VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS

 

Į S A K Y M A S

DĖL PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE TEIKIAMUS Į LIETUVOS RINKĄ MEDICINOS PRIETAISUS TVARKOS PATVIRTINIMO

 

2003 m. gruodžio 23 d. Nr. T1-159

Vilnius

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099; 2003, Nr. 32-1312) 75 straipsniu, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 28 d. įsakymu Nr. 146 (Žin., 2001, Nr. 22-743; 2003, Nr. 70-3203) patvirtintais Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatais, vykdydamas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. spalio 31 d. įsakymą Nr. V- 635 „Dėl medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų įgyvendinimo priemonių“ (Žin. 2003, Nr. 105-4723) ir siekdamas užtikrinti teikiamų į Lietuvos rinką ir esančių rinkoje medicinos prietaisų atitiktį saugos reikalavimams bei parengti teikti duomenis Europos duomenų bankui,

Tvirtinu Pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus tvarką (pridedama).

 

 

 

GENERALINIS DIREKTORIUS                                                                    SILVERIJUS ŠUKYS

 

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros

veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos

ministerijos generalinio direktoriaus 2003 m.

gruodžio 23 d. įsakymu Nr. T1-159

 

PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE TEIKIAMUS Į LIETUVOS RINKĄ MEDICINOS PRIETAISUS TVARKA

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Ši Pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus tvarka (toliau – tvarka) reglamentuoja fizinių ir juridinių asmenų (toliau – asmenų), atsakingų už medicinos prietaisų pateikimą į rinką, registravimą bei duomenų apie teikiamus medicinos prietaisus kaupimą.

2. Šios tvarkos turi laikytis visi asmenys, teikiantys į Lietuvos rinką medicinos prietaisus ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisus:

2.1. medicinos prietaisų ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisų gamintojai (toliau – gamintojai); 2.2. gamintojų įgaliotieji atstovai;

2.3. asmenys, atsakingi už medicinos prietaiso pateikimą į rinką, įskaitant importuotoją;

2.4. asmenys, sterilizuojantys sistemas ar procedūrinius rinkinius;

2.5. asmenys, surenkantys sistemas ar procedūrinius rinkinius;

2.6. asmenys, pagal užsakymą gaminantys medicinos prietaisus;

2.7. asmenys, teikiantys medicinos prietaisus klinikiniams tyrimams.

3. Asmenys, atsakingi už medicinos prietaisų pateikimą į rinką, prieš teikdami medicinos prietaisus, privalo pranešti Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) duomenis apie medicinos prietaiso gamintoją, įgaliotąjį atstovą, atsakingąjį už teikimą į rinką asmenį bei informaciją apie medicinos prietaisus.

4. Gamintojas, savo vardu teikiantis į rinką medicinos prietaisus, neturintis registruotos įmonės adreso Lietuvoje, turi paskirti asmenis įsisteigusius Bendrijoje, kurie bus atsakingi už šių prietaisų pateikimą į rinką. Jei tokiu būdu paskirtieji asmenys turi savo įmonę, registruotą Lietuvoje, jie turi pranešti Akreditavimo tarnybai savo įmonės adresą bei informaciją apie medicinos prietaisus.

5. Šioje tvarkoje naudojamos sąvokos atitinka medicinos prietaisų saugos techniniuose reglamentuose: MN-4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir MN-100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtinti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467), MN-102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 (Žin., 2002, Nr. 9-323) naudojamas sąvokas.

 

II. PRANEŠIMO REIKALAVIMAI

 

6. Duomenys pateikiami užpildant 1 priedo ar 2 priedo formas: „Asmenų, atsakingų už medicinos prietaisų pateikimą į rinką, pranešimo 1 forma“ (toliau – 1 forma), arba „Asmenų, atsakingų už in vitro diagnostikos medicinos prietaisų pateikimą į rinką, pranešimo 2 forma (toliau – 2 forma).

7. Netinkamai užpildytos pranešimų formos nepriimamos.

8. Akreditavimo tarnyba, gavusi užpildytą 1 ar 2 formą, per 20 darbo dienų patikrina duomenis ir, jei nustato trūkumų, informuoja pranešėją. Jeigu trūkumų nenustatyta, įregistruoja, suteikdama registracijos numerį.

