LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

ĮSAKYMAS

 

DĖL PATOLOGIJOS TYRIMŲ KOKYBĖS REIKALAVIMŲ APRAŠO PATVIRTINIMO

 

2009 m. rugpjūčio 19 d. Nr. V-661

Vilnius

 

 

Siekdamas užtikrinti patologijos tyrimų kokybę:

1. Tvirtinu Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų aprašą (pridedama).

2. Pripažįstu netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. lapkričio 9 d. įsakymą Nr. 631 „Dėl Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų tvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 100-3189).

3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administruojamą sritį.

 

 

 

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                 ALGIS ČAPLIKAS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. rugpjūčio 19 d. įsakymu Nr. V-661

 

PATOLOGIJOS TYRIMŲ KOKYBĖS REIKALAVIMŲ APRAŠAS

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų aprašas (toliau – aprašas) nustato privalomuosius ir rekomenduojamus kokybės reikalavimus patologijos tyrimams, jų atlikimo tvarkai, asmens sveikatos priežiūros įstaigų (jų skyrių/tarnybų), teikiančių patologijos paslaugas (toliau – įstaigos), struktūrai, personalui, įrangai, darbo sąlygoms, darbo procesui bei rezultatams.

2. Patologijos tyrimų kokybės reikalavimai šiame apraše formuluojami klausimo forma.

3. Įstaigos patologijos tyrimų atitiktis šiuo aprašu nustatytiems reikalavimams vertinama pagal šio aprašo II dalyje išdėstytus klausimus, kurie yra šių kategorijų:

3.1. kategorija „0“ – klausimas informacijai rinkti;

3.2. kategorija „1“ – rekomenduojamas kokybės reikalavimas;

3.3. kategorija „2“ – visoms įstaigoms privalomas kokybės reikalavimas.

4. Patologijos tyrimų kokybės reikalavimai skirstomi į:

4.1. bendrus reikalavimus patologijos tyrimų atlikimui įstaigoje, išdėstytus šio aprašo 8 punkte;

4.2. bendrus reikalavimus įstaigų struktūrai, personalui, patalpoms, darbo procesui bei sąlygoms, privalomus visoms įstaigoms, išdėstytus aprašo 9 punkte;

4.3. reikalavimus atskiroms patologijos įstaigose atliekamos veiklos (tyrimų) rūšims:

4.3.1. reikalavimus patologinės anatomijos autopsijoms, išdėstytus šio aprašo 10 punkte;

4.3.2. reikalavimus biopsinės ir operacinės medžiagos tyrimams, išdėstytus šio aprašo 11 punkte;

4.3.3. reikalavimus citopatologiniams tyrimams, išdėstytus šio aprašo 12 punkte;

4.3.4. reikalavimus histologinių preparatų technikai, gamybai ir kokybei, išdėstytus šio aprašo 13 punkte;

4.3.5. reikalavimus histocheminių preparatų technikai, gamybai ir kokybei, išdėstytus šio aprašo 14 punkte;

4.3.6. reikalavimus imunohistocheminių preparatų technikai, gamybai ir kokybei, išdėstytus šio aprašo 15 punkte;

4.3.7. reikalavimus elektroninės mikroskopijos technikai, gamybai ir kokybei, išdėstytus šio aprašo 16 punkte;

4.3.8. reikalavimus molekuliniams patologijos tyrimams, išdėstytus šio aprašo 17 punkte.

5. Įstaigos patologijos paslaugą gali teikti tik turėdamos įstaigos asmens sveikatos priežiūros licenciją, suteikiančią teisę teikti patologijos paslaugą.

6. Įstaigai licencija teikti patologijos paslaugą išduodama tada, kai įstaiga atitinka bendruosius privalomuosius ir atliekamų atskirų patologijos veiklos rūšių reikalavimus.

7. Įstaiga gali atlikti tik licencijoje nurodytų patologijos paslaugos rūšių tyrimus.

 

II. KLAUSIMYNAS*

 

8. Patologijos tyrimų atlikimo tvarka įstaigoje

 

Kodas

Klausimas

Kategorija

PT5

Ar įstaigoje tinkamai pildomas „Paciento pomirtinio tyrimo skyrimo aktas“ (017-1/A forma)?

2

PT10

Ar įstaigoje laikomasi „Medicininio mirties liudijimo“ išdavimo tvarkos (forma Nr. 106/a, SAM 1998-10-05 įsakymas Nr. 565)?

2

PT15

Ar įstaigos skyriuose yra rašytinės instrukcijos apie mirusių ligonių palaikų saugojimą ir perdavimą patologijos skyriams?

2

PT20

Ar įstaigoje tinkamai pildomas „Lavonų (asmenų) registravimo žurnalas“ (forma Nr. 015/a)?

 

PT25

Ar įstaiga užtikrina, kad mirusysis, praėjus 2 val. po biologinės mirties, būtų padėtas į vėsią patalpą ar šaldytuvą (ne daugiau kaip +4oC–+8oC), kol bus atlikta autopsija ar palaikus atsiims mirusiojo atstovai?

1

PT30

Kiek praėjusiais metais įstaigoje mirė pacientų?

0

PT35

Keliems praėjusiais metais įstaigoje mirusiems ligoniams atlikta patologinės anatomijos autopsija?

0

PT40

Keliems praėjusiais metais įstaigoje mirusiems ligoniams atlikta teismo medicinos ekspertizė?

0

PT45

Ar paciento mirties įstaigoje atveju (kuomet neįtariamas smurtas) autopsinius tyrimus atlieka gydytojas patologas?

2

PT50

Jei įstaigos autopsijos atliekamos kitoje įstaigoje pagal sutartį, nurodykite šią įstaigą.

0

PT55

Ar visi per operacijas pašalinti pacientų organai bei audiniai siunčiami į patologijos skyrių (tarnybą)? (Normalaus nėštumo placenta gali būti netiriama patologo.)

2

PT60

Ar tiriamoji (operacinė, biopsinė, citologinė ir kt.) medžiaga nėra padalijama ir siunčiama į dvi skirtingas įstaigas be atvejį tiriančio gydytojo patologo žinios ir sutikimo?

2

PT65

Ar visa įstaigos biopsinė ir operacinė medžiaga tiriama gydytojo patologo?

2

PT70

Ar asmens sveikatos priežiūros įstaigoje yra instrukcijos, skirtos gydytojams ir kitam personalui, kaip teisingai paimti, surinkti ir paruošti siuntimui į patologijos skyrių operacinę, biopsinę ir citologinę medžiagą?

2

PT75

Ar šiose instrukcijose yra nurodytas optimalus medžiagos (preparatų, stikliukų, konteinerių) fiksavimo, pažymėjimo bei transportavimo būdas?

2

PT80

Ar šių instrukcijų kopijos yra visose vietose, kur imama operacinė, biopsinė ir citologinė medžiaga?

2

PT85

Ar visa siunčiama patologijos tyrimui medžiaga tinkamai žymima (paciento pavardė, vardas ar kitas unikalus identifikatorius)?

2

PT90

Ar įstaigoje tinkamai pildomi „Biopsinės ir operacinės medžiagos siuntimo tirti“ (forma Nr. 014-1/a) blankai arba jų elektroninis atitikmuo?

2

PT95

Ar patologijos tyrimų (autopsijų, biopsinės, operacinės bei citologinės medžiagos) rezultatai (atsakymai) segami (klijuojami) į ligos istorijas?

2

PT100

Jei įstaigos patologijos tyrimai atliekami kitoje įstaigoje pagal sutartį, nurodykite šią įstaigą.

0

PT105

Jei įstaigos citopatologijos tyrimai atliekami kitoje įstaigoje pagal sutartį, nurodykite šią įstaigą.

0

PT110

Ar įstaigoje atliekami patologijos tyrimai (autopsiniai, biopsiniai, citopatologiniai) nagrinėjami klinikos-patologijos konferencijose?

1

PT115

Kiek klinikos-patologijos konferencijų surengta praėjusiais metais?

0

PT120

Ar įstaigoje yra patologijos skyrius? Jei taip, pildyti klausimyną PATOLOGIJOS SKYRIUS (TARNYBA).

