Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkas

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2012 M. SAUSIO 12 D. ĮSAKYMO NR. 1A-49 „DĖL VAISTINIŲ IR JŲ FILIALŲ PATIKRINIMŲ TAISYKLIŲ IR GEROS VAISTINIŲ PRAKTIKOS TIKRINIMO PAŽYMOS, VAISTINĖS TIKSLINIO TIKRINIMO PAŽYMOS FORMŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2020 m. birželio 16 d. Nr. (1.72E)1A-728

Vilnius

Pakeičiu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. sausio 12 d. įsakymą Nr. 1A-49 „Dėl Vaistinių ir jų filialų patikrinimų taisyklių ir Geros vaistinių praktikos tikrinimo pažymos, Vaistinės tikslinio tikrinimo pažymos formų patvirtinimo“:

1.  Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintas Vaistinių ir jų filialų patikrinimų taisykles:

1.1. Pakeičiu 4 punkto antrąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„Bendrasis periodinis patikrinimas – patikrinimas, kurio metu atliekamas vertinimas, ar vaistinės, jos filialo veikla atitinka geros vaistinių praktikos nuostatus ir kitų vaistinės veiklą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus. Jis atliekamas periodiškai šių Patikrinimo taisyklių nustatytu dažnumu.“

1.2. Pakeičiu 4 punkto trečiąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„Inspektorius – Tarnybos Rinkos priežiūros skyriaus darbuotojas, atliekantis kontrolės veiksmus, kuriam pavesta tikrinti vaistinę, jos filialą.“

1.3. Pakeičiu 4 punkto ketvirtąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„Patikrinimas – vaistinės veiklos licencijoje (įskaitant jos priedus) nurodytoje veiklos vietoje inspektoriaus ar kito Tarnybos darbuotojo, įgalioto vykdyti priežiūrą, atliekamas vykdomos farmacinės veiklos atitikties geros vaistinių praktikos nuostatams ar kitiems veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimams vertinimas.“

1.4. Pakeičiu 9.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„9.3. per praėjusius kalendorinius metus už farmacinės veiklos pažeidimus buvo stabdytas vaistinės veiklos licencijos (jos priedo) galiojimas;“

1.5. Pakeičiu 37 punktą ir jį išdėstau taip:

„37. Tikrinimo pažyma surašoma dviem egzemplioriais. Vienas egzempliorius turi būti pasirašytinai pateikiamas įgaliotam vaistinės veiklos licencijos (įskaitant jos priedus) turėtojo atstovui arba tikrintoje vaistinėje, jos filiale įteikimo metu esančiam farmacijos specialistui, arba išsiunčiamas tikrintai vaistinei, jos filialui tikrintos veiklos vietos adresu registruotu laišku ne vėliau kaip per 30 dienų po patikrinimo pabaigos veiklos vietoje dienos. Antras tikrinimo pažymos egzempliorius paliekamas Tarnybos Rinkos priežiūros skyriuje.“

1.6. Pakeičiu 47 punktą ir jį išdėstau taip:

„47. Atlikęs kontrolinį pirkimą, inspektorius (-iai) ir kitas (-i) Tarnybos darbuotojas (-ai) surašo Tarnybos nustatytos formos vaistinių preparatų kontrolinio pirkimo pažymą. Pažyma surašoma dviem egzemplioriais iš karto po atlikto patikrinimo vaistinėje ar jos filiale. Vienas egzempliorius yra pasirašytinai įteikiamas tikrintos vaistinės farmacijos specialistui, dalyvavusiam kontroliniame pirkime. Antras kontrolinio pirkimo pažymos egzempliorius saugomas Tarnybos Rinkos priežiūros skyriuje.“

