LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2015 M.
SAUSIO 7 D. ĮSAKYMO NR. V-11 „DĖL LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ EKSPERTŲ GRUPĖS VEIKLOS IR EKSPERTŲ DARBO APMOKĖJIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2022 m. kovo 2 d. Nr. V-450
Vilnius
P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. sausio 7 d. įsakymą Nr. V-11 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1. Pakeičiu preambulę ir išdėstau ją taip:
„Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 21 straipsnio 4 ir 7 dalimis ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2017 m. balandžio 5 d. nutarimo Nr. 253 „Dėl Lietuvos Respublikos valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų darbo apmokėjimo ir komisijų narių atlygio už darbą įstatymo įgyvendinimo“ 2.3 papunkčiu:“.
2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos aprašą ir išdėstau jį nauja redakcija (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2015 m. sausio 7 d. įsakymu Nr. V-11
(Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2022 m. kovo 2 d.
įsakymo Nr. V- 450
redakcija)
LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ EKSPERTŲ GRUPĖS VEIKLOS IR EKSPERTŲ DARBO APMOKĖJIMO TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) nustato Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės (toliau – Ekspertų grupė) veiklos ir Ekspertų grupės narių (toliau – ekspertas) darbo apmokėjimo tvarką.
2. Tvarkos apraše vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme.
3. Ekspertų grupė savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, Europos Sąjungos teisės aktais, Biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, kitais Lietuvos Respublikos teisės aktais ir Tvarkos aprašu.
II SKYRIUS
EKSPERTŲ PAREIGOS IR TEISĖS
5. Ekspertų pareigos:
5.1. pagal kompetenciją atlikti dokumentų, kurie pateikiami norint gauti Lietuvos bioetikos komiteto leidimą atlikti biomedicininį tyrimą (toliau – leidimas), klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos, klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos mokslinę-etinę ekspertizę ir laiku pateikti ekspertizės recenziją;
5.2. dalyvauti Ekspertų grupės posėdžiuose, kuriuose svarstomi Tvarkos aprašo 5.1 papunktyje nurodyti dokumentai ir kiti klausimai, jiems pirmininkauti Tvarkos aprašo 11 punkte nustatytu atveju;
5.3. negalintis dalyvauti Ekspertų grupės posėdyje ekspertas turi pranešti apie tai Ekspertų grupės sekretoriui (toliau – Sekretorius) ne vėliau kaip prieš 1 darbo dieną iki posėdžio;
5.4. deklaruoti savo privačius interesus, nusišalinti nuo dalyvavimo Ekspertų grupei svarstant su jo privačiais interesais susijusį klausimą, dėl kurio gali kilti viešųjų ir privačių interesų konfliktas, užtikrinti asmens duomenų, kitos eksperto veiklos metu gaunamos ir siunčiamos informacijos konfidencialumą ir pasirašyti Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario nešališkumo deklaraciją ir konfidencialumo pasižadėjimą (Tvarkos aprašo 1 priedas);
5.6. Lietuvos bioetikos komiteto darbo metu būti pasiekiamas Tvarkos aprašo 26 punkte nurodytoje sutartyje nurodytu telefonu ir elektroninio pašto adresu. Praleidus skambučius perskambinti ne vėliau kaip kitą darbo dieną ir ne vėliau kaip kitą darbo dieną atsakyti į Lietuvos bioetikos komiteto elektroninius laiškus, jeigu elektroniniame laiške nenurodytas kitas atsakymo pateikimo terminas.
