LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2009 M. VASARIO 20 D. ĮSAKYMO NR. V-127 „DĖL PLAUČIŲ VĖŽIO AMBULATORINIO GYDYMO, KURIO IŠLAIDOS KOMPENSUOJAMOS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO, TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2020 m. gruodžio 11 d. Nr. V-2893
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. vasario 20 d. įsakymą Nr. V-127 „Dėl Plaučių vėžio ambulatorinio gydymo, kurio išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir jį išdėstau nauja redakcija (Plaučių vėžio ambulatorinio gydymo, kurio išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, tvarkos aprašas nauja redakcija nedėstomas):
„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL PLAUČIŲ VĖŽIO AMBULATORINIO GYDYMO, KURIO IŠLAIDOS KOMPENSUOJAMOS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO, TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 9 straipsnio 1 dalies 3 punktu:
1. T v i r t i n u Plaučių vėžio ambulatorinio gydymo, kurio išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, tvarkos aprašą (pridedama).
2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Plaučių vėžio ambulatorinio gydymo, kurio išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, tvarkos aprašą:
2.2. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:
„2. Apraše vartojamos sąvokos:
2.2. ECOG skalė – Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl. Eastern Cooperative Oncology Group) pasiūlyta pacientų funkcinės būklės vertinimo skalė.
2.3. RECIST – solidinių navikų gydymo poveikio kriterijai (angl. Response evaluation criteria in solid tumors).
ECOG skalė ir RECIST kriterijai skelbiami Lietuvos sveikatos mokslų universiteto, Vilniaus universiteto, Lietuvos pulmonologų ir alergologų draugijos, Lietuvos pulmonologų draugijos, Lietuvos onkologų chemoterapeutų draugijos, Lietuvos krūtinės ir širdies chirurgų draugijos, Lietuvos patologų draugijos, Lietuvos radiologų asociacijos, Lietuvos skausmo draugijos, Lietuvos laboratorinės medicinos draugijos, Valstybinio patologijos centro parengtose plaučių vėžio diagnostikos ir gydymo rekomendacijose.“
2.4. Pakeičiu 10 punktą ir jį išdėstau taip:
„10. Tyrimai plaučių vėžio išplitimui įvertinti:
10.1. įtariant išplitusį intratorakalinį plaučių vėžį, atliekama:
10.1.1. krūtinės ląstos kompiuterinė tomografija, prieš atliekant plaučių vėžio intervencinius diagnostinius tyrimus ir (ar) numatomą radikalųjį spindulinį ar chirurginį plaučių vėžio gydymą;
10.1.2. krūtinės ląstos magnetinio rezonanso tomografija, jei diagnozuojamas Pankosto navikas ir numatomas radikalusis chirurginis gydymas;
10.1.4. transbronchinė tarpuplaučių limfmazgių adatinė aspiracinė biopsija, jei padidėję tarpuplaučio limfmazgiai ar centrinis navikas ir (ar) cN1 srities limfmazgiai bei numatomas chirurginis gydymas;
10.1.5. mediastinoskopija ar mediastinotomija, jei padidėję tarpuplaučio limfmazgiai ir numatomas radikalusis chirurginis gydymas bei negalima ar neinformatyvi transbronchinė adatinė aspiracinė biopsija;
10.1.6. pleuros ertmės punkcija (punktato citologinis tyrimas), jei reikia, kartu atliekama pleuros biopsija;
10.2. įtariant atokiąsias (tolimąsias) metastazes, atliekama:
10.2.1. galvos kompiuterinė tomografija ir (ar) magnetinio rezonanso tomografija, jei įtariamos metastazės galvos smegenyse;
10.2.5. padidėjusių limfmazgių ar solitarinės atokiosios metastazės punkcinė biopsija (esant galimybei), jei tai gali turėti įtakos gydymo taktikai;
2.5. Pakeičiu III skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
2.6. Pakeičiu 13 punktą ir jį išdėstau taip:
„13. Taikant adjuvantinę chemoterapiją skiriama:
13.1. 100 mg/m2 cisplatinos pirmąją gydymo kurso dieną ir po 100 mg/m2 etopozido pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo kurso dieną. Gydymas kartojamas po 4 savaičių, taikomi 4 gydymo kursai;