0

 

9. Patologijos skyrius (tarnyba)

 

Kodas

Klausimas

Kategorija

 

VEIKLA IR STRUKTŪRA

 

SK5

Ar patologijos skyriuje (tarnyboje) atliekamos patologinės anatomijos autopsijos (jei taip, pildyti AUTOPSIJA)?

0

SK10

Kiek patologijos skyriuje (tarnyboje) atlikta patologinės anatomijos autopsijų praėjusiais metais?

0

SK15

Ar patologijos skyriuje (tarnyboje) atliekami biopsinės ir operacinės medžiagos tyrimai (jei taip, pildyti BIOPSIJA)?

0

SK20

Kiek įstaigoje atlikta biopsinės ir operacinės medžiagos tyrimų (skaičiuojant tirtus ligonius, bet ne tyrimo objektus) praėjusiais metais (pakartotinai tirtus ligonius skaičiuoti kaip atskirą tyrimą)?

0

SK25

Ar patologijos skyriuje (tarnyboje) atliekami citologijos tyrimai (jei taip, pildyti CITOPATOLOGIJA)?

0

SK30

Kiek patologijos skyriuje (tarnyboje) atlikta citologijos tyrimų (skaičiuojant tirtus ligonius, bet ne tyrimo objektus) praėjusiais metais (pakartotinai tirtus ligonius skaičiuoti kaip atskirą tyrimą)?

0

SK35

Ar patologijos skyriuje (tarnyboje) gaminami histologiniai preparatai (jei taip, pildyti HISTOLOGIJA)?

0

SK40

Jei patologijos skyriui (tarnybai) histologiniai preparatai gaminami kitoje įstaigoje pagal sutartį, nurodykite šią įstaigą.

0

SK45

Ar patologijos skyriuje (tarnyboje) atliekamos histocheminės reakcijos (jei taip, pildyti HISTOCHEMIJA)?

0

SK50

Jei reikalingos histocheminės reakcijos atliekamos kitoje įstaigoje pagal sutartį, nurodykite šią įstaigą.

0

SK55

Ar patologijos skyriuje (tarnyboje) atliekamos imunohistocheminės reakcijos (jei taip, pildyti IMUNOHISTOCHEMIJA)?

0

SK60

Jei reikalingos imunohistocheminės reakcijos atliekamos kitoje įstaigoje pagal sutartį, nurodykite šią įstaigą.

0

SK65

Ar įstaigoje (skyriuje, tarnyboje) atliekami elektroninės mikroskopijos tyrimai (jei taip, pildyti ELEKTRONINĖ MIKROSKOPIJA)?

0

SK70

Jei reikalingi elektroninės mikroskopijos tyrimai atliekami kitoje įstaigoje pagal sutartį, nurodykite šią įstaigą.

0

SK71

Ar patologijos skyriuje (tarnyboje) atliekami molekuliniai patologijos tyrimai (jei taip, pildyti MOLEKULINIAI PATOLOGIJOS TYRIMAI)?

0

SK72

Jei reikalingi molekuliniai patologijos tyrimai atliekami kitoje įstaigoje pagal sutartį, nurodykite šią įstaigą.

0

SK80

Ar įstaiga užtikrina nepertraukiamą patologijos tyrimų atlikimą ir patologijos skyriaus (tarnybos) darbą?

2

 

Sveikatos priežiūros PERSONALAS

 

SK85

Ar visi skyriuje (tarnyboje) patologijos tyrimus atliekantys ir jų rezultatus (išskyrus profilaktinius citologinius gimdos kaklelio tyrimus be vėžinių ar priešvėžinių būklių įtarimo) pasirašantys gydytojai turi galiojančią licenciją verstis medicinos praktika pagal gydytojo patologo profesinę kvalifikaciją?

2

SK90

Kiek patologijos skyriuje (tarnyboje) dirba gydytojų patologų?

0

SK95

Ar įstaigos patologijos skyriuje laikinai nelikus gydytojų patologų (atostogų, nedarbingumo ir kitais atvejais), įstaiga užtikrina nepertraukiamą patologijos tyrimų atlikimą?

2

SK100

Kiek patologijos skyriuje (tarnyboje) dirba patologijos technologų?

0

SK105

Ar visi patologijos skyriaus (tarnybos) darbuotojai turi pareigybės aprašymus ir yra jas pasirašę?

2

SK110

Ar patologijos skyriuje (tarnyboje) yra nustatyta ir dokumentuota darbuotojų pavaldumo (organizacinė) schema?

2

SK115

Ar patologijos skyriui (tarnybai) vadovauja gydytojas patologas?

2

SK125

Ar yra personalo kvalifikaciją patvirtinantys dokumentai?

2

 

DARBO SĄLYGOS IR APLINKA

 

SK140

Ar patologijos skyriaus (tarnybos) patalpos yra patenkinamos ir nekenkia darbo kokybei bei personalo saugumui?

2

SK145

Ar kiekvieną darbo dieną kontroliuojama bei raštu dokumentuojama laboratorijų ir mėginių archyvų aplinkos temperatūra?

2

SK150

Ar esamos ryšio priemonės užtikrina sklandų padalinių darbą?

2

SK155

Ar telefonai ir kompiuterių terminalai patogiai išdėstyti?

2

SK160

Ar darbo priemonių, medžiagų ir inventoriaus tiekimo kontrolė atliekama laiku?

2

SK165

Ar numatytos pakankamos darbo priemonių ir medžiagų laikymo vietos laboratorijose?

2

SK170

Jei laboratorijos reagentai bei tiriama medžiaga saugoma šaldiklyje, ar kiekvieną darbo dieną raštu dokumentuojama prietaiso temperatūros kontrolė?

2

 

DARBŲ SAUGA IR HIGIENA

 

SK175

Ar patologijos skyriuje (tarnyboje) laikomasi asmens sveikatos priežiūros įstaigos bendrų darbų saugos ir higienos reikalavimų?

2

SK180

Ar parengtos saugaus darbo su pavojingomis bei toksinėmis cheminėmis medžiagomis instrukcijos (cheminės saugos planas)? Ar atliekama jų laikymosi kontrolė?

2

SK195

Ar parengtos instrukcijos, pagal kurias panaudotos medžiagos surenkamos ir utilizuojamos pagal šalyje galiojančią tvarką?

1

SK200

Ar panaudotų kieto bei skysto fizinio būvio medžiagų utilizavimo instrukcijos paruoštos atsižvelgiant į šalyje galiojančias atliekų naikinimo taisykles?

2

SK205

Ar yra parengtos saugaus darbo instrukcijos, įvertinančios galimą pavojų dirbant su infekcijas pernešančiomis (potencialiai infekuotomis) medžiagomis?

2

SK210

Ar yra nustatyta asmenų patekimo į patologijos tarnybos patalpas tvarka?

1

SK215

Ar vietoj stiklo indų naudojami saugūs, nedūžtantys indai (konteineriai) lakiems bei lengvai užsiliepsnojantiems tirpalams (eteris, pentanas ir pan.), laikant darbo vietose didesniais nei 1,5 l kiekiais?

1

SK220

Ar lengvai užsiliepsnojančių bei degių medžiagų atsargos laboratorijose nėra per didelės laboratorijų poreikiams (ne daugiau kaip 4 litrai medžiagos ant atvirų lentynų trisdešimčiai kv. m) ir ar jos tinkamai laikomos?

2

SK225

Ar tinkamai ventiliuojamos patalpos, kuriose saugomi ar naudojami lakūs tirpalai?

2

SK230

Ar perpilant lengvai užsiliepsnojančius skysčius iš didelės talpos konteinerių į mažesnes talpas pastarosios yra pakankamai pritvirtinamos (fiksuojamos)?

1

SK235

Ar priemonės akims ir odai praplauti įvykus nelaimingam atsitikimui pasiekiamos per 10 sekundžių nuo kiekvienos laboratorijos, kurioje dirbama su pavojingomis cheminėmis medžiagomis? Ar reguliariai tikrinamas šių priemonių veiksmingumas?