6. Vykdydami Tvarkos aprašo 5 punkte numatytas pareigas, ekspertai turi teisę:
6.3. teikti siūlymus Lietuvos bioetikos komitetui dėl biomedicininių tyrimų etinės priežiūros problemų sprendimo bei Ekspertų grupės veiklos gerinimo;
III SKYRIUS
EKSPERTŲ GRUPĖS DARBO ORGANIZAVIMAS
8. Ekspertų grupė priima sprendimus dėl pritarimo:
8.2. klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (toliau – Vaistų tyrimų reglamentas) 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais išvadai (toliau – klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo išvada);
8.3. esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos Vaistų tyrimų reglamento 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinio vertinimo išvadai (toliau – esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvada);
9. Ekspertų grupės sprendimai priimami Ekspertų grupės posėdžiuose. Ekspertų grupės posėdžiai gali būti rengiami Lietuvos bioetikos komiteto patalpose, naudojant nuotolinio bendravimo platformas ir vykdant apklausą elektroniniu paštu.
10. Ekspertų grupės posėdžiai rengiami pagal poreikį, atsižvelgiant į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (toliau – Medicinos priemonių reglamentas), Vaistų tyrimų reglamente ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytus terminus, per kuriuos turi būti išduotas leidimas, pateikta klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ar esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvada, klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos ar esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvada, bet ne rečiau kaip kartą per mėnesį.
11. Patvirtinus Ekspertų grupės personalinę sudėtį, pirmo Ekspertų grupės posėdžio metu Ekspertų grupės pirmininką iš ekspertų renka Ekspertų grupės nariai paprasta balsų dauguma. Ekspertų grupės pirmininkas renkamas 6 mėnesių laikotarpiui. Jei Ekspertų grupės pirmininkas posėdyje dalyvauti negali, tam posėdžiui pirmininkauja posėdyje išrinktas kitas ekspertas.
12. Ekspertų grupės posėdis yra teisėtas, kai jame dalyvauja arba vykdant balsavimą elektroniniu paštu – balsą atiduoda ne mažiau kaip pusė visų ekspertų. Sprendimas priimamas posėdyje dalyvaujančių ekspertų bendru sutarimu arba, jo nesant, paprasta balsų dauguma. Kiekvienas ekspertas turi po vieną balsą. Balsams pasiskirsčius po lygiai, lemiamas yra posėdžio pirmininko balsas.
Vykdant ekspertų apklausą elektroniniu paštu, ekspertai savo balsą elektroniniu laišku privalo pateikti ne vėliau kaip per 3 kalendorines dienas nuo elektroninio laiško, kuriuo skelbiama apklausa, išsiuntimo ekspertams dienos, jeigu elektroniniame laiške nenurodyta kitaip.
13. Lietuvos bioetikos komitetas, ekspertų siūlymu, turi teisę kreiptis į nepriklausomą (-us) specialistą (-us), kad šis (šie) pateiktų mokslines išvadas dėl svarstomų klausimų. Nepriklausomas specialistas pasirenkamas atsižvelgiant į profesinę kvalifikaciją bei darbo patirtį atitinkamoje biomedicinos mokslų ar sveikatos priežiūros srityje. Nepriklausomas specialistas turi laikytis konfidencialumo, deklaruoti savo privačius interesus, nusišalinti nuo dalyvavimo svarstant su jo privačiais interesais susijusį klausimą, dėl kurio gali kilti viešųjų ir privačių interesų konfliktas, pasirašyti Nepriklausomo specialisto nešališkumo deklaraciją ir konfidencialumo pasižadėjimą (Tvarkos aprašo 2 priedas).
14. Ekspertų grupės sprendimu Ekspertų grupės posėdyje gali dalyvauti klinikiniame vaistinio preparato tyrime, klinikiniame tyrime su medicinos priemone ar kitame biomedicininiame tyrime dalyvaujantys tyrėjai, klinikinio vaistinio preparato tyrimo, klinikinio tyrimo su medicinos priemone ar kito biomedicininio tyrimo užsakovas ar jo atstovai, kiti su svarstomais klausimais susiję asmenys. Posėdyje taip pat gali dalyvauti Lietuvos bioetikos komiteto darbuotojai ar Tvarkos aprašo 13 punkte nurodyti nepriklausomi specialistai.