1.7. Pakeičiu 53 punktą ir jį išdėstau taip:

„53. Jei vaistinėje, jos filiale atliekamo patikrinimo metu nustatoma farmacinės veiklos kritinių trūkumų (pažeidimų), inspektorius apie tai nedelsdamas informuoja Tarnybos Rinkos priežiūros skyriaus vedėją ir Tarnybos viršininkui arba, jo nesant, jį pavaduojančiam valstybės tarnautojui nedelsiant teikiami siūlymai dėl vaistinės veiklos licencijos (įskaitant jos priedus) galiojimo sustabdymo, kitų būtinų veiksmų atlikimo. “

1.8. Pakeičiu 54 punktą ir jį išdėstau taip:

„54. Jei vaistinėje, jos filiale atlikto patikrinimo metu nustatoma veiklos su farmacijos produktais trūkumų (pažeidimų), vaistinė, jos filialas per tikrinimo pažymoje nustatytą terminą turi pateikti Tarnybos Rinkos priežiūros skyriui trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitą, su kuria / kurioje pateikiami atliktus veiksmus patvirtinantys įrodymai ir įsipareigojimai dėl nepašalintų reikšmingų ir (ar) kitų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo terminų.“

1.9. Pakeičiu 55 punktą ir jį išdėstau taip:

„55. Ar vaistinėje, jos filiale reikės atlikti patikrinimą trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumui ir priimtų sprendimų įgyvendinimui įvertinti, sprendžiama tik išnagrinėjus trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitą. Jei patikrinimo vaistinėje, jos filiale atlikti nereikia, inspektorius surašo Tarnybos nustatytos formos pažymą, kuri pateikiama vaistinei, jos filialui šių Patikrinimų taisyklių 37 punkte nustatyta tvarka ne vėliau kaip per 30 dienų po trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitos pateikimo Tarnybos Rinkos priežiūros skyriui dienos.“

2.  Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Geros vaistinių praktikos tikrinimo pažymos formą ir ją išdėstau nauja redakcija (pridedama).

3.  Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Vaistinės tikslinio tikrinimo pažymos formą ir ją išdėstau nauja redakcija (pridedama).

4.  Nustatau, kad šis įsakymas įsigalioja 2020 m. liepos 7 d.

Viršininkas                                                                                                                  Gytis Andrulionis

Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2012 m. sausio 12 d. įsakymu Nr. 1A-49

(Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2020 m. birželio 16 d. įsakymo Nr. (1.72E)1A-728 redakcija)

_______________________________________________

(pažymos sudarytojo pavadinimas, telefonas, faksas, el. pašto adresas)

_________________

(adresatas)

GEROS VAISTINIŲ PRAKTIKOS TIKRINIMO PAŽYMA

20____ m. _________________ d. Nr. ____

(pažymos parengimo ir registravimo data)

_______________

(sudarymo vieta)

1. PATIKRINTOS VAISTINĖS (AR JOS FILIALO) PAVADINIMAS, VEIKLOS VIETOS ADRESAS, KONTAKTINIS TELEFONAS, EL. PAŠTAS

2. PATIKRINIMO DATA, TRUKMĖ:

3. PATIKRINIMO PAVEDIMAS:

4. PATIKRINIMO TIKSLAS, APIMTIS, KUO VADOVAUJANTIS:

5. TIKRINO:

6. DALYVAVO:

7. SU PATIKRINIMU SUSIJUSIOS PASTABOS IR PATIKRINIMO METU NUSTATYTI TRŪKUMAI (PAŽEIDIMAI):

7.1. DĖL VAISTINĖS (FILIALO) DOKUMENTŲ:

7.2. DĖL VAISTINĖS (FILIALO) PATALPŲ IR ĮRANGOS:

7.2.1. informacija prie į ėjimo į vaistinę ir vaistinės oficinoje:

7.3. DĖL VAISTINĖS (FILIALO) DARBUOTOJŲ:

7.4. DĖL VAISTINĖS (FILIALO) VYKDOMOS VEIKLOS: 

7.4.1. vaistinių preparatų įsigijimas, tiekėjai:

7.4.2. vaistinių preparatų priėmimas ir įvertinimas:

