Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkas

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2013 M. RUGPJŪČIO 8 D. ĮSAKYMO NR. (1.4)1A-870 „DĖL PRAŠYMO GAUTI LEIDIMĄ LAIKINAI TIEKTI LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI REGISTRUOTĄ VAISTINĮ PREPARATĄ PAKUOTĖMIS UŽSIENIO KALBA IR SU PAKUOTĖS LAPELIAIS, PARENGTAIS UŽSIENIO KALBA, FORMOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2018 m. rugpjūčio 14 d. Nr. (1.72E)1A-1016

Vilnius

P a k e i č i u Prašymo gauti leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotą vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, formą, patvirtintą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2013 m. rugpjūčio 8 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-870 „Dėl Prašymo gauti leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotą vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, formos patvirtinimo“, ir išdėstau ją nauja redakcija (pridedama).

Viršininko pavaduotojas,

laikinai vykdantis viršininko funkcijas                                               Žydrūnas Martinėnas

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. rugpjūčio 8 d. įsakymu

Nr. (1.4)1A-870

(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko

2018 m. rugpjūčio 14 d. įsakymo Nr.(1.72E)1A-1016 redakcija)

	PRAŠYMAS GAUTI LEIDIMĄ LAIKINAI TIEKTI LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI REGISTRUOTĄ VAISTINĮ PREPARATĄ PAKUOTĖMIS UŽSIENIO KALBA IR SU PAKUOTĖS LAPELIAIS, PARENGTAIS UŽSIENIO KALBA
(pareiškėjo pavadinimas ir adresas)
(telefonas)
	(data)
(el. paštas)
	(vietovė)
(asmens ryšiams vardas, pavardė, pareigos)
(asmens ryšiams telefono numeris, el. paštas)

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai

prie Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos

1.	Informacija apie vaistinį preparatą, dėl kurio prašoma leidimo:
1.1.	Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas ir farmacinė forma*
1.2.	Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai) *
1.3.	Pakuotės dydis (nurodoma, kai skiriasi nuo Lietuvos Respublikoje registruoto vaistinio preparato, kurio tiekimas lietuviškomis pakuotėmis sutrikęs)
1.4	Gamintojo, atsakingo už serijos Europos ekonominėje erdvėje išleidimą, pavadinimas ir adresas
1.5.	Kalba (-os), kuria (-iomis) paženklintos pakuotės (išorinė ir vidinė)
1.6.	Kalba (-os), kuria (iomis) parengtas pakuotės lapelis
2.	Informacija apie registruotą vaistinį preparatą, kurio tiekimas lietuviškomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba, yra sutrikęs:
2.1.	Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas ir farmacinė forma
2.2.	Registracijos pažymėjimo numeris (jei vaistinis preparatas įregistruotas Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre), vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo numeris arba registracijos numeris Bendrijos vaistinių preparatų registre
3.	Kita informacija:
3.1.	Objektyvios priežastys, dėl kurių neužtikrinamas tinkamas ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimas, atitinkantis pacientų poreikį (pažymėkite x):	gamybos sutrikimas lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato perpakavimo sutrikimas tiekimo sutrikimas padidėjęs poreikis
3.2.	Jei vaistinis preparatas yra nekompensuojamasis, laikotarpis, kuriam prašoma išduoti leidimą (nurodoma siūloma leidimo galiojimo data)
3.3.	Jei vaistinis preparatas yra kompensuojamasis, sveikatos apsaugos ministro įsakymo dėl Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno patvirtinimo data ir numeris
3.4.	Numatoma vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo atnaujinimo data
3.5.	Visuomenės sveikatai apsaugoti būtinos priemonės, užtikrinančios, kad vaistinis preparatas, dėl kurio prašoma leidimo, būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas (vadovaujantis Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. liepos 15 d. įsakymu Nr. V-698, 20 punktu)

* Informacija (vaistinio preparato pavadinimas, farmacinė forma, veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)) pateikiama ta kalba, kuria paženklinta išorinė pakuotė ir parengtas pakuotės lapelis. Jei išorinė pakuotė paženklinta keliomis kalbomis, informacija nurodoma visomis kalbomis.

4	Kartu su prašymu būtinų pateikti dokumentų sąrašas (pažymėkite x):
4.1.	Vaistinio preparato registruotojo įgaliojimas (jei prašymą gauti leidimą teikia vaistinio preparato registruotojo įgaliotas atstovas)
4.2.	Vaistinio preparato registruotojo ar jo įgalioto atstovo, vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojo patvirtinimas, kad vaistinis preparatas, dėl kurio prašoma leidimo, atitinka vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis registracijos dokumentų ar įregistruoto lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus pakuotės ženklinimą, pakuotės lapelį ir (ar) vaistinio preparato pavadinimą
4.3.	Pagrindimas, kad nėra galimybės nekompensuojamojo vaistinio preparato, dėl kurio prašoma leidimo, pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais, kurie tiekiami lietuviškomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba, bei kurių yra pakankamai rinkoje**

** Pateikiama tik dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų.

5.	Kiti dokumentai, kuriuos pareiškėjas pageidauja pateikti papildomai:

Patvirtinu, kad prašyme pateikti duomenys yra tikslūs ir teisingi.

Įgalioto asmens parašas

(vardas, pavardė)