15. Sekretorius yra Lietuvos bioetikos komiteto valstybės tarnautojas ar darbuotojas, dirbantis pagal darbo sutartį. Sekretorius rengia planuojamo Ekspertų grupės posėdžio darbotvarkės projektą, pateikia ekspertams Ekspertų grupės posėdžių medžiagą, atlieka kitus Ekspertų grupės posėdžių organizavimo darbus.
16. Sekretorius parengia Ekspertų grupės posėdžio protokolą. Protokole nurodoma: posėdžio data ir vieta, posėdžio pirmininko, Sekretoriaus ir posėdžio dalyvių vardai ir pavardės, per posėdį svarstomi klausimai, sprendimai, sprendimų priėmimo būdas, jei balsuojama – balsavimo rezultatai. Ekspertų grupės posėdžio protokolas turi būti parengtas per 5 darbo dienas nuo posėdžio dienos. Protokolą pasirašo posėdžio pirmininkas ir Sekretorius.
IV SKYRIUS
BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ, IŠSKYRUS KLINIKINIUS TYRIMUS SU MEDICINOS PRIEMONE ir KLINIKINIus VAISTINIų PREPARATų TYRIMus, DOKUMENTŲ SVARSTYMAS
17. Sekretorius biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentus ekspertams pateikia ne vėliau kaip likus 17 darbo dienų iki Ekspertų grupės posėdžio, kuriame bus svarstomi šie biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentai. Biomedicininių tyrimų, išskyrus klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, dokumentų mokslinę-etinę ekspertizę atlieka ir recenzijas pateikia ne mažiau kaip du ekspertai, iš kurių ne mažiau kaip vienas yra biomedicinos mokslų srities specialistas ir vienas socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistas arba pacientų organizacijos atstovas. Ekspertams atlikti konkretaus biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, mokslinę-etinę ekspertizę paveda Ekspertų grupės pirmininkas.
18. Ekspertai biomedicininių tyrimų, išskyrus klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, dokumentų mokslinę-etinę ekspertizę atlieka ir recenzijas Lietuvos bioetikos komitetui pateikia ne vėliau kaip likus 10 darbo dienų iki Ekspertų grupės posėdžio, kuriame bus svarstomi šie biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentai.
19. Jei ekspertų recenzijose nurodyta, kad trūksta informacijos ir (ar) yra kitų biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentų trūkumų, Lietuvos bioetikos komitetas, likus ne mažiau kaip 3 darbo dienoms iki Ekspertų grupės posėdžio, kuriame bus svarstomi šie biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentai, raštu kreipiasi į biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentus pateikusį asmenį prašydamas pateikti papildomą informaciją ir (arba) ištaisyti trūkumus. Biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentus pateikęs asmuo papildomą informaciją turi pateikti ir (arba) ištaisyti trūkumus ne vėliau kaip likus 1 darbo dienai iki Ekspertų grupės posėdžio dienos.
Šiame punkte nurodytą terminą papildomai informacijai pateikti ir (arba) trūkumams ištaisyti Lietuvos bioetikos komiteto direktorius biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentus pateikusio asmens motyvuotu prašymu gali pratęsti iki 30 kalendorinių dienų, o gavus pakartotinį biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentus pateikusio asmens motyvuotą prašymą – dar iki 60 kalendorinių dienų. Šioje pastraipoje nurodytas laikotarpis neįskaitomas į Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 23 straipsnio 1 dalyje nustatytą terminą.
Jei biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentus pateikęs asmuo nepateikia papildomos informacijos, neištaiso trūkumų per šiame punkte nurodytą terminą papildomai informacijai pateikti ir (arba) ištaisyti trūkumams, Ekspertų grupės sprendimas priimamas remiantis pateiktais biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentais.