9. Asmenys, prieš teikiant į rinką medicinos prietaisus, turi pateikti informaciją, įrašydami duomenis į nustatytas formas:

9.1. medicinos prietaisams, pagal užsakymą gaminamiems medicinos prietaisams, klinikiniams tyrimams skirtiems prietaisams duomenys įrašomi į 1 formą;

9.2. in vitro diagnostikos medicinos prietaisams duomenys įrašomi į 2 formą.

10. Duomenys pagal 1 formos 10 punktą bei 2 formos 7 punktą pateikiami kiekvienam medicinos prietaisui atskirai. Pasikeitus duomenims asmenys apie tai privalo pranešti Akreditavimo tarnybai.

11. Pateikiant užpildytą 1 formą, pridedama jos 10.14 punkte nurodyta, asmens patvirtinta atitikties deklaracijos kopija, o pagal užsakymą pagamintiems medicinos prietaisams ar klinikiniams tyrimams skirtiems prietaisams – asmens patvirtinta pareiškimo apie pagamintą medicinos prietaisą kopija.

12. Pateikiant užpildytą 2 formą, pridedama jos 7.11 punkte nurodyta, asmens patvirtinta atitikties deklaracijos kopija.

13. Įrašius visus duomenis, nurodomas lapų skaičius ir patvirtinama, kad pateikta informacija yra teisinga.

14. Teikiant pranešimą apie I klasės medicinos prietaisus, medicinos prietaisus pagamintus pagal užsakymą ar klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus bei in vitro diagnostikos medicinos prietaisus, papildomai turi būti pateikta techninė dokumentacija. Medicinos prietaisams ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisams, paženklintiems CE ženklu techninės dokumentacijos pateikti nereikia.

15. Teikiant pranešimą apie Lietuvoje gaminamus medicinos prietaisus ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisus, kuriems iki 2004 m. sausio 1 d. buvo išduoti medicinos prietaisų aprobavimo pažymėjimai, techninė dokumentacija turi būti atnaujinta ir pateikta ne vėliau kaip iki 2004 m. gegužės 1 d.

16. Medicinos prietaisams ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisams, pagamintiems ne ES šalyse, bet paženklintiems CE ženklu, privaloma pateikti 1 arba 2 formos 5 punkte nurodytą informaciją apie įgaliotąjį atstovą ES šalyse.

17. Asmenys, išskyrus gamintoją, teikdami pranešimą, turi pateikti asmens patvirtintą gamintojo įgaliojimo kopiją.

18. Asmenys, pagal 1 arba 2 formą įregistravę duomenis, gali pradėti teikti į rinką medicinos prietaisus.

19. Pasikeitus duomenims, apie tai pranešama Akreditavimo tarnybai. Informacija pateikiama ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų.

20. Asmuo, gavęs informaciją apie nustatytus trūkumus, susijusius su medicinos prietaisų sauga, įskaitant ir privalomą informaciją, privalo nedelsdamas pateikti ją Akreditavimo tarnybai.

21. Gavus informaciją, kad asmuo nesilaiko nustatytos tvarkos ir teikia į rinką neatitinkančius saugos reikalavimų medicinos prietaisus, informacija patikrinama ir nustačius, kad yra pažeidimų, asmuo įpareigojamas juos pašalinti per 30 kalendorinių dienų.

22. Jei į įpareigojimą neatsižvelgta ir pažeidimas nepašalintas, Akreditavimo tarnyba privalo imtis visų reikalingų priemonių apriboti, uždrausti arba pašalinti tokį gaminį iš rinkos.

23. Už dokumentų įvertinimą bei medicinos prietaisų įregistravimą imamas mokestis pagal sveikatos apsaugos ministro ar Akreditavimo tarnybos generalinio direktoriaus patvirtintus įkainius.

 

III. ATSAKOMYBĖ PAŽEIDUS TVARKOS REIKALAVIMUS

 

24. Asmenys, pažeidę šios tvarkos reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka.

______________

 

Pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į

Lietuvos rinką medicinos prietaisus tvarkos

1 priedas

 

________________________________________________________________________________

(Fizinio ar juridinio asmens pavadinimas)

 

Valstybinei akreditavimo sveikatos............................................... Nr........................................

priežiūros veiklai tarnybai prie                              (data)

Sveikatos apsaugos ministerijos

 

ASMENŲ, ATSAKINGŲ UŽ MEDICINOS PRIETAISŲ PATEIKIMĄ Į RINKĄ, PRANEŠIMO 1 FORMA

 

Gauta............. Reg. Nr.........