2

SK240

Ar naudojamos saugaus pernešimo priemonės transportuojant pavojingas medžiagas didesniuose nei 500 ml stiklo induose?

1

SK255

Ar visam personalui prieinamos (1) darbo su pavojingomis medžiagomis saugos instrukcijos, (2) laboratorijose naudojamų cheminės saugos planas?

2

SK260

Ar visi infekciją pernešti galintys mėginiai ir darbo priemonės žymimos ženklu „biologinis pavojus“ ?

2

SK265

Ar panaudotos aštrios ir galinčios pernešti infekciją (švirkštai, adatos, peiliai ir kt.) darbo priemonės dedamos į specialius, dūriams atsparius ir pažymėtus konteinerius, lengvai prieinamus kiekvienoje darbo vietoje?

2

SK270

Ar visos koroziją sukeliančios, degios ir toksinės atliekos talpinamos į saugius ir pažymėtus konteinerius?

2

 

KOKYBĖS KONTROLĖ IR GERINIMAS

 

SK275

Ar yra dokumentuota patologijos skyriaus kokybės vadovas, atitinkantis teisės aktus, reguliuojančius patologijos tyrimų kokybės reikalavimus?

2

SK280

Ar patologijos skyriaus (tarnybos) bei jo padalinių vadovų pareigybės aprašymuose yra nurodyta jų asmeninė atsakomybė už skyriaus (padalinio) veiklos atitiktį kokybės reikalavimams?

2

SK285

Ar patologijos skyriaus kokybės gerinimo programa yra integruota su visos įstaigos (bei kitų aptarnaujamų sveikatos priežiūros įstaigų) kokybės sistema?

1

SK290

Ar patologijos skyriuje (tarnyboje) vykdoma vidinio medicinos audito (kokybės kontrolės) veikla?

2

 

10. Autopsija

 

Kodas

Klausimas

Kategorija

AU5

Ar yra apibrėžta ir dokumentuota autopsijų kokybės (vidinių standartų) sistema?

2

AU10

Ar išorinės ir vidinės konsultacijos yra dokumentuotos ir saugomos kartu su kita autopsijos dokumentacija?

2

AU25

Ar yra rašytinės instrukcijos apie mirusių ligonių palaikų priėmimą, saugojimą ir išdavimą patologijos skyriuje?

2

AU30

Ar įstaigoje yra autopsijų salė (prozektūra)?

2

AU35

Ar autopsijų salės vieta patogi ir pakankamai izoliuota patologijos skyriaus ir kitų skyrių atžvilgiu?

2

AU40

Ar tinkamai sukomplektuotas ir kokybiškas autopsijos instrumentų rinkinys?

2

AU45

Ar autopsijų salė pakankamai erdvi?

1

AU50

Ar autopsijų salė švari ir gerai prižiūrima?

2

AU55

Ar autopsijos stalas pakankamai apšviestas?

2

AU60

Ar yra specialios svarstyklės lavono organams pasverti?

2

AU65

Ar yra tinkama šaldymo įranga lavonams atvėsinti?

2

AU70

Ar yra pakankama ištraukiama ventiliacija prie autopsijos stalo?

2

AU75

Ar yra patogi ir kokybiška fotografijos įranga autopsijos duomenims dokumentuoti?

1

AU80

Ar personalui, dalyvaujančiam autopsijoje, yra įrengtas persirengimo kambarys ir dušas?

1

AU85

Ar yra priemonės, reikalingos medžiagai specialiems (mikrobiologiniams, toksikologiniams ir kt.) tyrimams paimti?

1

AU90

Ar ligos istorija ir kita klinikinė dokumentacija peržiūrima prieš atliekant autopsiją?

2

AU95

Ar visas autopsijas atlieka (arba tiesiogiai prižiūri) ir rezultatus pasirašo licencijuotas gydytojas patologas?

2

AU100

Ar galutinė autopsijos diagnozė pateikiama įstaigai per 30 dienų (įprastiniais atvejais) ar 90 dienų (sudėtingais atvejais, kai reikalingi papildomi sudėtingi tyrimai bei konsultacijos)?

2

AU105

Ar makroskopiniai ir mikroskopiniai aprašymai pakankamai aiškūs ir glausti, ar visi reikšmingi pokyčiai tinkamai aprašyti? Ar autopsijos protokolas iš esmės atitinka SAM formą Nr. 013-1/a?

2

AU110

Ar visos autopsijų diagnozės adekvačiai pagrįstos mikroskopiniais tyrimais?

2

AU120

Ar per autopsiją paimami ir fiksuojami vidaus organų pavyzdžiai (net ir nesant makroskopinių pokyčių) galimam mikroskopiniam tyrimui?

2

AU125

Ar autopsijos protokole, kai reikalinga, yra identifikuojami (pažymimi) paimti mikroskopiniam tyrimui mėginiai?

2

AU135

Ar autopsijos protokolą, mikroskopinių ir kitų tyrimų duomenis, diagnozę ir epikrizę pasirašo autopsiją atlikęs gydytojas patologas?

2

AU140

Ar autopsijų dokumentacija tinkamai archyvuojama ir lengvai surandama?

2

AU145

Ar fiksuoti lavono audiniai bei organai, paimti per autopsiją, saugomi ne trumpiau nei 3 mėn. po galutinių autopsijos išvadų pateikimo?

2

AU150

Ar parafininiai blokai saugomi ne trumpiau nei 10 metų po galutinių autopsijos išvadų pateikimo? (nuostata taikoma nuo šių reikalavimų įsigaliojimo.)

2

AU155

Ar histologiniai preparatai saugomi ne trumpiau nei 10 metų po galutinių autopsijos išvadų pateikimo? (nuostata taikoma nuo šių reikalavimų įsigaliojimo.)

2

AU160

Ar autopsinio tyrimo protokolai (forma 013-1/a) saugomi ne trumpiau nei 25 metus?

2

 

11. Biopsija

 

Kodas

Klausimas

Kategorija

BI5

Ar iš skyriaus, kuriame atliekama operacija ar biopsijos procedūra, gaunamas tinkamai užpildytas biopsinės ir operacinės medžiagos siuntimo tirti blankas (forma 014-1/a, SAM 2000-01-10 įsakymas Nr. 11) ir tinkamai identifikuota bei paženklinta tiriamoji medžiaga?

2

BI15

Ar patologijos skyriuje gaunami tyrimo objektai registruojami specialiame žurnale ar kompiuterinėje informacinėje sistemoje, suteikiant paciento tyrimo objektui (objektams) unikalų identifikacijos numerį?

2

BI20

Ar patologijos skyriaus priėmimo kambaryje yra pakankamai vietos gaunamų tyrimo objektų registravimui ir makroskopiniam tyrimui?

2

BI25

Ar patologijos skyriaus priėmimo kambaryje yra šaldytuvas ir šaldymo kamera (-20oC)?

1

BI30

Ar patologijos skyriaus priėmimo kambaryje yra pakankamas darbo vietos apšvietimas?

2

BI35

Ar patologijos skyriaus priėmimo kambaryje yra pakankama darbo vietos ištraukiamoji ventiliacija?

2

BI40

Ar patologijos skyriaus priėmimo kambaryje yra patogūs naudoti diktofonai?

1

BI45

Ar patologijos skyriaus priėmimo kambaryje yra patogi ir kokybiška fotografijos įranga?

1

BI50

Ar kiekvieno tyrimo objekto identiškumas išsaugomas visose audinio apdorojimo ir tyrimo etapuose?

2

BI55

Ar visa makroskopinė medžiaga išsaugoma ne mažiau nei 1 savaitę po galutinio tyrimo atsakymo pasirašymo ir pateikimo gydantiems gydytojams?

2

BI60

Ar visa medžiaga tiriama makroskopiškai gydytojo patologo ar , jam prižiūrint, kito apmokyto tarnybos personalo (gydytojo rezidento ar asistento, patologijos technologo ir kt.)?

2

BI65

Ar visus mikroskopinius tyrimus atlieka ir tyrimo diagnozes bei išvadas formuluoja ir pasirašo gydytojas patologas?

