LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

 

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2018 M. VASARIO 12 D. ĮSAKYMO NR. V-158 „Krono (Crohn) ligos (sritinio enterito) DIAGNOSTIKOS IR gydymo VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS, tvarkos aprašO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

 

2019 m. lapkričio 15 d. Nr. V-1299

Vilnius

 

 

P a k e i č i u Krono (Crohn) ligos (sritinio enterito) diagnostikos ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. vasario 12 d. įsakymu Nr. V-158 „Dėl Krono (Crohn) ligos (sritinio enterito) diagnostikos ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašo patvirtinimo“:

1. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:

„1. Krono (Crohn) ligos (sritinio enterito) diagnostikos ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato Krono (Crohn) ligos (sritinio enterito), pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) (toliau – TLK-10-AM), žymimos kodu K50 (toliau – Krono liga), diagnozavimo, gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšomis, skyrimo apdraustiems privalomuoju sveikatos draudimu pacientams eiliškumo, gydymo trukmės bei veiksmingumo vertinimo ir stebėsenos tvarką.“

2. Pakeičiu 9.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„9.2. atsižvelgiant į paciento sveikatos būklę, gliukokortikoidai (prednizolonas) vidutinės ir sunkios formų Krono ligai gydyti skiriami nuo 0,75 iki 1,0 mg/kg per parą geriamąja vaisto forma. Prednizolono dozė turi būti mažinama palaipsniui iki visiško nutraukimo. Prednizolonas yra neveiksmingas ir neskiriamas Krono ligos remisijai palaikyti (ĮL 1b, RG A). Dėl šalutinio poveikio pavojaus turi būti vengiama ilgai ir dažnai skirti gliukokortikoidus (prednizoloną) (ĮL 1a, RG A); budezonidas nuo 3 iki 9 mg/kg per parą gali būti skiriamas lengvos ir vidutinės Krono ligos remisijos sukėlimui, kai uždegimo vieta yra galinė klubinės žarnos dalis ir (ar) dešiniosios storosios žarnos dalys. Įprastinė gydymo trukmė yra trys mėnesiai, tačiau gali būti koreguojama, atsižvelgiant į paciento sveikatos būklę. Budezonidas nėra skiriamas remisijai palaikyti.“

3. Pakeičiu 9.5 papunktį ir jį išdėstau taip:

„9.5. gydymas navikų (angl. tumor) nekrozės faktoriaus α (toliau – TNFα) inhibitoriais ar vedolizumabu skiriamas pacientams, sergantiems aktyvia vidutine ar sunkia Krono liga, jei gydymas steroidais ir (ar) imunomoduliatoriais yra neveiksmingas 3 mėnesius (ĮL 1a, RG B). Gydymas TNFα inhibitoriais ar vedolizumabu gali būti skiriamas anksčiau nei po 3 mėnesių, jei paciento būklė blogėja gydant steroidais ir (ar) imunomoduliatoriais ar gydymas jais netoleruojamas (pagal Aprašo priede nurodytą vaistų skyrimo eiliškumą);“.

4. Pakeičiu 9.6 papunktį ir jį išdėstau taip:

„9.6. gydymas TNFα inhibitoriais ar vedolizumabu skiriamas pacientams, sergantiems sunkia Krono liga, jei pacientas ankščiau buvo gydytas steroidais be imunomoduliatorių ar su imunomoduliatoriais (ĮL 1a, RG B);“.

5. Pakeičiu 9.7 papunktį ir jį išdėstau taip:

„9.7. gydymas TNFα inhibitoriais ar vedolizumabu skiriamas pacientams, sergantiems išplitusia plonosios žarnos Krono liga, jei neveiksmingas gydymas steroidais ir imunomoduliatoriais arba gydant šiais vaistais liga atsinaujino (ĮL 5, RG D);“.

6. Pakeičiu 9.9 papunktį ir jį išdėstau taip:

„9.9. ankstyvas gydymas TNFα inhibitoriais ar vedolizumabu (prieš tai negydžius azatioprinu) gali būti skiriamas, jei yra blogos ligos prognozės faktorių (ĮL 5, RG D), t. y. kai yra nors vienas iš šių požymių:

9.9.1. sunki ligos pradžia jauname amžiuje (iki 40 metų amžiaus);

9.9.2. išplitusi plonosios žarnos Krono liga;

9.9.3. sunki perianalinė ligos forma (gydoma tik TNFα inhibitoriais);

