LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. RUGPJŪČIO 7 D. ĮSAKYMO NR. V-659 „DĖL GENETINIAMS TYRIMAMS PAIMTŲ ŽMOGAUS KAMIENINIŲ LĄSTELIŲ, IŠGAUNAMŲ IŠ VIRKŠTELĖS AR PLACENTOS PO VAIKO GIMIMO, ĖMINIŲ ĮVEŽIMO Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ IR IŠVEŽIMO IŠ JOS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2017 m. vasario 10 d. Nr. V-131

Vilnius

P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. rugpjūčio 7 d. įsakymą Nr. V-659 „Dėl Genetiniams tyrimams paimtų žmogaus kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, ėminių įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos tvarkos aprašo patvirtinimo“:

1.  Pakeičiu antraštę ir ją išdėstau taip:

„DĖL ŽMOGAUS KAMIENINIŲ LĄSTELIŲ, IŠGAUNAMŲ IŠ VIRKŠTELĖS AR PLACENTOS PO VAIKO GIMIMO, IR GENETINIAMS TYRIMAMS PAIMTŲ ŽMOGAUS BIOLOGINIŲ ĖMINIŲ ĮVEŽIMO Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ IR IŠVEŽIMO IŠ JOS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“.

2.  Pakeičiu preambulę ir ją išdėstau taip:

„Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 3 straipsnio 8 dalimi:“.

3.  Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:

„1. T v i r t i n u Žmogaus kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, ir genetiniams tyrimams paimtų žmogaus biologinių ėminių įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos tvarkos aprašą (pridedama).“

4.  Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Genetiniams tyrimams paimtų žmogaus kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, ėminių įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos tvarkos aprašą:

4.1. Pakeičiu pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„ŽMOGAUS KAMIENINIŲ LĄSTELIŲ, IŠGAUNAMŲ IŠ VIRKŠTELĖS AR PLACENTOS PO VAIKO GIMIMO, IR GENETINIAMS TYRIMAMS PAIMTŲ ŽMOGAUS BIOLOGINIŲ ĖMINIŲ ĮVEŽIMO Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ IR IŠVEŽIMO IŠ JOS TVARKOS APRAŠAS“.

4.2. Pakeičiu I skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS“.

4.3. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:

„1. Žmogaus kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, ir genetiniams tyrimams paimtų žmogaus biologinių ėminių įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos tvarkos aprašas (toliau – tvarkos aprašas) nustato žmogaus kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, ir laikantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 3 straipsnio 3 dalies reikalavimų genetiniams tyrimams paimtų žmogaus biologinių ėminių (toliau kartu vadinama – kamieninių ląstelių ėminiai) įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos leidimų išdavimo tvarką.“

4.4. Pakeičiu II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„II SKYRIUS

LEIDIMO ĮVEŽTI KAMIENINIŲ LĄSTELIŲ ĖMINIUS Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ IR LEIDIMO IŠVEŽTI KAMIENINIŲ LĄSTELIŲ ĖMINIUS IŠ LIETUVOS RESPUBLIKOS IŠDAVIMO TVARKA“.

4.5. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip:

„5. Kamieninių ląstelių ėminius įvežti į Lietuvos Respubliką ar išvežti iš jos galima tik gavus atitinkamai leidimą įvežti kamieninių ląstelių ėminius į Lietuvos Respubliką arba leidimą išvežti kamieninių ląstelių ėminius iš Lietuvos Respublikos (toliau kartu vadinama – leidimas).“

4.6. Pakeičiu 7.1.6 papunktį ir jį išdėstau taip:

„7.1.6. Lietuvos bioetikos komiteto ar regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto išduoto leidimo atlikti biomedicininį tyrimą data ir numeris;“.

4.7. Papildau 7.1.7 papunkčiu:

„7.1.7. Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime formos, kuri buvo naudojama renkant planuojamus įvežti į Lietuvos Respubliką ar išvežti iš jos kamieninių ląstelių ėminius, parengimo data ir (arba) kitas identifikavimo žymuo (versija, numeris ar pan.);“.

4.8. Pakeičiu 7.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„7.2. sutarties su šalies, iš kurios įvežami į Lietuvos Respubliką arba į kurią išvežami iš Lietuvos Respublikos kamieninių ląstelių ėminiai, įmone, įstaiga ar organizacija notaro patvirtintą kopiją;“.