2.7. Pakeičiu 14 punktą ir jį išdėstau taip:
„14. Gydant lokaliai išplitusį ar metastazavusį nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžį pasirenkama viena iš toliau pateikiamų gydymo schemų:
14.1. 60–120 mg/m2 cisplatinos skiriama pirmąją gydymo kurso dieną (dozę galima išdalyti per 3 dienas) ir po 100–120 mg/m2 etopozido pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo kurso dieną. Gydymas kartojamas po 3–4 savaičių, taikomi 4–6 gydymo kursai;
14.2. 50–120 mg/m2 cisplatinos skiriama pirmąją gydymo kurso dieną (dozę galima išdalyti per 3 dienas ) ir po 25–30 mg/m2 vinorelbino pirmąją ir aštuntąją gydymo kurso dieną. Gydymas kartojamas po 3 savaičių, taikomi 4–6 gydymo kursai;
14.3. 75–100 mg/m2 cisplatinos skiriama pirmąją gydymo kurso dieną ir po 1250 mg/m2 gemcitabino pirmąją ir aštuntąją gydymo kurso dieną. Gydymas kartojamas po 3 savaičių, taikomi 4–6 gydymo kursai;
14.4. 75–100 mg/m2 cisplatinos skiriama pirmąją gydymo kurso dieną ir po 1000–1250 mg/m2 gemcitabino pirmąją, aštuntąją ir penkioliktąją gydymo kurso dieną. Gydymas kartojamas po 4 savaičių, taikomi 4–6 gydymo kursai;
14.5. po 75 mg/m2 cisplatinos ir docetakselio skiriama pirmąją gydymo kurso dieną. Gydymas kartojamas po 3 savaičių, taikomi 4–6 gydymo kursai;
14.6. 80 mg/m2 cisplatinos ir 175 mg/m2 paklitakselio skiriama pirmąją gydymo kurso dieną. Gydymas kartojamas po 3 savaičių, taikomi 4–6 gydymo kursai;
14.7. 175 mg/m2 paklitakselio, karboplatinos AUC 6, bevacizumabo 15 mg/kg skiriama pirmąją gydymo kurso dieną pirmaeiliam vietiškai išplitusio metastazavusio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymui, jei histologiškai patvirtinama adenokarcinoma. Gydymas kartojamas po 3 savaičių, taikomi 4–6 gydymo kursai, gydymas bevacizumabu tęsiamas iki ligos progresavimo ar gydymo netoleravimo pradžios;
14.8. po 25–30 mg/m2 į veną ar 60–80 mg/m2 per os vinorelbino skiriama pirmąją, aštuntąją ir (ar) penkioliktąją gydymo kurso dieną. Gydymas kartojamas po 3 savaičių, skiriami 4–6 gydymo kursai;
14.9. po 1000 mg/m2 gemcitabino skiriama pirmąją, aštuntąją ir penkioliktąją gydymo kurso dieną. Gydymas kartojamas po 4 savaičių, taikomi 4–6 gydymo kursai;
14.10. po 50 mg/m2 cisplatinos skiriama pirmąją, aštuntąją, dvidešimt devintąją, trisdešimt šeštąją gydymo kurso dieną ir po 50 mg/m2 etopozido pirmąją, antrąją, trečiąją, ketvirtąją, penktąją ir dvidešimt devintąją, trisdešimtąją, trisdešimt pirmąją, trisdešimt antrąją, trisdešimt trečiąją gydymo kurso dieną kartu su spinduliniu gydymu;
14.11. 75 mg/m2 docetakselio skiriama pirmąją gydymo kurso dieną. Gydymas kartojamas po 3 savaičių, taikomi 4–6 gydymo kursai. Gydymas šiuo vaistu skiriamas, jei ankstesnė chemoterapija, kurios pagrindinis vaistas – platinos junginys, neveiksminga;
14.12. 75 mg/m² docetakselio skiriama pirmąją gydymo kurso dieną kas 3 savaites ir nintedanibo 200 mg 2 kartus per dieną antrą–dvidešimt pirmą gydymo kurso dieną skiriama antraeiliam lokaliai progresavusio, metastazavusio ar lokaliai recidyvavusio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio, kurio histologinis naviko tipas yra adenokarcinoma, gydymui, jei liga progresuoja po gydymo chemoterapija. Gydymas kartojamas po 3 savaičių ir tęsiamas iki ligos progresavimo ar gydymo netoleravimo pradžios;
14.13. nustačius EAFR tirozinkinazę aktyvinančias mutacijas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, skiriami EAFR tirozinkinazės inhibitoriai: gefitinibas po 250 mg 1 kartą per dieną arba erlotinibas po 150 mg 1 kartą per dieną, arba afatinibas po 40 mg 1 kartą per dieną. Ligai progresuojant, gydymas EAFR tirozinkinazės inhibitoriais nutraukiamas. Tiriama dėl naujai atsiradusios EAFR mutacijos T790M.