2

BI70

Ar patologijos skyriuje yra rašytinės instrukcijos (vidiniai standartai), kaip tinkamai disekuoti, aprašyti ir atrinkti histologiniams tyrimams įvairius tyrimo objektus?

1

BI75

Ar skubiam (intraoperaciniam) tyrimui rutiniškai naudojamas kriostatas?

2

BI80

Ar kiekvienas skubaus tyrimo preparatas pažymėtas tyrimo registracijos numeriu?

2

BI85

Ar ne mažiau nei 90 proc. skubių tyrimų atliekama per 20 minučių po medžiagos gavimo patologijos skyriuje?

2

BI90

Ar skubaus tyrimo duomenys pasirašomi gydytojo patologo?

2

BI95

Jei skubaus tyrimo duomenys perduodami žodžiu, ar gydytojas patologas turi galimybę tiesiogiai kalbėti su tyrimą užsakiusiu gydytoju?

2

BI100

Jei skubaus tyrimo duomenys perduodami žodžiu, ar paciento identifikacija patikrinama prieš pateikiant tyrimo duomenis?

2

BI105

Ar skubaus tyrimo duomenys visuomet įtraukiami į galutinį rašytinį tyrimo atsakymą?

2

BI110

Ar skubaus tyrimo preparatai kokybiškai uždengti, pažymėti ir saugomi kartu su likusiais to tyrimo preparatais?

2

BI115

Ar visus galutinius tyrimo atsakymus peržiūri ir pasirašo galiojančių teisės aktų nustatyta tvarka gydytojas patologas?

2

BI120

Ar 80 proc. operacinės ir biopsinės medžiagos tyrimų, kuriems nereikia papildomų ir specialių tyrimo metodų, atliekama per 5 dienas nuo medžiagos gavimo patologijos skyriuje (tarnyboje)?

2

BI125

Ar tyrimų rezultatai pateikiami siuntusiam gydytojui (įstaigai) forma 014-1/a arba spausdinti atskirame lape ar elektroninio dokumento formatu, iš esmės, išsaugant formos 014-1/a struktūrą ir turinį?

2

BI130

Ar makroskopiniai aprašymai aiškūs, glausti ir pakankami diagnozei nustatyti ir ligonio gydymui parinkti?

2

BI135

Ar makroskopiniuose aprašymuose, kai reikalinga, yra raktas (kodai), pagal kurį pažymimi iš tam tikros vietos paimtos medžiagos blokai bei preparatai?

2

BI140

Ar makroskopiniai, mikroskopiniai, papildomų tyrimų aprašymai pagrindžia tyrimo diagnozę ar išvadą pagal galiojančias Lietuvos ir pasaulines patologijos tyrimų praktikos gaires?

2

BI145

Ar navikinių ligų atveju galutiniame atsakyme yra pakankama (adekvati) informacija apie naviko diferenciacijos laipsnį ir išplitimą tirtoje medžiagoje, tinkama standartinėms navikų klasifikacijos sistemoms?

2

BI150

Ar navikinių ligų atveju galutiniame atsakyme remiamasi naujausia ir tarptautiniu mastu aprobuota navikų klasifikacija?

2

BI155

Ar yra galimybė greitai (per 1 valandą) surasti galutinį tyrimo (atlikto per pastaruosius 10 metų) atsakymą pagal pacientą identifikuojančius duomenis?

2

BI160

Ar parafino blokai saugomi ne trumpiau nei 10 metų?

2

BI165

Ar preparatai ir galutiniai tyrimo atsakymai saugomi ne trumpiau nei 10 metų?

2

BI170

Ar yra nustatyta vidaus tvarka (protokolas), kaip patologijos tyrimų duomenys, preparatai, blokai ar kita tiriamoji medžiaga pateikiama išorinei konsultacijai, teismo medicinos ekspertizei, medicininio audito inspekcijai bei teisėsaugos institucijoms?

2

BI175

Ar yra dokumentuota biopsinių tyrimų kokybės (vidaus standartų) sistema, kurioje aprašyta tiriamos medžiagos priėmimo, registravimo, makroskopinio aprašymo ir apdorojimo, audinių fiksacijos bei tolesnio paruošimo, mikroskopinio aprašymo bei tyrimo išvados/diagnozės formulavimo tvarka?

2

BI180

Ar tiriant biopsinę medžiagą, peržiūrima ankstesnių ligonio biopsinių/citologinių tyrimų medžiaga (kai tai įmanoma)?

2

BI185

Ar skyriuje (tarnyboje) atliekama retrospektyvinė nesutapimų tarp skubaus ir įprastinio biopsinio tyrimo duomenų analizė?

2

BI190

Jei yra esminiai nesutapimai tarp skubaus ir įprastinio tyrimo duomenų, ar jie suderinami ir paaiškinami raštu tyrimo atsakyme?

2

BI195

Ar skyriuje yra nustatyta tvarka, kaip vidinių konsultacijų duomenys atspindimi tyrimo atsakyme?

2

BI200

Ar išorinės konsultacijos yra dokumentuojamos ir jų duomenys sistemingai saugomi skyriuje?

2

BI205

Ar gaunama išorinei konsultacijai medžiaga registruojama skyriuje nustatyta tvarka, ar siuntusiam medžiagą gydytojui (įstaigai) ir pirminį patologijos tyrimą atlikusiai tarnybai perduodamas rašytinis atsakymas (kai gaunamas pirminio patologijos tyrimo atsakymas)?

2

 

12. Citopatologija

 

Kodas

Klausimas

Kategorija

CI5

Ar laboratorija atlieka profilaktinius ginekologinius citologinius tyrimus?

0

CI10

Ar laboratorija atlieka patologiškai pakitusių audinių (organų) citopatologinius tyrimus (diagnostiniai tyrimai)?

0

CI15

Ar iš skyriaus, kuriame paimama citologinė medžiaga, gaunamas tinkamai užpildytas biopsinės ir operacinės medžiagos siuntimo tirti blankas (forma 014-1/a, SAM 2000-01-10 įsakymas Nr. 11) ir tinkamai identifikuota bei paženklinta tiriamoji medžiaga?

2

 

KOKYBĖS GERINIMAS

 

CI20

Ar yra aprašyta citologinių tyrimų kokybės gerinimo ir kontrolės sistema?

2

CI25

Ar registruojami kokybės gerinimo priežiūros rezultatai?

2

CI30

Ar registruojami neinformatyvūs ar tyrimui netinkami tiriamosios medžiagos atvejai?

2

CI35

Ar visą toliau išvardytų kategorijų gimdos kaklelio (ginekologinę) medžiagą peržiūri ir išvada pasirašo gydytojas patologas (įtartinos ar piktybinės ląstelės, displazija cervikalinė intraepitelinė neoplazija (CIN), žemo ir aukšto laipsnio intraepitelinė neoplazija (LSIL, HSIL), atipinės nenustatytos reikšmės ląstelės (ASC, ASC-H, AGUS)?

2

CI70

Ar atliekama pakartotinė 10 proc. visos „neigiamos“ ginekologinės medžiagos atvejų, tirtų ne gydytojo patologo, peržiūra?

2

CI75

Ar pakartotinai peržiūrai atrinktų atvejų tyrimo atsakymas sulaikomas iki galutinės peržiūros pabaigos?

2

CI80

Ar negatyvių ginekologinių atvejų pakartotinę preparatų peržiūrą atlieka citopatologijos technologas arba gydytojas patologas

2

CI85

Ar visą neginekologinę medžiagą peržiūri ir tyrimų išvadas (diagnozes) pasirašo gydytojas patologas?

2

CI90

Ar visi turimi per penkerius metus neigiamai įvertinti gimdos kaklelio citologiniai preparatai ir histologinė informacija peržiūrima kai tik naujame ginekologiniame preparate randamos HSIL (CIN II ar III) ar piktybinės ląstelės?

2

CI95

Jei per pakartotinę peržiūrą randamas reikšmingas paciento gydymui diagnozės neatitikimas, ar pakeičiamas tyrimo atsakymas?

2

CI100

Ar atliekama ir registruojama turimų histologinių preparatų peržiūra, jei ginekologinėje medžiagoje randami preneoplastiniai ar neoplastiniai pokyčiai?