4.9. Pripažįstu netekusiu galios 7.3 papunktį.

4.10. Papildau 7¹ punktu:

„7¹. Visos procedūros ir formalumai, susiję su dokumentų, reikalingų leidimui gauti, pateikimu ir sprendimo, susijusio su leidimo išdavimu, gavimu, gali būti atliekami tiesiogiai kreipiantis į Sveikatos apsaugos ministeriją arba per atstumą (siunčiant registruotu paštu, per kurjerį arba dokumentus, pasirašytus saugiu elektroniniu parašu, sukurtu saugia parašo formavimo įranga ir patvirtintu galiojančiu kvalifikuotu sertifikatu, siunčiant elektroniniu paštu).“

4.11. Papildau 7² punktu:

„7². Gavusi dokumentus dėl leidimo išdavimo, Sveikatos apsaugos ministerija nukreipia juos Lietuvos bioetikos komitetui.“

4.12. Papildau 7³ punktu:

„7³. Jei pateikti ne visi ar netinkamai įforminti leidimui išduoti būtini dokumentai, Lietuvos bioetikos komitetas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo dokumentų gavimo dienos raštu informuoja juos pateikusią įmonę, įstaigą ar organizaciją, kad gauti ne visi ar netinkamai įforminti leidimui išduoti būtini dokumentai, ir nustato ne trumpesnį kaip 5 darbo dienų nuo įmonės, įstaigos ar organizacijos informavimo dienos terminą trūkumams pašalinti bei įspėja, kad per šį terminą nepašalinus trūkumų leidimas nebus išduotas.“

4.13. Papildau 7⁴ punktu:

„7⁴. Leidimas išduodamas esant visoms šioms sąlygoms:

7⁴.1. kamieninių ląstelių ėminiai skirti biomedicininiam tyrimui;

7⁴.2. yra išduotas Lietuvos bioetikos komiteto ar regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto leidimas atlikti biomedicininį tyrimą;

7⁴.3. įmonė, įstaiga ar organizacija yra pasirašiusi sutartį su šalies, iš kurios įvežami į Lietuvos Respubliką arba į kurią išvežami iš Lietuvos Respublikos kamieninių ląstelių ėminiai, įmone, įstaiga ar organizacija;

7⁴.4. kamieninių ląstelių ėminių įvežimo į Lietuvos Respubliką arba išvežimo iš jos tikslai atitinka asmens duoto sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime apimtį.“

4.14. Papildau 7⁵ punktu:

„7⁵. Tvarkos aprašo 7⁴ punkte nurodytų sąlygų buvimą vertina Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus paskirtas Lietuvos bioetikos komiteto darbuotojas, kuris pateikia Lietuvos bioetikos komiteto išvados dėl tvarkos aprašo 7⁴ punkte nurodytų sąlygų buvimo ir siūlymo dėl leidimo išdavimo arba motyvuoto atsisakymo jį išduoti (toliau – Lietuvos bioetikos komiteto išvada ir siūlymas) projektą Lietuvos bioetikos komiteto direktoriui. Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus pasirašyti Lietuvos bioetikos komiteto išvada ir siūlymas Sveikatos apsaugos ministerijai pateikiami ne vėliau kaip likus 5 darbo dienoms iki tvarkos aprašo 8 punkte nustatyto termino pabaigos.“

4.15. Pakeičiu 8 punktą ir jį išdėstau taip:

„8. Sveikatos apsaugos ministras įvertina Lietuvos bioetikos komiteto išvadą ir siūlymą ir išduoda leidimą arba motyvuotai atsisako jį išduoti ir apie tai raštu informuoja įmonę, įstaigą ar organizaciją, kuri kreipėsi dėl leidimo išdavimo, per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo.“

4.16. Pakeičiu 9 punktą ir jį išdėstau taip:

„9. Leidimas neišduodamas, jeigu:

9.1. pateikti ne visi ar netinkamai įforminti leidimui išduoti būtini dokumentai ir per Lietuvos bioetikos komiteto nustatytą terminą trūkumai nebuvo pašalinti;

9.2. netenkinamos tvarkos aprašo 7⁴ punkte nustatytos leidimo išdavimo sąlygos.“

4.17. Pripažįstu netekusiu galios 10 punktą.

4.18. Pakeičiu 15 punktą ir jį išdėstau taip:

„15. Leidimas galioja 1 metus nuo leidimo išdavimo, bet ne ilgiau nei iki biomedicininio tyrimo, dėl kuriam skirtų kamieninių ląstelių ėminių jis išduotas, pabaigos.“

Sveikatos apsaugos ministras                                                                             Aurelijus Veryga