(Pildo Akreditavimo tarnyba)

 

1. Pranešimas pateiktas Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos

 

1.1.

Šalies kodas

LT

1.2.

Rajono kodas

370

1.3.

Miestas

Vilnius

1.4.

Pašto indeksas

2600

1.5.

Gatvė, namo numeris

Ž. Liauksmino g. 5

1.6.

Telefonas

(8~5) 2615177, (8~5) 2629607

1.7.

Faksas

(8~5) 2127310

1.8.

E. paštas

vaspvt@takas. lt

1.9.

Interneto svetainės adresas

www.sam.lt/vaspvt

 

2. Pranešimas (notifikavimas)

 

2.1.

[] Pranešimas apie medicinos prietaiso pirmąjį pateikimą į rinką

2.2.

[] Pranešimas apie duomenų pasikeitimą

2.3.

[] Pranešimas apie registracijos panaikinimą

2.4.

Jei duomenys keičiami ar naikinami, nurodyti pirmosios registracijos numerį ir datą

 

PASTABA. Jei duomenys keičiami ar naikinami, pažymėkite ar tai yra pirmasis pranešimas, ar duomenų pakeitimas, ar registracijos panaikinimas

 

3. Pranešėjas

 

3.1.

[] Gamintojas

3.2.

[] Įgaliotasis atstovas

3.3.

[] Asmuo, atsakingas už medicinos prietaiso pateikimą į rinką, įskaitant importuotoją

3.4.

[] Asmuo, sterilizuojantis sistemas ar procedūrinius rinkinius

3.5.

[] Asmuo, surenkantis sistemas ar procedūrinius rinkinius

3.6.

[] Asmuo, pagal užsakymą gaminantis medicinos prietaisus

 

 

4. Gamintojas

 

4.1.

Gamintojo įmonės kodas

4.2.

Gamintojo pilnas pavadinimas

4.3.

Gamintojo sutrumpintas pavadinimas (jei tokį turi)

4.4.

Šalies kodas

4.5.

Miestas

4.6.

Pašto indeksas

4.7.

Gatvė, namo numeris

4.8.

Kontaktinis asmuo

4.9.

Telefonas

4.10.

Faksas

4.11.

E. paštas

PASTABA. Medicinos prietaiso etiketės duomenys tiesiogiai susiję su 4 punkto informacija

 

5. Įgaliotasis atstovas

 

5.1.

Įgaliotojo atstovo asmens/įmonės kodas

5.2.

Įgaliotojo atstovo pilnas pavadinimas

5.3.

Šalies kodas

5.4.

Miestas

5.5.

Pašto indeksas

5.6.

Gatvė, namo numeris

5.7.

Kontaktinis asmuo

5.8.

Telefonas

5.9.

Faksas

5.10.

E. paštas

PASTABA. Medicinos prietaiso etiketės duomenys, tiesiogiai susiję su 5 punkto informacija

 

6. Asmuo, atsakingas už medicinos prietaiso pateikimą į rinką, įskaitant importuotoją

 

6.1.

Asmens/ įmonės kodas

6.2.

Pilnas asmens/įmonės pavadinimas

6.3.

Šalies kodas

6.4.

Miestas

6.5.

Pašto indeksas

6.6.

Gatvė, namo numeris

6.7.

Kontaktinis asmuo

6.8.

Telefonas

6.9.

Faksas

6.10.

E. paštas

 

7. Asmuo, sterilizuojantis sistemas ar procedūrinius rinkinius teikiamus į rinką savo vardu

 

7.1.

Asmens/įmonės kodas

7.2.

Pilnas asmens/įmonės pavadinimas

7.3.

Šalies kodas

7.4.

Miestas

7.5.

Pašto indeksas

7.6.

Gatvė, namo numeris

7.7.

Kontaktinis asmuo

7.8.

Telefonas

7.9.

Faksas

7.10.

E. paštas

PASTABA. Medicinos prietaiso etiketės duomenys, tiesiogiai susiję su 7 punkto informacija

 

8. Asmuo, surenkantis sistemas ar procedūrinius rinkinius, teikiamus į rinką savo vardu

 

8.1.

Surenkančiojo asmens/ įmonės kodas

8.2.

Pilnas asmens/įmonės pavadinimas

8.3.

Šalies kodas

8.4.

Miestas

8.5.

Pašto indeksas

8.6.

Gatvė, namo numeris

8.7.

Kontaktinis asmuo

8.8.