80 mg osimertinibo skiriama 1 kartą per dieną lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui su T790M mutacija gydyti, jei gydymo EGFR tirozinkinazės inhibitoriais metu arba po jo liga progresuoja. Gydymas tęsiamas iki ligos progresavimo ar gydymo netoleravimo pradžios;
14.14. nustačius ALK tirozino kinazės geno translokaciją, skiriami ALK tirozino kinazės inhibitoriai:
14.14.1. alektinibo 600 mg 2 kartus per dieną. Alektinibas skiriamas pirmaeiliam gydymui suaugusiesiems, sergantiems teigiamu anaplazinės limfomos kinazės atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu. Gydymas tęsiamas iki ligos progresavimo ar gydymo netoleravimo pradžios;
14.14.2. ceritinibo 450 mg 1 kartą per dieną. Ceritinibas skiriamas pirmaeiliam gydymui suaugusiesiems, sergantiems teigiamu anaplazinės limfomos kinazės atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu arba po anksčiau skirto gydymo krizotinibu. Gydymas tęsiamas iki ligos progresavimo ar gydymo netoleravimo pradžios;
14.15. nustačius nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžį, tačiau ne tokio tipo, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, pirmąją gydymo kurso dieną skiriama 500 mg/ m2 pemetreksedo ir 75 mg/ m2 cisplatinos. Gydymas kartojamas po 3 savaičių, taikomi 4–6 gydymo kursai. Jei pacientui anksčiau taikyta chemoterapija, kurios pagrindinis vaistas – platinos junginys, neveiksminga, pirmąją gydymo kurso dieną skiriama 500 mg/ m2 pemetreksedo. Gydymas kartojamas po 3 savaičių, taikomi 4–6 gydymo kursai. Ligai progresuojant, gydymas nutraukiamas.
Pemetreksedas 500 mg/m2 pirmąją gydymo kurso dieną kas 3 savaites skiriamas palaikomajam gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po keturių pirmaeilio gydymo pemetreksedo ir platinos preparato deriniu kursų neprogresuoja ir kuriems pirmaeiliam gydymui buvo skiriamas pirmiau nurodytų vaistinių preparatų derinys. Pemetreksedas negali būti skiriamas antraeiliam gydymui pacientams, kuriems šis vaistinis preparatas buvo skirtas palaikomajam gydymui. Gydymas tęsiamas iki ligos progresavimo ar gydymo netoleravimo pradžios;
14.16. karboplatinos vaistiniai preparatai, turintys nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti registruotą indikaciją, gali būti skiriami kaip alternatyva cisplatinai pagal Aprašo 14.1–14.6, 14.9, 14.10 papunkčiuose nurodytas gydymo schemas, jei dėl gretutinių ligų ar paciento būklės negalima lašinti daug skysčių arba negalima skirti cisplatinos dėl nefrotoksinio, neurotoksinio ar ototoksinio poveikio. Karboplatinos dozė (AUC 4–6) parenkama atsižvelgiant į paciento būklę ir į tai, kokiam pagal eiliškumą gydymui vaistas skiriamas;
14.17. durvalumabas 10 mg/kg skiriamas pirmąją gydymo kurso dieną. Gydymas kartojamas po 2 savaičių. Gydymas tęsiamas iki ligos progresavimo ar nesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo, bet ne ilgiau nei 12 mėnesių. Skiriamas suaugusiesiems lokaliai progresavusiam, neoperuotinam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti, kai PD-L1 raiška nustatyta ≥ 1 proc. navikinių ląstelių ir onkologinė liga neprogresavo po chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos vaistinių preparatų, ir spindulinio gydymo;
14.18. 1200 mg atezolizumabo, 200 mg/m2 paklitakselio, karboplatinos AUC 6, bevacizumabo 15 mg/kg skiriama pirmąją gydymo kurso dieną. Gydymas kartojamas po 3 savaičių. Skiriami 4–6 įvadinio gydymo kursai. Toliau skiriamas tęstinis gydymas 1200 mg atezolizumabu ir bevacizumabu 15 mg/kg pirmąją gydymo kurso dieną. Tęstinis gydymas kartojamas po 3 savaičių. Gydymas tęsiamas iki ligos progresavimo ar nesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo. Gydymas šiais vaistais kaip pirmaeilis skiriamas metastazavusio neplokščialąstelinio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio atveju, kai nenustatyta aktyvinančių EGFR arba ALK mutacijų;