7.4.3. vaistinių preparatų (tarp jų ir kontroliuojamų) laikymas atsargų patalpose ir oficinoje, laikymo sąlygų užtikrinimas:

7.4.4. nereceptinių ir receptinių vaistinių preparatų (tarp jų ir kontroliuojamų) pardavimas/išdavimas, farmacinės paslaugos suteikimas:

7.4.5. vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių tikrinimas:

7.4.6. vaistinių preparatų pardavimas/siūlymas gyventojams nuotoliniu būdu:

7.4.7. receptinių vaistinių preparatų pardavimas be recepto:

7.4.8. popierinių receptų įforminimas, tvarkymas, saugojimas, sunaikinimas:

7.4.9. vaistininko padėjėjo (farmakotechniko ) priežiūra:

7.4.10. vaistinių preparatų pakuotės keitimas, pakuotės lapelis, parduodant (išduodant) vaistinį preparatą:

7.4.11. mažmeninės prekybos antkainių taikymas:

7.4.12. gyventojų aprūpinimas vaistiniais preparatais, kurių nėra vaistinėje (filiale) pardavimo dieną:

7.4.13. gyventojų aprūpinimas vaistiniais preparatais, kurių pakuotės ženklintos ne lietuvių kalba (vardiniai vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai, kurie turi leidimus laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba) :

7.4.14. ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba ir kokybės kontrolė:

7.4.15. vaistinėje (filiale) gaunamų skundų priėmimas, registravimas ir nagrinėjimas:

7.4.16. vaistinės (filialo) dalyvavimas vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos procese:

7.4.17. farmacinių atliekų priėmimas iš gyventojų ir tvarkymas:

7.4.18. vaistinėje (filiale) teikiamos farmacinės rūpybos paslaugos:

7.4.19 kitos vaistinėje (filiale) teikiamos paslaugos:

7.5. KITA:

8. TRŪKUMŲ (PAŽEIDIMŲ), SUKLASIFIKUOTŲ Į KRITINIUS, REIKŠMINGUS IR KITUS, SĄRAŠAS:

9. APIBENDRINIMAS IR IŠVADOS:

10. PRIDEDAMA:

______________________          _____________________           _______________________

(pareigų pavadinimas (-ai))                       (parašas (-ai))                  (vardas (-ai) ir pavardė (-ės))

______________

Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2012 m. sausio 12 d. įsakymu Nr. 1A-49

(Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2020 m. birželio 16 d. įsakymo Nr. (1.72E)1A-728 redakcija)

_______________________________________________

(pažymos sudarytojo pavadinimas, telefonas, faksas, el. pašto adresas)

_________

(adresatas)

VAISTINĖS TIKSLINIO TIKRINIMO PAŽYMA

20____ m. _________________ d. Nr. ______

_______________

(sudarymo vieta)

1. PATIKRINTOS VAISTINĖS (AR JOS FILIALO) PAVADINIMAS, VEIKLOS VIETOS ADRESAS, KONTAKTINIS TELEFONAS, EL. PAŠTAS

2. PATIKRINIMO DATA, TRUKMĖ:

3. PATIKRINIMO PAVEDIMAS:

4. PATIKRINIMO TIKSLAS, APIMTIS, KUO VADOVAUJANTIS:

5. TIKRINO:

6. DALYVAVO:

7. SU PATIKRINIMU SUSIJUSIOS PASTABOS IR PATIKRINIMO METU NUSTATYTI TRŪKUMAI (PAŽEIDIMAI):

8. TRŪKUMŲ (PAŽEIDIMŲ), SUKLASIFIKUOTŲ Į KRITINIUS, REIKŠMINGUS IR KITUS, SĄRAŠAS:

9. APIBENDRINIMAS IR IŠVADOS:

10. PRIDEDAMA:

______________________          _____________________           _______________________

(pareigų pavadinimas (-ai))                       (parašas (-ai))                  (vardas (-ai) ir pavardė (-ės))

______________