Telefonas

8.9.

Faksas

8.10.

E. paštas

PASTABA. Medicinos prietaiso etiketės duomenys, tiesiogiai susiję su 8 punkto informacija

 

9. Asmuo, pagal užsakymą gaminantis medicinos prietaisus

 

9.1.

Pagal užsakymą gaminančiojo asmens/ įmonės kodas

9.2.

Pilnas asmens/ įmonės pavadinimas

9.3.

Šalies kodas

9.4.

Miestas

9.5.

Pašto indeksas

9.6.

Gatvė, namo numeris

9.7.

Kontaktinis asmuo

9.8.

Telefonas

9.9.

Faksas

9.10.

E. paštas

 

10. Duomenys apie teikiamus į rinką medicinos prietaisus (Prašome užpildyti kiekvienam medicinos prietaisus atskirai)

 

10.1.

[] I klasė

10.2.

[] II a klasė

10.3.

[] II b klasė

10.4.

[] III klasė

10.5.

[] Pagal užsakymą gaminami medicinos prietaisai

10.6.

[] Sistemos ar procedūriniai rinkiniai

10.7.

[] Sterilūs medicinos prietaisai

10.9.

[] Medicinos prietaisas klinikiniams tyrimams

10.11.

Sterilizacijos data

 

10.12.

Sterilizacijos galiojimo trukmė mėnesiais

 

10.13.

Pateikimo rinkai data

 

10.14.

Atitikties deklaracijos išdavimo data

 

10.15.

Pagal kokį priedą atliktas atitikties įvertinimas Nurodyti notifikuotąją įstaigą ir jos numerį

 

10.16.

Medicinos prietaiso įregistravimas:

[] Pirmasis įregistravimas

[] Registracijos panaikinimas dėl gamintojo išregistravimo

10.17.

Medicinos prietaiso kategorijos kodas:

[] 01 – Aktyvieji implantuojamieji medicinos prietaisai

[] 02 – Anestezijos, kvėpuojamosios terapijos prietaisai

[] 03 – Dantų gydymo priemonės

[] 04 – Elektromechaniniai medicinos prietaisai

[] 05 – Ligoninių įranga

[] 07 – Neaktyvieji implantuojamieji medicinos prietaisai

[] 08 – Oftalmologiniai ir optikos prietaisai

[] 09 – Daugkartinio naudojimo medicinos prietaisai

[] 10 – Vienkartinio naudojimo medicinos prietaisai

[] 11 – Neįgaliųjų pagalbos priemonės

[] 12 – Jonizuojančios spinduliuotės diagnostikos ir terapijos medicinos prietaisai

PASTABA. Pažymėti medicinos prietaiso kategoriją

10.18.

Medicinos prietaiso paskirties trumpas apibūdinimas lietuvių kalba

[] Pavadinimas

 

[] Tipas

 

[] Modelis

 

[] Partijos/serijos žymuo

 

[] Pagaminimo data

 

[] Garantinis galiojimo laikas

 

10.19.

Papildoma informacija dėl visuotinai privalomo pranešimo (tik Lietuvos Respublikoje) Gamintojas, įgaliotas asmuo, importuotojas, kitas asmuo

[] Veikla, susijusi su medicinos prietaisų pardavimu, remontu ar priežiūra

[] Gamyba

[] Klinikiniai tyrimai

[] Pirmas pateikimas Europos ekonominei erdvei (EEA) iš Lietuvos

 

Aš, ________________________________________________________________  patvirtinu, kad

                                                                (įrašomas pilnas vardas ir pavardė)

pateiktą pranešimą sudaro:

_______________________________________________________  lapai, sunumeruoti eilėstvarka.

                                                  (įrašyti lapų skaičių žodžiu)

Pranešime, informacija, kad medicinos prietaisai atitinka registravimo tvarką bei galiojančius teisės aktus, yra teisinga. Aš patvirtinu, kad medicinos prietaisų techninė dokumentacija yra tinkama, turi visą privalomą informaciją ir atitikties įvertinimo saugos reikalavimams dokumentus, yra naudojimo instrukcijos, etiketės ir atitikties deklaracijos lietuvių kalba (arba jų vertimai).