9.9.4. ankstyva penetruojanti ir (ar) stenozuojanti ligos eiga.“

7. Pakeičiu 10 punktą ir jį išdėstau taip:

„10. TNFα inhibitorius ar vedolizumabą, ar ustekinumabą gali skirti ir koreguoti gydytojas gastroenterologas, dirbantis asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, teikiančioje III lygio stacionarines vaikų ir (ar) suaugusiųjų gastroenterologijos paslaugas.“

8. Pakeičiu 11 punktą ir jį išdėstau taip:

„11. Gydymas pradedamas pirmaeiliu TNFα inhibitoriumi arba vedolizumabu, kurio metinė gydymo kaina (skelbiama Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) interneto svetainėje) mažiausia.“

9. Pakeičiu 12 punktą ir jį išdėstau taip:

„12. Prieš pradedant gydymą TNFα inhibitoriais ar vedolizumabu, pacientui turi būti atlikta 2 krypčių krūtinės ląstos rentgenograma, odos tuberkulino mėginys ir (ar) gama-interferono testas, bendras kraujo, šlapimo, CRB, ENG, kepenų fermentų, virusinių B ir C hepatitų žymenų ir kreatinino tyrimai.“

10. Pakeičiu 13 punktą ir jį išdėstau taip:

„13. Jei gydymas TNFα inhibitoriais ar vedolizumabu mažiausiai 3 mėnesius yra neveiksmingas ar liga recidyvuoja, taip pat jei atsiranda pašalinių poveikių ar kitų kontraindikacijų, Aprašo 10 punkte nurodytas gydytojas gastroenterologas gali spręsti dėl jo dozės ir skyrimo dažnumo koregavimo arba dėl vaisto keitimo kitu TNFα inhibitoriumi, kurio metinė gydymo kaina (skelbiama VLK interneto svetainėje) mažiausia, vedolizumabu ar ustekinumabu.“

11. Papildau 131 punktu:

„131. Tais atvejais, kai pacientas dėl gretutinių ligų ar sveikatos sutrikimų vartoja daug vaistų, ir (arba) atsižvelgdamas į paciento sveikatos būklę, gydantis gydytojas specialistas turi teisę konsultuotis su gydytoju klinikiniu farmakologu.“

12. Pakeičiu 15.6 papunktį ir jį išdėstau taip:

„15.6. jei ligos remisija pasiekta TNFα inhibitoriais ar vedolizumabu, gydymas šiais vaistais tęsiamas (ĮL 1b, RG B). Dėl gydymo nutraukimo sprendžia gydytojų konsiliumas, atsižvelgdamas į Europos Krono ligos ir opinio kolito draugijos rekomendacijas.“

13. Pakeičiu Aprašo priedą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).

 

 

 

Sveikatos apsaugos ministras                                                                                      Aurelijus Veryga

 

Krono (Crohn) ligos (sritinio enterito) diagnostikos ir

gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos

apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo

biudžeto lėšomis, tvarkos aprašo

priedas

 

BIOLOGINIŲ LIGĄ MODIFIKUOJANČIŲ VAISTŲ SKYRIMO EILIŠKUMAS GYDANT KRONO (CROHN) LIGĄ (K50)

 

Eil. Nr.

Vaisto skyrimo sąlygos

Pirmaeilis vaistas *

Antraeilis ir tolesnis biologinis vaistas*

1.

Nėra apribojimų skirti vaistą, kurio kaina mažiausia

TNFα inhibitorius arba vedoluzimabas, kurio kaina mažiausia

Kito nei pirmaeilis bendrinio pavadinimo TNFα inhibitorius (kurio kaina mažiausia) arba vedoluzimabas, arba  ustekinumabas

2.

Alergija vienam iš TNFα inhibitorių

Kito bendrinio pavadinimo TNFα inhibitorius

–

3.

Kai kartu diagnozuota liga ar sveikatos sutrikimas, kuris TLK-10-AM žymimas kodu L73.2 arba M46.8

Adalimumabas

–

4.

Kai kartu suaugusiam pacientui diagnozuota liga ar sveikatos sutrikimas, kurie TLK-10-AM žymimi kodais

H30.2, H30.0, H30.8, H44.1

Adalimumabas

–

5.

Kai vyresniam kaip 2 metų amžiaus vaikui

kartu diagnozuota liga ar sveikatos sutrikimas, kurie

TLK-10-AM žymimi kodais

H30.2, H30.0, H30.8, H44.1

Adalimumabas

–

 

* atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą (skelbiama VLK interneto svetainėje) pradedant gydymą.

______________