1

CI115

Jei randami reikšmingi skirtumai tarp histologinių ir citologinių duomenų, ar tai suderinama ir pažymima kokybės gerinimo dokumentuose?

2

CI120

Ar ištaisomos citologinės išvados esant žymiems skirtumams tarp histologinių išvadų, kurios gali turėti įtakos pacientų gydymui?

2

CI125

Ar registruojamos išorinės ir vidinės konsultacijos?

2

CI130

Ar kasdien atliekama ir registruojama techninė citologinių preparatų paruošimo kokybės kontrolė?

2

 

KOKYBĖS KONTROLĖ

 

CI135

Ar citologinių tyrimų procedūros yra išsamiai aprašytos procedūrų vadove ir jų kopijos laikomos darbo vietose?

2

CI140

Ar atliekamas ir registruojamas kasmetinis procedūrų vadovo peržiūrėjimas?

2

CI145

Jei procedūros naudojimas nutraukiamas, ar saugomas jos aprašymas mažiausiai 2 metus registruojant jos naudojimo pradžią ir pabaigą?

2

CI150

Ar laboratorijos darbuotojai supažindinti su jų atliekamų procedūrų aprašymais? Ar tai fiksuojama raštu?

2

 

MEDŽIAGOS SURINKIMAS IR PRIĖMIMAS

 

CI155

Ar yra instrukcijos, skirtos gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, nurodančios kaip teisingai paimti ir paruošti ginekologinę medžiagą citologiniam tyrimui?

2

CI160

Ar medžiagos paėmimo instrukcijose yra nurodyti pageidautini citologinės medžiagos fiksavimo, stiklelių bei konteinerių ženklinimo ir transportavimo būdai?

2

CI165

Ar asmens sveikatos priežiūros įstaigoje yra instrukcijos, kaip tinkamai surinkti visą neginekologinę medžiagą (skreplius, skrandžio nuoplovas, ertmių skysčius, punkcines aspiracines biopsijas ir kt.)?

2

CI170

Ar pirmiau minėtų instrukcijų kopijos yra visose vietose, kur imama medžiaga citologiniam tyrimui?

2

CI175

Ar visa citologiniam tyrimui gauta medžiaga tinkamai paženklinama (ligonio pavardė, vardas ar kiti unikalūs identifikatoriai, pažymėti ant stiklelių paprastu grafitiniu pieštuku ar kitu organiniuose tirpikliuose netirpstančiu žymekliu, specialia etikete ant konteinerio ir pan.)?

2

CI180

Ar tinkamai pildomas medžiagos siuntimo blankas (paciento pavardė, vardas, gimimo data ar amžius, medžiagos paėmimo data, medžiagos ėmimo lokalizacija, siunčiančio tyrimą gydytojo pavardė ir esminė klinikinė informacija – paskutinės menstruacijos, gydymas hormonais, naudota chemo-radioterapija, persirgtos ligos)?

2

CI185

Ar pristatyta į laboratoriją citologinė medžiaga registruojama medžiagos priėmimo žurnale, informacinėje sistemoje ir ar jai suteikiamas unikalus registracijos numeris?

2

CI190

Ar pristatyta į laboratoriją citologinė medžiaga priimama tyrimui tik iš teisėto siuntėjo?

2

CI195

Ar yra apibrėžti ir raštu fiksuoti medžiagos atmetimo kriterijai (neadekvatus medžiagos ženklinimas, nenustatytas siuntėjas, sudaužytas stiklas ir kt.)?

2

CI200

Ar yra raštu fiksuojama (dokumentuotas telefono skambutis, raštinio pranešimo kopija), kad medžiagą siuntęs gydytojas yra informuotas apie nepriimtą citologinę medžiagą)?

2

 

CITOLOGINIAI DAŽYMAI

 

CI125

Ar visi darbiniai tirpalai ir dažai yra tinkamai pažymėti, nurodant: 1) kiekį, koncentraciją ar tūrį, 2) laikymo, sandėliavimo reikalavimus, 3) paruošimo ar gavimo datą, 4) naudojimo pradžios datą, 5) galiojimo terminą?

2

CI130

Ar visi reagentai laikomi bei sandėliuojami atsižvelgiant į gamintojo rekomendacijas?

2

CI135

Ar visi reagentai bei dažai naudojami jų galiojimo laiku?

2

CI140

Ar Papanicolaou dažų tirpalai prieš pirmą 50–70 proc. alkoholio dehidratacijos laiptelį filtruojami ar reguliariai keičiami?

2

CI145

Ar tikrinamos visų dažų dažomosios savybės prieš pradedant kasdienį darbą?

1

CI150

Ar dažų tirpalai uždengiami, kai jie nenaudojami, ir ar periodiškai keičiami?

1

CI155

Ar į procedūrų vadovą yra įtrauktos nuorodos, užtikrinančios, kad neginekologinė medžiaga būtų ruošiama ir dažoma atskirai nuo kitų, siekiant išvengti susiliejimo ar užteršimo kita citologine medžiaga rizikos?

1

CI160

Ar ginekologinei medžiagai vertinti naudojamas Papanicolaou dažymo metodas?

2

CI165

Ar naudojamas Papanicolaou ar kitas, jį pakeičiantis dažymo metodas neginekologinei medžiagai vertinti?

1

CI170

Ar stiklai tinkamai ženklinami?

2

CI175

Ar visi archyvuojami preparatai kokybiškai uždengiami?

2

CI180

Ar citopatologinėje laboratorijoje atliekamos imunohisto(cito)chemijos reakcijos?

0

CI185

MIKROSKOPINĖ PERŽIŪRA (Atliekama kvalifikuoto inspektoriaus, siekiant įvertinti preparatų adekvatumą diagnostiniam darbui. Įvairias citologinių tyrimų kategorijas atspindintys preparatai (10 atvejų) atrenkami inspektoriaus nurodyta atsitiktine tvarka.)

2

CI190

Ar pakanka ląstelių ir branduolių, jų detalių teisingai išvadai?

2

CI195

Ar peržiūrėtuose preparatuose nėra praleistų radinių ar žymių diagnostinių nesutapimų?

2

CI200

Ar buvo identifikuotos reikšmingos diagnozei ląstelės?

2

CI205

Ar tyrimo atsakyme išsamiai ir aiškiai suformuluota diagnozė (išvada)?

2

 

INSTRUMENTAI IR ĮRANGA

 

CI210

Ar laboratorijoje naudojama įranga tinkamai prižiūrima, vedama nuolatinės patikros apskaita?

2

CI220

Ar periodiškai vykdoma laboratorijoje naudojamų matavimo priemonių nuolatinė patikra?

2

 

REGISTRACIJA IR IŠVADOS

 

 

Ar citologijos tyrimo atsakyme yra:

 

CI225

Paciento vardas, pavardė ir, jei žinomas, unikalus identifikacijos numeris (asmens kodas)?

2

CI230

Paciento amžius ir (ar) paciento gimimo data?

2

CI235

Tyrimo registracijos numeris?

2

CI240

Tyrimą siunčiančio gydytojo pavardė bei įstaigos pavadinimas?

2

CI245

Medžiagos ėmimo lokalizacija?

2

CI250

Medžiagos paėmimo data?

2

CI255

Medžiagos gavimo laboratorijoje data?

2

CI260

Makroskopinis gautos medžiagos apibūdinimas?

2

CI265

Mikroskopinio tyrimo rezultatai ir išvada/diagnozė?

2

CI270

Atsakymo data?

2

CI275

Tyrimą atlikusio asmens parašas arba teisės aktuose numatytas jo atitikmuo?

2

CI280

Ar citologiniai radiniai aprašomi naudojant suprantamą aprašomąją terminologiją?

2

CI290

Ar citologinių tyrimų įrašai saugomi teisės aktų numatyta tvarka?

2

CI295

Ar pacientų sąrašas ir tyrimų duomenys lengvai prieinami informacijai surasti?

2

CI300

Ar yra kryžminė rodyklė histologinei medžiagai?