 

PRIDEDAMA:

[] Asmens patvirtinta atitikties deklaracijos kopija

[] Asmens patvirtinta pranešimo apie gaminamus pagal užsakymą medicinos prietaisus kopija

[] Asmens patvirtinta gamintojo įgaliojimo kopija

[] Asmens patvirtinta medicinos prietaiso techninė dokumentacija

________________________________________________________________________________

 

Vardas, Pavardė __________________________________________________________________

                                          (Parašas)

________________________________________________________________________________

Visa informacija turi būti pateikta lietuvių kalba ir patvirtinta asmens pagal galiojančius teisės aktus. Užpildytą ir fizinio ar juridinio asmens patvirtintą pranešimo formą prašome atsiųsti registravimo vykdytojui – Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos adresu: Ž. Liauksmino g. 5, 2600 Vilnius, LT.

Gautas pranešimas per 20 darbo dienų patikrinamas, jei duomenys atitinka tvarką, pranešimas įregistruojamas ir saugomas Valstybinėje akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyboje prie Sveikatos apsaugos ministerijos.

Jei nustatomi trūkumai, pareiškėjas apie juos informuojamas per 20 darbo dienų.

________________________________________________________________________________

______________

 

Pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į

Lietuvos rinką medicinos prietaisus tvarkos

2 priedas

 

________________________________________________________________________________

(Fizinio ar juridinio asmens pavadinimas)

 

Valstybinei akreditavimo sveikatos............................................ Nr...........................................

priežiūros veiklai tarnybai prie                           (data)

Sveikatos apsaugos ministerijos

 

ASMENŲ, ATSAKINGŲ UŽ IN VITRO DIAGNOSTIKOS MEDICINOS PRIETAISŲ PATEIKIMĄ Į RINKĄ PRANEŠIMO 2 FORMA

 

Gauta.............. Reg. Nr........

(Pildo Akreditavimo tarnyba)

 

1. Pranešimas pateiktas Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos

 

1.1.

Šalies kodas

LT

1.2.

Rajono kodas

370

1.3.

Miestas

Vilnius

1.4.

Pašto indeksas

2600

1.5.

Gatvė, namo numeris

Ž. Liauksmino g. 5

1.6.

Telefonas

(8~5) 2615177, (8~5)2629607

1.7.

Faksas

(8~5) 2127310

1.8.

E. paštas

vaspvt@takas. lt

1.9.

Interneto svetainės adresas

www. sam. lt/vaspvt

 

2. Pranešimas (notifikavimas)

 

2.1.

[] Pranešimas apie in vitro diagnostikos medicinos prietaiso pirmąjį pateikimą į rinką

2.2.

[] Pranešimas apie duomenų pasikeitimą

2.3.

[] Pranešimas apie registracijos panaikinimą

2.4.

Jei duomenys keičiami ar naikinami, nurodyti pirmosios registracijos numerį ir datą

 

PASTABA: Jei duomenys keičiami ar naikinami, pažymėkite, ar tai yra pirmasis pranešimas, ar duomenų pakeitimas, ar registracijos panaikinimas

 

3. Pranešėjas

 

3.1.

[] Gamintojas

3.2.

[] Įgaliotasis atstovas

3.3.

[] Asmuo, atsakingas už in vitro diagnostikos medicinos prietaiso pateikimą į rinką, įskaitant importuotoją

 

4. Gamintojas

 

4.1.

Gamintojo įmonės kodas

4.2.

Gamintojo pilnas pavadinimas

4.3.

Gamintojo sutrumpintas pavadinimas (jei tokį turi)

4.4.

Šalies kodas

4.5.

Miestas

4.6.

Pašto indeksas

4.7.

Gatvė, namo numeris

4.8.

Kontaktinis asmuo

4.9.

Telefonas

4.10.

Faksas

4.11.

E. paštas

 

5. Įgaliotasis atstovas

 

5.1.

Įgaliotojo atstovo asmens/įmonės kodas

5.2.

Įgaliotojo atstovo pilnas pavadinimas

5.3.

Šalies kodas

5.4.

Miestas

5.5.

Pašto indeksas

5.6.

Gatvė, namo numeris

5.7.

Kontaktinis asmuo

5.8.

Telefonas

5.9.

Faksas

5.10.

E. paštas

PASTABA: In vitro diagnostikos medicinos prietaiso etiketės duomenys, tiesiogiai susiję su 5 punkto informacija

 

6. Asmuo atsakingas už in vitro diagnostikos medicinos prietaiso pateikimą į rinką, įskaitant importuotoją

 

6.1.

Asmens/įmonės kodas

6.2.

