V-938
DUOMENŲ APIE IIA, IIB, III KLASĖS IR pagal užsakymą gaminamus aktyviuosius implantuojamuosius MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamus aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus pateikimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato duomenų apie teikiamus į Lietuvos rinką IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamus aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus (toliau – duomenys) pateikimo formą, tvarką, terminus ir pateiktų duomenų registravimą.
2. Asmenys, teikiantys į Lietuvos rinką IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamus aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus (toliau – asmenys), duomenis teikia Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) vadovaudamiesi šiuo aprašu.
3. Šiame apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos medicinos normose MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (Žin., 2009, Nr. 13-523), vartojamas sąvokas.
4. Šio aprašo nuostatos netaikomas asmenims, kurie Akreditavimo tarnybai teikia duomenis apie pagal užsakymą gaminamus aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus pagal Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ 31 ir 33 punktų reikalavimus.
II. DUOMENŲ PATEIKIMAS IR REGISTRAVIMAS
5. Asmenys turi pateikti duomenis Akreditavimo tarnybai ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamų aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų pateikimo į Lietuvos rinką.
6. Asmenys pateikia duomenis užpildydami Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamus aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus pateikimo formą (toliau – Duomenų forma) (priedas).
8. Užpildytos Duomenų formos Akreditavimo tarnybai pateikiamos faksu, tiesiogiai pristatant į Akreditavimo tarnybą, siunčiamos paštu arba per kurjerį.
9. Akreditavimo tarnyba patikrina ir įvertina iš asmenų gautus duomenis ir juos visus užregistruoja Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamus aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus registre (registracijos žurnale) ir kompiuterinėje duomenų bazėje per 5 darbo dienas nuo Duomenų formos gavimo dienos.
10. Akreditavimo tarnyba, nustačiusi, kad pateikti visi reikalingi duomenys, per 5 darbo dienas nuo Duomenų formos gavimo dienos raštu informuoja duomenis pateikusį asmenį apie duomenų įregistravimą nurodydama Duomenų formos registracijos numerį ir datą.
11. Akreditavimo tarnyba, nustačiusi, kad Duomenų formoje pateikti ne visi arba klaidingi duomenys, apie tai per 5 darbo dienas nuo Duomenų formos gavimo dienos raštu informuoja duomenis pateikusį asmenį, kuris per 14 darbo dienų turi pateikti Akreditavimo tarnybos rašte nurodytą informaciją.
12. Pasikeitus pateiktoje Akreditavimo tarnybai Duomenų formoje bet kokiems duomenims, asmenys, pateikę duomenis, apie pasikeitimus turi pranešti Akreditavimo tarnybai per 14 darbo dienų nuo duomenų pasikeitimo. Apie pasikeitusius duomenis pranešama užpildant naują Duomenų formą ir joje nurodant keičiamos Duomenų formos registracijos numerį ir datą.
III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
13. Asmenys, teikiantys į Lietuvos rinką IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamus aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus, Akreditavimo tarnybos reikalavimu privalo pateikti teikiamų medicinos prietaisų etiketes ir naudojimo instrukcijas.
Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir
pagal užsakymą gaminamus
aktyviuosius implantuojamuosius
medicinos prietaisus pateikimo tvarkos
aprašo
priedas
(Duomenų apie IIA, II B, III klasės ir pagal užsakymą gaminamus aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus pateikimo forma)
__________________________________________________________________
(pranešimą teikiančio asmens pavadinimas)(name of person presented notification)
__________________________________________________________________
(asmens duomenys: šalis, adresas, telefonas, faksas, el. paštas)(person's information: country, address, phone, fax number)
Valstybinei akreditavimo sveikatos
priežiūros veiklai tarnybai prie
Sveikatos apsaugos ministerijos
For State Health Care Accreditation Agency
under the Ministry Of Health
of the Republic of Lithuania
DUOMENYS APIE IIA, IIB, III KLASĖS IR PAGAL UŽSAKYMĄ GAMINAMUS AKTYVIUOSIUS IMPLANTUOJAMUOSIUS MEDICINOS PRIETAISUS
INFORMATION ABOUT IIA, IIB, III CLASS AND CUSTOM MADE ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE
|
|
m. |
|
|
|
d. |
(data)(date)
|
|
(sudarymo vieta)(place)
1. Duomenis teikia / Notification presented by: (žymėti / mark „X“)
| Gamintojas / Manufacturer |
£ |
£ |
Pranešimas apie duomenų pasikeitimą / Notification about changes of information |
|
| Įgaliotasis atstovas EEE/Authorized representative EEA |
£ |
|||
| Importuotojas / Importer |
£ |
|
Keičiamos Duomenų formos registracijos numeris ir data / Date and number of first notification |
|
| Platintojas / Distributor |
£ |
|
||
|
|
|
|
|
|
2. Duomenys apie gamintoją (pavadinimas, adresas, šalis):
Manufacturer’s information (name, address, country):
__________________________________________________________________
3. Duomenys apie įgaliotąjį atstovą (pavadinimas, adresas, šalis) – jei taikoma:
Authorized representative’s information (name, address, country) – if relative:
__________________________________________________________________
4. Duomenys apie medicinos prietaisą / Information about medical device:
4.1. bendrinis pavadinimas / generic name _________________________
4.2. modelis /model _____________________________________________
4.3. klasė / class (žymėti / mark „X“): IIA £ IIB £ III £
4.4. pagal užsakymą gaminami aktyvieji implantuojamieji/custom made active implantable £
4.5. paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos numeris / Notified body‘s number: __
Patvirtinu, kad pateikti duomenys yra teisingi. Duomenims pasikeitus, apie tai bus pranešta per 14 kalendorinių dienų.
I confirm that presented information is correct. In case this information is changed, you will be notified in 14 days.
| (pareigų pavadinimas/position) |
|
(parašas/signature) |
|
(vardas ir pavardė/name) |
_________________