1

 

ARCHYVAVIMAS

 

CI305

Ar visi objektiniai stikleliai archyvuojami (saugomi) ne mažiau nei 10 metų?

2

CI310

Ar objektiniai stikleliai tinkamai archyvuojami (saugomi) ir yra lengvai prieinami personalui?

2

CI315

Ar yra aprašyta preparatų archyvavimo, saugojimo ir radimo tvarka?

2

CI320

Ar yra aprašyta preparatų siuntimo išorinei konsultacijai bei kitiems tikslams tvarka?

2

CI325

Ar yra aprašyta preparatų siuntimo bei skolinimo specialioms tyrimų bei tobulinimo programoms tvarka?

2

 

STATISTINĖ ANALIZĖ

 

CI330

Ar atliekama ir registruojama kasmetinė citologinių tyrimų ataskaita pagal medžiagos šaltinį bei citologinių tyrimų skaičių?

1

CI335

Ar atliekami ir registruojami ginekologiniai tyrimai, nurodant tyrimų skaičius ir diagnostines kategorijas?

1

CI340

Ar atliekamos ginekologinės medžiagos suvestinės, apimančios: 1) citologinius tyrimus su diagnoze (ASC, ASC-H, LSIL, HSIL, ASCUS/SIL, netinkama medžiaga), 2) citologinius/histologinius nesutapimus, kai išvada buvo perklasifikuota į patologinę, 3) patologinius atvejus, kurių atveju nebuvo tinkamo histologinio tyrimo palyginimui su rastomis piktybinėmis ląstelėmis ar HSIL, CIN II -III citologija?

1

 

PERSONALAS

 

CI345

Ar citopatologijos padaliniui (skyriui) vadovauja gydytojas patologas?

2

CI350

Ar pirminę peržiūrą (skriningą) atlieka kuris nors iš šių sveikatos priežiūros specialistų: gydytojas patologas, citopatologijos technologas arba medicinos biologas, išklausęs 320 val. kvalifikacijos kursų programą „Citopatologijos technologija“ ir turintis tai patvirtinantį pažymėjimą.

2

CI385

Ar yra nustatyti ir raštu fiksuoti darbo krūvio apribojimai (didžiausi darbo krūvio reikalavimai – ne daugiau kaip 10 stiklelių per vieną darbo valandą tiek ginekologinės, tiek neginekologinės medžiagos mikroskopinei peržiūrai?

2

CI390

Ar laboratorijos vidaus tvarka (standartai) reglamentuoja kiekvieno citologijos tyrimus atliekančio darbuotojo darbo krūvius (peržiūrimus ne rečiau nei kas 6 mėnesius)?

2

CI395

Ar registruojami kiekvieno darbuotojo diagnostiniai nesutapimai ir atlikti koreguojantys veiksmai?

2

CI400

Ar visų citologijos preparatų peržiūra atliekama pačiame skyriuje, laboratorijoje ar tarnyboje?

2

 

13. Histologija

 

Kodas

Klausimas

Kategorija

HI5

Ar histologinių preparatų gamybos procedūros yra aprašytos procedūrų vadove ir jų kopijos laikomos darbo vietose?

2

HI10

Ar procedūrų vadove yra tinkamai aprašyta kiekvienos histologijos procedūros (1) principas, (2) naudojamos medžiagos tipas, (3) reikalingi reagentai, (4) kokybės kontrolė, (5) etapai, (6) interpretavimas?

2

HI15

Ar yra dokumentuojamas kasmetinis histologijos procedūrų vadovo peržiūrėjimas?

2

HI20

Ar laboratorijoje yra dokumentuojama sistema, užtikrinanti laboratorijos personalo susipažinimą su atliekamų histologijos procedūrų reikalavimais?

2

HI25

Ar histologinių preparatų gamyba yra pagrįsta parafinine technika (išskyrus intraoperacinių tyrimų preparatus ir specialiąsias metodikas)?

2

HI30

Ar kiekvieno tyrimo objekto identiškumas išsaugomas visais jo apdorojimo ir preparatų paruošimo etapais?

2

HI35

Ar blokai pakankamai identifikuojami?

2

HI40

Ar preparatai pakankamai identifikuojami?

2

HI45

Ar žymenys įskaitomi?

2

HI50

Ar histologinių preparatų kokybė pakankama diagnozei (pjūvio storis maždaug lygus 2–5 mikrometrams, pjūvis neraukšlėtas ir nesubraižytas, nusidažymo hematoksilinu ir eozinu kontrastas pakankamas, preparato nuskaidrinimas pakankamas, padengimas be defektų – inspektorius įvertina penkis atsitiktinai parinktus preparatus, pagamintus per pastaruosius 3 mėnesius)?

2

HI55

Ar histologijos laboratorija registruoja pagamintų blokų, preparatų ir dažymo metodų kiekį?

2

HI60

Ar skyriuje yra visų prietaisų patikrinimo ir aptarnavimo tvarkaraštis?

2

HI65

Ar prietaisų patikrinimo ir aptarnavimo žurnalas yra prieinamas techniniam personalui?

2

HI70

Ar audinių procesoriaus tirpalai reguliariai keičiami pagal vidinių standartų reikalavimus, pažymint keitimo laiką ir reagentų kiekius specialiame žurnale?

2

HI75

Ar audinių apdorojimo temperatūros yra apibrėžtos ir kontroliuojamos?

2

HI80

Ar parafino dozatoriaus temperatūra reguliariai tikrinama ir registruojama?

2

HI85

Ar parafino dozatoriaus temperatūra tinkamai nustatyta naudojamam parafino tipui?

2

HI90

Ar vonelės parafininių pjūvių lyginimui švarios ir gerai prižiūrimos?

2

HI95

Ar mikrotomai švarūs, reguliariai prižiūrimi pagal vidinių standartų reikalavimus ir atitinka technines prietaiso charakteristikas?

2

HI100

Ar mikrotomo peiliai aštrūs ir lygūs?

2

HI105

Ar histologijos laboratorijų patalpos pakankamai erdvios?

2

HI110

Ar visos histologijos laboratorijų darbo vietos pakankamai apšviestos?

2

HI115

Ar visos histologijos laboratorijų darbo vietos švarios ir gerai prižiūrimos?

2

HI120

Ar naudojamų reagentų ir medžiagų laikinam saugojimui pakanka vietos?

2

HI125

Ar parafino blokai tinkamai saugomi (surūšiuoti, vėsioje vietoje, nesulipę, tinkamai identifikuoti)?

2

HI130

Ar parafino blokai saugomi ne mažiau nei 10 metų (nuostata taikoma nuo reikalavimų įsigaliojimo)?

2

HI135

Ar kiekvienas atviro tipo audinių procesorius yra ne mažiau nei už 2 metrų nuo degių medžiagų bei nuo parafino dozatoriaus?

2

HI140

Ar mikrotominiai ir kiti peiliai tinkamai saugomi, siekiant išvengti personalo susižalojimo bei prietaisų sugadinimo?

2

HI145

Ar formaldehido, ksileno ir kitų kenksmingų medžiagų garų koncentracijos neviršija Lietuvos higienos normų reikalavimų?

2

HI150

Ar infekuoti audiniai apdorojami ir utilizuojami be žymesnio pavojaus personalui?

2

 

14. Histochemija

 

Kodas

Klausimas

Kategorija

HC5

Ar histocheminių preparatų gamybos procedūros yra aprašytos procedūrų vadove ir jų kopijos laikomos darbo vietose?

2

HC10

Ar procedūrų vadove yra tinkamai aprašyta kiekvienos histocheminės procedūros (1) principas, (2) naudojamos medžiagos tipas, (3) reikalingi reagentai, (4) kokybės kontrolė, (5) etapai, (6) interpretavimas?

2

HC15

Ar yra dokumentuojamas kasmetinis histocheminių procedūrų vadovo peržiūrėjimas?

2

HC20

Ar laboratorijoje yra dokumentuojama sistema, užtikrinanti laboratorijos personalo susipažinimą su atliekamų histocheminių procedūrų reikalavimais?

2

HC25

Ar kiekvieną kartą atliekant histocheminę reakciją (vieno ar kelių preparatų) vykdoma audinio kontrolė?