Pilnas asmens/įmonės pavadinimas

6.3.

Šalies kodas

6.4.

Miestas

6.5.

Pašto indeksas

6.6.

Gatvė, namo numeris

6.7.

Kontaktinis asmuo

6.8.

Telefonas

6.9.

Faksas

6.10.

E. paštas

 

7. Duomenys apie teikiamus į rinką in vitro diagnostikos medicinos prietaisus

(Prašome užpildyti kiekvienam in vitro diagnostikos medicinos prietaisui atskirai)

 

7.1.

[] In vitro diagnostikos medicinos prietaisai pagal II Priedo A sąrašą

7.2.

[] In vitro diagnostikos medicinos prietaisai pagal II Priedo B sąrašą

7.3.

[] In vitro diagnostikos medicinos prietaisai skirti savikontrolei neįrašyti į II priedą

7.4.

[] Kiti in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, išskyrus II priedo ir savikontrolės prietaisus

7.5.

[] „Nauji“ in vitro diagnostikos medicinos prietaisai

7.6.

[] In vitro diagnostikos medicinos prietaisai veikimui vertinti

7.7.

[] Nei vieni iš išvardytų

7.8.

In vitro diagnostikos medicinos prietaiso paskirties trumpas apibūdinimas lietuvių kalba. Informacija apie reagentus, reagentų produktus, kalibravimo ir kontrolines medžiagas pagal technologines charakteristikas ir/arba analites

[] Pavadinimas

 

[] Tipas

 

[] Modelis

 

[] Partijos/serijos žymuo

 

[] Pagaminimo data

 

[] Garantinis galiojimo laikas

 

7.9.

Pridedama informacija apie II priedo ir savikontrolės prietaisus

7.10.

Tipas [] Atitiktis įvertinta Notifikuotos įstaigos Nurodyti Notifikuotąją įstaigą ir jos numerį

 

[] Atitiktis Techninėms specifikacijoms (II priedo A sąrašui)

 

7.11.

Atitikties deklaracijos išdavimo data

 

7.12.

In vitro diagnostikos medicinos prietaiso registravimas [] Pirmasis įregistravimas [] Registracijos panaikinimas dėl gamintojo išregistravimo

7.13.

Papildoma informacija dėl visuotinai privalomo pranešimo (tik Lietuvos Respublikoje) Gamintojas, įgaliotas asmuo, importuotojas, kitas asmuo [] Veikla [] Gamyba [] Klinikiniai tyrimai Pirmas pateikimas Europos ekonomonei erdvei (EEA) iš Lietuvos

 

Aš, __________________________________________________________  patvirtinu, kad pateiktą

                                                                  (įrašomas vardas ir pavardė)

pranešimą sudaro:__________________________________________________ lapai, sunumeruoti

                                                                           (įrašyti lapų skaičių žodžiu)

eilės tvarka.

Pranešime, informacija, kad in vitro diagnostikos medicinos prietaisai atitinka registravimo tvarką bei galiojančius teisės aktus, yra teisinga. Aš patvirtinu, kad in vitro diagnostikos medicinos prietaisų techninė dokumentacija yra tinkama, turi visą privalomą informaciją ir atitikties įvertinimo saugos reikalavimams dokumentus, yra naudojimo instrukcijos, etiketės ir atitikties deklaracijos lietuvių kalba (arba jų vertimai).

 

PRIDEDAMA:

[] Asmens patvirtinta atitikties deklaracijos kopija

[] Asmens patvirtinta gamintojo įgaliojimo kopija

[] Asmens patvirtinta medicinos prietaiso techninė dokumentacija

 

________________________________________________________________________________

 

Vardas, pavardė ____________________________________________________________

                                                                           (Parašas)

 

Visa informacija turi būti pateikta lietuvių kalba ir patvirtinta asmens pagal galiojančius teisės aktus. Užpildytą ir fizinio ar juridinio asmens patvirtintą pranešimo formą prašome atsiųsti registravimo vykdytojui – Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos adresu: Ž. Liauksmino g. 5, LT-2600 Vilnius.

Gautas pranešimas per 20 darbo dienų patikrinamas, jei duomenys atitinka tvarką, pranešimas įregistruojamas ir saugomas Valstybinėje akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyboje prie Sveikatos apsaugos ministerijos.

Jei nustatomi trūkumai, pranešėjas apie juos informuojamas per 20 darbo dienų.

________________________________________________________________________________

______________