20. Sprendimas dėl pritarimo išduoti leidimą priimamas Ekspertų grupės posėdyje apsvarsčius ekspertų pristatytas recenzijas ir biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentus ir įforminamas posėdžio protokole. Ekspertų grupės posėdis turi įvykti likus ne mažiau kaip 2 darbo dienoms iki Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatyto termino, per kurį turi būti išduotas leidimas, pabaigos.
V SKYRIUS
KLINIKINIO TYRIMO SU MEDICINOS PRIEMONE DOKUMENTŲ SVARSTYMAS
21. Kiekvieno klinikinio tyrimo su medicinos priemone dokumentų mokslinę-etinę ekspertizę atlieka ir recenzijas pateikia ne mažiau kaip du ekspertai, iš kurių ne mažiau kaip vienas yra biomedicinos mokslų srities specialistas ir vienas socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistas arba pacientų organizacijos atstovas. Klinikinio tyrimo su medicinos priemone dokumentai ekspertams pateikiami ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo dokumentų gavimo Lietuvos bioetikos komitete dienos. Ekspertai klinikinio tyrimo su medicinos priemone dokumentų mokslinę-etinę ekspertizę atlieka ir recenzijas Lietuvos bioetikos komitetui pateikia ne vėliau kaip per 14 kalendorinių dienų nuo klinikinio tyrimo su medicinos priemone dokumentų gavimo dienos.
22. Lietuvos bioetikos komitetas pagal klinikinio tyrimo su medicinos priemone dokumentus ir Tvarkos aprašo 21 punkte nurodytas ekspertų recenzijas parengia klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos ar esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvados projektą ir pateikia jį ekspertams likus ne mažiau kaip 1 darbo dienai iki Ekspertų grupės posėdžio.
Ekspertų grupės sprendimas dėl pritarimo klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos ar esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadai priimamas Ekspertų grupės posėdyje apsvarsčius šios išvados projektą ir klinikinio tyrimo su medicinos priemone dokumentus bei įforminamas posėdžio protokole. Ekspertų grupės posėdis turi įvykti likus ne mažiau kaip 2 darbo dienoms iki Medicinos priemonių reglamente nustatytų terminų, per kuriuos turi būti pateikta klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos ar esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvada, pabaigos.
VI SKYRIUS
KLINIKINIo VAISTINIo PREPARATo TYRIMo DOKUMENTŲ SVARSTYMAS
23. Kiekvieno klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų mokslinę-etinę ekspertizę atlieka ir recenzijas pateikia ne mažiau kaip du ekspertai, iš kurių bent vienas yra biomedicinos mokslų srities specialistas ir vienas – socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistas arba pacientų organizacijos atstovas. Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų, kuriuose dalyvauja vaikai, dokumentus turi įvertinti ekspertas, turintis kvalifikaciją ir patirties pediatrijos srityje, arba nepriklausomas pediatrijos srities specialistas. Ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų gavimo per Vaistų tyrimų reglamento 80 straipsnyje nurodytą Europos Sąjungos portalą (toliau – ES portalas) dienos Lietuvos bioetikos komitetas ekspertams suteikia prieigą prie ES portale esančių klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų. Ekspertai klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų mokslinę-etinę ekspertizę atlieka ir recenzijas Lietuvos bioetikos komitetui pateikia ne vėliau kaip per 14 kalendorinių dienų nuo prieigos prie klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų ES portale gavimo dienos.
24. Lietuvos bioetikos komitetas pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentus, Tvarkos aprašo 23 punkte nurodytas ekspertų recenzijas parengia klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ar esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvados projektą ir pateikia jį ekspertams likus ne mažiau kaip 1 darbo dienai iki Ekspertų grupės posėdžio.
Ekspertų grupės sprendimas dėl pritarimo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ar esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvadai priimamas Ekspertų grupės posėdyje apsvarsčius šios išvados projektą ir klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentus bei įforminamas posėdžio protokole. Ekspertų grupės posėdis turi įvykti likus ne mažiau kaip 2 darbo dienoms iki Vaistų tyrimų reglamente nustatytų terminų, per kuriuos turi būti pateikta klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ar esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvada, pabaigos.