2

HC30

Ar atliktų histocheminių reakcijų kontroliniai preparatai saugomi atskirame archyve chronologine tvarka?

2

HC35

Jei atliekama histocheminė reakcija amiloidui (kongo raudonasis), ar jos rezultatai visada verifikuojami poliarizacine mikroskopija?

2

HC40

Ar atliekama histocheminė reakcija amiloidui yra pakankamos kokybės?

2

HC45

Ar atliekamos histocheminės reakcijos jungiamąjam ir raumeniniam audiniui išryškinti yra pakankamos kokybės?

2

HC50

Ar atliekamos histocheminės reakcijos retikulinėms skaiduloms išryškinti yra pakankamos kokybės?

2

HC55

Ar atliekamos histocheminės reakcijos lipidų išryškinimui yra pakankamos kokybės?

2

HC60

Ar atliekamos histocheminės reakcijos jungiamojo audinio ląstelių išryškinimui yra pakankamos kokybės?

2

HC65

Ar atliekamos histocheminės reakcijos nervinio audinio išryškinimui yra pakankamos kokybės?

2

HC70

Ar atliekamos histocheminės reakcijos mikroorganizmų išryškinimui yra pakankamos kokybės?

2

HC75

Ar atliekamos histocheminės reakcijos pigmentų ir mineralų išryškinimui yra pakankamos kokybės?

2

HC80

Ar atliekamos baltymų histocheminės reakcijos yra pakankamos kokybės?

2

 

15. Imunohistochemija

 

Kodas

Klausimas

Kategorija

IH1

Ar imunohistochemijos laboratorija atitinka šiuos kiekybinius reikalavimus: pirmais veiklos metais naudoti ne mažiau kaip 10 žymenų ir atlikti ne mažiau kaip 500 reakcijų: vėlesniais – ne mažiau kaip 1000 reakcijų per metus.

2

IH5

Ar imunohistocheminių preparatų gamybos procedūros yra aprašytos procedūrų vadove ir jų kopijos laikomos darbo vietose?

2

IH10

Ar procedūrų vadove yra tinkamai aprašyta kiekvienos naudojamos imunohistocheminės procedūros (1) principas, (2) naudojamos medžiagos tipas bei jos fiksavimas (3), reikalingi reagentai, (4) kalibravimas, (5) kokybės kontrolė, (6) etapai, (7) interpretavimas?

2

IH15

Ar yra dokumentuojamas kasmetinis imunohistocheminių procedūrų vadovo peržiūrėjimas?

2

IH20

Ar laboratorijoje yra dokumentuojama sistema, užtikrinanti laboratorijos personalo susipažinimą su atliekamų imunohistocheminių procedūrų reikalavimais?

2

IH25

Ar imuninių reagentų saugojimo sąlygos optimalios jų nustatytam galiojimo laikui?

2

IH30

Ar visi reagentai saugomi pagal gamintojo rekomendacijas?

2

IH35

Ar naudojamų buferių pH pastoviai kontroliuojama?

2

IH40

Ar kiekvienam antikūnui naudojama neigiama reagento kontrolė?

1

IH45

Ar kiekvienam antikūnui naudojama teigiama ir neigiama audinio kontrolė?

2

IH50

Ar kontroliniai preparatai bei audiniai tinkamai saugomi jų antigeninėms savybėms išsaugoti?

2

IH55

Ar atliktų imunohistocheminių reakcijų kontroliniai preparatai ir įrašai apie reakcijos rezultatus saugomi atskirame archyve chronologine tvarka?

1

IH60

Ar naujų antikūno partijų bei naujai diegiamų antikūnų bandymo rezultatai registruojami?

1

IH65

Jei naudojami automatiniai imuninių reakcijų įrenginiai, ar dokumentuojama tinkama įrangos priežiūra?

2

IH70

Ar kasdien registruojama laboratorijoje atliktų reakcijų kokybė?

1

IH75

Ar techninė imunohistocheminų preparatų kokybė pakankama jų diagnostiniam įvertinimui (inspektoriui pateikiami atsitiktinai atrinkti reakcijų pavyzdžiai)?

2

IH80

Ar archyviniai imunohistochemijos preparatai greitai surandami kartu su likusiais tyrimo preparatais (laboratorijos, atliekančios imunohistochemijos tyrimus kitų įstaigų patologijos skyriams, gali grąžinti preparatus jiems)?

2

 

16. Elektroninė mikroskopija

 

Kodas

Klausimas

Kategorija

EM5

Ar elektroninės mikroskopijos preparatų gamybos procedūros yra aprašytos procedūrų vadove ir jų kopijos laikomos darbo vietose?

2

EM10

Ar procedūrų vadove yra tinkamai aprašyta elektroninės mikroskopijos procedūrų (1) principas, (2) naudojamos medžiagos tipas bei jos fiksavimas, (3) reikalingi reagentai, (4) kalibravimas, (5) kokybės kontrolė, (6) etapai, (7) interpretavimas?

2

EM15

Ar yra dokumentuojamas kasmetinis elektroninės mikroskopijos procedūrų vadovo peržiūrėjimas?

2

EM20

Ar laboratorijoje yra dokumentuojama sistema, užtikrinanti laboratorijos personalo susipažinimą su atliekamų elektroninės mikroskopijos procedūrų reikalavimais?

2

EM25

Ar yra rašytinės instrukcijos, kaip paimti audinį elektroninės mikroskopijos tyrimui?

2

EM30

Ar audinio paėmimo elektroninės mikroskopijos tyrimui vietose (operacinė, medžiagos priėmimo kambarys, autopsijų salė) yra lengvai prieinamas fiksatorius elektroninei mikroskopijai?

1

EM35

Ar audinio identifikacija išsaugoma visais apdorojimo etapais?

2

EM40

Ar gydytojas patologas peržiūri ir atrenka tolesniam tyrimui blokuotą medžiagą pagal pusiau plonų pjūvių duomenis?

1

EM45

Ar pusiau ploni ir ploni pjūviai bei elektroninės mikroskopijos nuotraukos tinkamai identifikuojami ir žymimi?

2

EM50

Ar metodo kokybė pakankama diagnostiniams tikslams (inspektoriui pateikiamos kelios atsitiktinai atrinktos elektroninės mikroskopijos nuotraukos)?

2

EM55

Ar preparatų gamybai naudojami kokybiški ultratomai su stereomikroskopu?

2

EM60

Ar elektroninis mikroskopas tinkamai prižiūrimas?

2

EM65

Ar elektroninio mikroskopo padidinimas kalibruojamas po kiekvieno žymesnio techninio aptarnavimo?

1

EM70

Ar elektroninio mikroskopo priežiūra ir remontas tinkamai registruojami, ar ši dokumentacija yra prieinama techniniam personalui?

2

EM75

Ar visi elektroninės mikroskopijos rezultatai (galutinė tyrimo išvada) pasirašyti gydytojo patologo?

2

EM80

Ar visų elektroninės mikroskopijos rezultatų kopijos saugomos laboratorijoje?

2

EM85

Ar elektroninės mikroskopijos preparatai saugomi laboratorijoje?

1

EM90

Ar elektroninės mikroskopijos tyrimų registracija saugoma chronologine tvarka?

1

EM95

Ar „makro“ archyvas (medžiaga) saugomas iki galutinių tyrimo rezultatų pateikimo?

1

EM100

Ar yra dokumentuotos darbų saugos instrukcijos elektroninės mikroskopijos laboratorijoje?

2

EM105

Ar darbui su osmio teraoksidu bei kitais kenksmingais chemikalais naudojama traukos spinta?

2

EM110

Ar yra rašytinės instrukcijos, kaip nukenksminti išsiliejusį bei utilizuoti osmio tetraoksidą?

2

EM115

Ar elektroninio mikroskopo radiacinis saugumas tikrinamas jį instaliavus bei po kiekvieno žymesnio remonto?

2

 

17. Molekuliniai patologijos tyrimai

 

Kodas

Klausimas

Kategorija

MO5

Ar visos molekulinių patologijos tyrimų procedūros aprašytos procedūrų vadove ir jų kopijos laikomos darbo vietose?