14.19. 200 mg pembrolizumabo, 500 mg/m2 pemetreksedo, 75 mg/m2 cisplatinos ar karboplatinos AUC 5 skiriama pirmąją gydymo kurso dieną. Gydymas kartojamas kas 3 savaites. Skiriami 4 kursai. Toliau skiriamas tęstinis gydymas 200 mg pembrolizumabu ir 500 mg/m2 pemetreksedu kas 3 savaites iki ligos progresavimo ar nesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo. Gydymas šiais vaistais kaip pirmaeilis skiriamas metastazavusio neplokščialąstelinio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio atveju, kai nenustatyta aktyvinančių EGFR arba ALK mutacijų;
14.20. 200 mg pembrolizumabo skiriama pirmąją gydymo kurso dieną. Gydymas kartojamas po 3 savaičių. Gydymas tęsiamas iki ligos progresavimo ar nesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo. Gydymas skiriamas kaip pirmaeilis suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas metastazavęs nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, ir kurių navikuose PD-L1 receptorių raiškos naviko proporcijos balas ≥ 50 proc. ir kai nenustatyta aktyvinančių EGFR arba ALK mutacijų;
14.21. 240 mg nivolumabo skiriama pirmąją gydymo kurso dieną. Gydymas kartojamas po 2 savaičių. Gydymas tęsiamas iki ligos progresavimo ar nesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo. Gydymas šiuo vaistu skiriamas, kai liga progresuoja po skirto gydymo chemoterapija platinos pagrindu ar progresuojant ligai. Pacientams, kuriems nustatyta aktyvinančių EGFR mutacijų arba ALK teigiamų naviko mutacijų, prieš skiriant šį vaistą turi būti skirtas tikslinis navikų gydymas;
14.22. 840 mg ar 1200 mg, ar 1680 mg atezolizumabo skiriama pirmąją gydymo kurso dieną. Jei skiriama 840 mg atezolizumabo, gydymas kartojamas po 2 savaičių. Gydymas kartojamas po 3 savaičių, jei buvo skirtas gydymas 1200 mg atezolizumabo. Jei skiriama 1680 mg atezolizumabo dozė, gydymas kartojamas po 4 savaičių. Gydymas tęsiamas iki ligos progresavimo ar nesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo. Gydymas šiuo vaistu skiriamas, kai liga progresuoja po skirto gydymo chemoterapija platinos pagrindu ar progresuojant ligai. Pacientams, kuriems nustatyta aktyvinančių EGFR mutacijų arba ALK teigiamų naviko mutacijų, prieš skiriant šį vaistą turi būti skirtas tikslinis navikų gydymas;
14.23. 10 mg/kg ramucirumabo skiriama pirmąją 21 dienos ciklo dieną kartu su docetakseliu 75 mg/m2 suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, kuris yra atsparus pirmaeilei platinos pagrindo chemoterapijai ar liga progresuoja per 9 mėnesius nuo pirmaeilės chemoterapijos pradžios. Atsparus gydymui nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys nustatomas, kai nepasiekiama jokio atsako į gydymą (stabili liga, dalinis atsakas, visiškas atsakas), vadovaujantis RECIST 1.1 kriterijais;
2.8. Pakeičiu 15.7 papunktį ir jį išdėstau taip:
„15.7. karboplatina gali būti skiriama kaip alternatyva cisplatinai pagal Aprašo 15.1 ir 15.6 papunkčiuose nurodytas gydymo schemas, jei dėl gretutinių ligų ar paciento būklės negalima lašinti daug skysčių arba negalima skirti cisplatinos dėl nefrotoksinio, neurotoksinio ar ototoksinio poveikio. Karboplatinos dozė (AUC 4–6) parenkama atsižvelgiant į paciento būklę ir į tai, ar pirmaeilis, ar antraeilis vaistas skiriamas.“
2.10. Papildau 18.5 papunkčiu:
2.11. Papildau 18.6 papunkčiu:
„18.6. Jei gydant didžiausiomis ondansetrono dozėmis, kai skiriant aukšto emetogeniškumo chemoterapinius vaistinius preparatus nenuslopinamas vėmimas ar jei šis vaistas sukelia nepageidaujamą reakciją, skiriama netupitanto / palonosetrono 300 mg/0,5mg 1 kartą per parą. Vaisto vartojimas kartojamas prieš kitą aukšto emetogeniškumo chemoterapijos kursą.“
2.12. Pakeičiu IV skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
2.13. Pakeičiu 20 punktą ir jį išdėstau taip:
2.14. Pakeičiu 23 punktą ir jį išdėstau taip:
„23. Gydymo efektyvumas vertinamas remiantis Lietuvos sveikatos mokslų universiteto, Vilniaus universiteto, Lietuvos pulmonologų ir alergologų draugijos, Lietuvos pulmonologų draugijos, Lietuvos onkologų chemoterapeutų draugijos, Lietuvos krūtinės ir širdies chirurgų draugijos, Lietuvos patologų draugijos, Lietuvos radiologų asociacijos, Lietuvos skausmo draugijos, Lietuvos laboratorinės medicinos draugijos, Valstybinio patologijos centro parengtomis plaučių vėžio diagnostikos ir gydymo rekomendacijomis.“