VII SKYRIUS
DARBO APMOKĖJIMAS
25. Už dalyvavimą Ekspertų grupės veikloje ekspertams mokama iš einamiesiems metams Lietuvos bioetikos komitetui skiriamų valstybės biudžeto asignavimų.
26. Su ekspertais, vadovaujantis Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 6.716–6.724 straipsnių nuostatomis, sudaromos atlygintinų paslaugų teikimo sutartys.
27. Sekretorius, remdamasis Ekspertų grupės posėdžio protokolu, veda Ekspertų grupės veiklos apskaitą, nurodydamas kiekvieno eksperto darbo laiką valandomis posėdyje bei pateiktų biomedicininių tyrimų dokumentų recenzijų skaičių, ir jos suvestinę teikia Lietuvos bioetikos komiteto specialistui, atsakingam už valstybės biudžeto asignavimų planavimą, kitą darbo dieną po posėdžio.
28. Ekspertui mokamas 0,28 pareiginės algos bazinio dydžio, nustatyto Lietuvos Respublikos valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų darbo apmokėjimo ir komisijų narių atlygio už darbą įstatyme nustatyta tvarka (toliau – pareiginės algos bazinis dydis), atlygis už atliktą biomedicininio tyrimo dokumentų mokslinę-etinę ekspertizę (recenziją) ir 0,082 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už kiekvieną Ekspertų grupės posėdžio valandą. Ekspertų grupės pirmininkui (kai jo nėra, – kitam Ekspertų grupės nariui, pirmininkaujančiam posėdyje) už darbą Ekspertų grupės posėdyje (už kiekvieną Ekspertų grupės posėdį) papildomai mokama 30 procentų faktiškai apskaičiuoto atlygio.
29. Jei dėl biomedicininio tyrimo įvertinimo Lietuvos bioetikos komitetas kreipiasi į nepriklausomą specialistą, su nepriklausomu specialistu, vadovaujantis Civilinio kodekso 6.716–6.724 straipsnių nuostatomis, sudaroma atlygintinų paslaugų teikimo sutartis, kurioje numatomi mokslinės išvados pateikimo terminai, apmokėjimo ir kitos sąlygos.
Lietuvos bioetikos komiteto
biomedicininių tyrimų ekspertų grupės
veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo
tvarkos aprašo
1 priedas
LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETo
bIOMEDICININIŲ TYRIMŲ EKSPERTŲ GRUPĖS NARIO nešališkumo DEKLARACIJA ir konfidencialumo PASIŽADĖJIMAS
20__ m. __________________d. Nr.______
Vilnius
Aš, Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės narys ____________________________________:
(vardas, pavardė)
1. Pasižadu objektyviai, dalykiškai, be išankstinio nusistatymo, vadovaudamasis įstatymų viršenybės, lygiateisiškumo, atsakomybės už priimtus sprendimus, nesavanaudiškumo, nešališkumo, skaidrumo principais, atlikti savo pareigas.
2. Pažymiu, kad neturiu turtinių ar neturtinių interesų, susijusių su dokumentų, kurie pateikiami norint gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, klinikinį tyrimą su medicinos priemone ar klinikinį vaistinio preparato tyrimą, ekspertize. Kiek man žinoma, nėra jokių ankstesnių ar dabartinių faktų arba aplinkybių, kurie leistų abejoti mano nešališkumu.
3. Jei paaiškėtų, jog 2 punkte nurodyto pobūdžio interesų konfliktas egzistuoja arba yra galimybė jam atsirasti, pasižadu apie tai informuoti Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės pirmininką ir jokia forma nedalyvauti toliau svarstant ar priimant sprendimą, galintį sukelti interesų konfliktą (išeiti iš kabineto, posėdžio salės, patalpos ir pan.).