2

MO10

Ar molekulinių patologijos tyrimų procedūrų vadovas peržiūrimas kasmet, dokumentuojant peržiūros rezultatus?

2

MO15

Ar laboratorijos vadovas (arba vadovo paskirtas kvalifikuotas specialistas) peržiūri ir patvirtina visas naujas veiklos kryptis ir procedūras, taip pat esminius esančių dokumentų pakeitimus prieš jas įdiegdamas?

2

MO20

Ar laboratorijoje yra dokumentuojamas personalo susipažinimas su vykdomomis procedūromis?

2

MO25

Ar molekulinės patologijos laboratorija turi parašytą kokybės valdymo/kokybės kontrolės programą?

1

MO30

Ar laboratorija dalyvauja išorinėje testų kokybės užtikrinimo programoje?

1

MO35

Ar testų jautrumo ir specifiškumo rodikliai sistemingai analizuojami?

1

MO40

Ar yra sistema, aiškiai identifikuojanti visus pacientų mėginius, mėginių tipus ir bandinius visose tyrimo fazėse, įskaitant mėginio gavimą, nukleino rūgščių išskyrimą, nukleino rūgščių kiekybinį įvertinimą, hibridizaciją, detekciją, dokumentaciją ir laikymą?

2

MO45

Ar yra parašyti kriterijai, kuriais remiantis atmetami nekokybiški ar galimai sumaišyti mėginiai?

2

MO50

Ar visų nepriimtinų mėginių atmetimas yra dokumentuojamas?

2

MO55

Ar mėginių identifikavimas išsaugomas visais tyrimo etapais, siekiant išvengti mėginių praradimo, pakitimo ar užteršimo?

2

MO60

Ar yra dokumentuota procedūra, aprašanti mėginių saugojimo ir laikymo iki ištyrimo sąlygas?

2

MO65

Ar mėginiai yra laikomi taip, kad juos būtų galima greitai surasti tolesniam tyrimui?

2

MO70

Ar testo procedūros aprašyme yra dokumentuotos ir tinkama literatūra pagrįstos jo atlikimo indikacijos?

2

MO75

Ar registruojami svarbūs duomenys, apibūdinantys naudojamus DNR zondus, pradmenis ir kitus nukleino rūgščių reagentus?

2

MO80

Ar nukleino rūgštys yra išskiriamos ir valomos remiantis literatūroje nurodytais metodais, naudojant komercinius rinkinius ar prietaisus, ar remiantis metodu, validuotu laboratorijoje?

2

MO85

Ar matuojamas iš mėginio išskiriamų nukleino rūgščių kiekis?

2

MO90

Ar yra įvertinama aukšto molekulinio svorio DNR kokybė naudojant gelio elektroforezės ar kitą metodą?

2

MO95

Jeigu mėginiai išpilstomi, ar yra aprašyta procedūra, kaip išvengti galimo kryžminio mėginių užteršimo?

2

MO100

Ar yra aprašyti kiekybinių molekulinių testų kiekybinių verčių apskaičiavimo metodai?

2

MO105

Ar kiekybinių testų atveju yra apibrėžta standartinė vertė ir patikimumo ribos?

2

MO110

Ar kokybinių testų atveju yra atliekamos teigiama, neigiama ir jautrumo kontrolės?

2

MO115

Ar leistino nuokrypio ir priimtinumo ribos yra apibrėžtos visoms kontrolės procedūroms, kontrolinei medžiagai ir standartams?

2

MO120

Ar kontrolinių testų rezultatai įvertinami prieš pateikiant tyrimo rezultatus?

2

MO125

Ar kontrolės mėginiai tiriami tuo pačiu būdu ir tų pačių darbuotojų (įskaitant mėginių paruošimą) kaip ir paciento mėginiai?

2

MO130

Ar kontroliniai mėginiai yra laikomi taip, kad būtų išsaugoma jų kokybė?

2

MO135

Ar nukleino rūgščių amplifikacijos procedūros (PGR) atliekamos stengiantis kuo labiau sumažinti tariamai teigiamų rezultatų riziką, naudojant atitinkamas fizines apsaugos priemones bei kontroles atliekamoje procedūroje?

2

MO140

Ar visose nukleino rūgščių amplifikacijos procedūrose yra vidinės kontrolės, leidžiančios nustatyti tariamai neigiamas reakcijas, kurias sąlygoja nesėkmingas nukleino rūgščių išskyrimas ar inhibitorių priemaiša?

2

MO145

Ar yra patvirtinama, kad restrikcijos endonukleazių reakcija įvyko visiškai ir tiksliai?

2

MO150

Ar yra pakankama autoradiografų ir gelio fotografavimo priemonių skiriamoji geba ir kokybė (žemas fonas, aiškus signalas, burbulų nebuvimas ir kt.), leidžianti aiškiai interpretuoti rezultatus?

2

MO155

Ar kiekvienoje elektroforezėje yra naudojami žinomo molekulinio svorio standartai, apimantys tikėtinų juostelių ribas?

2

MO160

Ar autoradiografai ir elektroforezės geliai vertinami remiantis objektyviais kriterijais?

2

MO165

Ar paciento nukleino rūgščių vientisumas ir paženklinimas patikrinami?

2

MO170

Ar tikrinama gardelių kokybė?

2

MO175

Ar dokumentuojamas atliekamų tyrimų rezultatų vertinimas?

2

MO180

Ar preliminarių ir galutinių rezultatų nesutapimai yra ištiriami ir dokumentuojami?

1

MO185

Kai atliekami histologijos/citologijos mėginių tyrimai, ar tyrimo atsakyme yra nurodoma jų koreliacija su molekulinio testo rezultatais?

2

MO190

Ar kiekvienos tyrimo atsakymo kopijos, visi rezultatų, membranų, autoradiografijų, gelio fotografijų įrašai, in situ hibridizacijos vaizdai yra lengvai identifikuojami ir saugomi ne mažiau kaip 5 metus?

2

MO195

Ar molekulinių patologijos tyrimų registracija saugoma chronologine tvarka?

1

MO200

Ar visų molekulinių patologijos tyrimų rezultatų kopijos saugomos laboratorijoje?

2

MO205

Ar vykdoma molekulinės patologijos tyrimų rezultatų statistika bei palyginamieji tyrimai?

1

MO210

Ar yra dokumentuotos standartinės procedūros, skirtos prietaisų paruošimui darbui bei įprastam veikimui?

2

MO215

Ar kiekvieno prietaiso priežiūra ir remontas tinkamai registruojami, ar ši dokumentacija yra prieinama techniniam personalui?

2

MO220

Jeigu naudojami ultravioletinės šviesos šaltiniai, ar naudojami tinkami apsauginiai ekranai?

2

MO225

Ar visi elektroforezės aparatai laboratorijoje yra švarūs ir tinkamai prižiūrimi?

2

MO230

Ar kalibravimo procedūros yra adekvačios kiekvienam metodui, ar kalibravimo rezultatai yra dokumentuojami?

2

MO235

Ar visi reagentai yra naudojami iki nurodytų jų galiojimo datų?

2

MO240

Ar visos FISH analizių fotografijos arba skaitmeniniai vaizdai yra išsaugomi FISH tyrimų dokumentacijoje?

2

MO245

Jeigu laboratorija vertina HER2 geno amplifikaciją FISH metodu, ar laboratorija turi dokumentuotą procedūrą, užtikrinančią tinkamą tiriamo mėginio fiksacijos laiką?

2

MO250

Ar tyrimo atsakyme pateikiama atitinkama ISH rezultatų interpretacija?

2

MO255

Ar yra dokumentuotos darbų saugos instrukcijos molekulinių patologijos tyrimų laboratorijoje?

2

 

* – Šis klausimynas yra parengtas pagal Amerikos patologų kolegijos (College of American Pathologists) sukurtą, kopijavimo teise apsaugotą Laboratorijų akreditavimo programos klausimyną. Valstybinis patologijos centras yra gavęs Kolegijos licenciją naudoti klausimyno vertimą Lietuvoje.

 

_________________