VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir REGISTRACIJOS PANAIKINIMO
2021 m. gruodžio 20 d. Nr. B1-1005
Vilnius
Įgyvendindamas 2021 m. rugpjūčio 30 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2021) 6517 dėl „Ronaxan“ ir susijusių pavadinimų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino, rinkodaros leidimų pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį ir Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:
1. R e g i s t r u o j u:
1.1. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą ALFAXAN MULTIDOSE, 10 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Jurox (Ireland) Limited, Airija, LT/2/21/2690/001-002);
1.2. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą TOPIMEC F, 10 mg/ml / 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Chanelle Pharmaceutical Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/21/2691/001-003);
1.3. nacionaline procedūra KOLIBIN RC NEO, injekcinė emulsija galvijams (UAB Vetmarket, Lietuva, LT/2/21/2692/001-004);
2. P a k e i č i u registruoto veterinarinio vaisto:
2.1. IMAVEROL 100 mg/ml, koncentratas odos tirpalui ruošti arkliams, galvijams ir šunims (Audevard, Prancūzija, LT/2/95/0236/001-002), sąrankoje veterinarinio vaisto gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, „Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.“, adresą „Estrada Consiglieri Pedroso, n.°69-B, Queluz de Baixo2730-055 Barcarena, Portugalija“ gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, „Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.“, adresu „Estrada Consiglieri Pedroso, n.o 66, 69-B, Queluz de Baixo2730-055 Barcarena, Portugalija“, pakeičiant produkto informaciją;
2.2. FLUBENDAZOL 5 %, 50 mg/g, geriamieji milteliai kiaulėms ir vištoms (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/98/0743/001-002), sąranką ir joje išbraukiu pagalbinę medžiagą – titano dioksidą, pakeičiant produkto informaciją;
2.3. KENOCIDIN, tirpalas karvių (melžiamų) speniams mirkyti (CIDLINES NV, Belgija, LT/2/11/2020/001-007), sąrankoje veterinarinio vaisto pagalbinę medžiagą „Patent mėlynasis V (E131)“ veterinarinio vaisto pagalbine medžiaga „Briliantinis mėlynasis 85 % (E133)“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.4. KENOCIDIN SPRAY AND DIP, tirpalas karvių (melžiamų) speniams purkšti ir mirkyti (CIDLINES NV, Belgija, LT/2/12/2115/001-007), sąrankoje veterinarinio vaisto pagalbinę medžiagą „Patent mėlynasis V (E131)“ veterinarinio vaisto pagalbine medžiaga „Briliantinis mėlynasis 85 % (E133)“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.5. PORCILIS GLÄSSER, injekcinė suspensija kiaulėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/03/1580/001-009), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, PET buteliukuose – 2 metai.“ veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, PET buteliukuose – 36 mėn.“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.6. SURAMOX, 500 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui kiaulėms (Virbac S. A., Prancūzija, LT/2/07/1758/001-011), sąrankoje gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimą „Virbac“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimu „FC France SAS“, pakeičiant produkto informaciją;
2.7. SURAMOX, 500 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui vištoms (Virbac S. A., Prancūzija, LT/2/07/1759/001-011), sąrankoje gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimą „Virbac“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimu „FC France SAS“, pakeičiant produkto informaciją.
3. P a p i l d a u registruoto veterinarinio vaisto:
3.1. RONAXAN 20, tabletės (Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Prancūzija, LT/2/95/0242/001-002), sąrankoje veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.2. RONAXAN 100, tabletės (Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Prancūzija, LT/2/95/0244/001-002), sąrankoje veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.3. BIOSUIS M.hyo, injekcinė emulsija kiaulėms (Bioveta, a. s., Čekijos Respublika, LT/2/13/2168/001-005), aprašo 4.2 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.4. BIOSUIS ParvoEry, injekcinė suspensija kiaulėms (Bioveta, a. s., Čekijos Respublika, LT/2/19/2523/001-005), aprašo 4.2, 4.6, 4.9, 6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.5. SALMOVAC 440, liofilizatas naudoti su geriamuoju vandeniu (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/08/1781/001-004), sąrankoje veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.6. GALLIFEN, 200 mg/ml suspensija naudoti su geriamuoju vandeniu vištoms (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/18/2449/001-005), sąrankoje veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.7. HYOGEN, injekcinė emulsija kiaulėms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/15/2289/001-004), sąrankoje veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.8. ENGEMYCIN 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, arkliams, avims, šunims ir katėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/95/0263/001-002), sąranką galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto gamybą, pirminį, antrinį pakavimą, serijos kokybės kontrolę ir serijos išleidimą, „Intervet Productions S.r.l., Italija“, ir galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos kokybės kontrolę, „Labor LS SE & Co.KG, Vokietija“, papildant produkto informaciją;
3.9. PORCILIS LAWSONIA, liofilizatas ir skiediklis injekcinei emulsijai ruošti kiaulėms (Intervet International BV, Nyderlandai, LT/2/19/2566/001-008), aprašo 4.6 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.10. NOBIVAC KC, nosies lašai, liofilizatas ir skiediklis suspensijai ruošti šunims (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/02/1479/001-002), sąrankoje veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.11. TULOXXIN 25 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/20/2618/001-003), sąrankoje veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.12. TULOXXIN 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/19/2511/001-003), sąrankoje veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.13. PREDNICORTONE vet. 5 mg, tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V, Nyderlandai, LT/2/15/2298/001-013), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Genera Inc., Kroatija“, papildant produkto informaciją;
3.14. PREDNICORTONE vet. 20 mg, tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V, Nyderlandai, LT/2/15/2299/001-013), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Genera Inc., Kroatija“, papildant produkto informaciją;
3.15. SEDANOL 40 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Richter Pharma AG, Austrija, LT/2/20/2572/001-002), aprašo 4.4, 4.5 ir 4.9 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją;
3.16. BIOESTROVET 0,250 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Vetoquinol S.A., Prancūzija, LT/2/17/2381/001-003), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją;
3.17. EQUIP EHV1,4 injekcinė suspensija arkliams (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/08/1666/001-003), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto gamybą, antrinį pakavimą ir serijos išleidimą, „Zoetis Belgium SA, Belgija“, papildant produkto informaciją;
3.18. POULVAC ILT, liofilizatas ir skiediklis lašinamajai į akį suspensijai (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/99/0961/001), aprašo 2 punktą, 4.6 ir 6.1 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją;
4. P e r r e g i s t r u o j u šiuos veterinarinius vaistus:
4.1. CEFABACTIN VET, 50 mg, tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/16/2353/001-012);
4.2. CEFABACTIN VET, 250 mg, tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/16/2354/001-012);
4.3. CEFABACTIN VET, 500 mg, tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/16/2355/001-012);
4.4. CEFABACTIN VET, 1000 mg, tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/16/2356/001-012);
4.5. BUPREDINE MULTIDOSE VET, 0,3 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims, katėms ir arkliams (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/15/2318/001-005);
4.6. DERMANOLON VET, 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml, odos purškalas (tirpalas) šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2386/001-002);
4.7. BOFLOX FLAVOUR, 20 mg, tabletės šunims ir katėms (LIVISTO Int’l, S.L., Ispanija, LT/2/17/2388/001-006);
5. P a n a i k i n u šių veterinarinių vaistų registraciją ir išbraukiu juos iš Veterinarinių vaistų registro:
5.3. SANTIOLA 50 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir avims (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/17/2431/001);
6. P a v e d u Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Veterinarinių vaistų ir pašarų skyriui informuoti veterinarinių vaistų registruotojus apie šio įsakymo 1–5 punktuose nurodytų veiksmų atlikimą.