4. Pasižadu savo arba asmenų, susijusių su manimi artimos giminystės ar svainystės ryšiais, privačių interesų naudai nesinaudoti ir neleisti naudotis informacija, gauta būnant Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nariu.
5. Pasižadu neatskleisti einant Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario pareigas gautos informacijos tretiesiems asmenims, kurie neturi teisės naudotis šia informacija, naudoti ją tik vykdant Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario pareigas, išskyrus įstatymų nustatytus atvejus. Pasižadu saugoti man patikėtą informaciją ir dokumentus taip, kad tretieji asmenys, neturintys teisės dirbti su šiais dokumentais, neturėtų galimybės nekliudomai su jais susipažinti.
6. Patvirtinu, kad man žinoma, kad šis konfidencialumo pasižadėjimas galios tol, kol atliksiu Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario funkcijas, o šio pasižadėjimo 5 punkte numatytas pasižadėjimas – neribotą laiką.
Esu perspėtas, kad pažeidęs šį pasižadėjimą turėsiu atsakyti už savo veiksmus pagal Lietuvos Respublikos teisės aktus.
_______________ ________________
(vardas ir pavardė) (parašas)
______________
Lietuvos bioetikos komiteto
biomedicininių tyrimų ekspertų grupės
veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo
tvarkos aprašo
2 priedas
NEPRIKLAUSOMO SPECIALISTO nešališkumo DEKLARACIJA ir konfidencialumo PASIŽADĖJIMAS
20___ m. __________________d. Nr.______
Vilnius
Aš, nepriklausomas specialistas ______________________________________:
(vardas, pavardė)
1. Pasižadu objektyviai, dalykiškai, be išankstinio nusistatymo, vadovaudamasis įstatymų viršenybės, lygiateisiškumo, atsakomybės už priimtus sprendimus, nesavanaudiškumo, nešališkumo, skaidrumo principais, atlikti savo pareigas.
2. Pažymiu, kad neturiu turtinių ar neturtinių interesų, susijusių su dokumentų, kurie pateikiami norint gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, klinikinį tyrimą su medicinos priemone ar klinikinį vaistinio preparato tyrimą, ekspertizę. Kiek man žinoma, nėra jokių ankstesnių ar dabartinių faktų arba aplinkybių, kurie leistų abejoti mano nešališkumu.
3. Jei paaiškėtų, jog 2 punkte nurodyto pobūdžio interesų konfliktas egzistuoja arba yra galimybė jam atsirasti, pasižadu apie tai informuoti Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės pirmininką ir jokia forma nedalyvauti toliau svarstant ar priimant sprendimą, galintį sukelti interesų konfliktą (išeiti iš kabineto, posėdžio salės, patalpos ir pan.).
4. Pasižadu savo arba asmenų, susijusių su manimi artimos giminystės ar svainystės ryšiais, privačių interesų naudai nesinaudoti ir neleisti naudotis informacija, gauta būnant nepriklausomu specialistu.
5. Pasižadu neatskleisti informacijos, gautos būnant nepriklausomu specialistu, tretiesiems asmenims, kurie neturi teisės naudotis šia informacija, naudoti ją tik vykdant nepriklausomo eksperto pareigas, išskyrus įstatymų nustatytus atvejus. Pasižadu saugoti man patikėtą informaciją ir dokumentus taip, kad tretieji asmenys, neturintys teisės dirbti su šiais dokumentais, neturėtų galimybės nekliudomai su jais susipažinti.
6. Patvirtinu, kad man žinoma, kad šis konfidencialumo pasižadėjimas galios tol, kol vykdysiu nepriklausomo specialisto pareigas, o šio pasižadėjimo 5 punkte numatytas pasižadėjimas – neribotą laiką.
Esu perspėtas, kad pažeidęs šį pasižadėjimą turėsiu atsakyti už savo veiksmus pagal Lietuvos Respublikos teisės aktus.
_______________ ________________
(vardas ir pavardė) (parašas)